临床药理学绪论药理学

1、临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。

2、临床药理学的主要内容：①临床药效学：研究药物对机体的影响或机体的变化。

②临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。

③毒理学研究或药物不良反应（ADR）⑤临床药物试验（clinical trails）⑥药物相互作用（drug interaction）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应3、临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价：首要任务②对ADR进行监督与调研③临床药理学教学培训④开展临床药理服务工作4、新药临床药理学评价又称为临床药理试验临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗二章临床药动学临床药代动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(elimination)过程随时间变化动态规律的一门学科，即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

首关消除：口服药物在胃肠粘膜吸收后，首先经门静脉进入肝脏，当通过肠粘膜及肝脏时部分药物发生转化，使进入体循环的有效药量减少，这种现象称首关消除。

肠肝循环：指经胆汁或部分经胆汁排入肠道的药物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉又返回肝脏的现象。

1、半衰期：其中消除半衰期（t1/2）最重要，指血浆中药物浓度下降一半所需的时间。

按一级速率消除的药物t1/2为一恒定值2、时量曲线C-T：药物浓度-时间曲线图，用药后，由于药物的体内过程，可使药物在血浆的浓度（量）随着时间（时）的推移而发生变化，以时间为横坐标，药物浓度（或对数浓度）为纵坐标绘制的图形。

一．绪论1.临床药理学：主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。

3.临床药理学的主要内容：临床药效学：药物对机体的影响或机体的变化。

临床药动学：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。

4.临床药理的四个职能：①新药评价和上市药物的再评价：首要任务。

②对ADR进行监督与调研。

③临床药理学教学培训。

④开展临床药理服务工作。

5.临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照。

6.临床试验的主要任务：①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物。

②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全。

③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。

7.【我国的新药临床试验分期】Ⅰ期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。

、对象：健康人II期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。

其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。

对象：靶疾病的患者Ⅲ期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。

要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。

Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。

其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。

8.【新药的分类】新药：未曾在我国境内上市销售的药品。

按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类未在国内外上市销售的药品。

《临床药理学》课程教学大纲（执笔人：吕雄文审核人：吕雄文教学院长：）一、课程简介（一）课程名称（含英文名称）：临床药理学（Clinical Pharmacology）（二）课程类别：临床医学课（三）修读对象：临床医学七年制、五年制专业（四）总学时：临床医学七年制36学时，均为理论课。

（五）相关课程：药理学，临床药物治疗学、内科学（六）内容提要（不超过200字）临床药理学是药理学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的交叉学科。

其以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学、药物效应动力学、毒副反应及药物相互作用的性质、机制及规律等；以促进医药结合、基础与临床结合，指导临床合理用药，提高治疗水平，推动医学和药理学发展为目的。

其主要任务是对新药的有效性与安全性作科学评价；通过血药浓度监测，调整给药方案，安全有效的使用药物；监察上市后药品不良反应，保障用药安全；临床合理使用药物，改善患者的治疗。

临床药理学的发展对我国的新药研发、药品管理、医疗质量和医药研究水平的提高起着十分重要的作用。

二、教学目的和教学方法教学目的：临床药理学课程针对不同专业，制定不同的教学目的。

临床医学七年制专业以理论教学（总论）为主，注重介绍临床试验设计、合理用药、药物临床评价等与临床实践密切相关的内容，并将药品不良反应监测作为主要的教学内容；同时结合理论课内容开展病例合理用药讨论，以常见病、多发病的药物治疗为重点，强调合理用药，安全用药。

通过学习和掌握临床药理学的基本理论，基本知识和基本技能, 指导临床合理用药，开展药品不良反应监测，提高治疗水平，推动医学与药学发展。

教学方法：在临床药理学理论教学中，以每章节的问题作为核心。

针对问题中心式的教学组织特点安排课程，阐释问题，确定学习目标和重点、难点内容。

在总论教学中坚持重点突出，以点带面，抓住基本概念，并联系临床实践和学科进展进行教学。

针对临床药理学课程涉及学科广、内容多、难掌握等特点，在按问题组织教学的过程中，结合《临床药物治疗学》、《内科学》等课程的知识解答问题。

临床药理学名词解释1.临床药理学：临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科，它以药理学和临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用规律等;以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理用药，提高临床治疗水平，推动医学与药理学发展的目的。

2.循证医学：又称实证医学，港台地区也译为证据医学。

其核心思想是医疗决策(即病人的处理，治疗指南和医疗政策的制定等)应在现有的最好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合个人的临床经验。

3.安慰剂：一般指由本身没有特殊药理活性的中性物质如乳糖、淀粉等制成的外形似药的制剂。

但从广义上讲，安慰剂还包括那些本身没有特殊作用的医疗措施如假手术等。

4.知情同意:是指在人体试验中，医生向受试者告知试验的各方面的情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。

5.临床药动学：药物在机体的影响下所发生的变化及其规律，即药物代谢动力学。

6.治疗药物监测TDM：是现代医学中的最新型学科，是提高临床用药的安全性与有效性。

7.治疗窗：药物浓度太低不产生治疗效应，浓度太高则产生难以耐受的毒性。

在这两个浓度之间限定一个合理治疗区域，该浓度区域常称为"治疗窗"(或称为治疗范围)。

8.临床药效学：药物对机体的作用及作用机制，即药物效应动力学。

9.药物临床试验质量:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

10.管理规范GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。

11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第一章绪论填空题1、新药临床试验包括（Ⅰ）期、（Ⅱ）期、（Ⅲ）期、（Ⅳ）期，主要目的分别是：（研究人对新药的耐受程度）；（确定新药疗效适应证及毒副反应）；（Ⅱ期的延续，在较大范围内理行新药的疗效和安全性评价；）（上市后监察，进一步考查新药的安全性和有效性。

）2、临床药理学试验中必须须遵循Fisher提出的三大基本原则，分别是：（重复；随机；对照。

）3、临床药理学试验中常用的对照试验设计方法有：（随机平行对照；交叉对照；序贯对照。

）4、Ⅱ期临床试验其设计应符合RS，是指：（代表性；重复性；随机性；合理性。

）5、临床研究中盲法分为：（双盲法；单盲法）二种；分别指：（双盲法指参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药是实验药还是对照药）；（单盲法指仅对病人保密而不对医生保密。

）6、临床药理学研究的内容包括：（药效学研究；药动学研究；毒理学研究；临床试验；药物相互作用；临床试验。

）第二章药物代谢动力学1、GLP的目的是：（为了确保药品安全性等非临床试验的可靠性）；其适用的范围是：（急性毒性试验；亚急性毒性试验；长期毒性试验；生殖及其影响试验；依赖性试验；抗原性试验；致突变性试验；致癌性试验；局部刺激性试验。

）2、药物及其代谢物经肾脏排泄的主要方式有：（肾小球滤过率；肾小管主动分泌。

）分别影响这二种方式的因素有：肾排泄和胆汁排泄、重要的药动学参数有：（）；（生物利用度；表观分布容积；消除速率常数等）；分别反映：（是反映血浆中药物浓度下降一半所需的时间；生物利用度是指口服吸收入血循环的药量与实际给药量的比值；表观分布容积是指血药浓度与体内总量的比值；消除速率常数是指药物瞬间消除的百分率不是单位时间内消除的速度。

）、群体药动学的应用包括：（在常规治疗监测中的应用；特殊生理病理人群分析；生物利用度研究；合并用药的定量化研究；生理模型群体分析；群体药效动力学；新药开发和临床评价；优化个体给药）。

第十一章药物不良反应与药源性疾病、药物不良反应指：（药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应；）包括：（副作用；毒性反应；后遗效应；依赖性；特异质反应；变态反应；致癌作用；致畸作用。

临床药理学习题解答绪论1.临床药理学:就是研究药物与⼈体相互作⽤规律得⼀门学科,它以药理学与临床医学为基础,阐述药物代谢动⼒学(简称药动学)、药物效应动⼒学(简称药效学)、毒副反应得性质与机制及药物相互作⽤规律等;以促进医药结合、基础与临床结合、指导临床合理⽤药,提⾼临床治疗⽔平,推动医学与药理学发展得⽬得。

2.新药:新药系指未曾在中国境内上市销售得药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症得药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请得程序申报。

3. 新药临床研究:药物临床试验就是指任何在⼈体(病⼈或健康志愿者)进⾏得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学⽅⾯得作⽤、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,⽬得就是确定试验药物得安全性与有效性。

药物临床试验⼀般分为I、II、III、IV期临床试验与药物⽣物等效性试验以及⼈体⽣物利⽤度4.盲法:指按实验⽅案得规定,不让参与研究得受试者、研究者以及其她⼯作⼈员知道病⼈接受得就是何种处理(实验药或对照药),从⽽避免对实验结果得⼈为⼲扰。

5.临床药理学得职能:新药得临床研究与评价,市场药物得再评价,药物不良反应监测,承担临床药理学教学与培训⼯作,开展临床药理服务治疗药物检测与给药个体化1、什么就是TDM？TDM得意义就是什么概念:就是在药物治疗过程中,测定⾎液以及其她体液中得药物浓度,分析药物浓度与疗效及毒性之间得关系,进⽽设计或调整给药⽅案意义:就是运⽤运⽤药动学得⽅法对治疗⽅案及药效学进⾏综合评价得重要⼿段,也就是临床个体化⽤药得重要依据2.需要进⾏TDM得药物有哪些类别？代表药物有哪些？3.需要进⾏TDM得情况分为哪⼏类？(1)药物得有效⾎浓度范围狭窄。

此类药物多为治疗指数⼩得药物,如强⼼苷类,它们得有效剂量与中毒剂量接近,需要根据药代动⼒学原理与患者得具体情况仔细设计与调整给药⽅案,密切观察临床反应。

(2)同⼀剂量可能出现较⼤得⾎药浓度差异得药物,如三环类抗忧郁症药。

第一章绪论1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。

是药理学科的分支。

临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科，涉及医学和药学的研究领域。

2.临床药理学的意义：①.指导临床合理用药安全、有效、经济。

②新药研发。

③.医学教育、医师培训。

3.临床药理学研究内容和任务：1.新药的临床研究与评价。

2.市场药物的再评价。

3.临床药动学研究。

4.药物不良反应监测与药物警戒。

5.药物的相互作用研究。

6.教学与培训。

7.咨询服务。

（前5条为内容，七条为任务）第三章临床药物代谢动力学1.临床药物代谢动力学（clinical pharmacokinetics）：是以药动学的基本原理和基本规律为理论基础，研究药物及其代谢产物在体内吸收、分布、转化和排泄过程的一门学科。

用数学语言定量、概括、简明地描述体内药物极其代谢产物随时间变化的规律。

2.一级速率过程：在单位时间内药物的吸收或消除是按比例进行的药物转运过程，又称线性动力学过程，其特点是药物的消除半衰期不随剂量不同而改变，auc与计量成正比，平均稳态浓度与计量成正比。

3.零级速率过程：单位时间内机体消除的药物量是定值，与药物浓度无关。

5.曲线下面积（AUC）：以血药浓度为纵坐标，相应时间为横坐标，绘出的曲线为药时曲线，坐标轴与药时曲线围成的面积称为血药浓度——时间下面积，简称药时曲线。

AUC=Co / k6.表观分布容积（Vd）：体内药物分布达到稳态时，按药物浓度来推算体内药物总量在理论上应占有的体液容积。

意义是反映药物在体内的分布广泛程度或药物与组织成分的结合程度。

Vd=Do/Co=Dt/Ct可推出Dt=Vd*Ct。

7.消除速率常数K：表示单位时间内机体清除药物的百分速率。

K=0.693/t1/2。

Vd范围：5，血管内；10--20，细胞外液；20--30，细胞内液；30--40，全身分布；＞40，与组织结合。

临床药理学思考题第一章绪论1.临床药理学的主要研究内容及职能是什么？主要研究内容：药效学、药动学、毒理学、临床试验、药物的相互作用研究. 职能：新药的临床研究与评价（GCP）、市场药物的再评价、药物不良反应的监测、承担临床药理学教学与培训工作、开展临床药理学服务2.新药临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期，主要研究内容分别是什么？（P5)3.临床试验的伦理要求（赫尔辛基宣言的原则）1. 坚持符合医学目的的科学研究2. 保护受试者的权益3. 知情同意的原则贯穿整个临床试验4. 发挥伦理委员会的重要作用5. 提高实验人员的素质第二章临床药物代谢动力学1、一级动力学和零级动力学的特点一级：1）等比转运，但单位时间内药物转运量随时间下降。

2）半衰期、总体清除率恒定，与给药剂量或浓度无关。

3）血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）与所给的剂量成正比零级：1）等量转运。

2）半衰期、总体清除率不恒定，加大剂量，半衰期超比例可延长，总体清除率可超比例减小，3）AUC与剂量不成正比，剂量增加，其面积可超比例增加。

2、影响药物分布的因素P11血浆蛋白结合率、细胞膜屏障、器官血流量和膜的通透性、体液的PH和药物的解离度、药物与组织的亲和力、药物转运体第三章治疗药物检测和给药个体化1、哪些药物需要进行TDM并举例（简述治疗药物监测的临床应用。

）(1) 药物的有效血药浓度范围窄。

此类药物多为治疗指数小的药物如强心苷类地高辛，它们的有效剂量与中毒剂量接近。

(2) 血药浓度个体差异大的药物。

如三环类抗抑郁药丙咪嗪。

(3) 具有非线性药代动力学特性的药物。

苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。

(4) 肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。

(5) 长期用要的患者依从性下降；或者某些药物长期使用后产生耐药性、诱导（抑制）肝药酶的活性而引起药效降低（升高），以及原因不明的药效变化。

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