1透析液成分,浓度及质量控制演讲稿.ppt

• 在线使用联机B干粉的pH值应符合标准要求，一般设定为5.0～ 7.0之间。
在线使用联机 B 干粉的溶质浓度
• 在线使用联机B干粉的溶质浓度应符合标准要求，一般以离 子浓度和溶质浓度双重指标进行控制。
附录 A （资料性）本文件
09 与YY0598-2015的技术 差异及其原因
技术差异
01
02
氯化钙
总结词
氯化钙是一种常用的添加剂，用于补充血液透析治疗中需要 的钙离子。
详细描述
氯化钙是一种无色结晶或白色粉末，易溶于水。在血液透析 过程中，氯化钙可以作为添加剂，以补充血液中钙离子的浓 度，维持血液透析治疗液体的钙离子平衡。
氯化钾
总结词
氯化钾是一种常用的添加剂，用于补充血液透析治疗中需要的钾离子。
2023版《血液透析和相关治疗液 体的制备和质量管理》解读
汇报人：XXX 2023-11-10
目录
• 前言 • 引言 • 范围 • 规范性引用文件 • 术语和定义 • 物料 • 技术要求
目录
• 试验方法 • 附录 A （资料性）本文件与
YY0598-2015的技术差异及其 原因 • 附录 B （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019结构编号对照情 况 • 附录 C （资料性）本文件与 ISO 23500-4:2019的技术差异及其 原因
霉菌、酵母菌数
检测液体中的霉菌和酵母菌数量，以评估微生物污染的程度。
大肠杆菌数
检测液体中的大肠杆菌数量，以评估微生物污染的程度。
内毒素限度
内毒素含量
测量液体中的内毒素含量，以评估内毒素污 染的程度。
内毒素限量
根据标准要求，设定内毒素限量的标准值。
装量
测量方法

展望未来，随着医疗技术的不断进步，相信透析用水质量控制和透析机日常维护将 更加科学、规范，为病人提供更好的治疗服务。
THANKS
感谢观看
维护保养内容
对透析机进行全面检查、清洁、 保养。
实施过程
按照厂家建议的维护保养流程， 对透析机的各个部件进行检查、 清洁、润滑，确保机器处于良好
工作状态。
效果评估
透析机性能稳定，延长了使用寿 命，降低了故障率。
05
结论
总结
本次ppt课件主要介绍了透析用水质 量控制的必要性和重要性，以及透析 机日常维护的具体操作和注意事项。
透析用水质量控制及 透析机日常维护ppt
课件
目录
• 引言 • 透析用水质量控制 • 透析机日常维护 • 案例分析 • 结论
01
引言
目的和背景
提高透析用水质量， 确保患者安全
符合医疗行业标准， 提升医疗质量
预防透析机故障，降 低维修成本
重要性
保障患者生命安全，减少并发症
提高医护人员工作效率，降低工 作强度
确保医疗设备正常运行，延长使 用寿命
02
透析用水质量控制
水质标准
01
02
03
符合国家相关规定
透析用水必须符合国家相 关规定，不得含有有害物 质和微生物。
定期检测
水质应定期进行检测，确 保符合标准。
记录与报告
检测结果应记录并报告， 以便及时发现问题并采取 措施。
水处理系统介绍
前处理
包括原水预处理、活性炭 过滤等，去除水中的大颗 粒杂质、有机物和余氯等。
日常维护流程
每日维护
每周维护
每月维护
检查设备外观、清洁设 备表面、检查设备电源

开口水箱
呼吸器安装不合格
配液桶
如何预防透析液细菌和内毒素超标
2 使用正确设计的水处理装置： 1）购买水处理装置首选直供式大循环供水系统。 2）如果处理装置为非直供式大循环供水系统，要求是 特殊设计的密闭纯水水箱。 3) 保证反渗水在管道内要有一定流速。 4）单流向，无死腔，无多分支。 5）管道内壁必需平滑光滑。 6）建议要设计用最短距离的水管和最少量的连接头。
透析液的质量控制
血液透析室专业工程技术人员现状： 一些医疗机构尚未重视血液透析室工程技术人员 的工作，血液透析室专业工程技术人员缺乏，定 位不明确。其主要原因有以下两个方面：1 人才 培养方面，目前血液透析临床工程技术人员的培 养模式，不能满足当前血液透析不断发展对工程 技术人员的实际需求。2 政策方面：国家目前还 未设立血透临床工程技术人员的资质认证机构， 也缺乏相应的晋升考核机构，影响相关人员的工 作积极性，导致了人员的流失。
透析液的质量控制
XX人民医院 透析中心 XX
透析液的质量控制
在血液透析过程中，透析患者一次透析 需要等渗透析液120升（透析液流500ML，透 析时间4小时），其中95%是水。水里化学污 染物细菌内毒素含量的多少，会直接影响到透 析患者的透析质量，为了获取理想的透析液， 我们必需对透析用水和透析液进行常态化有效 监测。
透析液的质量控制
透析粉优点： 干粉浓缩液的体积小和重量轻，运输成本低， 存储空间占用小。相对于液体B液有另外的重 要优点：细菌繁殖被限制，稳定的理化性，可 以长时间的存放，产品的安全期长。 透析粉缺点： 需要在机器上另外购制在线干粉溶解装置，或 需要另外的配液桶溶解才能使用。
透析液的质量控制
中央供液系统：
如何预防透析液细菌和内毒素超标

液体质量的评估和检测
01
确立了液体质量评估和检测的原则
要求对制备好的液体进行定期的质量评估和检测，以确保其符合相关
规定。
02
明确了检测指标和检测方法
从化学指标、生物学指标、微生物学指标等方面，详细说明了液体质
量检测的指标和检测方法，包括pH值、渗透压、无菌试验等。
03
强调了检测结果的分析与应用
根据检测结果，应进行分析，并将结果应用于改进液体制备过程和质
感染防控的挑战和实践
总结词
风险评估、消毒措施、操作规范。
详细描述
血液透析和相关治疗用液体的制备过程中，感染防控是 重要环节。针对感染防控的挑战，需建立完善的感染防 控体系，包括风险评估、消毒措施和操作规范。针对不 同环节制定具体的消毒措施，如使用一次性手套、消毒 剂浸泡接触面、高温灭菌等。同时，规范操作流程，加 强员工培训，提高员工的感染防控意识和能力。
普通液体的制备
制备原则
根据药品规范和制备标准，遵循无菌操作原则，选用符合要求的原辅料和容 器，确保液体质量和安全性。
制备流程
包括液体配制、过滤、灭菌、灌装、封口、检验等环节，需根据不同液体的 具体要求进行操作。
特殊液体的制备
肝素液的制备
选用纯净的肝素原料，与注射用水按一定比例配制，经过滤、灌装、灭菌等环节 ，制备成符合标准的肝素液。
液体质量的改进方案
优化制备工艺
应不断优化血液透析和相关治疗用液体的制备工 艺，提高产品质量和稳定性。
加强原材料控制
应加强对原材料的控制，从源头上保证液体质量 。
培训员工
应定期对员工进行培训，提高员工的责任心和专 业水平，确保液体质量安全。
04
新版标准的重点内容解读

血液透析质量控 制的内容：设备、 操作、环境、人 员等
血液透析质量控 制的方法：制定 标准、监测、评 估、改进等
血液透析质量控 制的责任：医疗 机构、医务人员、 患者等
● Part Two
血液透析设备的质 量控制
设备维护和检查
01
定期检查设备外观，确保无破损、无污染
03
定期更换设备耗材，确保无过期、无失效
制定针对性的改进措施， 持续优化血液透析流程和 质量
02
鼓励员工参与持续改进和 总结，提高团队协作和问 题解决能力
04
感谢您的观看
02
透析器质量：包括透析器的材质、性能、使用 寿命等
03
透析设备质量：包括设备的性能、安全性、可 靠性等
04
透析环境质量：包括透析室的环境、卫生、消 毒等
05
透析操作质量：包括操作人员的技术水平、操 作规范等
06
透析患者质量：包括患者的身体状况、透析效 果等
质量控制与安全
01
02
03
04
血液透析质量控 制的重要性：保 障患者安全，提 高治疗效果
血液透析过程的质 量控制
透析器选择和预处理
透析器类型：选择合适的透析器类型，如高通量透析器、低通量透析器等。 透析器预处理：对透析器进行预处理，包括清洗、消毒、灭菌等。 透析液选择：选择合适的透析液，如碳酸氢盐透析液、乳酸盐透析液等。 透析液预处理：对透析液进行预处理，包括过滤、除菌等。 透析器安装：正确安装透析器，确保透析液的流通和透析效果的实现。
血液透析质量
控制培训课件
单击此处添加副标题
目录
01 血液透析质量控制概述
02
血液透析设备的质量控 制

研究目的
本研究旨在解读血液透析和相关治疗液体的制备流程、质量控制标准以及影响 因素，以期为医护人员提供指导和建议，提高患者的治疗效果和安全性。
03
范围
涉及领域
医学治疗
血液透析是一种医学治疗方法 ，主要用于急慢性肾功能衰竭
患者的治疗。
液体制备
涉及血液透析和相关治疗液体的制 备，包括透析液、反渗水、浓缩液 等。
装量
• 装量精度：血透液的装量应准确，误差不超过±2%。
微粒污染
• 不溶性微粒：血透液中不溶性微粒的个数应不超过规定。
pH 值
• pH值范围：血透液的pH值应在7.2-7.5范围内。
在线使用联机 B 干粉的 pH 值
• 在线使用联机B干粉的pH值应在7.2-7.5范围内。
在线使用联机 B 干粉的溶质浓度
钾浓度
血透液中的钾浓度应在2.0-3.0mmol/L范围 内。
碳酸氢盐浓度
血透液中的碳酸氢盐浓度应在25.032.0mmol/L范围内。
微生物限度
总菌落数
血透液中的总菌落数应不超过10CFU/ml。
绿脓杆菌
血透液中不得检出绿脓杆菌。
芽孢菌属
血透液中不得检出芽孢菌属。
内毒素限度
• 内毒素含量：血透液中的内毒素含量应不超过5EU/ml。
组成
血液透析由血液通路、透析器、透析液组成。
原理
血液透析的原理是弥散和对流，其中弥散是主要清除小分子毒素和水 分，而对流则可以清除中大分子毒素。
透析液
01
02
03
组成
透析液由电解质、碱基、 葡萄糖等组成，主要用于 弥散。
种类
根据电解质和碱基的浓度 ，透析液可分为低钠透析 液、标准透析液和高效透 析液。

11
供水加压泵
• 加压泵
功能 为预处理部分提供足够的运行压力 出水侧压力高，自动停止 出水侧压力低，自动启动
自来水缺水，自动停止 自来水恢复供水，自动恢复运转
监测内容：水压
12
沉淀物过滤器
• 砂滤 处于水处理系统的最前端 • 根据水质优劣和用水量大小设置砂滤的冲洗、
反冲洗的频度和强度。
13
活性炭罐
15
软化罐
• 软化 由于氯离子交换树脂的吸附能力有饱和极 限，为保证软化能力处于最佳状态，最好应每日 再生。再生盐缸定期加盐，使盐液始终处于饱和 状态。
16
软化罐
• 盐桶的日常维护
自动再生
处理的原水量达到设定值时会自动再生
维护
每天： 检查盐桶的盐位 检查是否溢流 树脂再生定时器时间设定
每年： 对盐桶内部进行清洁
降为2.6l/Min
43
12 透析液 的质量控制
44
透析液的质量控制
• 血液透析的透析液由电导度指示出透析液内电解质总离 子浓度，它是保证透析安全的重要监护指标之一。
• A液和B液，任何一种浓缩液配制不当，均会引起不良后 果，易使机器报警，会给患者带来如恶心、呕吐、寒战、 血压过高或过低等一系列透析反应，重则危及患者生命。
离子，也可以清除大的有机物。 • RO装置可清除90-95%水中溶解固体，包括：有机和无
机污染物、细菌、致热源和微粒物
28
水处理系统的组成及维护
• 反滲机 反渗水的电导度值是反渗水质量的反映，但反 渗水的最终质量以标准中心的检验值为准。
• 当反渗透系统出水量下降，一般是由于反渗膜堵塞，这 时可用消毒剂清洗反渗膜，但化学消毒会使反渗膜的孔 径变大，影响反渗水水质。

应对策略和措施
加强水质监测
定期进行水质检测，确 保水质符合标准。
设备维护与更新
定期对水处理设备和透 析机进行维护和更新。
培训与规范操作
加强工作人员培训，确 保操作规范，提高水质
稳定性。
建立应急预案
针对可能的水质问题， 制定应急处理预案。
持续改进和优化建议
技术创新
引入先进的水处理技术和设备 ，提高水质。
案例二
某大型透析中心采用先进的在线监测系统，实时监测透析用水及透 析液的质量，确保了患者的安全和治疗效果。
案例三
某医疗全和稳定。
经验教训和反思
经验教训
在成功案例中，我们发现严格的质量监控措施、先进的设备和专业的合作是确 保透析用水及透析液质量的关键因素。
重要性
强调透析用水及透析液质量监控对于 保障患者生命安全和治疗效果的重要 性。
说明质量监控对于提高医疗质量和保 障医疗安全的意义。
02
透析用水质量监控
水的来源和处理
水的来源
主要来自自来水、井水或地表水 ，需经过适当的处理才能用于透 析。
处理方法
包括物理处理（如沉淀、过滤） 和化学处理（如消毒、软化）， 以消除杂质、细菌和病毒，降低 矿物质含量。
水质标准和检测方法
水质标准
必须符合国家相关卫生标准，如《医 疗机构水污染物排放标准》等。
检测方法
定期进行水质检测，包括微生物指标 、化学指标和物理指标，以确保水质 达标。
水质问题及解决方案
水质问题
可能出现的问题包括微生物污染、化学物质超标、硬水等。
解决方案
定期更换滤芯、消毒水处理设备、加强水质检测等措施，确 保水质稳定达标。
完善监控体系

透析液的基本成分及作用
钠：钠是细胞外液中主要阳离子，透析液钠离子浓度决定了透析患者血清浓 度及渗透压，低钠透析的钠含量低于血浆钠含量，血浆中钠向透析液转移， 有可口减轻，控制体重增加的优点，但是透析液钠浓度过低，细胞外液钠弥 散清除后，使血浆晶体渗透压快速下降，导致细胞外液向细胞内液转移，细 胞水肿、细胞外液进一步减少，发生一系列神经肌肉及血流动力学不稳定， 如低血压、肌肉痉挛，头痛、恶心、呕吐、乏力及眩晕等并发症。高钠透析 可维持血流动力学稳定，还可改善患者透析时的耐受性，头、痉挛、恶心、 呕吐的发生减少，但高钠透析不利于钠的弥散消除，易使患者口渴加重及透 析间期体重增长过多。为此透析中心可利用现有透析机的可调钠装置，适当 使用钠梯度透析达到体内钠平衡又使患者易于耐受。
现用现配。
容器开放12小时 的碳酸氢浓缩液不 能再继续使用。
碳酸氢盐透析液主 要的并发症为细胞 碱中毒及血中CO2 中毒。
A液开封后48内使用，B液开封 后24小时内使用，超过时间不 得使用。
B粉剂如有包装破损，粉末泄露、 粉末中有明显杂质等情况严禁 使用。
透析液作用注意事项
AB液或B粉应存放于室温，避 免阳光直晒，通风良好的室内。 不得于有毒、有害，有污染和
透析液成分及作用/使用注意事 项/质量控制
01
一、透
析液成
分及作
用
02
二、透
析液使
用注意
事项Leabharlann 03三、透析液质
量控制
什么是透析液？
透析液是一种含有多种离子和非离子物质、具有一定的渗透压、可以 通过透析膜的溶液。它的基本成分与人体内环境成分相似。主要有钠、 钾、钙、镁四种阳离子，氯、碱基两种阴离子，部分透析液含有葡萄 糖，各种成分的浓度不是一成不变的，可以根据透析过程中病人的血 浆电解质水平及临床表现调作相应整。透析液成分：钠：135145mol/L、钾：0-4mmol/L、钙1.25-1.75mmol/L、镁：0.50.75mmol/L、氯：100-115mmol/L、醋酸根：2-4mmol/L、碳酸氢根： 30-40mmol/L、葡萄糖：0-5.5mmol/L、PH：7.1-7.3、二氧化碳分压： 40-110mmol/L。

对血透治疗的流程进行优化，包括治疗方案的选择、透析液和透析器 的选择、血管通路的建立和维护等。
质量监控
建立完善的质量监控体系，定期对血透治疗的质量进行检查和评估， 发现问题及时整改。
患者教育
对患者进行血透治疗的相关知识教育，提高他们的认知和自我管理能 力。
持续质量改进的案例分享
案例一
通过改进透析液的配方和透析器 的选择，有效降低了患者血钾和 血磷的水平，提高了治疗效果。
误差。
智能化监测
利用物联网和大数据技术，实时 监测血透过程，析材料
研发新型透析材料，提高透析效 果，降低并发症风险。
跨学科合作与交流
医学工程结合
加强医学工程学科与临床医学的结合，共同研究 血透设备和技术创新。
多学科协作
促进肾脏病、血液净化、护理等领域的专家合作 ，共同制定血透质量控制标准和规范。
利用信息技术实现远程监控和管理，方便医疗机构对血透设备和技 术进行实时监测和评估。
THANKS
感谢观看
国家血透质量控制法规
各国政府和卫生监管机构会制定相关的血透质量控制法规 和标准，以确保医疗机构遵循统一的规范和标准进行操作 。
医疗机构内部质量控制规定
医疗机构通常会制定更为详细和具体的血透质量控制规定 ，以确保本机构内的治疗质量和安全。
02
CATALOGUE
血透治疗过程的质量控制
设备与器材管理
01
提高患者满意度
良好的血透质量控制可以减少患者痛苦，提高患 者的生活质量，增强患者对医疗服务的信任和满 意度。
降低医疗成本
通过有效的质量控制，可以减少不必要的医疗资 源浪费，降低医疗成本，同时提高医疗机构的运 营效率。
质量控制标准与法规

6
2019/11/22
7
透析液的配置流程
1.衣帽整洁,洗手戴口罩 2.接通电源,用反渗水冲洗搅拌桶2次 3.注入配制总量的2/3剂量的反渗水于 搅拌桶内 4.双人核对透析粉数量,种类(AB粉分开, 放置不同容器中分别配置) 5.关开机,在按数量倒入透析粉,搅拌30 分钟.
8
6.搅拌期间将透析液A.B壶用反渗水冲 洗2次备用. 7.停机5-10分钟,待液面完全静止,添加 至标准刻度的反渗水. 8.开机搅拌,完全溶解至无色透明无杂 质状态方可. 9.装入清洁的透析液桶中备用,标记准 备的配制时间及配制者姓名. 10.配制完毕,冲洗搅拌桶,并彻底排空 备用
2. 钾 透析液钾离子的浓度是 0-4mmol/L，常用钾离子浓度是 2mmol/L，临床上可以根据患者血钾 浓度适当调整。
3
• 3.钙：终末期肾衰竭患者有低钙血症 倾向。常用透析液钙离子的溶度为 1.5mmol/L，当患者高钙血症时，透 析液钙离子浓度1.25mmol/L，当患者 低钙血症时，透析液钙离子浓度 1.75mmol/L.
• 4.镁：透析液镁离子的浓度0.50.75mmol/L.
• 5.氯：透析液浓度与细胞外液氯离子 浓度相似100-115mmol/L.
4
6.葡萄糖：分含糖透析 液（5.5-11mmol/L）
7.碳酸氢盐:透析液中 碳酸氢盐的浓度为3040mmol/L.
5
透析液的质量控制
• 透析液细菌培养每月一次,要求细菌 数<200cfu/ml,透析液的内毒素检测 至少每3个月一次，内毒素<2FU/ml. 透析液细菌和内毒素检测每台透析机 至少每年检测一次。
9
11.拔出电源插头,开启紫外线灯消毒1 小时. 12.注意节水节电,用水用电安13

13
内毒素检测
每3个月一次 内毒素小于2EU/ml 干预值1EU/ml 若超标应每周测定1次，直至达标为止 采样部位：反渗水输水管路的末端 采样口不需消毒，但至少冲洗3min取样
14
软水硬度
试纸法 每周一次 水硬度 < 1 Grain/Gal
= 17 PPM 取样部位：软水罐后采样口
1.从透析器入口侧的快速接头取样（另一侧也取不到）
2.快速接头开口向上，让透析液似泉水般涌出
3.用注射器带针头的，将针头插入到密封圈以下位置，并不接触快速接头内壁
4.在有透析液持续流出的时候，采样。（因为平衡腔类的必然会有透析液流量瞬间停止的过程）
28
质控文件的填写和检查
记 录—记我所做
29
干粉纯净 自动冲泡混合 不受外在污染 提升透析品质
7
精密保安过滤器
前处理最后一道防线 滤除活性炭破碎微粒（ 5μm） 及时更换滤芯（2-4w） 防止反渗膜被污染
8
双极反渗装置Reverse Osmosis
实现优良透析用水质量的核心 去除细菌、内毒素及致热源 高效去除各种有害分子 去除重金属物质
9
直供式透析用水
反渗水直接供 给透析机及配 液机使用
无水箱、无气 囊，彻底避免 二次污染
10
1
化学污染物
2
细菌培养
3
内毒素检测
4
软水硬度
4
游离氯检测
11
化学污染物

每出 年水 检口 测采 一样 次
12
细菌培养
每月一次 细菌数小于200cfu/ml 干预值50cfu/ml 若超标应每周测定1次，直至达标为止 采样部位：反渗水输水管路的末端 采样口不需消毒，但至少冲洗3min取样

PPT课件 8
钾
钾是细胞内液中主要阳离子，通常透析 液的浓度1.5-2.0mmol/L。
肾功能不全时，可造成钾在体内蓄积， 对心脏传导有抑制作用，甚至心跳停止。 大多数慢性尿毒症患者透析前血钾浓为 5-6mmol/L血液动力学 有重要的影响。
PPT课件
27
3.温度
饱和溶液与温度有很大关系 25度 1g=10 ml水溶解 18度 1g=12 ml水溶解 碳酸氢钠其水溶液在25度时开始分解,100度全部 分解为碳酸氢钠. 如B粉500g必需溶解在6000 ml水中. 水温10度左右,根据以上性质来推算500g必需溶解 在6500 ml水中. 北方寒冷,水 温较低,建议把水温加热20-25度 在搅拌的情况下倒入B粉,充分混匀.
成份
氯化钠 氯化钾 氯化钙（含2份结晶水） 氯化镁（含2份结晶水）
浓缩液含量（g/L
210、7 5、222 9、0 3、558
冰醋酸
A液： B液：R-O水 1 ：1、225：32、775
6、31
B液配方每升反渗水中含碳酸氢钠84g(8、4%)
PPT课件 18
透析液的监测
主要有电导度、温度、PH值及漏血监测，通过 微处理器反馈系统对透析液供给进行调控。 1：电导度 正常范围13、5-14、5毫欧姆（mMho)之间， 通常为14、0 mMho。透析液因含有电解质产生离 子而具有导电性能，可以反映透析液电解质浓度， 电导度由钠、钾、钙、氯和镁构成。由于钠离子在 其中占有绝大部分，因此，电导度主要反应钠离子 浓度。透析液浓度过高易造成患者口渴、心力衰竭； 过低引起患者低血压。
“A”代表酸化物（阳离子，不是醋酸）
“B”代表碳酸氢盐（阴离子）
RO ↑ A
PPT课件