GSK中美史克 计算机化系统验证 GMP实施分享 201505(新资料)

附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。

附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。

word性以与工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求与规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.X围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制与管理、实验室设备控制与信息管理、生产工艺与控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.1质量保证部：负责验证方案与报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查与变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装与组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。

3.3物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。

4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以与相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式〔机器语言〕。

4.2验证流程图：见附录。

4.3.1.1验证小组的组成由供给商、质量保证部、设备工程部、IT与使用部门所组成。

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装与组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查与变更审核。

质量保证部：负责验证方案与报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查与变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。

4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进展分类，通过对系统进展分类来协助确定验证活动和文件X围，软件分类如下：计算机硬件分类：程度进展分类。

GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。

GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。

首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。

同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。

其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。

验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。

每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。

第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。

这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。

规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。

第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。

所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。

验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。

第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。

验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。

规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。

最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。

监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。

监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。

在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。

规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。

同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。

总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。

GMP计算机化系统验证总计划管理规程一、背景在药品生产过程中，计算机化系统在质量管理中发挥着重要作用。

为了确保计算机化系统能够有效地支持药品生产和质量管理，必须对其进行验证。

本文旨在制定GMP计算机化系统验证总计划管理规程，确保计算机化系统的有效性和合规性。

二、目的1.确保计算机化系统能够正确运行，满足药品生产和质量管理的需求。

2.确保计算机化系统的数据完整、准确和可靠。

3.保护药品生产和质量管理的数据安全和机密性。

4.符合相关法规和规范的要求。

三、适用范围本规程适用于所有涉及计算机化系统的GMP活动，包括药品生产、质量管理、数据管理等。

四、管理责任1.管理层应制定并贯彻计算机化系统验证总计划，确保该计划得到执行。

2.验证团队由质量部门和计算机化系统部门的代表组成，对计算机化系统进行验证工作。

3.验证团队负责制定和执行具体的验证计划和验证报告，并提交给管理层审查和批准。

五、验证流程1.验证目标确定：根据计算机化系统的功能和用途，明确验证目标和验证范围。

2.验证计划制定：根据验证目标和验证范围，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证步骤、验证资源等。

3.验证执行：按照验证计划执行验证工作，包括安装和配置系统、执行功能测试、执行性能测试等。

4.验证结果分析：对验证结果进行分析，确保计算机化系统满足相关要求。

5.验证报告编制：根据验证结果编制验证报告，包括验证活动的概述、验证结果的总结、问题和改进措施等。

6.验证报告审核和批准：验证报告由管理层进行审核和批准，确保验证结果可靠和合规。

六、文档管理1.所有与计算机化系统验证相关的文档应按照相应的文件控制程序进行管理。

2.验证计划、验证报告、验证记录等文档应及时编制、审查、批准和归档。

3.对已验证的计算机化系统的文档应进行定期审查和更新，确保其始终符合相关法规和规范的要求。

七、培训和意识提升1.所有涉及计算机化系统验证的人员应接受相关的培训，了解验证流程和要求。

沈阳海思科制药有限公司计算机化系统验证总计划起草人：质量保证部经理：质量控制部经理：综合制剂生产部经理：原料药生产部经理：设备部经理：生产副总经理：总工程师：质量受权人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日目录一、概述二、验证工作的实施原则三、验证工作安排四.附件附件1计算机化系统清单附表2各车间计算机化系统验证的时间表与进展一、概述：新修订药品GMP附件《计算机化系统》与2015年12月1日起正式生效实施，我公司组织相关人员，对新修订附件进行学习、讨论，在2015年12月初依据GMP附件《计算机化系统》起草并执行了了一系列管理及操作文件,包括:《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统供应商质量审计管理规程》、《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统质量风险管理规程》、《计算机化系统变更控制管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》、《计算机化系统数据备份恢复管理规程》、《计算机化系统操作权限管理规程》、《计算机化系统应急处理方案标准操作规程》等。

公司依据计算机化系统相关的管理及操作管理规程，对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。

现制定计算机化系统的验证总计划，保证对现有计算机化系统及计划购入的计算机化系统的验证相关工作的有序进行。

二、验证工作的实施原则：本次验证总计划是根据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，内容覆盖本公司全部计算机化系统，验证的内容依据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，确保计算机化系统能够满足工艺要求及GMP要求。

日常的验证工作以《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》为前提，结合相关法律法规要求及生产实际安排组织实施。

三、验证工作安排：1. 验证内容安排信息部及设备部已对全公司的计算机化系统进行统计，制成公司计算机化系统清单，清单需包含所有与产品质量相关的计算机化系统，清单中记录了设备编号、所属车间、软件类别、设备名称、设备型号、系统版本号、生产厂家、主要用途及控制方式。

GMP认证计算机化系统验证管理制度规程1定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。

3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文计算机控制系统包括PLC控制系统。

4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。

4.2验证流程图：见附录。

4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。

4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。

采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。

工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。

Approval and Authorization批准和授权Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of thisdocumentDistribution List分发清单?No Distribution Required不需要分发Field Execution Copy在执行过程中需要复印件1 目的Objective ..............................................................................................................................2 验证的指导方针与规程Validation Polices and Procedures ...........................................................3 责任Responsibilities ....................................................................................................................4 验证的时间表与进展Schedules and Progress ...........................................................................5 2007年度完成的验证项目Validation Projects completed in 2007 .................................................6 2007年度暂停和取消的验证项目Validation Projects on hold and cancelled in 2007 ....................7 修订历史Revision History .............................................................................................................1 目的Objective该工厂验证总计划是为了提供一个对中美天津史克制药有限公司的验证工作的综合描述。

计算机化系统验证享-GMP实施分享管鑫质量部,验证经理中美天津史克制药有限公司2015.05前言计算机技术逐渐应用于工业领域计算机主要用于控制设备，自身也是设备的一种计算机领域有着自专属的业领域业计算机领域有着自己专属的工业领域，IT工业计算机是种控制机器的机器计算机是一种控制机器的机器内容提要•什么是计算机化系统？•如何进行系统验证？如何进行系统验证验证实例备料自动打签系统•-什么是计算机化系统什是计算机化系《药品生产质量管理规范》2010 版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系统包括数据输入电子处理和信息输出统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

附录2《计算机化系统》第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统它由系列硬件和软件组成以满足特定的功能算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

1.系统软件(System software)1(System software)操作操作系统和通用功能的一套程序。

在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用厂家提供诊断之间起接口的作用，且管理计算机的使用。

厂家提供诊断性测试，即确认该软件。

2.应用软件(Application software)2(A li ti ft)针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及它可执行数据的收集处理报告存档及过程控制。

3.可配置软件(Configurable software)由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。

功能使户按某种途径为自设程序4. 计算机系统(Computer system)4(Computer system)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。

可执行某一功能或一组功能的系统5. 计算机化系统(Computerized system)指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。

二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。

1.2确定验证目标和范围。

1.3确定验证方法和步骤。

2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。

2.2审核结果记录并通知相关部门。

3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。

3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。

3.3验证结果记录。

4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。

4.2审核结果记录并通知相关部门。

5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。

5.2验证结论由质量管理部门主管批准。

5.3验证结论通知相关部门。

6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。

6.2验证报告由质量管理部门主管批准。

6.3验证报告通知相关部门。

7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。

7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。

三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。

2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。

3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。

4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。

5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。

四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。

2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。

五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。

2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。

六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。

从G M P合规性角度谈计算机化系统验证曹辉（上海药品审评核查中心，上海201203）摘要：目的：探索科学合理的计算机化系统验证方法，以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。

方法：通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求，结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷，提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。

结论：结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求，只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法，就可以满足GMP要求。

关键词：计算机化系统验证；GAMP5；数据完整性；合规性0引言当前，我国制药行业的工业自动化和信息化水平，相对于其他领域仍比较低下，制药行业的特殊性是其中一个重要的影响因素。

制药行业生产的是药品，而药品作为一种特殊的商品在药品的整个生命周期各阶段，从研发、临床、生产到配送、经营等环节都需要遵守相应的质量管理规范（通称为GxP），严格的法规监管导致一些新型的创新技术难以在制药行业中得到有效推广。

随着2015年我国政府发布的《中国制造2025》战略规划的出台，制造业向智能化方向转型升级，即智能制造将作为信息化与工业化深度融合的主攻方向[1]。

因此，近年来智能装备和分析仪器、自动化和信息化系统等在制药行业内快速发展，相关的计算机化系统在法规符合性方面的问题也日益突出。

虽然国家食品药品监督管理总局已于2015年发布公告，自2015年12月1日起实施GMP附录《计算机化系统》[2]，为制药行业的计算机化系统提供了法规依据，且药品生产企业在计算机化系统的运用和验证等方面也有了极大的提升。

但是，相对于欧美发达国家而言，我国的相关法规还不完善，落实到具体的实施层面上时，还存在对法规理解不一致、验证方法不明确等情况。

因此，有必要结合当前国内外最新的法规要求和发展趋势，提出科学合理的计算机化系统验证方法，以保障国内制药行业在合规的前提下，提升智能制造的发展水平。

制药企业gmp认证实施指南2015下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。

其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。

而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。

这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。

所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。

CFDA为何要发布这则法规？国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。

CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。

但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。

FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。

新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

·法规到底讲了些什么？《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。

我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下：1. CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。

因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。

制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。

1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。

计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。

计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。

硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。

硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。

开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。

连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。

Approval and Authorization批准和授权Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of thisdocumentDistribution List分发清单? No Distribution Required不需要分发1 目的Objective ..............................................................................................................................2 验证的指导方针与规程Validation Polices and Procedures ...........................................................3 责任Responsibilities ....................................................................................................................4 验证的时间表与进展Schedules and Progress ...........................................................................5 2007年度完成的验证项目Validation Projects completed in 2007 .................................................6 2007年度暂停和取消的验证项目Validation Projects on hold and cancelled in 2007 ....................7 修订历史Revision History .............................................................................................................1 目的 Objective该工厂验证总计划是为了提供一个对中美天津史克制药有限公司的验证工作的综合描述。

计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。

范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。

责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。

内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。

概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。

按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。

确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。

关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。

2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 验证常用术语和定义3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。

3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。

3.4 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护、退役等阶段。