2-制药用水

制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。

有。

根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。

2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。

纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。

它不能用于准备注射剂。

通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。

通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。

3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。

注射用水可以用作注射溶剂。

4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。

注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。

制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。

标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。

测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

Annex 2 附件2WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical useWHO GMP：制药用水1. Introduction 介绍1.1 Scope of the document文件范围1.2 Background to water requirements and uses 水的要求和使用背景1.3 Applicable guides 适用的指南2. General principles for pharmaceutical water systems 制药用水系统的一般原则3. Water quality specifications 水质量标准3.1 General 概述3.2 Drinking-water 饮用水3.3 Bulk purified water散装纯化水3.4 Bulk highly purified water散装高纯水3.5 Bulk water for injections散装注射用水3.6 Other grades of water 其它类型水4. Application of specific types of water to processes and dosage forms 不同类型水在工艺和剂型中的应用5. Water purification systems 水纯化系统5.1 General considerations 一般考虑5.2 Production of drinking-water 饮用水的制备5.3 Production of purified water 纯化水的制备5.4 Production of highly purified water高纯水的制备5.5 Production of water for injection(s) 注射用水的制备6. Water storage and distribution systems 水存贮和分配系统6.1 General 概述6.2 Materials that come into contact with systems for water for pharmaceutical use 与制药用水系统接触的材质6.3 System sanitization and bioburden control 系统消毒和微生物控制6.4 Storage vessel requirements 贮罐要求6.5 Requirements for water distribution pipework 水分配管道要求7. Operational considerations 运行时的考虑7.1 Start-up and commissioning of water systems 水系统开机和运行7.2 Qualification 确认7.3 Continuous system monitoring 对系统的持续监控7.4 Maintenance of water systems 水系统维护7.5 System reviews 系统回顾8. Inspection of water systems 水系统检查Further reading 扩展阅读1. Introduction 介绍1.1 Scope of the document 文件范围1.1.1 The guidance contained in this document is intended to provide information about the available specifications for water for pharmaceutical use (WPU), guidance about which quality of water to use for specific applications, such as the manufacture of active pharmaceutical ingredients (APIs) and dosage forms, and to provide guidance on good manufacturing practices (GMP) regarding the design, installation and operation of pharmaceutical water systems. Although the focus of this document is on water for pharmaceutical applications, the guidelines may also be relevant to other industrial or specific uses where the specifications and practices can be applied.本文件中包括的本指南目的在于提供以下信息，关于制药用水（WPU）的可获得的质量标准，哪种质量的水适用于特定用途，例如活性药用物质（API）生产和制剂生产，提供关于药用水系统设计、安装和运行GMP指南。

制药用水的用途
制药用水是用于制药工艺中的一种特殊的水源。

它具有高纯度和特定的物理化学特性，适用于多种制药工艺中的不同用途。

以下是制药用水的一些常见用途：
1. 清洗和冲洗：制药用水常用于清洗和冲洗设备和容器，以确保制药过程中的卫生和安全。

2. 配制药剂：制药用水用于配制药剂，如溶解、稀释和调配药物成分。

3. 蒸馏和制备：制药用水在某些制药工艺中作为蒸馏水或制备原料的基础。

4. 注射用水：制药用水用于制备和稀释注射用药物，以确保其纯度和安全。

5. 灭菌和消毒：制药用水在灭菌和消毒过程中发挥重要作用，以确保制剂和容器的无菌性。

6. 分析和检测：制药用水用于制备样品和试剂，以进行分析和检测，确保产品质量和符合要求。

7. 药物质量控制：制药用水在药物质量控制中使用，如药物溶解度、稳定性测试等。

8. 实验室研究：制药用水在实验室中用于生物、化学和物理实
验，支持药物研发和新药探索。

总之，制药用水是制药行业中不可或缺的重要资源，用于满足制药工艺中多个环节的需求，确保制药过程的安全、卫生和质量。

中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。

细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。

热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

《药典》关于制药用水的要求制药用水是指在制药生产过程中所使用的水，其质量要求直接关系到制药产品的质量和安全性。

因此，制药用水的质量标准是制药行业中非常重要的一部分，并且在《药典》中也有详细的规定。

本文将从四个方面介绍《药典》对制药用水的要求。

首先，《药典》对制药用水的纯净度要求非常高。

水中不能含有任何对人体有害的有机物、无机物和微生物。

《药典》规定，制药用水应该经过以下处理：澄清、加热、活性炭吸附、离子交换、消毒等。

其中，消毒是必不可少的一步，制药用水在消毒前应该达到指定的化学和物理性质标准，并且在制药过程中，应该定期进行微生物检测。

其次，《药典》对制药用水的纯度要求也非常高。

在制药过程中，制药用水应该自由或部分离子化，以达到特定纯度要求。

水中的离子含量对制药过程中的化学反应和药物稳定性有着重要影响。

《药典》规定了不同等级水的特定离子限制，包括铝、铁、锰、氨和重金属离子等。

制药用水的纯度要求还包括溶解氧、总有机碳、总有机物等。

再次，《药典》对制药用水的温度和pH值也有明确的规定。

制药用水的温度应当适宜，以确保制药过程的正常进行。

同时，《药典》还规定了制药用水的pH值应符合特定要求，以确保药物在制药过程中的稳定性和溶解度。

最后，《药典》还规定了制药用水的微生物标准。

制药用水应该是微生物无菌的或者微生物菌落数应该低于特定的限制。

这是因为微生物对药物的品质和安全性有着重要影响。

《药典》指定了不同类型的制药用水的微生物限制，包括各种细菌和真菌。

总结起来，《药典》对制药用水的要求主要包括纯净度、纯度、温度和pH值、微生物标准等。

这些要求保证了制药用水的质量和安全。

同时，制药企业在生产过程中应该严格遵守《药典》的要求，确保制药用水的质量符合相关标准，以保证制药产品的质量和安全性。

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。

因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。

如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。

GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection )：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection ):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85 )2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应> 0.5M Q .CM/25 C ,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应> 1M Q .CM/2&。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

制药用水管理制度有限公司管理标准类文件目的：建立制药用水管理制度，确保制药用水质量符合规定。

适用范围：本公司所有的制药用水。

责任人：质量部、制造部、工程部制药用水的监护、制水、使用、检测相关人员。

内容：1. 制药用水分类1.1制药用水是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。

制药用水至少应当采用饮用水。

1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

1.3本公司制药用水为饮用水、纯化水、注射用水。

2. 制药用水的定义及适用范围2.1饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。

2.2纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

水质应符合中国药典2010年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

2.3注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。

其质量应符合中国药典2010年版注射用水标准。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

3.纯化水和注射用水贮存与输送：3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。

3.2注射用水，应在80℃以上保温、70℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存。

注射用水需在24小时内使用，超过时间，严禁使用。

3.3纯化水、注射用水储罐和输送管道、管件、阀门应采用无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。

GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

各类制药用水的用途和质量要求解释说明1. 引言1.1 概述制药过程中所使用的水被称为制药用水，根据不同的用途和要求，制药用水可分为注射用水、灭菌用水和清洗用水等多种类型。

这些不同类型的制药用水在制药工艺中发挥着各自重要的作用。

1.2 文章结构本文将对各类制药用水的用途和质量要求进行详细介绍。

首先，我们将探讨注射用水的用途和相关质量要求。

随后，我们将重点讨论灭菌用水及其质量要求。

最后，我们将阐述清洗用水在制药过程中的应用及其相应的质量要求。

1.3 目的本文旨在向读者全面介绍各类制药用水在制药工艺中的重要性以及相应的质量要求。

深入了解各类制药用水及其质量标准对于确保生产出符合药品质量标准且无风险的制剂至关重要。

通过学习本文内容，读者将能够更好地理解和掌握制药行业中不同类型制药用水的特点和应用，并为制药生产提供参考和指导。

2. 各类制药用水的用途和质量要求2.1 注射用水：注射用水是制药过程中最关键的一种用水，主要用于稀释和溶解药物、制备各种注射剂。

由于直接进入人体，注射用水必须具备高纯度和无菌性。

其质量要求如下：- 纯度要求：注射用水应不含任何有毒有害物质，如重金属离子、有机物污染等。

- 微生物限度：注射用水必须通过灭菌处理，确保微生物数量符合标准，以防止感染。

- pH值要求：注射用水的pH值应接近人体生理状态，通常介于5.0至7.0之间。

2.2 灭菌用水：灭菌用水主要是指在制药过程中对设备、容器、工具等进行灭菌处理所使用的水。

其主要目的是消除潜在的病原菌和细菌，以保证产品的无菌性。

灭菌用水的质量要求如下：- 杀菌效果：灭菌用水必须具有强大的杀菌能力，能够有效灭活各类细菌、真菌和病毒。

- 无毒性：灭菌用水不能对药物和制剂产生任何毒性影响，以确保产品的安全性。

- 物理性质：灭菌用水在温度、压力等物理参数上要符合特定的要求，以确保灭菌过程的有效进行。

2.3 清洗用水：清洗用水主要用于清洗设备、容器、管道等制药设施，以去除附着在表面上的有机杂质和其他污染物。

制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。

它们的含义是：1.l饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

1.3注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。

经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。