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药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评及评价制度，药品不良反应监测及报告制度，药品品种整顿及淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
香港为什么药品价格比大陆低一倍？香港人均收入远远高于中国大陆香港特别行政区实行的三权分治的政治制度。
香港面积1103平方公里，2012中期人口714万。
2011全年香港地区生产总值18909.39亿港元，人均GDP3.4万美元。
药品市场规模远远低于中国大陆香港政府统计显示，2008/09年度香港本地医療卫生总开支共计843.91亿港元，其中，对医療用品的提供者及零售业销售单位支出95.96亿港元，占医療卫生总开支的11.4%。
2010/11年度香港公共医疗服务总开支（医院管理局总支出）379.36亿港元，其中药物支出36.39亿港元（占比9.59%），医疗物品及设备支出13.54亿港元（占比3.56%）。
香港市场流通的药品主要靠进口（品种结构）2009在香港注册的19500种药剂制品中，约70%（13000种）由香港境外进口（全球采购），其中约11000种（进口药品种数的85%）属于专利期已过的药物。
本地制药商只制造专利期已过的仿制药约有6500种。
香港政府对药品价格没有行政管制卫生署设立市场监测机制，以监管药物的安全、效能和品质。
卫生署从不同渠道（包括互联网），抽取市面上的药物进行化验。
如果发现产品的品质有问题或被掺杂了有害物质，会尽快发出公布以提醒市民并向他们提供意见。
卫生署亦会定期派员巡查药商（包括医疗机构药房），以确保他们遵守法规。
卫生署药剂师督察会巡查已经向管理局注册的销售商处所。
署方亦会派员抽样进行试买，侦查涉及受管制药物或未经注册药剂制品的违法活动，并检控违法者。
管理局可委任纪律委员会，就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守，或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。
若纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为，可对注册药剂师给予谴责或在指定期间内取消其药剂师资格；对获授权毒药销售商发出书面警告、予指定时间内取消获授权毒药销售商资格等惩罚。
企业进口药品管理制度
1、进口药品必须向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构印章的《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”的《进口药品通关单》)复印件,报告书的药名、厂牌、规格、批号、有效期,必须与进口药品的标签完全一致。
2、进口药材应有《进口药材批件》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原
印章。
3、香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有《医药产品注册证》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
5、进口药品入库验收应在专门的《进口药品入库验收登记簿》进行详细记载。
1。
精心整理
古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪
鼻炎用药：欧化鼻克星特效胶囊，香港公牛牌速效鼻舒灵，香港公牛牌秘制超速效鼻炎灵，济众堂速效鼻敏感丸，美国旗牌特效救鼻丹，日本塔牌鼻炎灵，香港礼士鼻克星，香港金马特效鼻根治?
止咳平喘用药：香港欧化喘克星，德国新方向日花牌成人克疗痰，香港青松咳可敏，五蜈蚣标止咳丸（中药），香港乐信咳水，香港太和洞久咳丸，海底椰标止咳露，礼士超速效安喘通?
胃肠用药：李万山肚痛健胃整肠丸，泰国和胃整肠丸，香港李众氏堂保济丸，日本喇叭牌正露丸，日本救胃胶囊，香港马世良堂保胃丹，蚬壳胃散，日本胃仙U，日本若素，太田胃散，泰国（大）五塔标行军散，西藏胃圣，香港法健立愉胃片?
特效药油膏布：德国蛇标辣椒风湿膏，马来西亚五星牌千里追风油，五星牌海底铁树油，岭南万应止痛膏，美国妙莲3号泪水配方眼药水，电焊眼药水，保心安油，虎标万金油，香港黄道益活络油，香港健络通活络油，怡安堂大力猴金装千里追风油，法国双飞人药水，曼秀雷敦薄荷膏，香港邹健平安膏，新加坡星洲牌豆蔻膏，新加坡跌打风
湿青龙膏，和兴白花油，新加坡双狮牌均隆驱风油，香港陈日兴田七青竹油，星加坡三龙标千里追风油?
其它用药：法国敏柏宁（敏白灵）内服片剂，欧化复方竹叶草脂涂剂，鹦鹉牌牙痛灵，日本青松血治消胶囊，香港马百良人参再造丸，香港马百良追风苏合丸，香港马百良安宫牛黄丸，香港马百良清心牛黄丸，北京同仁堂安宫牛黄丸，泰国盘尼西林儿宝得森?。
美国、日本、欧洲、香港、中国大陆的执业药师制度异同成都医学院药本二班 0824300072一、执业药师制度共同特点：1）都已立法, 并依法实行药剂师资格证书制度, 药剂师作为事关国民健康的特殊专业, 整个运行机制有法可依, 有章可循, 走上法制化轨道。
2) 报考药剂师资格人员, 必须是国家法律承认国立或私立药科大学毕业生, 只有通过统一组织, 同一水平的资格考试, 取得药剂师资格证书后, 方可依法在社会上求聘或申请执照独立开业。
药剂师资格证书是从事药剂师专业必备的法律依据。
3) 药剂师资格属执业资格, 不分等级。
取得资格证书者即从法律上承认独立执业药剂师职位的水平和能力。
因此, 不具备资格人员, 无法受聘更不得开业。
4) 药剂师资格虽然终身有效, 但法律规定每年必须有一定时间的知识更新培训, 药剂师有知识更新的义务。
二、执业药师制度不同特点：1、处方权问题：日本：日本药剂师完全是在医生处方下调剂药品, 从病人角度, 经常出现病人重复滥用药品以及用药疗效相互拮抗, 甚至发生不安全。
同时必然导致以药养医、财政赤字。
中国：中国药师只负责把医生开给你的要发给你，甚至这些工作都是护士在做。
法律上承认你有审方权就是在药师认为处方有问题时同志医生修改，实际中医生几乎不会理睬你。
但处方在使用过程中出现问题，药师没有查出来是需要承担责任的。
欧美：欧美经济发达国家早已实行医药分业, 医师只是诊断, 处方用药以及贩卖完全由药剂师控制。
医生看病只负责手术这方面，不开药给病人，病人需要用药由药师开处方。
2．对候选人的要求执业药师候选人应具有良好的道德和职业情操，身体健康，无犯罪和违法行为。
美国是21岁以上美国公民，毕业于美国认可的高等药学院校，具有学士(B.S.)以上学位，并经过专业培训。
英国是21岁以上已取得英国大学药学相关学位或受到英国国家学术委员会药学方面奖励的人，或已取得适当学位的人，并经过专业培训日本是药科大学(四年制)毕业生, 即凡通过毕业考试并获得学士以上学位者, 均由所在院校统一报名, 就地参加全国药剂师资格考试, 当年考试不合格者仍在所在母校报名参加第二年或更长时间的全国统考, 只要本人自愿, 直至考试通过为止。
药品网络销售监督管理办法第一条为保障药品安全，落实药品网络销售联网平台建设与联网经营企业的社会责任，在国家有关法律、法规的基础上，特制定本办法。
第二条本办法适用范围：（一）在中国大陆地区（不含香港、澳门、台湾地区）以互联网为主要营销渠道销售药品的网络零售企业；（三）拥有设立药品网络销售联网平台技术的技术企业。
第三条药品网络销售企业应当依照国家有关法律法规，配合省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立健全网络药品流通责任制度，健全和完善备案、质量管理、信息安全、实名制购药等有关法律法规执行情况及细则，形成具有自身特色的网络药品安全管理制度，确保药品在网络购买、发货、退货、检测、销毁等环节包括平台管理方面，均得到有效监控和控制，确保药品在网络流通过程中的安全性、有效性及质量正常。
第四条药品网络销售企业应积极配合省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施备案、管理、检查和督办，落实药品网络销售管理和安全责任，符合《药品管理法》、《药品流通责任守则》等有关药品安全管理制度和工作规范。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当负责网络药品信息公示、备案、检查、监管及督办等工作，建立药品网络销售档案、药品安全问题资料库，及时收集、跟踪处理相关药品的安全事件等。
药品监督管理部门可制定实施药品网络销售服务手册、业务操作规程，落实药品网络销售安全管理要求，建立从备案审查、现场检查、数据分析及异常情况处置等全过程的安全管理保障机制，对药品网络销售企业隐瞒、虚报、擅自变更的行为予以 serious、severe的处罚，确保药品在网络中的安全、合法。
第六条国务院药品监督管理部门应当加强上述各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品网络销售安全管理监督工作。
同时，根据网络药品流通监督情况，提出具体的安全检查工作要求，逐步完善药品流通安全管理体系。
第七条本办法自实施日起施行。
香港医药制度监管篇：
古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪里？
（一）药品管理法律体系颇有特点
一是法律详细，操作性强。
虽然香港涉及药品管理的法例只有5部，但每一部法例对管辖的内容都规定得十分详细，明确罗列出监管的内容，不易产生歧义。
而且，每部法例附属的规例，对法例内容进一步细化，甚至以法律的形式列出分类的药品品种。
其法律地位比我们的以规范性文件来规范一些行为显得更有效力。
二是将危险药物及抗生素单独立法。
这是香港法例一个较为突出的特点。
由于危险药物（相当于内地的麻醉、精神药品）及抗生素的滥用会导致对人体和社会的较大危害，单独立法使这两类药品的销售、使用得到更为严格的监控，确保市民的用药安全有效。
三是法律具有较强的震慑力。
在上述法例中，多项条款列明“如违反本条，即属犯罪”。
如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2 年”。
由于法例规定较为严厉，且香港人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。
（二）管理机构精简，公众参与程度高
香港药品监督管理机构为“药剂业及毒药管理局”及其下属的6个执行委员会。
管理局的成员由行政长官委任，任期通常为三年，成员包括：
1、卫生署署长；（当然成员）
2、政府化验师（当然成员）；
3、卫生署总药剂师；（当然成员）
4、一名卫生署医生；
5、一名法律顾问；
6、一名香港大学药理学全职教员；
7、三名经香港药学会提名的注册药剂师（非公职人员）；
8、一名经香港医学会提名的注册医生（非公职人员）；
除一名专职秘书外，管理局成员全为不受薪的兼职人员，来自社会相关的专业界别。
下设的执行委员会情况相若，如考试委员会有7人，药剂业及毒药（列载销售商）委员会4人，药剂业及毒药（批发牌照及进出口商注册）委员会4人，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床实验及药物测试证明书）委员会7人，毒药委员会7人。
以上各委员会除一名秘书专职外，其余皆为兼职，且部分人为非公职人员，管理局的机构极其精简。
（三）重视日常监督
根据药剂业及毒药管理局2000年年报的资料及卫生署官员介绍，卫生署药剂事务部仅有工作人员40余人，而专门用于监察药品市场的督察组只有24人。
但是，督察组2000年对全港的358个获授权毒药销售商（药房）进行达943次巡查，2916次试买行动，平均每年对每个药房进行2.6次巡查，8.1次试买。
对全港2568名列载毒药销售商（药行）进行5587次巡查，7125次试买，平均每年对每个药行进行2.2次巡查，2.77次试买。
可见，香港的药品执法工作监督效率较高，覆盖面广，较为强调日常监督。
（四）药品分类管理制度较为成熟
香港的药品分类由管理局根据毒药委员会的建议决定，按照药品的性质，各种药品分类后被列于毒药表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。
列于毒药表不同部分的药品的销售受到不同程度的限制：
第Ⅰ部毒药，在注册药剂师监督下，由获授权毒药销售商销售。
第Ⅰ部附表1毒药，必须在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售，并必须于出售前将销售详情记录在毒药册中。
该类毒药必须存放在上锁的容器中，而容器则必须存放在药房内顾客不准进入的地方。
第Ⅰ部附表3毒药，必须由注册医生、注册牙医或注册兽医处方授权，并在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售。
第Ⅱ部毒药，则无须药剂师监督，由获授权毒药销售商或列载毒药销售商销售。
上述药品分类及其销售限制由《药剂业及毒药条例》及其附属法例予以确定，一旦违反相关的条款，即属犯罪。
（五）政府对药品市场的介入较小
香港是一个市场经济发达的地区，政府对于药品生产、经营企业的设立的数量、布局和规模并无限制。
批准一个新牌照主要是看申请企业是否符合申报的条件。
从其申请牌照所需资料来看，除申请获授权毒药销售商、危险药物批发牌照及抗生素许可证需要有注册药剂师外，其余资料皆为申请成为商业单位所需的一般资料，门槛并不太高。
（六）注重从业人员操守的管理
《药剂业及毒药条例》不但将违反条例的某些行为列为犯罪，规定给予触犯条例的人罚款以至监禁2年的刑罚。
对于从业人员的操守，条例也有相应的管理规定。
根据《药剂业及毒药条例》第15条规定，管理局可委任纪律委员会，就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守，或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。
当研讯完结，纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为时，可能会对注册药师给予谴责或在指定期间内将其姓名从药剂师名册中删除；对获授权毒药销售商给予指定的时间内取消该团体作为获授权毒药销售商的资格，或从处所注册记录中
删除该团体的注册登记，并在指定时间内，取消该处所在注册记录册内的注册资格，或者向该获授权毒药销售商发出书面警告。
另：主要的产品有：
风湿骨痛用药：日本塔牌坐骨神经痛丸，日本塔牌坐骨腰痛丸，日本塔牌风湿骨刺丹，德国汉堡灭湿痛胶囊，日本塔牌特效疗痛灵，台湾牛头牌特效秘制风湿灵，香港公牛牌风湿骨痛灵，台湾牛头牌浓缩坐骨腰痛丸，台湾锁匙牌特效风湿骨痛灵，美国痛立疗胶囊，美国旗牌风湿骨刺丹，香港欧化风湿克星，香港礼士风湿克星，欧化灭湿灵胶囊，香港青松快灵二合一，香港青松腰痛大补丹，日本塔牌腰痛大补丹，香港南联追风透骨丸，德国湿特疗
排石护肝用药：德国强力利石素，德国华沙利石素，德国强力消石素，德国鸿运商标强力消石素，德国强力肝炎灵，德国华沙利胆丸，德国强力利胆丸妇科用药：香港位元堂扶正养阴丸，香港天寿堂调经姑嫂丸，香港天喜堂天喜丸，同仁堂调经促孕丸，香港青松女强人超级白凤丸
鼻炎用药：欧化鼻克星特效胶囊，香港公牛牌速效鼻舒灵，香港公牛牌秘制超速效鼻炎灵，济众堂速效鼻敏感丸，美国旗牌特效救鼻丹，日本塔牌鼻炎灵，香港礼士鼻克星，香港金马特效鼻根治
止咳平喘用药：香港欧化喘克星，德国新方向日花牌成人克疗痰，香港青松咳可敏，五蜈蚣标止咳丸（中药），香港乐信咳水，香港太和洞久咳丸，海底椰标止咳露，礼士超速效安喘通
胃肠用药：李万山肚痛健胃整肠丸，泰国和胃整肠丸，香港李众氏堂保济丸，日本喇叭牌正露丸，日本救胃胶囊，香港马世良堂保胃丹，蚬壳胃散，日本胃仙U，日本若素，太田胃散，泰国（大）五塔标行军散，西藏胃圣，香港法健立愉胃片增肥补肾用药：香港正美百添乐增肥片，香港美补健增肥丸，第1代美国肌王极速增肥胶囊，第2代美国肌王极速增肥胶囊，香港太和洞补肾龙精丸，香港太
和洞肾亏丸，宝和堂健肾王，宝和堂增肥丸，香港宝和堂虫草王，香港宝和堂五鞭海狗丸
婴幼儿用药：余仁生保婴丹，香港百源堂林利源保婴丹，香港杏林堂猴枣散，香港杏林堂保婴丹，杏林堂小儿七厘散，杏林堂速效泻痢丹，杏林堂八宝惊风散，杏林堂疳积散，香港安儿肥仔水，英国吴德物次肠痛水（俗称肥仔水），香港正安堂小儿健胃宝，德国新方向日花牌小儿克疗痰，香港马百良万应保婴丹，香港马百良珠珀猴枣散
心脑血管用药：牛头牌通血丸，日本青松强心脉通胶囊，千草堂脑活素，德国强力脑活素，科研活脑素，日本双喜牌救心丹，日本龙喜商标救心丹，日本人字牌救心丹
营养保健用药：百源堂聪明补脑汁，黄道益深海鱼油软胶囊，香港宝和堂灵芝王，美国原装进口善存片（多维元素片），香港位元堂仙草灵芝孢子
特效药油膏布：德国蛇标辣椒风湿膏，马来西亚五星牌千里追风油，五星牌海底铁树油，岭南万应止痛膏，美国妙莲3号泪水配方眼药水，电焊眼药水，保心安油，虎标万金油，香港黄道益活络油，香港健络通活络油，怡安堂大力猴金裝千里追风油，法国双飞人药水，曼秀雷敦薄荷膏，香港邹健平安膏，新加坡星洲牌豆蔻膏，新加坡跌打风湿青龙膏，和兴白花油，新加坡双狮牌均隆驱风油，香港陈日兴田七青竹油，星加坡三龙标千里追风油
其它用药：法国敏柏宁（敏白灵）内服片剂，欧化复方竹叶草脂涂剂，鹦鹉牌牙痛灵，日本青松血治消胶囊，香港马百良人参再造丸，香港马百良追风苏合丸，香港马百良安宫牛黄丸，香港马百良清心牛黄丸，北京同仁堂安宫牛黄丸，泰国盘尼西林儿宝得森。
