GCP护士培训内容

药物临床试验机构培训计划
××年度
一、培训目的：
为了加强我院国家药物临床试验机构建设，加强临床试验科室对GCP、SOP等知识的了解和掌握，为保障临床试验工作顺利开展，培养一流的研究团队，我院药物临床试验机构办公室根据GCP及相关法律法规的要求，结合我院实际情况，机构计划于2017年组织开展对伦理委员会成员、各临床试验科室、新报专业科室及辅助科室GCP研究者进行如下培训。

二、培训内容：
1、院外培训：
A、今年计划对我院的新参加GCP项目的人员，包括专业组、机构、药学部等部门人员均参加一次院外的培训，获得相关证书。

B、对目前有项目的一些PI安排今年参加院外培训，以期更新相关知识和法律法规，要求各专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。

2、院内培训：
A、机构组织1次全院的药物临床试验质量管理规范培训会议
B、专业组每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。

C、不定期的培训包括试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药物临床试验机构咨询。

三、培训对象：
1、新入职的专业组成员，医生、护士及专业组质控员
2、各个专业组的PI，主要研究者，研究护士，药物保管员
3、伦理委员会成员。

GCP培训要点GCP是药物临床试验质量管理规范，共有十三章，70条。

它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

其实施目的是保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全。

GCP的起草依据是赫尔辛基宣言，它强调保护受试者权益和试验质量。

根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，GCP指导中国临床试验。

GCP于2003年6月4日发布，2003年9月1日实施，适用于新药各期临床试验及人体生物学研究。

人体生物医学研究的道德原则是___颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。

药品临床试验的道德原则是《赫尔辛基宣言》。

这两者都强调公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

试验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

试验用药品的管理应该不得销售，仅用于该试验。

它应该由专人专柜管理，带锁。

接收、使用、回收及退回记录应该完整，记录应该包括日期、数量、批号及失效期等。

试验用药品应该按药品存储条件保存。

临床试验是任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

药品不良反应是在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

SAE指的是严重不良事件。

严重不良事件是指可能致命、致残、先天性不正常或导致门诊病人住院或延长住院时间的事件，如肿瘤、妊娠、超量用药和治疗事故等。

GCP培训应知应会知识点1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和检查负责的公司、机构或组织4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但与治疗并不一定有因果关系9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用药目的无关的或有害的反应。

12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

GCP护士培训计划一、背景介绍随着医疗技术的不断发展，国际上对于临床试验护士的需求越来越大。

GCP （Good Clinical Practice）是指国际上广泛认可的一套临床试验规范，旨在保护试验受试者的权益和确保试验结果的可信度。

因此，GCP护士的培训和发展成为当前医疗领域的一个重要议题。

我国护理专业人员的培训水平整体上还存在一定的差距，而护理是临床试验的重要组成部分，因此GCP护士的培训计划的实施对于提高我国临床试验的质量和效率具有重要意义。

二、培训目标1. 培养具有国际视野和临床试验操作技能的GCP护士；2. 培养具有较高职业素养和实践能力的GCP护士；3. 培养懂得遵守规范和注重实践操作的GCP护士；4. 培养具有一定团队意识和协作精神的GCP护士。

三、培训内容1. GCP基础知识课程：(1) GCP规范及原则(2) 临床试验知情同意(3) 试验药物管理(4) 试验受试者的安全性及保护(5) 试验受试者数据的记录和报告(6) 试验研究人员、监察员和审核者2. 护理实践技能课程：(1) 护理专业知识的应用(2) 临床试验操作技能(3) 护理实践中的数据记录和报告(4) 护理实践中的风险管理和质控技能3. 团队协作和沟通技能课程：(1) 团队协作的重要性及技巧(2) 职业道德和职业素养(3) 沟通技巧和协商能力四、培训方法1. 课堂教学：引入相关专家和学者进行系统讲解，结合案例分析进行理论教学。

2. 观摩学习：安排学员到临床试验中心进行实地学习和观摩，了解临床试验的实际操作流程和要求。

3. 实践培训：安排学员参与真实的临床试验项目，完成护理相关的操作任务，培养实践能力和应变能力。

4. 案例讨论：安排学员参与真实案例讨论，结合实际情况进行分析和解决方案的讨论，培养学员的实际应用能力和判断能力。

5. 学习考核：设立定期考核环节，对学员的学习效果和掌握程度进行评估，对培训计划的实施效果进行监控和分析。

Gcp专科培训计划一、培训目标1. 提高临床试验专业人员的GCP知识水平，加强他们对GCP的理解和应用能力，增强临床试验管理水平，确保试验的合法性、道德性和可信性。

2. 增强临床试验专业人员的团队协作能力和实践技能，提高试验的质量和效率，为相关科研工作的开展提供保障。

3. 加强试验对象保护意识，提高医务人员和研究者的伦理意识，规范临床试验行为，减少试验风险，保障试验对象的权益。

4. 推动我国临床试验在国际上的认可，提高临床试验的国际化水平和竞争力。

二、培训内容1. GCP的基本概念和原则2. 临床试验的伦理要求和法律规定3. 试验设计和实施4. 试验数据的收集、分析和报告5. 试验质量监管和质量管理6. 试验对象权益的保护和安全监测7. 试验报告的撰写和公开8. 临床试验的审核和注册要求三、培训方式1. 理论授课：邀请相关领域的专业人士进行授课，系统讲解GCP的基本概念和原则、临床试验的伦理要求和法律规定、试验设计和实施等内容。

2. 专题研讨：组织临床试验相关专业人士进行专题研讨，讨论和交流临床试验中的实际问题和解决方案，促进经验分享和技术创新。

3. 案例分析：通过真实的临床试验案例，分析试验设计、实施过程中的问题和挑战，探讨应对策略和解决方法。

4. 实地考察：组织参访国内外知名医院和科研机构，学习其临床试验管理经验和先进技术，开阔视野，提升专业水平。

5. 在线学习：利用网络平台进行线上课程学习和互动交流，扩大培训覆盖范围，提高培训效果。

四、培训目标人群1. 临床试验研究人员2. 临床试验监察员3. 临床试验数据管理人员4. 临床试验委员会成员5. 临床试验项目管理人员6. 医院临床研究中心工作人员五、培训效果评估1. 考试评测：培训结束后进行GCP知识考试，测试培训人员对GCP的掌握程度，合格者颁发GCP合格证书。

2. 实际操作评估：通过实际操作考核，测试培训人员在临床试验实践中应用GCP原则的能力，将GCP理论知识与实际工作结合起来。

药品临床研究中的研究者职责李七一主要研究者●目前主要研究者多是各科室负责人承担●主要研究者均要参加GCP培训，熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范●应努力提高业务水平和专业知识，丰富临床经验，提高科研能力；既能担当行政管理工作，更具备承担药品临床试验的素质●试验前：1.和申办者、临床药理医师、统计人员共同制定试验方案及商讨有关临床试验的具体事宜。

2.向伦理委员会汇报试验方案、研究者资格等，并对伦理委员会提出的疑问进行答疑。

3.对全科参加临床试验的医生（研究者）进行认真的试验前培训，真正做到所有的研究者均熟悉试验方案内容及观察表的填写。

4.对试验的准备工作进行试验前巡查，如：试验药品的管理及分发、文件资料的保存、处理紧急情况的一切设施；各项工作均有专人负责等。

●试验中：1.及时检查研究者填写的观察表，并及时纠正出现的偏差。

督促研究者将数据准确、完整、及时、合法地载入报告表。

2.对出现的治疗问题要及时作出决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，应指导研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

●试验后：布置总结工作，撰写或指定专人及时写出总结报告。

●存在问题：1.少数主要研究者对GCP内容仍然不够熟悉。

2.组织培训工作不够认真，少数流于形式，以致于造成试验中出现原则性偏差。

3.对研究者观察表的检查力度不够，有时不能及时发现问题，事后补救困难研究者●参加GCP培训，了解临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范●认真学习所参加试验的设计方案中所要求的专业知识。

●对临床试验方案中的问题应及时请教主要研究者以得到有经验的研究者在学术上的指导。

●认真参加试验前培训，熟悉试验方案、观察表及临床试验有关的资料与文献。

●了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性●试验过程中应作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

申请参与新药临床试验的医院护士培训计划随着医学科技的不断进步和人们对健康的追求，新药研发成为了医学领域中的重要一环。

在新药研发的过程中，临床试验是不可或缺的环节。

而作为临床试验的参与者之一，医院护士的专业素养和技能也显得尤为重要。

因此，建立一套完善的医院护士培训计划，以提高其参与新药临床试验的能力和水平，势在必行。

首先，医院护士培训计划应该注重理论知识的学习。

护士作为临床试验的执行者，需要掌握相关的医学知识，了解新药的成分、作用机制、副作用等。

因此，培训计划可以组织专家学者进行讲座，介绍新药的研发背景、临床试验的目的和流程等内容，帮助护士建立起系统的理论知识体系。

其次，培训计划还应该注重实践技能的培养。

在临床试验中，护士需要进行药物的配制、给药、监测患者的反应等工作，因此需要具备相应的实践技能。

培训计划可以设置实验室实训环节，让护士亲自操作药物配制设备，学习正确的配制方法和操作技巧。

同时，还可以组织模拟临床实验，让护士在模拟环境中进行给药和监测等操作，熟悉整个试验流程，提高实践能力。

此外，医院护士培训计划还应该注重伦理道德的教育。

在临床试验中，护士需要遵守伦理规范，保护患者的权益和安全。

因此，培训计划可以邀请专家进行伦理道德的讲解，介绍临床试验的伦理原则和规范，引导护士正确处理试验过程中的伦理问题。

同时，还可以通过案例分析和讨论，让护士深入了解伦理道德的重要性，提高其伦理意识和行为规范。

此外，医院护士培训计划还应该注重团队合作的培养。

在临床试验中，护士需要与医生、研究人员、患者及其家属等多个群体进行有效的沟通和协作。

因此，培训计划可以组织团队合作的训练活动，让护士在团队中扮演不同的角色，学习如何与不同的人群合作，提高沟通和协作能力。

同时，还可以组织角色扮演和案例讨论，让护士在模拟的场景中体验团队合作的重要性和技巧。

最后，医院护士培训计划还应该注重安全意识的培养。

在临床试验中，护士需要面对各种风险和安全问题，因此需要具备较高的安全意识和应对能力。