第十七章生化药物与生物制品分析概论
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动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品(一):生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
动物生物制品(二):生物制品的种类微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等,直接制成或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂,通称生物制品。
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题(一)单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题(略)第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题(一)单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B(二)多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题(略)第三章药物的杂质检查一、选择题(一)单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D(二)配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E(三)多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题(略)三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题(一)单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C(二)多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题(略)三、计算题1.98.8%。
2.101.1%,符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题(一)单项选择题1.A2.B3.B4.C(二)多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题(略)第六章巴比妥类药物的分析一、选择题(一)单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E(二)多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题(略)第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题(一)单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B(二)多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题(略)三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题(一)单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B(二)多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题(略)三、计算题102.8%,符合规定。
动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品(一):生物制品和生化药品的区别微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等,直接制成或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂,通称生物制品。
1 种类(1)疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚,或经组织培养后加以处理制造而成。
有死毒疫苗,如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等;有减毒活毒疫苗,如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。
活疫苗的优点与活菌苗同。
(2)菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。
死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后,将细菌处死即成,如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。
这类苗苗进入人体后,不能生长繁殖,对人体刺激时间短,产生免疫力不高,如需要使人体获得较高而持久的免疫力,必需多次重复注射。
活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成,如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。
这类菌苗进入人体后,能生长繁殖,对身体刺激时间长。
与死菌苗相比,活菌苗具有以下优点:①接种量小;②接种次数少;③免疫效果较好;④维持免疫时间较长。
(3)类毒素用细菌产生的外毒素,加入甲醛后,使变为无毒性但仍有免疫性的制剂,称为“类毒素”,如破伤风类毒素、白喉类毒素等。
目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。
上述三类制品(菌苗、疫苗、类毒素)接种后,能刺激人体自动产生免疫力,这种方法叫“人工自动免疫法”,这类制品叫“自动免疫制剂”。
(4)免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。
凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素(抗毒血清),如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。
凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清,如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。
这类血清中含有大量抗体,注入人体后,人体不用自身制造抗体,就可以获得免疫力,这种免疫方法叫“人工被动免疫法”,这类制品叫“被动免疫制剂”。
(完整版)生物药物分析重点完整版第一章绪论1.生物药物分析:是生物工程制药专业设置的一门专业课,是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就,检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
2.药典:是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定,是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。
3.我国的第一部药典1953年出版,从1963年版开始,中国药典分一、二部,药典内容一般包括凡例、正文、附录、索引四部分,生物药物收载在第三部分。
4. 美国药典—USP英国药典—BP日本药局方—JP英国副药典或英国准药典—BPC国际药典—Ph.Int5.基因工程药物的质量控制规则(暂时未找到)6.生物药物质量的科学管理:(5个)《良好药物实验研究规范》—GLP《良好药品生产规范》—GMP《良好药品供应规范》—GSP《良好药品临床试验规范》—GCP分析工作的质量管理—AQC第二章生物药物的杂质检查1.药物的杂质:(定义)指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。
2.药物中存在的杂质其来源主要有两个:(1)是由生产过程中引入;(2)是贮存过程中受外界条件的影响,引起药物理化性质发生变化而产生。
3.杂质限量:(定义)指药物中所含杂质的最大容许量,它通常不要求准确测定其含量,只要在杂质含量在一定限度内。
4.杂质限量检查法的特点:只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质量是否符合限量规定,不需测定杂质的准确含量。
5.一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定。
一般杂质检查项目有氯化物、硫酸盐、水分、酸、碱、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、易炭化物、干燥失重、炽浊残渣、溶液颜色与澄清度以及有机溶剂残留量等。
氯化物检查法:Cl- ┼Ag+──→AgCl↓原理:药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合限量规定。
⼀、⽣化药物的定义 中国药典分化学药品、⽣化药品、抗⽣素、放射性药品、⽣物制品。
⽣物制品系指以微⽣物、寄⽣⾍、动物毒素、⽣物组织作为起始材料,采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备,并以⽣物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活性制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫⾎清、⾎液制品、免疫球胆⽩、抗原、变态反应原、细胞因⼦、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断试剂等,供某些疾病的预防、治疗和诊断⽤。
⽣化药物⼀般是系指从动物、植物及微⽣物提取的,亦可⽤⽣物-化学半合成或⽤现代⽣物技术制得的⽣命基本物质,如氨基酸、多肽、蛋⽩质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和⽣物胺等,以及其衍⽣物、降解物及⼤分⼦的结构修饰物等。
⼆、⽣化药物的种类、结构和特点 按结构按功能分类如下: (⼀)氨基酸类药物 1.单氨基酸亮氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、异亮氨酸、丝氨酸、⾊氨酸、丙氨酸、赖氨酸、⽢氨酸、蛋氨酸、天门冬氨酸、精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、⾕氨酸。
2.氨基酸衍⽣物 N-⼄酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸⼄酯盐酸盐、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、⾕胺酰胺、S-羟⾊氨酸、⼆羟基苯丙氨酸。
3.复合氨基酸注射液有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注射液。
S代表氨基酸的种类。
(典型结构) (⼆)多肽类药物 1.垂体多肽促肾上腺⽪质激素(39肽)、促胃液素(5肽)、加压素(9肽)、催产素(9肽)、α-促⿊素(13肽)、-促⿊素(18肽)、⼈-促⿊素(22肽)。
2.消化道多肽促胰液素(胰泌素,27肽)、胃泌素(14肽,17肽和34肽三种)、胆囊收缩素(33肽和39肽、另外还有4肽和8肽)、抑胃肽(43肽)、⾎管活性肠肽(28肽)、胰多肽(36肽)、神经降压肽(13肽)、蛙⽪肽(10肽和14肽)。
3.下丘脑多肽促甲状腺素释放激素(3肽)、促性腺激素释放激素(10肽)、⽣长激素抑制激素(14肽和28肽)、⽣长激素释放激素(10肽)、促⿊细胞激素抑制激素(3肽和5肽)。
生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括:氨基酸、核昔、核甘酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为国药准字H'开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按〈〈中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况,应
立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
生物制品和生化药品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管生物制品,必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况,应立即复检或与供应商联系,及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用,而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
一、生化药物的定义中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球胆白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等,供某些疾病的预防、治疗和诊断用。
生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。
二、生化药物的种类、结构和特点按结构按功能分类如下:(一)氨基酸类药物 1.单氨基酸亮氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、异亮氨酸、丝氨酸、色氨酸、丙氨酸、赖氨酸、甘氨酸、蛋氨酸、天门冬氨酸、精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸、胱氨酸、酪氨酸、谷氨酸。
2.氨基酸衍生物N-乙酰-L-半胱氨酸、L-半胱氨酸乙酯盐酸盐、S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、谷胺酰胺、S-羟色氨酸、二羟基苯丙氨酸。
3.复合氨基酸注射液有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注射液。
S代表氨基酸的种类。
(典型结构)(二)多肽类药物 1.垂体多肽促肾上腺皮质激素(39肽)、促胃液素(5肽)、加压素(9肽)、催产素(9肽)、α-促黑素(13肽)、-促黑素(18肽)、人-促黑素(22肽)。
2.消化道多肽促胰液素(胰泌素,27肽)、胃泌素(14肽,17肽和34肽三种)、胆囊收缩素(33肽和39肽、另外还有4肽和8肽)、抑胃肽(43肽)、血管活性肠肽(28肽)、胰多肽(36肽)、神经降压肽(13肽)、蛙皮肽(10肽和14肽)。
3.下丘脑多肽促甲状腺素释放激素(3肽)、促性腺激素释放激素(10肽)、生长激素抑制激素(14肽和28肽)、生长激素释放激素(10肽)、促黑细胞激素抑制激素(3肽和5肽)。
⼀、⽣化制剂: ⽣化制剂系指蛋⽩质、酶类、多肽类、核酸、脂类、酸性粘多糖等⽣物体内的基本物质及其它脏器制剂等。
都来⾃⽣物体,能直接参加⼈体新成代谢,补充、调整、增强、抑制、替代或纠正⼈体的代谢失调。
1、辅酶a coenzyme a:为体内⼀种⼄酰化反应的辅酶,内含泛酸,它对糖、脂肪、蛋⽩质代谢起着重要的作⽤。
⽤于⽩细胞减少症、原发性⾎⼩板减少性紫癜、急慢性肝炎、脂肪肝、肝昏迷、⼼肌梗塞、冠⼼病、功能性低热、肾病综合征、尿毒症等。
急性⼼肌梗死患者忌⽤。
2、三磷酸腺苷 adenosine triphosphate,atp:为⼀种游离的单核苷酸,为⼀种辅酶,含有很⾼的能量,此能是糖、脂肪、蛋⽩质在体内氧化过程中释放出来的,⽽储存于 atp内的。
atp是⼈体内⼤多数⽣理活动所需的能量的直接来源,故atp是⽣命活动中⼀个重要的物质。
能扩张冠脉和周围⾎管,使⾎压下降。
本品⽤于急慢性肝炎、⾎管痉挛、⼼绞痛、阵发性房性⼼动过速、脑⾎管障碍、进⾏性肌萎缩、⽿鸣等。
3、三磷酸鸟苷(鸟三磷)guanosine triphosphate,gtp:为种辅酶,参与体内蛋⽩质的合成,与三磷酸腺苷有类似作⽤。
⽤于迁延性肝炎、慢性肝炎、进⾏性肌萎缩、视⼒减退等。
4、三磷酸胞苷(胞三磷)gytidine triphosphate,ctp:本品参与体内核酸及磷脂类的合成代谢,调节神经功能,缓解⾎管硬化,改善脂肪代谢。
⽤于脂肪肝、脑神经及⾎管疾病。
5、细胞⾊素C cytochrome c,hematin-protein:本品是⼀种含铁卟啉为辅基的结合蛋⽩质,是呼吸传递体细胞⾊素系统中的⼀个组成部分,为细胞呼吸激活剂,在组织细胞呼吸过程中起传递电⼦作⽤。
当组织缺氧时能起到矫正细胞呼吸与促进代谢作⽤。
⽤于治疗各种原因引起的组织缺氧,如脑⾎管意外、脑外伤、⼼功能不全、严重休克缺氧、新⽣⼉窒息、急性传染病、肺病引起的呼吸困难、co中毒、催眠药中毒等。
生物制品及生化药品区别:生物制品及生化药品在使用和管理中有哪些特点?1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得一类防病、治病药物。
主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品贮存及保管生物制品,必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑现象,应立即复检或及供应商联系,及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用,而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验,一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症,对含有活菌和活性毒素生物制品使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现不良反应要及时上报药学部。
中成药(批准文号Z字母开头)、化学原料药(由化学合成、植物提取或着生物技术所制备各种用来作为药用粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用物质。
而由这种粉末、结晶、浸膏状态药物加工制成便于病人服用给药形式(如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等),这些给药形式称为药物剂型)、化学药制剂(批准文号H字母开头)、。