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第十六章流行病学实验研究流行病学实验研究包括：临床试验、现场试验，设计方法主要有随机化对照试验和类实验。
第一节概述一、概念实验：严格控制条件，人为采取措施，前瞻观察效应。
流行病学实验研究：通过比较给予干预措施的实验组人群和对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一类前瞻性研究方法。
实验研究比观察性研究能更好地控制各类偏倚，在同样的受控条件下容易重复。
“人为介入”（干预）存在突出的伦理问题。
二、特点1、实验法：必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则。
2、对照：有平行对照组。
3、干预三、分类1、临床（治疗）试验在医院进行，研究对象高度选择（主要是病人），受控条件较好。
2、现场试验（1）个体实验：在一定区域或实地环境下进行，研究对象为定义明确的人群，包括病人和正常人，研究期间长，受控条件较差。
但研究对象处于真实生活环境中，外推普遍性好。
处理分配单位是个体。
（2）社区干预试验：与个体试验的主要区别是：处理分配单位是群体。
四、优缺点1、优点①人为控制条件，标准化评价②实验组和对照组的可比性好③外部因素对结果的影响小④验证因果关系的强度高2、缺点①设计和实施较复杂②结论外推到一般人的代表性较差③存在医德和伦理问题第二节临床试验的定义和特征一、定义按实验法的原理，运用随机分配的原则将实验对象分为试验组和对照组，给予前者某种治疗措施，不给予后者该措施或给予安慰剂，经过一段时间同等观察后评价该措施产生的效应。
其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。
通常应用临床随机对照试验（RCT）二、特征1、论证强度高2、前瞻性研究3、人道主义原则4、研究对象的依从性5、实施的复杂性第三节临床试验设计的组成部分一、研究因素1、性质研究因素主要是外界强加于研究对象的，其性质可是生物的、化学的、物理的和社会的因素，也可是研究对象本身具有某些特征。
2、强度所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗程的数量等。
流行病学实习三——临床试验设计北京大学近年来，随着人们对健康意识的提高和医学科技的不断进步，临床试验在医学领域扮演着至关重要的角色。
临床试验作为确认新药疗效、评估治疗手段有效性以及研究特定疾病群体表现等的重要途径之一，对保护人类健康具有重要意义。
本文将以北京大学为例，探讨其中一次临床试验设计。
在北京大学医学部的临床试验中心，研究人员进行了一项针对心血管疾病的临床试验，旨在研究不同药物对于高血压患者的疗效。
该试验采用随机分组的方法，将患者分为两组，一组接受传统治疗，另一组则接受新型药物治疗。
通过比较两组患者的症状、生命体征以及心血管相关指标的变化，研究人员旨在评估新型药物的安全性和疗效。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，研究人员在试验设计上做了多重考量。
首先，他们选择了足够数量的患者样本以保证试验结果的统计学意义。
通过统计计算，确定了每组患者的样本量，并在临床试验中进行招募和筛选工作。
其次，为了避免潜在的干扰因素对试验结果的影响，研究人员使用随机分组的方法，将患者随机分配到两个治疗方案中，从而避免了选择性偏倚的发生。
这样做可以将患者个体差异的影响降至最低，并确保两组之间在静态上具有可比性。
此外，在试验过程中，北京大学的研究人员还关注到了试验结果的可操作性和实用性。
他们依据临床实际，采用了一种标准化的测量方法来记录患者的症状和生命体征变化，并制定了一套符合临床实践的评估指标，如血压、心率等。
这些指标的选择不仅符合国际标准，还与临床医生在日常工作中常用的评估方法相一致，这使得试验结果更具可操作性，并有助于将研究结论迅速应用于临床实践。
当然，在临床试验中，保证患者的伦理权益是至关重要的。
北京大学医学部的研究人员严格遵守了相关伦理规范，并获得了相应的伦理审批。
在试验过程中，他们为患者提供了详细的试验资讯，并在患者明确知情并同意的情况下进行试验。
同时，研究人员监测患者的健康状况，并在试验过程中及时提供必要的医疗援助和支持，确保患者的健康与安全。
临床试验Clinical trialClinical trial1本次授课重点内容临床试验的概念临床试验的设计临床试验中对照的选择和类型临床试验的评价原则2一、临床试验概述临床试验的意义临床试验的分期临床试验的特点临床试验的主要应用范围31.1.临床试验临床试验临床试验（临床试验（Clinical trail Clinical trail）是以患者）是以患者为研究对象，对比观察干预措施效应的前瞻性研究狭义的临床试验通常是指用来比较不同的处理的处理((药物或治疗方法）对某种疾病疗效的治疗试验4临床试验的意义2.临床试验的意义2.新药物和新的治疗方法出现如何选择合适的药物和治疗方法使患者受到更大的益处和最小的风险临床试验是科学证据的主要来源，是临床治疗进步的基础5国际上关于新临床试验的分期Ⅰ期临床药理学毒理学研究Ⅱ期疗效的初步临床研究Ⅲ期全面的疗效评价蕌蕌Ⅳ期销售后的监测蕌6Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验：在大量的基础研究之后，新的药物或疗法用于人体试验。
是小规模的临床试验，又称探索性试验，是新药临床评价的最初阶段。
7地点：有条件的单位人群：自愿者，知情同意患者，不少于20例 目的：提供人体试验的基本数据，为Ⅱ期临床试验打下基础存在弱点：观察数量少，没有对照，结论不确定8Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验：是对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。
是评价药物疗效与不良反应，决定最适剂量的主要阶段。
9设计方案：严格的随机对照试验以平行对照为主，通常与标准疗法进行比较研究的例数不少于研究的例数不少于200200例例对药物的安全性、有效性、使用剂量等做出初步的评价10Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验，是多中心临床试验，最好选择最好选择33家以上的指定医院进行，实例。
300例。
验组例数一般不少于300验组例数一般不少于需要诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。
11第一、二、三类新药均须进行第一、二、三类新药均须进行ⅢⅢ临床试验。
