制药工程原理

科｝技Ｉ论Ｉ坛　科　西药制药工程原理与设备的研究　王春林　（哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨１５００００）　摘要：近年来先进的制药技术越来越多的被应用在制药工程当中，这使得制药工程中设备的重要性也愈显突出。现主要对我国西药制药工程　领域中的问题、技术以及相关设备进行了分析探讨。　关键词：西药制药；制药工程；原理；设备　ｌ制药工程的领域问题分析　Ｉ．Ｉ制药工程概括　西药制药工程学研究的首要目标是运用先　进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、　有效和可靠的中药产品，这从西药物质基础的　角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定　和均一的制药技术。据此，西药制药工程学当　前急需研究的重大关键技术是：快速有效的过　程参数检测和化学物质在线分析手段；高效稳　健的药品生产工艺；先进适用的过程优化控制　方法和制药装备；科学可靠的全过程质量控制　方法。西药制药工程学的研发任务表明，它涉　及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学　工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自　动控制、计算机应用、工业系统工程等众多　学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、　工艺和设备；又必须研究西药质控方法和仪器　分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信　号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制　技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。　１．２技术工艺　目前我国西药生产过程依然是粗放型制造　模式，在制药工程方法和制药工艺方面存在一　系列关键共性技术问题急待攻克。　例如，在药品的提取、分离、浓缩、干　燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制　药设备独立运行操作模式仍较为普遍，尚未达　到各单元制药设备间的集成联用与智能化控　制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一　系列问题；并且因敞口暴露时间较长，增加了　物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由　于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标　（如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、　密度、粒度、ｐＨ值、有效成分的浓度、混和　均匀度、硬度、包衣均匀性等）缺乏在线检测　和分析设备，没有实现全过程监控，人工操作　的波动因素得不到有效控制，制药过程参数难　以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，　导致不同生产批次药品间的化学组成差异较　大，质量达不到稳定均一。　２对制药工程设备的研究分析　随着药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的推　行极大地促进了国内制药工业的发展。ＧＭＰ　对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的　规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要　求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和　维修、保养，并能防止差错和减少污染。新建　的和实施ＧＭＰ改造的药品生产企业都迫切要　求购买符合ＧｌｆＰ要求的制药设备。制药设备　是否符合制药工艺要求，怎么样的设备才符合　ＧＭＰ要求，ＧＭＰ对制药设备在外观、结构设　计、　质、检验、在线监测控制、验证技术指　标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须　明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定　了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要　反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。　另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合　利用率、挖掘生产潜力、延长设备使用寿命　等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平　和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此　设备管理如何与ＧＭＰ管理相适应以确保药品　生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问　题。　２．１设备管理的标准操作规程ＳＯＰ　在ＧＭＰ管理的实施中，一个显著的特点　是在实际工作中推行标准操作规程ＳＯＰ管理，　即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必　须完全按照ＳＯＰ进行，这样，不但可以提高　工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作　失误影响药品质量，在设备管理中推行ＳＯＰ　管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备　Ｅｔ常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪　管理。例如：制药生产设备各种运行记录的填　写、收集汇总分析的ＳＯＰ化，便于主管领导　和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，　以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请　采购、开箱安装调试、验收等工作的ＳＯＰ化，　可以提高设备添置的合理性、减少风险，加强　设备的档案管理便于设备的跟踪管理；另一方　面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的　操作，提高操作技能。例如，设各操作的ＳＯＰ　化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减　小生产工人之间的技能差异；设备维修的ＳＯＰ　化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的　停机时间，确保药品生产顺利进行。　２．２完善维修管理体系　做好设备维修与管理工作是企业生存与发　展的关键，是企业进行生产活动的物质基础，　直接影响着企业的生产能力、产品质量和生产　成本。建立经济责任考核制度，用科学的管理　方法和现代技术管好、用好和修好设备，使每　个员工都能懂得生产靠设备，设备靠管理，管　理出效益的道理。　２．２．１认真执行ＧＭＰ设备管理制度　（１）加强设备前期管理工作。　工程技术和维修管理人员应从设备安装开　始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技　术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的　技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工　作．更全面地了解和掌握设备的结构特点、工　作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写　设备ＧＭＰ操作文件和管理文件等提供必要的　技术资料。提高对设备的熟悉程度。为使用、　保养和维护修理奠定基础。　（２）坚持设备巡查制度。　ＧＭＰ管理文件中规定了每周、每天的设　备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任　区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发　现问题应以书面形式报告设备管理部门负责　人。巡查内容主要包括：设备润滑情况、设备　外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况　等。车间设备员负责每天的设备巡查工作，主　要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参　数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主　管人员报告。　（３）坚持维修工作记录制度。　ＧＭＰ管理文件中规定维修人员完成每项　设备维修工作时，都要进行工作记录，并需单　位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成　后，应填写检修或保养日期、保养内容、故障　现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号　数量、维修结果等，维修人员签字。　２．２．２补充和完善ＧＭＰ文件　随着现代化制药生产线设备技术水平的不　断提高和数量的增加，对设备维修与管理工作　的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完　善ＧＭＰ文件内容及设备维修管理标准化操作　程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生　产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管　理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据　设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修　改设备维护保养计划，制定维修人员工作考核　和设备运行状况评价标准，使ＧＭＰ文件内容　更趋合理。　２．２．３提高维修人员的综合素质　提高维修技能，维修人员的专业技能的高　低，直接关系到设备的使用寿命、设备的维护　周期和正常的管理工作。因此，加强人员的培　训和考核工作是设备管理能否上台阶的重要条　件，通过培训提高维修人员的技术水平，建立　一支稳定的维修队伍，确保维修质量。通过考　核，提高维修人员的工作积极性和敬业精神。　参考文献　…王少杰．应用计算机仿真技术优化制药工艺　．沈阳医科大学学报，２００８（１）．　【２】姜红．浅谈新药研发的误区明。江苏医药，　２００８（１０）．　『３１张志国，曹臣．对５２１中西药剂型的调查与　分析『Ｊ１．中国药业，２００８（２）．　ｆ４１４刘华本，陈晓萍，范元军．制药设备清洁验　证的关键步骤『Ｎ１．医药导报，２ｏｏ９－０５．　『５１王兴军．浅析制药设备ＧＭＰ功能及其应　ｆＪ１。中小企业管理与科技，２００９（３０）．　一

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针对制药工程中制药原理的探讨

作者：邓阳 毛思宇 乔枫

来源：《丝路视野》2017年第17期

【摘要】随着科学技术的飞速发展，生物技术也得到了前所未有的进步，从而使西药取得了突飞猛进的发展，这样在我们治疗很多疾病的时候就拥有了更多痊愈的可能性。制药技术的发展其实象征着医学的进步。本文对制药工程中的制药原理进行简要的探究和分析，希望能够促进我国西药工程的进一步发展。

【关键词】西药制药；原理；设备

随着社会经济、政治、文化的发展，人们对医药工程提出了更高的要求，而且，中国作为一个人口大国，相比较其他国家而言更加注重医药工程的发展。解决人们的健康问题本质是促进和谐社会的发展，随着人们物质生活的逐渐提高，人们更加关注自己的生活质量和生活水平，人们对于各种药品的需求量也在与日俱增，这就要求我们的制药工程具有更强的生产力。在我们的日常生活中，西药的应用范围越来越广泛，甚至发挥着不容小觑的作用，除此之外，人们极大的需求量也进一步促进了我国西药工程的发展。在飞速发展的过程中，制药机械的发展是至关重要的。在进行制药的过程中，我们必须明白，人们逐渐加大了对自然界的开采，这就意味着人们摄入更多的抗生素，有些细菌在这个过程中也发生了变异，这就需要我们研发出更多更高级的抗菌型药物，这样才能够有效控制这种变异带来的弊端，因此，我们必须时刻进行创新。

一、西药工程概述

西药制药的原理是利用大型机械，让这些药物进行化学合成，利用这种技术就可以在原料的基础之上生成新的药物以及应对新的疾病，这样生产出的药物具有更多的应用价值。我们在临床中经常会使用一些药物，我们必须保证这些使用的药物的化学成分稳定。在西药制药的过程中，我们必须解决的问题就是如何有效快速地对过程参数进行测验，怎样才能够有效地分析药物的化学成分，并且把这些分析应用到药品的加工过程中，保证整个制药过程能够得到有效的控制，这样不仅能够减少误差，而且能够节省大量的人力和物力。

制药工程大学专业解读

一、专业解析

什么是制药工程?

制药工程(Pharmaceutical Engineering)是运用化学、生物学、药学和工程类学科的原理与方法研究解决药品规范化生产过程中的工艺、工程和质量管理等共性问题的一门工程学科。它是以生命科学、药学和化学工程的知识为主要理论依据，结合现代生物技术，研究开发与工业化生产和人类医疗保健相关的产品或提供服务的一门工程技术学科。

制药工程专业属于工学中的化工与制药类。1998年该专业正式出现在教育部本科专业目录上。设置伊始，制药工程偏重于化工，大部分院校的制药工程专业都设在化学院系下。北京化工大学生命学院梁浩教授介绍，制药工程与药学院药学类专业的区别则在于制药工程更注重研究药物的工业化制备过程，是将实验室研究成果放大转化为大规模生产的科学和技术。简单地说，药学学的'是药物的性质分类，属于理学或者医学，偏研究;而制药工程偏向实际生产，侧重于运用化学、生物工艺制造生产药品。

专业课程设置

本科阶段主要开设课程大体包括有机化学、无机化学、生物化学、化工原理、药物化学、药理学、药剂学、药物合成反应、制药工艺学等。

以北京化工大学为例，该校本科阶段学生主要学习生物化学、微生物学、药物化学、化工原理、药理学、药剂学、制药工程与工艺及中药学等基础知识;掌握生物技术、生物制药、化学制药、中药精制、药物制剂技术与工程等专业知识;接受化学化工和制药的实验技能、工业实践、计算机应用、科研与工程设计方法和药物生产装置、工艺流程与设备设计的工程训练;并要求具备对药品新资源、新产品、新工艺的研发或设计能力。另外，还开设国家关于药物的生产政策法规、生产环境、环保、药物计算机辅助设计等课程讲座。

根据培养方式和要求不同，各校课程设置也有所差异。

二、专业与就业

行业宏观发展长期向好

制药工程作为以高新技术为依托的产业发展迅速。从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，化学仿制药在用药结构中比重提高，为医药发展带来新的机遇。就我国而言，医疗技术快速发展并与国际接轨，从国外引进了大量的药物。同时，随着人们生活水平和健康意识的提高，以及复杂的生存环境(如：空气，水，土壤污染等)引发新疾病的出现，人类对防病、治病药物的需求也在不断地增大，从而进一步推动医药市场较快增长。“十三五”期间，国家相继出台了一系列的医药政策，如《医药工业发展规划指南》将瞄准市场重大需求，推进生物药、化学药、中药、医疗器械等领域重点发展。在化学药领域中重点在化学新药、化学仿制药、高端制剂、临床短缺药物等方面加大研发力度，实现重点突破。从目前行业的整体形势来看，用一句话说，这个专业就业前景稳定且长期向好。

制药工程课程

制药工程课程是一门综合性学科，它关注制药行业中的各种方面，包括制药原理、制药材料的性质、制药装备的设计和制造、药品的制造工艺以及药品的生产管理等等。在本文中，我们将分步骤阐述这门课程的一些方面。

第一步：制药原理

制药原理是制药工程课程的基础，它涉及到许多方面，包括化学、生物学、物理学等等。在这门课程中，学生将学习有关药品的化学组成和结构，以及药品的制备和成分的分析方法等。学生还将学习药物的生物学特性，如它们在体内的作用和代谢等。

第二步：制药材料的性质

在制药工程中，使用各种材料和化学物质。因此，在这门课程中，学生将了解不同材料的特性，如它们的相容性、稳定性、溶解度和可溶性等。学生还将学习如何测试材料的性质，以确保在制造药品时得到最好的结果。

第三步：制药装备的设计和制造

在这个阶段，学生将学习制药装备的设计和制造，包括反应釜、过滤器、干燥器和混合器等。学生还将学习这些设备的工作原理、使用方法和维护。这些知识将帮助学生在药品制造过程中更好地管理其设备和工具。

第四步：药品的制造工艺

在这门课程中，学生不仅学习制药原理和材料特性，还学习药物的制造工艺。这包括液体制造工艺、干燥制造工艺和固体合成工艺等。学生还将学习如何采用适当的制药工艺来制造指定的药品。

第五步：药品的生产管理

这是制药工程课程的最后一步，它将帮助学生在生产管理方面强化相关知识。学生将了解如何在生产过程中控制质量、管理操作和监测生产以确保达到所需的成果和标准。 总之，制药工程课程是一门非常重要的课程，它涵盖了许多方面，包括制药原理、制药材料的性质、制药装备的设计和制造，药品的制造工艺以及药品的生产管理等等。掌握这些知识将使学生在制药行业中具有更好的竞争力和就业前景。