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制药工艺学试题及答案一、选择题1. 下列哪种方法可以用于提取植物药材中的挥发油？A. 蒸馏法B. 浸泡法C. 橙皮法D. 冷浸提法答案：A2. 制药工艺学中，下列哪种工艺可以用于制备固体药物剂型？A. 冻干法B. 喷雾干燥法C. 水剥法D. 溶剂浸提法答案：A3. 制药工艺学中，下列哪种设备最常用于将固体药物转化为粉末？A. 强化学乳磨机B. 乳化机C. 制粒机D. 除尘器答案：C4. 下列哪种方法可以用于提高药物颗粒的稳定性？A. 冷冻法B. 制粒法C. 超临界流体法D. 减压蒸发法答案：B5. 制药工艺学中，下列哪种方法可以用于延长药物在体内的停留时间？A. 酯化反应B. 化学结合C. 微胶囊化D. 球化处理答案：C二、问答题1. 请简要描述片剂的制备工艺流程。
答案：片剂的制备工艺流程包括以下几个步骤：- 原料筛选与预处理：选择合适的药物原料，并进行清洁、研磨等预处理。
- 混合与调剂：根据配方要求将药物原料与辅料按比例混合。
- 湿法制粒：将混合好的药物原料与辅料加入制粒机进行湿法制粒，使其形成颗粒状。
- 干燥：将制粒后的颗粒通过干燥设备进行去湿处理，使其达到合适的水分含量。
- 粉碎与筛选：将干燥后的颗粒进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以得到符合要求的颗粒粒径。
- 压片与包衣：将筛选好的颗粒放入压片机进行压片，然后进行包衣处理，提高片剂的稳定性和口感。
- 检验与包装：对制得的片剂进行质量检验，并进行包装，以保证片剂的质量和使用安全。
2. 请列举几种常见的制剂选择性释药技术。
答案：常见的制剂选择性释药技术包括：- 控释剂型：通过特殊的缓释技术可以实现药物在体内逐渐释放，延长药物的作用时间。
例如胶囊、控释片剂等。
- 微胶囊化：将药物包裹在微胶囊中，通过微胶囊的特殊构造，实现药物在体内的缓慢释放。
- 瑞士卷技术：将多种药物制成一种螺旋状的制剂，通过不同部位的药物释放来实现选择性释放。
- 靶向给药系统：通过制备特殊的给药系统，实现药物在特定部位的释放，提高治疗效果并减少副作用。
生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。
二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是制药工艺学中常用的单元操作？A. 粉碎B. 混合C. 蒸馏D. 萃取2. 制药工艺中，以下哪个设备主要用于固体物料的粉碎？A. 搅拌器B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸发器3. 在制药工艺中，下列哪个不是液体制剂的特点？A. 易吸收B. 易保存C. 易计量D. 易携带4. 制药工艺中，下列哪个是固体制剂的常见形式？A. 胶囊B. 糖浆C. 软膏D. 溶液5. 制药工艺学中，以下哪个不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药物浓度6. 以下哪个是制药工艺学中常用的灭菌方法？A. 热压灭菌B. 紫外线灭菌C. 化学灭菌D. 所有选项都是7. 制药工艺中，下列哪个不是药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 粉剂D. 气体剂8. 制药工艺学中，以下哪个是药物制剂的辅料？A. 活性成分B. 稳定剂C. 防腐剂D. 所有选项都是9. 在制药工艺中，以下哪个不是药物制剂的质量控制指标？A. 含量均匀度B. 崩解时间C. 外观色泽D. 药物纯度10. 制药工艺学中，以下哪个不是药物制剂的包装材料？A. 玻璃瓶B. 铝箔C. 塑料袋D. 纸盒二、填空题（每空1分，共10分）1. 制药工艺学是一门研究______和______的科学。
2. 制药工艺中，常用的粉碎设备有______、______等。
3. 药物制剂的稳定性是指在一定条件下，药物制剂保持其______、______和______的能力。
4. 制药工艺中，常用的灭菌方法包括______、______、______等。
5. 制药工艺学中，药物制剂的质量控制指标包括______、______、______等。
三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述制药工艺学中液体制剂的特点。
2. 阐述制药工艺学中固体制剂的常见形式及其特点。
3. 说明制药工艺学中影响药物稳定性的主要因素。
制药工艺学试题一、选择题1. 制药工艺学是研究什么的学科？A. 药物的合成方法B. 药物的生物效应C. 药物的临床应用D. 药物的市场营销2. 下列哪种设备常用于药物的提取过程？A. 蒸馏器B. 蒸发器C. 萃取器D. 粉碎机3. 在药物制剂过程中，哪个步骤是为了确保药物的稳定性？A. 配制B. 过滤C. 灭菌D. 包装4. 药物的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收速度B. 药物在体内的分布范围C. 药物在体内的代谢速率D. 药物在体内的有效浓度5. 下列哪种方法不属于固体药物的制备方法？A. 压片B. 胶囊填充C. 注射液配制D. 颗粒制备二、填空题1. 制药工艺学的核心目标是确保药物的________、________和________。
2. 在药物研发过程中，药物的________和________是决定药物能否成功上市的关键因素。
3. 药物的剂型设计需要考虑药物的________、________和________。
4. 药物的质量控制主要包括原料药的________、过程控制和成品的________。
三、简答题1. 请简述药物的常见剂型及其特点。
2. 药物的溶解度对药物疗效有何影响？3. 请解释药物制剂中的“生物等效性”概念。
四、论述题1. 论述现代制药工艺学在新药开发中的作用和重要性。
2. 分析药物制剂工艺对药物安全性和有效性的影响。
3. 探讨制药工艺学在药物质量控制中的应用及其挑战。
五、案例分析题某制药公司研发了一种新的抗高血压药物。
在临床试验阶段，研究人员发现该药物的生物利用度较低，影响了其疗效。
请分析可能的原因，并提出改进药物制剂工艺的建议。
六、计算题1. 某药物的剂量为50mg/kg，一个60kg的成人需要多少毫克的药物？2. 如果一种药物的提取率为80%，原始材料中含有有效成分的比例为5%，需要多少克的原始材料才能提取到1克的有效成分？请注意，以上试题仅供参考，具体考试内容应以实际考试大纲为准。
班级_______________ 学号______________ 姓名___________________ （第 页， 共 页）---------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线------------湖 南 城 市 学 院学三年 第一期《现代生物制药工艺学》试卷A 卷 时间：120分钟 专业：生物工程【考试】【闭卷】 题型 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总分分数 16 20 15 24 25得分评卷人： 合分人： 核查人：得 分一、名词解释 （每题2分，共16分）1、药物2、抗生素生物检定法3、差向化4、逐级分离5、超滤6、溶出度7、接种量8、多肽类生化药得 分二、选择题（每题2分，共20分）9. 青霉素生物合成的最好碳源是（） A 葡萄糖 B 乳糖 C 麦芽糖 D 蔗糖10. 红霉素发酵的种子经几级扩大培养后移入发酵罐。
（） A 1 B 2 C 3 D 411、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
（） A ．SAMP 合成酶 B ．SAMP 裂解酶 C ．PRPP 转酰胺酶 D ．IMP 脱氢酶 12、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量 （） A.羟型阴 B.氯型阴 C.氢型阳 D.钠型阳 13、GMP 管理的核心是（）A.质量保证部门B.全员的全过程处理C.研究部门D.生产部门 14、从四环素发酵液中去除铁离子,可用 （） A. 草酸酸化 B. 加黄血盐 C. 加硫酸锌 D. 氨水碱化 15、用大肠杆菌作宿主表达重组DNA 药物，缺点是 （）A.蛋白质表达量低B.生长慢C.产物无糖基修饰D.难以获得工程菌 16、下列药物哪些是重组DNA 药物 （）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物17、从树脂上将赖氨酸洗脱下来所采用的洗脱剂不包括（） A.氨水B.氨水+氯化铵 C.氢氧化钠 D.硫酸铵 18、能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是 （） A. 过滤 B. 萃取 C. 离子交换 D. 蒸馏得 分三、填空题（每空1分，共15分）19. 红霉素的保存常用 或 保存。
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个选项不是制药工艺学研究的内容？A. 药物合成B. 药物制剂C. 药物分析D. 药物营销答案：D2. 制药工艺学中，GMP指的是什么？A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好卫生规范D. 良好质量控制答案：A3. 在制药工艺学中，下列哪个设备不用于药物制剂的生产？A. 混合机B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸馏塔答案：D4. 药物制剂中，下列哪种辅料不是用于改善药物的稳定性？A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 稳定剂5. 以下哪种药物剂型不属于固体剂型？A. 片剂B. 胶囊剂C. 颗粒剂D. 注射剂答案：D6. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的提取？A. 溶剂提取法B. 超临界流体提取法C. 蒸馏法D. 离子交换法答案：D7. 制药工艺学中，下列哪个参数不是影响药物溶解度的因素？A. 温度B. pH值C. 药物的分子量D. 溶剂的种类答案：C8. 下列哪种药物不是通过化学合成方法制备的？A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 头孢类抗生素D. 维生素C答案：B9. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的纯化？B. 离心法C. 层析法D. 蒸馏法答案：D10. 制药工艺学中，下列哪种药物剂型不属于液体剂型？A. 糖浆剂B. 注射剂C. 乳膏剂D. 溶液剂答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 制药工艺学是研究药物从______到______的全过程。
答案：原料提取、制剂生产2. 药物制剂的目的是保证药物的______、______和______。
答案：安全性、有效性、稳定性3. 制药工艺学中，药物的质量控制包括______、______和______。
答案：原料检验、中间产品检验、成品检验4. 药物制剂的辅料包括______、______和______等。
答案：填充剂、粘合剂、崩解剂5. 药物制剂的包装材料应具有______、______和______。
生物制药工艺学试题1一、名词解释（每题2分，共16分）1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题（每题1分，共20分）09.是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。
A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于（）A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于（）A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
（）A．SAMP合成酶 B．SAMP裂解酶 C．PRPP转酰胺酶 D．IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。
（）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（）A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大三、填空题（每空1分，共10分）19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。
20. 常用的灭菌方法有：化学灭菌、辐射灭菌、和。
21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合，选择性的抑制原核生物蛋白质合成。
22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。
2017—2018学年 第二学期2015级 专业《现代生物制药技术》期末考试试卷一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3共15分）1. 生物反应：2. 发酵：3. 种子制备：4. 愈伤组织：5. 免疫原性：二、选择题：（本大题共50小题，每小题0.5分，共25分）（请将正确答案填写在下面表格内）1.壳聚糖是（ ）。
A.普通多糖 B ．酸性多糖 C ．氨基多糖 D ．络合多糖 2.（ ）是医药工业合成甾体激素的原料。
A.薯蓣皂苷元B.多糖 C ．黄酮 D ．蛋白质3.具有强致泻、止血、影响血小板细胞和肝细胞与脑细胞内游离钙浓度等多种活性的番泻苷A 与其类似物属于（ ）药物。
A.皂苷类 B.多糖 C ．二蒽酮 D ．蛋白质4. 软紫草根中分离的抗菌、抗炎、抗癌的活性成分紫草素与其衍生物属于（ ）药物。
A.皂苷类B.多糖类 C ．苯醌类 D ．蛋白质类部 班级 姓名 学号 考场 ----------------------------------------------密----------------------------------封------------------------------------------线----------------------------------------5.当归根挥发油中分离当归内酯属于( )，具有抗肿瘤、调节免疫的功能。
A.萘醌类 B．萜类 C．香豆素类 D．植物甾醇类6. 海洋生物( )含有丰富的伊胡萝卜素。
A.虾蟹 B．海绵 C．珊瑚 D.盐藻7. 许多陆地植物含有皂苷，而目前在动物界中只发现海洋棘皮动物的海参和海星含有皂苷，皂苷是它们的毒性成分，均具有( )功能。
A.抗血栓 B．抗肿瘤 C．降血压 D.改善微循环8. 透明质酸可以从( )中获得。
A．鲸鱼 B．扇贝 C．海星 D．蓝藻9.人体必需的氨基酸有（）种。
A.8B.9C.10D.1210.从（）中分离出新的甾醇硫酸盐A和B，都具有体外抗猫白血病毒作用。
班级_______________ 学号______________ 姓名___________________ （第 页， 共 页）---------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线--------密--------封--------线------------湖 南 城 市 学 院学三年 第一期《现代生物制药工艺学》试卷A 卷 时间：120分钟 专业：生物工程【考试】【闭卷】 题型 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总分分数 16 20 15 24 25得分评卷人： 合分人： 核查人：得 分一、名词解释 （每题2分，共16分）1、微生物发酵制药2、GMP3、β—内酰胺类抗生素4、蛋白质药物比活性5、逐级分离6、盐解7、细胞生长调节因子8、反义药物得 分二、选择题（每题2分，共20分）9. 红霉内酯的前体是( )A 乙酸B 丙酸C 甲酸D 丁酸 10、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是 （） A.分辨率高 B.变性作用小 C.杂质易除 D.沉淀易分离11、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质 （）A.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂12、能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是 （） A. 过滤 B. 萃取 C. 离子交换 D. 蒸馏13、下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的 （） A. 真空干燥 B. 酶解法 C. 冻融法 D. 渗透压法14、红霉素在pH 9.8时的分配系数（醋酸丁酯/水）为44.5，若用等体积的醋酸丁酯进行单级萃取，则理论收率为 ( ) A. 97.8% B. 99.32% C. 96.5% D. 95.9%15、在高效液相色谱中,下列哪种检测器不适合于在梯度洗脱时使用. （） A. 紫外检测器 B.荧光检测器 C.蒸发光散射检测器 D.示差折光检测器16、某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行pH 纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条件下比移值小，则该抗生素为 （ ） A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性 17、环孢菌素A 是微生物产生的 （ ）A. HMG-CoA 还原酶抑制剂B.β-内酰胺酶抑制剂C.氨基糖苷类抗生素D. 免疫抑制剂18、选用110树脂分离纯化链霉素，交换时pH 应为 （ ） A ．2～4 B. 4～6 C.6～8 D. 12～14得 分三、填空题（每空1分，共15分）19. 工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括 、 、 。
1.生物制药的工艺流程是怎样的？2.初级（次级）代谢产物的定义及其特点是什么？初级代谢产物（primary metabolite）指的是与微生物的生长繁殖有密切关系的代谢产物.包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。
初级代谢产物的特点包括：①菌体生长繁殖所必需的物质；②各种微生物所共有的产物；③调控严格、不积累多余的初级代谢产物。
次级代谢产物（ secongdary metabolite）指的是与微生物的生长繁殖无关的代谢产物。
包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶的抑制剂等。
次级代谢产物的特点：①不同的菌种产生不同的次级代谢产物；②同一菌种在不同生长阶段产生不同的代谢产物；③次级代谢产物往往是多组分的混合物。
3.菌种选育的目的是什么？（一）提高发酵产量；（二）改进菌种的性能；（三）产生新的发酵产物；（四）去除多余的组分。
4. 常用诱变剂有哪些应用时有哪些注意事项（一）物理诱变剂紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂（三）生物诱变剂（四）常用诱变剂1. 紫外线2.亚硝基胍（NTG）3.硫酸二乙酯4.亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMP中对无菌药品的相关规定有哪些？无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
100级10,000级100,000级300,000级6.培养基连续灭菌的工艺流程包括哪些其特点是什么7.1.连消-喷淋冷却连续灭菌流程培养基输入连消塔的速度＜min；灭菌温度为132℃；停留时间20-30s。
维持时间5-7min2.喷射加热-真空冷却连续灭菌流程适合高温灭菌；稀释培养基；培养基黏度影响；安装使用不便。
3. 板式换热器连续灭菌流程7.常用空气过滤器有哪些类型其适用范围是什么8.空气过滤器（一）棉花活性炭过滤器填充层厚，体积大，吸收油水能力强，一般作为空气总过滤器用（二）平板式超细纤维过滤器占地小，装卸方便，介质机械强度差，易破损，广泛用作分过滤器。
现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。
A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。
新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。
新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。
II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。
III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。
W期（phase W ）：是新药上市后监测。
抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。
抗生素的抗菌活性用最小抑菌浓度（MIC）表示。
MIC可以在液体试管或固体平板上测量，在一系列含有培养基和实验微生物的试管或平板中，分别加入不同浓度的抗生素，能够抑制微生物生长的最低抗生素浓度即为MIC。
抗生素的分类（按作用机制分类）（1）抑制或干扰细胞壁合成的抗生素（2）抑制或干扰蛋白质合成的抗生素（3）抑制或干扰DNA、RNA合成的抗生素（4）抑制或干扰细胞膜功能的抗生素（5）作用于能量代谢系统的抗生素青霉素结构（P53）青霉素发酵生产的一般流程（P59）।种•广」总南弼4-8 冏砥就发麻小一产的一般流理，氨基酸药物制备工艺过程及控制要点1、称取新鲜的茧蛹，用组织粉碎机绞碎，以滤布或适宜的过滤器过滤，除去残渣。
2、滤液放入搪瓷罐内或适宜的容器内，按1:1的比例，加入4001^14硫酸液，搅拌均匀，盖严。
将容器放入高压锅内，通入蒸汽，以10℃高温高压水解8-10h。
3、取已水解的上清液少许，用双缩脲法检查，是否有肽键反应，如无兰红色的出现，说明水解反应已完成。
4、冷却后，用石灰乳中和硫酸，边加边搅拌，待中和到PH4.0时，要小心操作，继续用石灰乳中和，调节到PH值5.5即可。
5、趁热过滤，除去硫酸钙沉淀，向滤液中加入0.5%活性炭，煮沸5-101^^脱色除杂质。
6、再趁热过滤，得浅黄色溶液，并保持滤液温度在60-80℃，待含量测定后，调整溶液浓度为3%，搅匀，灌装，密封既得。
氨基酸的分类（1）根据氨基酸在PH=5.5溶液中带电状况可分为酸性、中性、碱性氨基酸三大类。
（2）按照氨基酸侧链的化学结构，可将氨基酸分为脂肪族氨基酸、芳香族氨基酸、杂环族氨基酸和亚氨基酸四大类。
（3）按氨基酸侧链基团的极性，把氨基酸分为极性氨基酸和非极性氨基酸两类。
（4）从对人体营养的角度，根据氨基酸对人体生理的重要性和人体内能否合成，将氨基酸分为必需氨基酸和非必需氨基酸两大类。
胸腺激素工艺过程及控制要点（1）将新鲜或冷冻胸腺除脂肪并绞碎后，加3倍量生理盐水，于组织捣碎机中制成匀浆，14000g离心，得提取液。
（2）提取液80℃加热15min，以沉淀加热不稳定部分。
离心去掉沉淀，得上清液。
（3）上清液冷至4℃，加入5倍体积的-10℃丙酮，过滤收集沉淀，干燥后得丙酮粉。
（4）将丙酮粉溶于PH=7.0磷酸盐缓冲溶液中，加硫酸铵至饱和度为0.25，离心去除沉淀，上清液调PH值为4.0，加硫酸铵至饱和度为0.50，得盐析物。
（5）将盐析物溶于PH=8.0的10mmol/L tris-HCL缓冲液中，超滤，取相对分子质量在15000 以下的超滤液。
（6）超滤液经Sephadex 6-25脱盐后，冷冻干燥得胸腺素。
胸腺肽工艺过程及控制要点（1）取-20℃冷藏小牛胸腺，用无菌的剪刀剪去脂肪、筋膜等非胸腺组织，再用冷无菌蒸馏水冲洗，置于灭菌绞肉机中绞碎。
（2）将绞碎胸腺与冷重蒸馏水按1:1的比例混合，置于10000r/min的高速组织捣碎机中捣碎1min，制成胸腺匀浆。
浸渍提取，温度应在10℃以下，并放置-20℃冰冻贮藏48h。
（3）将冻结的胸腺匀浆融化后，置水浴上搅拌加温至80℃，保持5min，迅速降温，放置-20℃ 以下冷藏2-3天。
然后取出融化，5000「加血离心401^^ 温度2℃，收集上清液，除去沉渣，用滤纸浆或微孔滤膜减压抽滤，得澄清滤液。
（4）将滤液用相对分子质量截流值为10000以下的超滤膜进行超滤，收取相对分子质量10000以下的活性多肽，得精制液，置-20℃冷藏。
经检验合格，加入3%甘露醇作赋形剂，用微孔滤膜除菌，分装，冷冻干燥即得注射用胸腺肽。
白蛋白制备工艺过程（1）结合（利凡诺沉淀）。
人血浆泵入不锈钢夹层反应罐内，开启搅拌器，用碳酸钠溶液调节PH=8.6,再泵入等体积的2%利凡诺溶液，充分搅拌后静置2-4h，分离上液与络合沉淀。
（2）解离。
沉淀加灭菌蒸馏水稀释，0.5mol/L HCL调节PH值至弱酸性，加0.15%-0.2%氯化钠，不断搅拌进行解离。
充分解离后，65℃恒温1h，立即用自来水夹层循环冷却。
（3）分离。
冷却后的解离液用篮式离心机分离，离心分离液再用不锈钢压滤器澄清过滤。
（4）超滤。
澄清滤液以Sartocon-IV超滤器浓缩。
（5）热处理。
浓缩液在60℃恒温处理10h，灭活病毒。
（6）澄清和除菌。
以不锈钢压滤器澄清过滤，再通过Sartoltis冷灭菌系统除菌。
（7）分装。
白蛋白含量及全项检查合格后，用自动定量灌注器进行分瓶灌装或冷冻干燥得白蛋白成品。
人血丙种球蛋白制备工艺过程（1）取利凡诺PH=8.6沉淀后的上清部分，在不锈钢反应罐中开启搅拌器，并以1mol/L盐酸调PH=7.0，加23%结晶硫酸铵，充分搅拌后沉淀静置4h以上。
（2）虹吸上清液，将下部混悬液泵入篮式离心机中离心，得沉淀。
（3）将沉淀用适量无热原蒸馏水稀释溶解，在不锈钢压滤机中进行澄清过滤。
（4）以Sartocon-IV超滤器浓缩、除盐。
（5）浓缩液在除菌后，静置于2-6℃冷库中存放1个月以上。
（6）以不锈钢压滤器澄清过滤，再通过Sartolis冷灭菌系统除菌。
（7）丙种球蛋白含量及全项检查合格后，灌封机分装，即得人血丙种球蛋白成品。
干扰素是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
干扰素的分类（根据其来源细胞不同）分为白细胞干扰素（IFN-a）、类淋巴细胞干扰素（IFN-a与IFN-B的混合物）、成纤维细胞干扰素（IFN-B）、T细胞干扰素（IFN-Y）等几类。
IFN-a型干扰素又以其结构不同再分为IFN-a I b、IFN-a II a、IFN-a II b等亚型。
干扰素的作用（1）抑制病毒等细胞内微生物的增值；（2）抗细胞增值；（3）通过作用于巨噬细胞、NK 细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞而进行免疫调节；（4）改变细胞表面的状态，使负电荷增加，组织相容性抗原表达增加；（50增加细胞对双链DNA的敏感性。
抗生素的工艺过程（P168）（1）分离灰黄层。
取新鲜血液，加入ACD抗凝剂，离心后分离出血浆，小心吸取灰黄层。
⑵氯化铵处理。
每份灰黄层加入30mL缓冲盐水，再加入9倍体积量的冷的氯化钠溶液，混匀，4c放置10min,然后在4℃离心20min.（3）启动诱生。
取稀释的细胞悬液加入白细胞干扰素，使其最后浓度为100ug/mL,置37℃水浴搅拌培养2h0（4）正式诱生。
启动后的白细胞加入仙台病毒，使其最后浓度为每毫升100-150血凝单位，在37℃搅拌培养过夜。
（5）收获。
将培养物离4 30min,吸取上清液即得粗制干扰素。
IL-2的工艺过程（P179）（白细胞介素-2）（1）诱生。
用鸡瘟病毒和PHA联合刺激人外周血白细胞，37℃培养。
（2）病毒灭活和固液分离。
用 6mol/L HCL调节PH=2.0-2.再用6mol/L NaOH调回到PH=7.2-7.4,离心除去变性杂蛋白。
（3）硫酸铵分级沉淀。
取上述离心后的培养上清液，加饱和硫酸铵至35%饱和度，4℃静置4卜，离心弃去沉淀。
上清液补加固体硫酸铵至85%饱和度，4℃静置24乩离心，收集沉淀。
（4）除盐。
将沉淀溶于 10mmol/L PBS 中，PH=6.5。
对 10mmol/L PBS 透析 24h。
（5）蓝色琼脂糖层析。
将上述透析内液通过Sepharose 4B层析柱，用200mL起始PBS洗去不吸附的蛋白，再用含0.4mol/L NaCL的PBS洗涤亲和柱，最后用含1.0mol/L NaCL的 PBS 解吸IL-2活性组分。
（6）凝胶层析。
将解吸的IL-2活性组分经PEG浓缩，再上ACA44Ultrogel层析柱。
用含0.1%PEG、0.2%正丁醇和 PH=7.6 的 0.5mol/L 甘氨酸的 0.2mol/L tris-HCL 洗脱，得 IL-2。
药用酶的分类（根据药用酶的临床用途）分为；（1）促进消化酶类如蛋白质、糖类和脂类等。
（2）消炎酶类如溶菌酶、菠萝蛋白酶、胰凝乳蛋白酶等。
（3）与治疗心脑血管疾病有关的酶类如链激酶、尿激酶、纤溶酶、凝血酶等。
（4）抗肿瘤的酶类如天冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶、酪氨酸氧化酶等。
（5）与生物氧化还原电子传递有关的酶如细胞色素C、超氧化物歧化酶、过氧化物酶等。
（6）其他药用酶如青霉素酶、有机磷解毒酶等。
尿激酶的工艺过程（1）收尿收集男性尿，所收集的尿液应在8h内处理。
（2）沉淀处理尿液冷至10℃以下，用NaOH调至PH=8.5，静置1h，虹吸上清液。
用盐酸调至 PH=5.0-5.5。
（3）硅藻土吸附处理好的尿液加入1%尿量的硅藻土，于5℃以下搅拌吸附1h。
（4）洗脱硅藻土吸附物用5℃左右冷水洗涤，然后装柱，先用0.02%氨水加0.1mol/L氯化铵洗脱，当洗脱液由清变浑时开始收集，每吨尿约可收集151洗脱液。
