制药工程原理与设备

科｝技Ｉ论Ｉ坛　科　西药制药工程原理与设备的研究　王春林　（哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨１５００００）　摘要：近年来先进的制药技术越来越多的被应用在制药工程当中，这使得制药工程中设备的重要性也愈显突出。现主要对我国西药制药工程　领域中的问题、技术以及相关设备进行了分析探讨。　关键词：西药制药；制药工程；原理；设备　ｌ制药工程的领域问题分析　Ｉ．Ｉ制药工程概括　西药制药工程学研究的首要目标是运用先　进的系统设计理念和工程技术手段制造安全、　有效和可靠的中药产品，这从西药物质基础的　角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定　和均一的制药技术。据此，西药制药工程学当　前急需研究的重大关键技术是：快速有效的过　程参数检测和化学物质在线分析手段；高效稳　健的药品生产工艺；先进适用的过程优化控制　方法和制药装备；科学可靠的全过程质量控制　方法。西药制药工程学的研发任务表明，它涉　及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学　工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自　动控制、计算机应用、工业系统工程等众多　学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、　工艺和设备；又必须研究西药质控方法和仪器　分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信　号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制　技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。　１．２技术工艺　目前我国西药生产过程依然是粗放型制造　模式，在制药工程方法和制药工艺方面存在一　系列关键共性技术问题急待攻克。　例如，在药品的提取、分离、浓缩、干　燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制　药设备独立运行操作模式仍较为普遍，尚未达　到各单元制药设备间的集成联用与智能化控　制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一　系列问题；并且因敞口暴露时间较长，增加了　物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由　于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标　（如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、　密度、粒度、ｐＨ值、有效成分的浓度、混和　均匀度、硬度、包衣均匀性等）缺乏在线检测　和分析设备，没有实现全过程监控，人工操作　的波动因素得不到有效控制，制药过程参数难　以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，　导致不同生产批次药品间的化学组成差异较　大，质量达不到稳定均一。　２对制药工程设备的研究分析　随着药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的推　行极大地促进了国内制药工业的发展。ＧＭＰ　对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的　规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要　求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和　维修、保养，并能防止差错和减少污染。新建　的和实施ＧＭＰ改造的药品生产企业都迫切要　求购买符合ＧｌｆＰ要求的制药设备。制药设备　是否符合制药工艺要求，怎么样的设备才符合　ＧＭＰ要求，ＧＭＰ对制药设备在外观、结构设　计、　质、检验、在线监测控制、验证技术指　标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须　明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定　了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要　反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。　另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合　利用率、挖掘生产潜力、延长设备使用寿命　等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平　和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此　设备管理如何与ＧＭＰ管理相适应以确保药品　生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问　题。　２．１设备管理的标准操作规程ＳＯＰ　在ＧＭＰ管理的实施中，一个显著的特点　是在实际工作中推行标准操作规程ＳＯＰ管理，　即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必　须完全按照ＳＯＰ进行，这样，不但可以提高　工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作　失误影响药品质量，在设备管理中推行ＳＯＰ　管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备　Ｅｔ常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪　管理。例如：制药生产设备各种运行记录的填　写、收集汇总分析的ＳＯＰ化，便于主管领导　和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，　以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请　采购、开箱安装调试、验收等工作的ＳＯＰ化，　可以提高设备添置的合理性、减少风险，加强　设备的档案管理便于设备的跟踪管理；另一方　面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的　操作，提高操作技能。例如，设各操作的ＳＯＰ　化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减　小生产工人之间的技能差异；设备维修的ＳＯＰ　化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的　停机时间，确保药品生产顺利进行。　２．２完善维修管理体系　做好设备维修与管理工作是企业生存与发　展的关键，是企业进行生产活动的物质基础，　直接影响着企业的生产能力、产品质量和生产　成本。建立经济责任考核制度，用科学的管理　方法和现代技术管好、用好和修好设备，使每　个员工都能懂得生产靠设备，设备靠管理，管　理出效益的道理。　２．２．１认真执行ＧＭＰ设备管理制度　（１）加强设备前期管理工作。　工程技术和维修管理人员应从设备安装开　始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技　术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的　技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工　作．更全面地了解和掌握设备的结构特点、工　作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写　设备ＧＭＰ操作文件和管理文件等提供必要的　技术资料。提高对设备的熟悉程度。为使用、　保养和维护修理奠定基础。　（２）坚持设备巡查制度。　ＧＭＰ管理文件中规定了每周、每天的设　备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任　区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发　现问题应以书面形式报告设备管理部门负责　人。巡查内容主要包括：设备润滑情况、设备　外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况　等。车间设备员负责每天的设备巡查工作，主　要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参　数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主　管人员报告。　（３）坚持维修工作记录制度。　ＧＭＰ管理文件中规定维修人员完成每项　设备维修工作时，都要进行工作记录，并需单　位负责人签字确认。设备保养和维修工作完成　后，应填写检修或保养日期、保养内容、故障　现象、故障排除情况、更换元器件名称及型号　数量、维修结果等，维修人员签字。　２．２．２补充和完善ＧＭＰ文件　随着现代化制药生产线设备技术水平的不　断提高和数量的增加，对设备维修与管理工作　的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完　善ＧＭＰ文件内容及设备维修管理标准化操作　程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生　产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管　理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据　设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修　改设备维护保养计划，制定维修人员工作考核　和设备运行状况评价标准，使ＧＭＰ文件内容　更趋合理。　２．２．３提高维修人员的综合素质　提高维修技能，维修人员的专业技能的高　低，直接关系到设备的使用寿命、设备的维护　周期和正常的管理工作。因此，加强人员的培　训和考核工作是设备管理能否上台阶的重要条　件，通过培训提高维修人员的技术水平，建立　一支稳定的维修队伍，确保维修质量。通过考　核，提高维修人员的工作积极性和敬业精神。　参考文献　…王少杰．应用计算机仿真技术优化制药工艺　．沈阳医科大学学报，２００８（１）．　【２】姜红．浅谈新药研发的误区明。江苏医药，　２００８（１０）．　『３１张志国，曹臣．对５２１中西药剂型的调查与　分析『Ｊ１．中国药业，２００８（２）．　ｆ４１４刘华本，陈晓萍，范元军．制药设备清洁验　证的关键步骤『Ｎ１．医药导报，２ｏｏ９－０５．　『５１王兴军．浅析制药设备ＧＭＰ功能及其应　ｆＪ１。中小企业管理与科技，２００９（３０）．　一

第1章

1.稳态流动、非稳态流动、理想流体、表压强、真空度、直管阻力、局部阻力

2．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为

层流区

、

过渡区 、 湍流区 。

3.大气压强为9.81×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是 8.81*10^4

Pa。

4. 一定流量的水在圆形直管内呈层流流动，若将管内径增加一倍，流速将为原来的（ A）倍。

A 0.25 B 0.5 C 2 D 4

5.某液体在一等径直管中稳态流动，若体积流量不变，管内径减小为原来的一半，假定管内的相对粗糙度不变，则层流时，流动阻力变为原来的(C )。

A．4 倍 B．8 倍 C．16 倍 D．32 倍

6.大气压强为9.81×104Pa时，表压1.2×103Pa对应的绝对压强是（A ）Pa.

A 9.93×104 B9.69×104 C 9.81×104 D 9.69×103

7. 水以2m·s-1的流速在Ø35mm×2.5mm钢管中流动，水的粘度为1×10-3Pa·s，密度为1000kg·m-3,其流动类型为（ B ）。

A. 层流 B. 湍流 C. 过渡流 D.无法确定

8. 装在某设备进口处的真空表读数为-50kPa,出口压力表的读数为100kPa, 此设备进出口之间的绝对压强差为( A )kPa。

A. 150 B. 50 C. 75

9. 如左图安装的压差计，当拷克缓慢打开时，压差

计中的汞面将（ B ）。

A. 左低右高 B. 等高 C. 左高右低

D. 无法确定

10.现要输送45m3.h-1的水，若管内水的流速约取2.5m.s-1，则可选（B ）钢管。

论述西药制药工程原理及设备研究

【摘要】随着科学技术的迅速发展，各种各样先进的技术在医药制药行业中得到了广泛的应用，例如微生物技术等。目前，由于我国社会体制的不断改革与深入，医药市场也发生了巨大的变化，西药制药行业在医药市场中占有主要地位。本文就西药制药工程原理以及设备的选择进行全面分析，以供参考。

【关键词】西药制药；工程原理；设备；研究

医药事业关系到民生问题，其发展的最终目的也就是为了保证人们的身体健康，提高人们的生活质量。药品作为一种特殊的商品，应该受到人们的广泛关注。从当前社会发展的现状我们可以看到，人们在日常生活中由于使用大量的抗生素，虽然保障了人们的身体健康，但也提高了病菌的抗药性，此时人们对于医药的质量等提出了更高的要求，给西药制药工程带来了严峻的挑战。为了满足人们的这一要求，国家加大了西药制药工程的建设力度，通过各项措施改善西药制药设备，并在实际工作中通过加强管理来提高西药生产的质量，为市场提供优质的西药，保证人体健康，解除病患。

一、西药制药工程

西药制药工程也就是相关研究者或者医疗人员采取化学反应等各种先进的技术手段将某一物质直接转变成具有医疗效果的物质的一项工程。该项工程的发展直接影响到临床治疗效果。然而在实际工作中，我们应该如何生产出优质、高效的药品是相关研究者重点关注的问题。因此，当相关技术人员在进行药物研究的过程中，首先必须要对原物质进行全面分析与评价，明确其性能，然后再通过相关技术工艺对原物质进行加工与生产，最后制作成符合要求的西药成品。由此看来，制药方法、制药工艺以及制药设备是西药制药工程中的关键，要想提高西药成品的质量，那么我们就需要将先进的技术应用在其中，从而提高其自动化水平，满足市场及人们对西药的高要求。

二、西药制药工程中技术工艺的发展

在我国，由于受到历史条件等各方面的因素，我国西药制药工程相对于国外还存在着很长一段距离，我国西药制药工程的发展显然比较落。在对患者治疗的过程中，往往由于疗效差而导致人们对中国生产的药品失去信心。鉴于这一发展形势，我们必须要将各种先进的技术应用在制药工程当中，从而提高其技术水平，保证西药生产的质量。在西药制药工程生产过程中，其主要工作流程包括：提取成分、分离、浓缩、干燥、制剂以及灭菌。国外发达国家早已采取先进的技术，有效的保证了西药生产的质量，而在我国，由于受到各种条件的限制，我国在该方面的生产水平相对比较低，导致在生产过程中出现药物成分的损失或者药物遭到污染等，极不利于药物的生产质量与生产效率。据此，我们必须要将现代化、智能化设备应用在其中，已解决上述各项问题。

《中药制药工程原理与设备》

1.气力输送中的稀相输送，是指（）

A.固气比大于25

B.固气比等于40

C.固气比为15~30

D.固气比为0.1~25(正确答案)

2.离心泵的特性曲线中，效率随流量增大的变化规律是（）

A.逐渐降低

B.逐渐增大

C.先增大再减小(正确答案)

D.先减小再增大

3.管路中流体流动的阻力损失，可直接用范宁公式计算的是（）

A.局部阻力

B.直管阻力(正确答案)

C.管件阻力

D.摩擦阻力

4.根据工作原理，下列搅拌器属于径向流型的是（）

A.锚式搅拌器

B.桨式搅拌器

C.框式搅拌器

D.涡轮式搅拌器(正确答案)

5.按动力划分，洁净区的通风可分为机械通风和（）

A.全面通风

B.自然通风(正确答案)

C.层流通风

D.局部通风

6.为了减少加热蒸汽的消耗量生产中常采用

A.循环型蒸发器

B.单效蒸发 C.膜式蒸发器

D.多效蒸发器(正确答案)

7.在搅拌釜中加装导流筒，可以安装的形式有（）

A.装在搅拌器外面(正确答案)

B.均布在搅拌釜中

C.装在搅拌器下面

D.倾斜安装

8.填料塔是连续精馏设备，依安装方式，填料有（）

A.筛板填料

B.集装填料

C.化学填料

D.规整填料(正确答案)

9.下列固液分离设备属于离心沉降设备的是（C）

A.三足式离心机(正确答案)

B.板框压滤机

c.碟片式离心机

D.转筒真空过滤机

10.中药固体块状药材输送中，适合大角度倾斜输送的机械是（）

A.带式输送机

B.螺旋输送机

C.斗式升降输送机(正确答案)

D.气力输送装置

11.下列气体输送机械中，终压最大的是（）

A.离心式通风机

B.往复式压缩机(正确答案)

C.罗茨鼓风机

D.滑阀泵

12.下列设备中，属于固定型混合设备的是

A.沸腾干燥制粒机

B.三维运动混合机

C.万能磨粉机 D.槽型混合机(正确答案)

13.下列固体粉碎设备中，只能用于湿法粉碎的设备是（）

A.胶体磨(正确答案)