脉动真空灭菌器URS

字体大小：大- 中- 小lygyyzz2010发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0)分类：脉动真空蒸汽灭菌器■ 工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。

■适用范围● 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。

● 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。

● 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。

■ 产品特点●对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。

●脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。

●对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。

■ 结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。

装置的主要解释如下：(1)压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。

主要分为大门部分和筒体部分。

灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。

大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。

(2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。

按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。

(3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。

脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程脉动真空压力蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构、实验室和制药企业等场所的灭菌设备。

它利用高温高压蒸汽对物品进行灭菌处理，能够有效地杀灭各种微生物，确保物品的无菌状态。

下面是脉动真空压力蒸汽灭菌器的操作规程：一、准备工作：1. 确保灭菌器电源正常连接，并接地良好。

2. 准备好符合灭菌器规定的灭菌袋或灭菌容器，并严格按照灭菌物品的要求进行包装。

3. 检查灭菌器的水箱水位，确保水位足够。

二、操作流程：1. 打开灭菌器的电源开关，开机后，显示屏将显示出当前时间和日期。

2. 按照要求选择合适的灭菌程序，根据实际需要进行操作。

根据不同的灭菌程序，可能需要选择不同的蒸汽压力和温度。

3. 将要灭菌的物品放入灭菌袋或灭菌容器中，并按照包装要求进行密封。

4. 将包好的物品放入灭菌器的灭菌室，并关闭灭菌室门。

确保门关闭后，灭菌室与外界隔离。

5. 按下启动按钮，开始灭菌程序。

此时，灭菌器将自动完成预真空、加热、保持和减压等操作。

6. 等待灭菌程序完成后，灭菌器将发出提示音。

此时，可以打开灭菌室门，取出灭菌好的物品。

7. 关闭灭菌器电源开关，结束灭菌操作。

三、注意事项：1. 在操作过程中，不得强行打开灭菌室门，以免对操作人员造成伤害。

2. 避免将易燃、易爆、腐蚀性物品放入灭菌器进行处理。

3. 灭菌器的灭菌室必须保持清洁，避免杂物进入。

4. 如需更换水箱中的水，在灭菌器未冷却之前切勿打开水箱盖子。

5. 在使用灭菌器期间，应及时清洁、维护设备，确保其正常运行。

四、常见故障及处理方法：1. 灭菌器无法启动：检查电源是否正常连接，是否有电压输出。

如仍无法启动，需联系维修人员处理。

2. 灭菌器温度过高或过低：检查设定参数是否正确，是否选择了适当的灭菌程序。

如问题仍存在，需联系维修人员处理。

3. 灭菌器压力异常：检查水箱水位是否充足，是否正常供水。

如问题仍存在，需联系维修人员处理。

以上就是脉动真空压力蒸汽灭菌器的操作规程。

脉动真空灭菌器的使用流程简介脉动真空灭菌器是一种常用于实验室和医疗机构的设备，用于对生物实验材料和医疗器械进行灭菌处理。

本文档将详细介绍脉动真空灭菌器的使用流程，以及注意事项和常见问题解答。

步骤1.准备工作–确保脉动真空灭菌器处于合适的工作环境，远离易燃和易爆材料。

–检查灭菌器的电源是否正常，且与电源插座相匹配。

–清洁工作台和操作台面，确保工作区域整洁无尘。

2.准备灭菌器–打开脉动真空灭菌器的盖子，确认内部装置和密封垫无损坏。

–检查灭菌器内部的过滤器是否干净，并及时更换需要更换的过滤器。

3.准备待灭菌物品–细心分类和清洗待灭菌的物品，确保无明显污垢和残留。

–将待灭菌物品置于适当的密封容器或包装袋中，确保包装完整。

4.设置灭菌程序–根据待灭菌物品的类型和材质，选择合适的灭菌程序。

–打开脉动真空灭菌器的控制面板，根据仪器说明书操作设置灭菌程序的参数。

5.灭菌操作–将已准备好的待灭菌物品放置在灭菌器的灭菌室内，确保物品的排列整齐。

–关闭脉动真空灭菌器的盖子，并确保密封。

–启动灭菌程序，等待灭菌过程完成。

6.完成灭菌–灭菌程序完成后，脉动真空灭菌器会自动停止工作并发出提示音。

–等待灭菌器内部温度降至安全水平后，可以打开灭菌器的盖子进行取出物品。

注意事项•遵循脉动真空灭菌器的安全操作规程，避免操作不当导致的安全风险。

•根据待灭菌物品的性质和要求，选择合适的灭菌程序和参数。

•在灭菌器内部放置物品时，确保物品的排列整齐，避免阻塞真空管道和影响灭菌效果。

•定期检查和更换脉动真空灭菌器内的过滤器，确保设备正常工作。

常见问题解答1.为什么灭菌前需要进行物品的清洁？清洁待灭菌物品可以去除可能存在的污垢和残留物，确保灭菌过程的效果和安全性。

2.是否可以打开灭菌器盖子查看灭菌过程？在灭菌过程中打开灭菌器盖子可能导致灭菌效果不佳，因为打开盖子会破坏灭菌室内的真空状态。

3.如何确认灭菌器内的灭菌程序已经完成？脉动真空灭菌器会发出提示音，并在控制面板上显示灭菌程序已完成。

脉动真空灭菌器主要技术参数1、脉动真空蒸汽灭菌器技术参数：1）规格：1.0立方机动双门2）内室尺寸：1790*610*915 (mm)3) 设计压力：0.25(-0.1)Mpa4) 设计温度：138℃5) 工作压力：0.23Mpa6) 工作温度：136℃7) 设备总功率功率：≤35KW/380V8) 设备净重：≥2000Kg9) 行程周期：约45min10) 冷却水耗量：≤260 Kg /次11) 外形尺寸：2136*1264*1823 (mm)2、功能要求说明：机动双门，彩色触摸屏控制，中文数字、曲线打印机，内置蒸汽发生器。

1）门及门胶条：门胶条装在门背上，不装在缸体上，避免门胶条长期受热，延长使用寿命。

2）真空泵：双极分体水环式真空泵,皮带传动。

3）气动阀门：进口气动阀，400万次以上无故障运行。

4）主控系统：进口品牌可编程控制器（PLC）。

5）软件程序：要有敷料类、器械类、BD类、下排汽类、两个自由设定六个程序，设定以分钟为单位（0-999分钟），方便易懂，最小显示值为0.1秒。

6）触摸屏：5.0寸彩色触摸屏，中文、数字动态显示，有自我检测功能，出现故障时可自动报警及故障打印记录，可同时显示夹套、内室的温度及压力（方便及时检查，保证安全）。

7）微型打印机：进口打印机,中文数字、曲线打印。

8）门电机：高温静音门电机。

9）压力传感器：进口压力传感器。

10）安全性：双门自动互锁，压力、温度超高报警，双重控制，更安全，缸体厚度为8mm,保证设备使用寿命为10年以上。

11）主控制系统可编程控制器，及电器控制原件，与缸体分离，装在设备的面板一侧，可在正面维修、监控；避免主控制系统可编程控制器，及电器控制原件长期受热，降低故障率。

12）真空泵、管道、电器及所有需要维修的配件都要装在设备的一侧，独立悬挂,降低震动，便于维修，减轻震动，延长设备使用寿命。

13）设备标配1辆灭菌车及2辆装载车。

新华脉动真空灭菌器说明书维护密码摘要：一、引言二、新华脉动真空灭菌器的基本介绍三、维护密码的设定与修改四、灭菌器的使用与维护五、注意事项六、结语正文：一、引言新华脉动真空灭菌器是一款广泛应用于医疗机构、实验室等场所的高效灭菌设备。

为了确保设备的正常运行和使用安全，用户需要了解并掌握维护密码的设定与修改方法。

本文将对此进行详细介绍。

二、新华脉动真空灭菌器的基本介绍新华脉动真空灭菌器采用先进的真空灭菌技术，具有灭菌效果好、速度快、操作简便等特点。

适用于对各种器械、敷料、玻璃器皿等物品进行快速、高效、安全的灭菌处理。

三、维护密码的设定与修改为了保证新华脉动真空灭菌器的正常运行，设备在出厂时设置了维护密码。

用户在使用过程中如需进行设备维护，首先需要输入正确的维护密码。

以下是维护密码的设定与修改方法：1.初始密码：设备出厂时，维护密码为“1234”。

2.修改密码：用户可在设备运行时，通过操作面板上的按键进行密码修改。

修改后的密码应至少为6位，且不能与初始密码相同。

3.忘记密码：如用户忘记维护密码，请联系售后服务人员，由专业人员进行密码重置。

四、灭菌器的使用与维护1.使用前，应详细阅读设备说明书，了解设备的使用方法、操作流程和注意事项。

2.按照设备要求，对灭菌物品进行分类、包装，并确保物品的干燥和清洁。

3.灭菌过程中，应确保设备内部充满蒸汽，以保证灭菌效果。

4.灭菌结束后，待设备冷却至室温后，方可打开灭菌锅，取出灭菌物品。

5.定期对设备进行维护保养，以延长设备使用寿命。

五、注意事项1.操作设备时，应确保设备处于稳定的工作环境，避免强烈震动和高温。

2.设备运行过程中，严禁打开灭菌锅盖，以免发生意外伤害。

3.如设备出现异常情况，应立即停机，并联系售后服务人员进行处理。

4.设备应定期进行安全检查，确保安全防护装置完好。

六、结语新华脉动真空灭菌器的维护密码对于设备的正常运行和使用安全具有重要意义。

NTPharma-URS-蒸汽灭菌器（综合制剂车间）01用户需求标准Autoclave 蒸汽灭菌柜(综合制剂车间)审核和批准版本历史目录1.介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)1.3描述 (4)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (6)4.2工艺要求 (7)4.3工艺控制 (7)4.4功能 (8)4.5数据和安全 (11)4.6公用系统 (12)4.7环境 (12)4.8清洁要求 (13)4.9文件 (13)5.约束条件 (14)6.附件 (15)1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于苏州工业园区的泰凌医药苏州第壹制药有限公司的蒸汽灭菌柜的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围.1.3 描述该设备用于采用饱和蒸汽作为灭菌介质，以脉动真空排气方式消除冷空气对温度的影响，将用工器具、无菌衣进行蒸汽灭菌处理，最终真空抽湿结合夹套层烘干使物品干燥。

灭菌柜组成部分有：进料手推车高压灭菌柜出料手推车这URS 将描述设备的适当的综合化要求。

蒸汽灭菌柜的供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。

2. 法规和指南整个系统或设备必须中国GMP的要求。

另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：中国药典（2005版）3. 术语4. 用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 工艺控制序号4.4 功能序号序号序号4.5 数据和安全控制提供数据收集系统打算用于制造药剂制品符合FDA21CFR第11部分的要求。

序号4.6 公用系统4.7 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。

序号4.8 清洁要求4.9 文件序号5. 约束条件序号6. 附件。

脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌器材和器械。

其原理是利用脉冲真空技术，在较低的温度下以较短的时间内达到灭菌的效果。

脉动真空灭菌器的工作原理如下：
1. 消除空气：首先将器具放入真空室内，通过负压将内部空气排出，使得真空室内的压力降至低于大气压。

2. 回充蒸汽：在真空室内回充饱和蒸汽，通过加热，使蒸汽的温度达到灭菌温度，通常为120-135摄氏度。

3. 脉冲加压：在装有物品的真空室内，通过加压泵将蒸汽压力提高，使其达到灭菌要求的压力。

此压力一般为2.4-3.5巴。

4. 等温杀菌：在一定的温度和压力条件下，保持一定时间的灭菌作用。

此过程中，灭菌时间通常为3-15分钟，具体时间根
据不同物品和设备决定。

5. 等温干燥：灭菌完成后，通过降低蒸汽压力和加热真空室内的物品，使其干燥。

通常通过将真空室内的蒸汽冷凝排出，使其变成水，然后利用加热器加热物品表面，将吸附在物品表面的水分蒸发。

6. 减压冷却：最后，通过降低真空室内的压力，将物品从设备中取出，经过一段时间的自然冷却完成整个过程。

以上便是脉动真空灭菌器的基本原理，通过利用真空和蒸汽的特性，以及加压和加热的手段，实现快速有效的灭菌作用。

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。

该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。

●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。

●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。

●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。

●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。

由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。

二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。

用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。

本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。

该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。

设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。

本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。

本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。

该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。

在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。

如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。

张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。

字体大小：大- 中- 小lygyyzz2010发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0)分类：脉动真空蒸汽灭菌器■ 工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。

■适用范围● 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。

● 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。

● 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。

■ 产品特点●对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。

●脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。

●对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。

■ 结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。

装置的主要解释如下：(1)压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。

主要分为大门部分和筒体部分。

灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。

大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。

(2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。

按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。

(3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。