01验证管理制度

编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。

1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。

1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。

2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。

2.2 版本号：用 R 。

n 表示， R 即修订(Revision) 。

SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。

3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。

3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。

3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。

3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。

3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。

写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。

产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。

产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。

以下是产验证工作制度的内容及实施要点。

一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。

2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。

验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。

3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。

4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。

验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。

5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。

6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。

7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。

二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。

2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。

3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。

4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。

5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。

6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。

7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。

仓库验证管理制度为了规范仓库管理工作，提高仓库出入库物品的准确性和有效性，确保存储物品的安全性和完整性，本制度制定本制度。

二、适用范围适用于公司所有仓库的管理工作。

三、责任部门1. 仓库管理员：负责仓库的日常管理工作，包括出入库登记、物品分类存放、仓库清洁等。

2. 仓库主管：负责监督和检查仓库的管理工作，对仓库管理员的工作进行评估和考核。

3. 物流部门：负责仓库物品的运输和配送工作。

四、仓库验证管理流程1. 入库流程（1）接收物品：当物品到达仓库时，仓库管理员应当及时确认物品的数量、种类和质量，填写入库登记表。

（2）分类存放：根据物品的性质和用途，对入库物品进行分类存放，保证不同物品之间不相混淆。

（3）入库登记：将物品的名称、规格、数量等信息录入电脑系统，方便后续查找和管理。

2. 出库流程（1）领取申请：当有部门或个人需要领取物品时，应填写领用申请单，并由申请人和仓库管理员签字确认。

（2）审核申请：仓库主管审核领用申请单，确认物品的种类、数量和用途是否合规，然后批准出库。

（3）出库登记：将出库物品的信息录入电脑系统，提醒仓库管理员将物品交付给领用人员。

（4）交付物品：仓库管理员根据出库登记单，将物品交付给领用人员，并让其签字确认收货。

3. 盘点流程（1）定期盘点：每月进行一次仓库盘点，确认物品的库存数量和质量与系统记录是否一致。

（2）盘点报告：仓库管理员应当编制盘点报告，记录盘点的过程和结果，如有差错应当进行调整。

（3）差错处理：如发现盘点结果与系统记录不一致，应当立即核查原因并进行调整，确保仓库管理的准确性。

五、仓库验证管理的注意事项1. 仓库管理员应当认真履行职责，严格执行企业的管理规定，确保仓库管理的准确性和有效性。

2. 仓库主管应当定期对仓库的管理工作进行检查和评估，确保物品存储的安全性和完整性。

3. 物流部门应当负责对仓库物品的运输和配送工作，并保证物品的准确性和及时性。

4. 领用人员应当如实填写领用申请单，确保所领取的物品用于公司工作，不得私自挪用。

食品安全管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司食品的生产、储存、运输、销售等全过程。

第三条公司应当建立健全食品安全责任制，明确各级管理人员、从业人员和相关部门的食品安全职责，落实食品安全管理制度。

第四条公司应当加强食品安全风险监测和评估，及时发现和处理食品安全隐患，预防食品安全事故的发生。

第二章食品安全管理组织第五条公司应当设立食品安全管理组织，负责食品安全管理工作。

食品安全管理组织应当由公司法定代表人或者其委托的负责人负责。

第六条食品安全管理组织应当履行下列职责：（一）组织制定食品安全管理制度；（二）组织制定食品安全操作规程；（三）组织食品安全培训和考核；（四）组织食品安全自查和评审；（五）组织食品安全事故的调查和处理；（六）组织食品安全信息的收集和报告；（七）组织食品安全宣传和教育工作；（八）公司法定代表人委托的其他食品安全事项。

第三章食品安全风险管理第七条公司应当建立食品安全风险管理制度，对食品生产、储存、运输、销售等全过程进行风险评估和控制。

第八条公司应当定期进行食品安全风险监测，对食品原料、食品添加剂、食品相关产品进行检测，确保其符合法律法规和标准要求。

第九条公司应当建立食品安全风险信息收集和报告制度，及时发现和处理食品安全风险。

第四章食品生产管理第十条公司应当依法取得食品生产许可证，按照许可证规定的范围和标准生产食品。

第十一条公司应当建立健全食品生产记录制度，记录食品生产过程中的各项数据和信息，确保食品的可追溯性。

第十二条公司应当建立健全食品质量检验制度，对生产的食品进行检验，确保其符合法律法规和标准要求。

第五章食品储存和运输管理第十三条公司应当建立健全食品储存管理制度，保证食品在储存过程中的质量和安全。

第十四条公司应当建立健全食品运输管理制度，保证食品在运输过程中的质量和安全。

工程验证中心管理制度一、总则为加强工程验证中心的管理，规范其运作，促进工程验证工作的顺利开展，特制定本管理制度。

二、组织架构1. 工程验证中心设立领导小组，由中心主任、副主任及相关负责人组成，负责中心的日常管理和决策工作。

2. 中心设立办公室，负责中心的日常行政工作和协调各部门之间的工作关系。

3. 中心设立技术部、质量管理部、项目管理部、设备管理部等部门，分别负责工程验证工作的技术支持、质量管理、项目管理以及设备管理等工作。

4. 中心设立监督检查部门，负责对工程验证工作的监督和检查工作，确保工程验证工作的合规性和有效性。

5. 中心设立培训部门，负责对中心工作人员进行培训和技能提升，确保工作人员具备必要的技术和管理能力。

6. 中心设立资讯部门，负责对相关信息和数据的收集、整理和分析工作，为工程验证工作提供必要的信息支持。

7. 中心设立行政人事部门，负责中心人事管理、薪酬激励等工作，确保中心人员队伍的稳定和和谐。

三、管理制度1. 工程验证中心应建立健全的质量管理体系，确保工程验证工作符合国家相关标准和法规的要求。

2. 工程验证中心应建立完善的项目管理制度，规范工程验证项目的立项、实施、验收等流程，确保项目按时、按质完成。

3. 工程验证中心应建立严格的设备管理制度，保障设备的正常运行和使用，确保设备处于良好的状态。

4. 工程验证中心应建立科学的技术支持制度，定期开展技术培训和技术交流活动，确保工作人员具备必要的技术能力。

5. 工程验证中心应建立有效的监督检查制度，定期对工程验证工作进行检查和评估，及时纠正存在的问题和不足。

6. 工程验证中心应建立健全的信息管理制度，确保相关信息和数据的安全和完整性，保障工程验证工作的顺利进行。

7. 工程验证中心应建立完善的人事管理制度，促进员工的职业发展和成长，激发员工的积极性和创造力。

四、违纪处分1. 对于违反中心管理制度和相关规定的人员，将按照相关处分规定进行处理，包括批评教育、记过、降级、开除等处分。

生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。

三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。

四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。

五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。

六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。

七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。

八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。

原材料检验管理制度规定一、目的与范围本制度的目的是规范原材料的检验管理工作，确保产品质量的稳定和合规性。

适用于公司所采购的所有原材料的检验。

二、检验标准及方法1. 检验标准（1）根据相关国家法律法规及行业标准，确立原材料的检验标准，包括外观、化学成分、物理性质等要素。

（2）参考ISO9001质量管理体系要求，结合公司实际情况，制定本公司原材料的专项检验标准。

2. 检验方法（1）外观检验：视觉检查外观，包括色泽、杂质等因素。

（2）化学成分检验：采用适当的化学分析方法，检测原材料的成分含量。

（3）物理性质检验：使用适当的测试仪器和设备，检测原材料的密度、硬度、粘度等物理性质。

三、检验流程1. 原材料进库检验（1）收到原材料后，由质量部门负责开展进库检验工作。

（2）按照检验标准和方法进行检验，记录检验结果。

（3）合格的原材料进行分类存储，不合格的原材料进行退货或报废处理。

2. 检验记录与报告（1）对每个批次的原材料进行详细的检验记录，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。

（2）出具原材料检验报告，向相关部门提供参考。

3. 异常情况处理（1）若出现不合格的原材料，由采购部门与供应商进行沟通，寻求解决方案。

（2）对于重大质量问题的原材料，采取停用或更换供应商等措施，确保产品质量和安全。

四、培训与验证1. 培训定期组织原材料检验人员的培训，提高其专业知识和技能，确保检验工作的准确性和有效性。

2. 验证定期对原材料检验工作进行验证，比对检验结果和实际产品质量的关联性，不断完善和改进检验标准和方法。

五、责任与处罚1. 责任（1）质量部门负责制定和维护原材料检验管理制度，并监督其执行情况。

（2）采购部门负责供应商的选择和管理，并配合质量部门进行原材料检验工作。

2. 处罚对于严重违反检验管理制度的人员，将按公司规定给予相应的纪律处分，甚至追究法律责任。

六、附则本制度于发布之日起生效，与员工之间应共同遵守。

如有需要，随时进行修订与补充，但需经过相关部门的审批和文档管理要求。

检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。

二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。

2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。

3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。

4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。

5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。

三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。

（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。

2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。

（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。

3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。

（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。

4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。

（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。

5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。

（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。

四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。

2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。

3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。

五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。

2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。

1目的规范设计验证以及过程确认样本量的制定方法。

2适用范围适用于设计验证和过程确认样本量的选择。

3职责研发部:负责定义和解释在设计验证阶段，及过程确认样本量评估的统计学依据和方法。

主导DFMEA、PFMEA文件的编制。

4.名词解释4.1α：生产者风险，即将合格产品误判为不合格的风险。

1-α表示置信度。

4.2 β：消费者风险，即将不合格产品误判为合格产品被顾客接收的风险。

1- β表示可靠度。

4.3 USL：upper control limit,特性规格上限.4.4 LSL：low control limit, 特性规格下限4.5 计数型：以产品的不良件数或点数的表示方法，数据有不连续的特性，如外观不合格数,单位面积内不合格点数等。

4.6 计量型：指产品必须经过实际量测而取得的连续性实际值，如长度，高度，拉力值等。

4.7 AQL：Acceptable Quality Limit,可接收水平。

表示最多有多少不良品仍将视为可接受。

可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。

4.8 LTPD/RQL:Lot Tolerance Percent Defective /Rejectable Quality Level ,不合格质量水平,表示单个批次中可以容忍的不良品数;在抽样检验中,认为不可接受的批质量下限值.可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。

5.程序5.1设计验证计量型样本量制定5.1.1确定质量特性的置信度和可靠度：我们按照DFMEA得到的RPN值，将质量特性分为如下三类，并规定相应的置信度和可靠度。

对应风险高的质量特性，相应地其要求的置信度和可靠度越高；风险低的质量特性，其要求的置信度和可靠度相对较低。

5.1.2质量特性正态性检验对于所评估的质量特性先进行正态性检验，只有符合正态分布的数据才可以采用查K表的方法进行样本量的计算；如果数据不符合正态分布，则需要分析数据不正态的原因后剔除异常点或者通过数据转换的方式将数据进行正态处理后再进行计算。

检验试验和计量设备校验管理制度模版一、目的与范围本制度的目的是为了确保试验和计量设备的准确性和可靠性，提高试验和计量结果的准确性和可信度。

本制度适用于公司内部所有试验和计量设备的校验管理。

二、定义1. 试验设备：指用于进行试验、测量、检验或实验的设备、仪器和工具。

2. 计量设备：指用于测量和检测物理量的设备、仪器和工具。

三、责任与义务1. 管理部门负责制定和修订试验和计量设备校验管理制度，并监督执行。

2. 校验人员负责进行试验和计量设备的校验工作，并编制校验报告。

3. 使用人员负责按照校验结果正确使用试验和计量设备，并定期对设备进行维护和保养。

4. 维修人员负责对试验和计量设备进行维修和维护，并保证设备正常运行。

四、校验周期1. 试验设备的校验周期为一年，可以根据使用情况进行调整。

2. 计量设备的校验周期按照国家标准和规定执行。

五、校验过程1. 校验前准备：a. 确定校验项目和方法。

b. 准备校验仪器和工具。

c. 制定校验计划，并通知使用人员。

2. 校验实施：a. 根据校验项目和方法，进行校验工作。

b. 记录校验结果，并及时处理校验过程中发现的问题。

3. 校验报告：a. 编制校验报告，包括校验日期、校验人员、校验结果等内容。

b. 报告上带有校验人员的签字和日期。

六、校验记录与保存1. 校验记录：a. 对于试验设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息。

b. 对于计量设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息，并附上校验证书。

2. 校验报告的保存：a. 校验报告应进行归档保存，保存期限为三年。

b. 校验记录也应进行归档保存，保存期限为三年。

七、设备维护与保养1. 定期维护：a. 对试验和计量设备进行定期维护，保证设备的正常运行。

b. 维护人员应按照维护计划进行维护，记录维护结果。

2. 设备保养：a. 使用人员应按照保养要求，定期对设备进行清洁和保养。

b. 保养记录应进行归档保存。

八、设备报废与更新1. 设备报废：a. 出现以下情况时，设备可申请报废：设备无法修复或维修费用过高、设备技术性能不满足要求、设备已到达使用寿命等。

检验设备仪器量具校验管理制度范文1. 引言检验设备仪器量具是企业质量管理的重要组成部分，对产品质量的监控和保证起着至关重要的作用。

为了确保检验设备仪器量具的准确性和可靠性，我们制定了一套科学的校验管理制度。

本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验过程，确保其符合相关标准和规定，提高产品的质量和可靠性。

2. 校验设备仪器量具的管理责任2.1 质量部门负责制质量部门为校验设备仪器量具的管理主体，具有统筹规划、组织实施、监督检查的职责。

质量部门应指定专人负责校验设备仪器量具的管理工作，并确保其得到有效执行。

2.2 校验设备仪器量具管理员校验设备仪器量具管理员是负责具体执行校验设备仪器量具管理工作的人员，其职责包括：1) 定期对校验设备仪器量具进行检查和维护，确保其正常运行；2) 负责校验设备仪器量具的校准、校验和认证工作；3) 记录校验设备仪器量具的使用情况和校验结果，并及时报告质量部门。

3. 校验设备仪器量具的校验管理流程3.1 校验计划制定校验设备仪器量具管理员应根据企业实际情况，制定校验计划。

校验计划应包括校验内容、校验周期、校验方法等，以确保校验工作的开展和符合相关标准和规定。

3.2 校验设备仪器量具的校准校验设备仪器量具管理员应定期对校验设备仪器量具进行校准，以确保其准确性和可靠性。

校准应严格按照相关标准和规定进行，并及时记录校准结果。

3.3 校验设备仪器量具的校验校验设备仪器量具管理员应根据校验计划，对校验设备仪器量具进行定期校验。

校验应严格按照规定的方法和程序进行，并记录校验结果。

3.4 校验设备仪器量具的认证校验设备仪器量具管理员应将校验结果汇总，并提交给质量部门进行认证。

认证结果应及时反馈给校验设备仪器量具管理员，并予以记录。

4. 校验设备仪器量具的维护与保养4.1 维护与保养责任校验设备仪器量具管理员应负责定期维护和保养校验设备仪器量具，包括清洁、防潮、防尘等工作。

同时，应定期检查校验设备仪器量具的磨损和损坏情况，并及时更换或修复。

公司防伪管理制度范本第一章总则第一条为加强公司防伪工作，保护公司产品商誉，规范公司生产经营活动，维护市场秩序，根据国家有关法律法规，制定本制度。

第二条公司防伪管理制度适用于公司生产经营活动中的所有防伪工作，包括但不限于产品标识、防伪技术、防伪设备、防伪材料等方面的管理。

第三条公司防伪管理制度的宗旨是以客户满意为中心，以真实可靠为原则，以诚实守信为基础，以防止假冒伪劣产品为目标，构建健全的防伪管理体系，确保公司产品的质量和信誉。

第四条公司防伪管理制度的实施，应遵循“防伪从业专业、防伪从技术出发、防伪从经营延伸”的原则，全面加强防伪工作，提升公司防伪管理水平。

第二章防伪标识管理第五条公司生产的产品应在显著位置标注防伪标识，保证产品的真实性和唯一性。

第六条公司防伪标识应符合国家相关标准，具有独特性、不可复制性，并采用专业的防伪技术手段，确保防伪标识的有效性和可靠性。

第七条公司对产品的防伪标识应进行定期检查和维护，确保防伪标识的清晰可辨识，防止被篡改或偷换。

第八条公司应建立产品防伪标识的档案管理制度，记录产品的防伪标识信息和使用情况，确保产品防伪标识的追溯和监管。

第三章防伪技术管理第九条公司应积极推广和应用先进的防伪技术，提升产品的防伪水平，加强防伪技术的研究和开发工作。

第十条公司应建立健全的防伪技术管理制度，明确防伪技术的研发、应用、更新和维护流程，推动防伪技术的不断创新和提升。

第十一条公司应加强防伪技术培训，提升员工的防伪意识和技能水平，确保防伪技术的有效运用。

第四章防伪设备管理第十二条公司应配备符合国家相关标准的防伪设备，确保产品的防伪标识生产质量和安全性。

第十三条公司应定期检测和维护防伪设备，确保设备的正常运转和功能完好。

第十四条公司应建立防伪设备的使用和维护记录，追踪设备使用情况，及时处理设备故障，保证产品的防伪标识质量。

第五章防伪材料管理第十五条公司应使用符合国家相关标准的防伪材料，确保防伪标识的清晰、牢固和不易伪造。

版本号/修订码G/0标题管理评审控制程序页码第1页共3页管理评审控制程序1.目的为了确保压力容器质保体系的持续适宜性、充分性和有效性，以便管理体系及时得到调整和改进，特制定本程序。

2.范围本程序适用于公司内压力容器质保体系管理评审的控制和管理。

3.职责3.1经理主持管理评审，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2质保师负责管理评审的准备、实施，报告质保体系运行情况，对系统的适宜性、充分性、有效性进行评价；贯彻执行管理评审决议。

3.3工程管理科负责管理评审的组织实施，编制管理评审计划和管理评审报告；负责对管理评审结论提出的改进措施进行跟踪、效果验证及记录保存。

3.4各有关职能部门负责提供与本部门有关的管理评审所需资料、数据和报告，总结分析本部门体系运行情况，制定并实施评审后提出的纠正和预防措施。

4.作业程序4.1评审时机管理评审正常情况下，每年一次，时间间隔不得超过12个月，但出现下列情况之一时可增加评审频次，由经理决定：a)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化；b)发生重大质量事故，顾客（或相关方）严重投诉、抱怨；c)市场需求发生重大变化；d)当外部环境条件发生重大变化，已影响到本公司的经营方向和产品结构时。

4.2管理评审的计划与准备4.2.1质保师确定管理评审时间并审核《管理评审计划》报经理批准。

管理评审计划的主要内容包括：a) 评审目的；编制审核批准日期版本号/修订码G/0标题管理评审控制程序页码第2页共3页b)评审依据；c)评审内容及评审输入资料要求；d)评审时间、地点；e) 参加评审部门（人员）。

4.2.2管理评审计划经理批准后，由工程管理科下达到各部门。

4.2.3各部门按管理评审计划，准备与部门有关的评审资料，作为管理评审的输入。

管理评审输入包括以下内容：a) 内外部质保体系审核结果；b)压力容器质保体系运行绩效；c)质量方针及目标的评价与修订；d) 顾客（或相关方）的信息反馈，包括满意度及与顾客沟通的情况；e) 产品测量和监控的结果：f)纠正措施和预防措施实施的状况；g)可能影响管理体系的各种变化，包括法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等。

制药有限公司确认与验证分发单位行政部 [ ] 销售部 [ ]生产部 [ ]财务部 [ ] 质量部 [ ]固体车间 [ ]设备部 [ ] QC 室 [ ] 丸剂车间 [ ]物控部 [ ] QA 室 [ ]库房 [ ]1----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1 目的建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。

2 范围所有指定的产品运输验证验证的工作过程3 责任者质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。

4 内容1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。

1.1.汽车运输路线，时间考察。

1.2.铁路运输路线，时间考察。

2物理外观检查。

3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。

4、验证程序4.1、相关文件4.2、验证用设备4.3、外包装方法4.4、运输路线图4.5、运输工具和时间4.6、运输前准备4.7、装车4.8、运输4.9、收货4.10、结果统计与分析，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。

2----------------------------精品word文档值得下载值得拥有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5确定运输方式：A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。

计算机信息系统验证管理制度一、目的本制度旨在规范计算机信息系统的验证管理，确保系统功能、性能和安全性符合预期要求，保证数据的准确性和完整性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有计算机信息系统的验证管理工作，包括新系统上线前的验证和现有系统的定期验证。

三、验证内容1.系统功能验证：确认系统是否符合设计要求，所有功能是否正常运作，无缺陷和漏洞。

2.系统性能验证：评估系统在各种负载下的性能表现，确保系统响应时间、吞吐量等指标达到预期要求。

3.安全性验证：检查系统是否存在安全漏洞，验证防火墙、加密传输等安全措施的有效性。

4.数据准确性验证：确认系统中的数据是否准确无误，与实际业务情况相符。

5.数据完整性验证：检查数据在传输和存储过程中是否发生损坏或丢失。

四、验证方法与程序1.制定验证计划：根据系统的重要性和业务需求，制定详细的验证计划，包括验证目标、范围、方法、时间安排等。

2.成立验证小组：成立由信息技术人员和业务人员组成的验证小组，负责实施验证计划。

3.实施验证：按照验证计划进行测试和评估，记录测试数据和结果，形成验证报告。

4.问题整改：针对验证过程中发现的问题，制定整改措施并跟踪整改情况。

5.报告与审查：验证结束后，编写验证报告，提交给相关部门和管理层审查。

对重要问题进行汇报和跟踪处理。

五、其他规定1.所有计算机信息系统应进行定期验证，一般不少于每年一次。

2.对于新上线的系统，必须经过严格的验证程序，确保符合设计要求和业务需求。

3.对于现有系统，应根据业务发展和技术更新情况进行相应调整和优化。

4.参与验证的人员应具备相应的技术能力和业务知识，保证验证工作的准确性和有效性。

5.应保存完整的验证记录和报告，以便进行审计和追溯。

药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。

2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。

3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。

4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。

4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。

4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。

•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。

•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。

（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。

）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。

各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。

4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。

4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。

安全监测装置校验室管理制度模版1.概述本制度旨在规范安全监测装置校验室的管理，确保校验工作的准确性和高效性。

所有负责校验工作的人员必须严格遵守本制度的规定，履行相应的职责和义务。

2.校验装置的管理2.1 校验装置应定期检测、维护和校准，确保其精确度和可靠性。

2.2 校验装置的使用应按照操作规程进行，禁止私自擅改设备设置和参数。

2.3 校验装置的使用记录应完整、准确地填写，包括校验日期、校验结果等信息，并及时上报相关部门。

3.校验工作的组织与安排3.1 校验工作由专职人员负责组织和安排，确保校验工作的按期完成。

3.2 校验工作应与相关部门进行协调和配合，确保校验工作的顺利进行。

4.校验流程的规定4.1 校验装置的准备：校验员需提前检查设备和相关工具的完好性和准备情况，确保校验工作的顺利进行。

4.2 校验装置的校验：校验员按照操作规程进行校验，确保校验结果的准确性。

4.3 校验装置的记录和报告：校验员需对校验结果进行记录，并及时编制校验报告，并按要求上报相关部门。

5.校验记录的管理5.1 校验记录应按照规定的格式进行填写，确保信息准确无误。

5.2 校验记录应及时归档，并做好保密工作，不得泄露给未经授权的人员。

5.3 校验记录的保存时间应按照相关法律法规的要求进行，确保记录的完整性和可追溯性。

6.校验报告的编制与上报6.1 校验报告应按照规定的格式进行编制，包括校验装置的基本信息、校验结果和问题反馈等内容。

6.2 校验报告应及时上报相关部门，确保校验结果的及时反馈和处理。

6.3 校验报告的保存时间应按照相关法律法规的要求进行，确保报告的完整性和可追溯性。

7.校验装置维修与更换7.1 校验装置出现故障时应及时维修，确保装置的正常运行。

7.2 校验装置的维修记录应完整、准确地填写，并按要求上报相关部门。

7.3 根据装置的使用寿命和性能变化情况，及时进行更换，确保校验工作的精确性和可靠性。

8.违规处理与奖惩制度8.1 对于违反本制度规定的行为，将视情节轻重给予相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过、降职、开除等处理措施。

刻章验证登记制度一、目的为了规范企业刻章使用，保护企业刻章安全，防止刻章被滥用及侵权行为的发生，制定本《刻章验证登记制度》。

二、适用范围本制度适用于公司内所有部门、员工及外部合作伙伴。

三、管理标准1. 刻章权限管理1.1 根据工作职责及需要刻章的要求，公司法务部门将对不同岗位的员工刻章权限进行划分。

1.2 公司内部员工刻章权限分为三级： - 第一级：总经理、法务部门负责人，拥有对公司所有印章进行刻制及使用的权限。

- 第二级：各部门经理，拥有刻制和使用本部门相关印章的权限。

- 第三级：一般员工，仅拥有使用本岗位相关印章的权限。

1.3 外部合作伙伴（包括律师事务所等）须事先取得公司法务部门授权，并在授权书上签字确认后，方可使用特定印章。

2. 刻章审批与登记2.1 公司内部人员如需刻制新的印章，需向法务部门递交书面申请，申请内容需包括： - 刻章印章类型 - 印章材质、规格 - 使用目的及范围 - 印章样式设计图及文字内容 - 申请人及相关部门经理的签字2.2 法务部门收到申请后，将进行审批，并在三个工作日内给予答复。

2.3 刻章完成后，法务部门将印章样品及登记信息归档，并进行印章库存登记。

2.4 法务部门定期对已注册的印章进行盘点，核对库存与登记信息的一致性。

3. 印章使用管理3.1 使用印章前，使用人员应仔细核对印章的完整性和真实性，如有发现问题，应及时向法务部门汇报。

3.2 使用印章时，必须与相关合同及文件进行核对和比对，确保印章使用的准确性和合法性。

3.3 对于使用刻章的文件，须在文件上标注刻章日期、刻章人员及相关事项，并交由法务部门进行归档。

3.4 使用印章的人员应妥善保管印章，保证印章的安全，如遗失或发生其他异常情况，应立即报告法务部门，并采取相应的补救措施。

四、考核标准1. 依法合规1.1 每个部门应保证刻章申请的真实性和合法性，确保所使用的刻章符合相关规定和法律法规。

1.2 刻章使用人员应严格按照规定使用印章，并完成相关登记和归档工作。