固体制剂车间岗位操作法培训教材
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固体制剂车间各岗位安全操作规程
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制剂车间干燥岗位安全操作规程
尘灰 教学课件
•
• 1、目的
• 建立制剂车间干燥岗位标准安全操作规程，使 制剂干燥过程程序化、规范化
• 2、适用范围
• 本标准适用于制剂干燥岗位的生产操作
• 3、内容
• 3.1 生产前的准备与检查
• 3.1.1检查沸腾干燥机是否清洁、完好，布袋是 否装好。检查蒸汽管路是否完好，
© 2008 DUST Manufacture © 2008 尘灰 制造
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• 3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3 至5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放 下,拉出料斗车出料。
• 3.2.6将烘干的物料收集装入转料桶中,转至 下步工序。
• 3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行 ，并及时如实填写操作记录。
• 3.1.6准备好本工序需使用的工具、计量器 具、转料桶等。
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• 3.2 过筛操作 • 3.2.1按启动按钮,待振动筛运行平稳后,将物料尽
量保持匀速地加入加料口,加料不宜太快。加料太 快物料会随粗颗粒一同溢出，加料太慢影响产量 。 • 3.2.2过筛完毕后，关闭电源，按设备由上而下的 顺序清理残留在筛中的粗颗粒料和细粉，取下过 筛布袋。若需清洗时应先松开紧锁装置，再将筛 盖、筛网衬圈、出料斗卸下，送至清洗间清洗。
»及各相关清洁操作规程进行，并填写清 • 记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘
机组后操作人员才能离开现场。
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制剂车间干燥岗位安全操作规程
尘灰 教学课件
•
• 1、目的
• 建立制剂车间干燥岗位标准安全操作规程，使 制剂干燥过程程序化、规范化
• 2、适用范围
• 本标准适用于制剂干燥岗位的生产操作
• 3、内容
• 3.1 生产前的准备与检查
• 3.1.1检查沸腾干燥机是否清洁、完好，布袋是 否装好。检查蒸汽管路是否完好，
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• 3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3 至5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放 下,拉出料斗车出料。
• 3.2.6将烘干的物料收集装入转料桶中,转至 下步工序。
• 3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行 ，并及时如实填写操作记录。
• 3.1.6准备好本工序需使用的工具、计量器 具、转料桶等。
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• 3.2 过筛操作 • 3.2.1按启动按钮,待振动筛运行平稳后,将物料尽
量保持匀速地加入加料口,加料不宜太快。加料太 快物料会随粗颗粒一同溢出，加料太慢影响产量 。 • 3.2.2过筛完毕后，关闭电源，按设备由上而下的 顺序清理残留在筛中的粗颗粒料和细粉，取下过 筛布袋。若需清洗时应先松开紧锁装置，再将筛 盖、筛网衬圈、出料斗卸下，送至清洗间清洗。
»及各相关清洁操作规程进行，并填写清 • 记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘
机组后操作人员才能离开现场。
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固体制剂培训资料
固体制剂GMP实施指南培训1 固体制剂背景的概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。
基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。
片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。
胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。
胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。
硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。
其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。
肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。
肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。
2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。
）2.1 原辅料的称量从质量部门批准的供货单位购进原辅料。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
固体制剂车间操作规程培训
固体制剂车间操作规程培训
《固体制剂车间操作规程培训》
为了确保固体制剂车间的生产操作规范和安全，公司决定对所有相关人员进行操作规程培训。
以下是培训内容和要求：
一、培训内容
1. 熟悉固体制剂车间操作规程：包括生产流程、操作规范、设备操作流程等内容。
2. 了解固体制剂生产设备：对于使用的各类设备，包括搅拌机、压片机、包衣机等，需要了解其结构、原理和操作方法。
3. 掌握操作技能和安全知识：包括清洁消毒、设备操作注意事项、应急处理等内容。
4. 学习质量控制和质量标准：了解产品质量控制的重要性，掌握相关的操作规程和标准。
二、培训要求
1. 参与培训人员：所有涉及固体制剂车间生产操作的人员，包括操作工、质检员、生产主管等。
2. 培训时间：培训时间安排在工作日内，确保所有相关人员都能参与培训。
3. 培训方式：可以采用课堂培训、现场指导、视频教学等多种形式，以确保培训效果。
4. 培训考核：进行培训后，需进行考核，确保每个人都掌握了相关的操作规程和安全知识。
通过以上培训，相信固体制剂车间的生产操作规范和安全意识会得到有效提升，为公司的生产工作提供了更加可靠的保障。
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训一、前言固体制剂车间是制药企业生产固体制剂的关键环节之一，设备的清洗和安全操作是确保产品质量和员工安全的重要任务。
本文档旨在向车间员工介绍固体制剂车间设备清洗的流程和设备的安全操作规范，以提高生产效率和工作安全性。
二、设备清洗流程1. 准备工作在进行设备清洗之前，首先需要做好一些准备工作，包括：•确认清洗所需的设备和工具准备齐全；•确认清洗所需的清洗剂和消毒剂准备齐全；•对清洗区域进行清洁和消毒，确保清洗环境卫生。
2. 按清洗步骤进行清洗进行设备清洗时，需要按照一定的步骤进行，以确保彻底清洗并消除潜在的污染源。
一般的设备清洗步骤包括：步骤一：拆卸将需要清洗的设备拆卸，并将各个零件分开清洗。
注意在拆卸过程中，要小心操作以免损坏设备。
步骤二：预清洗将拆卸下来的设备零件进行清洗，去除显性污物。
可以使用清水或者清洗剂进行预清洗。
步骤三：主要清洗在预清洗之后，还需要进行主要清洗。
使用适当的清洗剂或者消毒剂，对设备零件进行彻底清洗。
可以使用刷子等工具进行擦拭，确保各个表面以及隐蔽部位都得到清洗。
步骤四：清洗剂清洗在主要清洗之后，对设备进行清洗剂清洗。
将设备放入清洗剂中，可以使用清洗机进行清洗。
清洗剂的选择要根据设备的材质和清洗要求来确定。
步骤五：冲洗清洗剂清洗完成后，需要对设备进行充分冲洗。
使用清水将清洗剂残留物冲洗干净，确保设备表面干净无残留。
步骤六：消毒某些情况下，需要对清洗干净的设备进行消毒处理，以确保无菌要求。
选择合适的消毒剂，并按要求进行消毒操作。
3. 检查和记录设备清洗完成后，需要进行检查和记录。
检查设备清洗是否彻底，是否存在问题或隐患，同时记录清洗时间、清洗人员等信息以备查档。
三、设备安全操作规范为确保固体制剂车间设备的安全操作，以下是一些常见的设备安全操作规范：1. 穿戴个人防护装备在进行设备操作之前，必须穿戴好个人防护装备。
包括但不限于工作服、手套、口罩、安全鞋等。
固体制剂车间各岗位安全操作规程课件
净。
制粒过程中，应保持工作场所 的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备 ，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要 的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态， 检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进 行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风 良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故 的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给 予表彰和奖励，激励员工积极参与安 全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正 、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的 安全考核标准，包括安全知识、 安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演 练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进 行评价，并针对不足之处进行再培 训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖 惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾 报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止 火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进 行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口 畅通，确保所有人员安全撤离
。
制粒过程中，应保持工作场所 的通风良好，防止粉尘飞扬。
制粒完成后，应关闭制粒设备 ，并进行清理和保养。
制粒岗位操作人员应佩戴必要 的防护用品，如口罩、手套等
。
干燥岗位安全操作规程
干燥前确认干燥设备处于良好状态， 检查干燥箱内部是否干净。
干燥完成后，应关闭干燥设备，并进 行清理和保养。
干燥过程中，应保持工作场所的通风 良好，防止粉尘和异味。
和执行方式。
惩罚措施
对违反安全操作规程或造成安全事故 的员工进行惩罚，包括警告、罚款、
解除合同等。
奖励措施
对在安全生产方面表现优秀的员工给 予表彰和奖励，激励员工积极参与安 全生产工作。
执行力度
确保奖惩制度的执行力度，做到公正 、公平、公开，维护制度的权与方法
考核标准
制定针对固体制剂车间各岗位的 安全考核标准，包括安全知识、 安全操作技能、应急处理能力等
方面。
考核方法
采用笔试、实际操作考核、模拟演 练等多种方式进行考核。
考核结果
根据考核结果对员工的安全能力进 行评价，并针对不足之处进行再培 训和指导。
安全奖惩制度与执行
奖惩制度
制定针对固体制剂车间各岗位的安全奖 惩制度，明确奖励和惩罚的标准、程序
03
安全事故应急处理
火灾应急处理
01
02
03
04
火灾报警
一旦发现火情，立即按下火灾 报警按钮，并通知其他人员。
切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止 火势扩大。
使用灭火器
根据火源选择合适的灭火器进 行灭火，并确保自身安全。
疏散人员
迅速组织人员疏散，保持出口 畅通，确保所有人员安全撤离
。
02固体车间岗位操作法
2010年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法厦门永福星保健品有限公司领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
固体制剂车间各岗位安全操作规程 ppt课件
3.2.4待干燥时间达到工艺规定后，停止干燥， 切断蒸汽，开始降温，待排风温度下 降至 45℃左右时，关闭风机。
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4
3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3至 5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放下, 拉出料斗车出料。
3.2.6将烘干的物料收集装入转料桶中,转至 下步工序。
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30
3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装 参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检 查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况， 确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时 如实填写操作记录。
3.3清场 操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各
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20
3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写« 中间产品请验单»通知QA取样，经检验合格 后，移至下步工序。
3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人 员、复核人员在批生产记录上指定位置签 名。
3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行， 并及时如实填写操作记录。
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3.3分装
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29
3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用 一架电子秤称出单个内包材的平均重量并 用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进 行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内 开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干 个分装好内包装单元,要求装量准确、外形 整洁、封口紧密。
0.6~0.8Mpa。
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1
3.1.2接通电源，在操作控制柜上设置好控 制温度为：90~105℃。
3.1.3检查现场是否有与本批无关的物料, 操作间环境是否符合安全生产要求。
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4
3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3至 5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放下, 拉出料斗车出料。
3.2.6将烘干的物料收集装入转料桶中,转至 下步工序。
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3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装 参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检 查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况， 确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时 如实填写操作记录。
3.3清场 操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各
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3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写« 中间产品请验单»通知QA取样，经检验合格 后，移至下步工序。
3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人 员、复核人员在批生产记录上指定位置签 名。
3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行， 并及时如实填写操作记录。
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3.3分装
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3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用 一架电子秤称出单个内包材的平均重量并 用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进 行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内 开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干 个分装好内包装单元,要求装量准确、外形 整洁、封口紧密。
0.6~0.8Mpa。
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1
3.1.2接通电源，在操作控制柜上设置好控 制温度为：90~105℃。
3.1.3检查现场是否有与本批无关的物料, 操作间环境是否符合安全生产要求。
固体制剂车间年度培训计划
固体制剂车间年度培训计划一、培训目的和意义固体制剂车间是制药企业中生产主要固体制剂药品的重要部门，其生产质量和效率直接关系到企业的经济效益和产品质量。
因此，对固体制剂车间工作人员进行全面系统的培训，提高其技术水平和管理能力，对于保证产品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
本次年度培训计划旨在全面提升固体制剂车间工作人员的专业技能和管理能力，提高工作效率和生产质量，同时也是为了企业长远发展和竞争优势的保障。
二、培训计划内容1. 培训对象本次培训计划主要面向固体制剂车间的生产工人、技术人员和管理人员，针对各类人员的特点和工作需求，分别设立不同的课程内容和培训形式。
2. 培训内容（1）技术培训：主要包括固体制剂的生产工艺、设备操作、质量控制、GMP要求等方面的知识和技能培训，旨在提高工人和技术人员的生产技术水平，确保产品质量。
（2）管理培训：主要包括团队管理、生产计划管理、人力资源管理、成本控制等方面的知识和技能培训，旨在提高管理人员的管理能力和组织协调能力，提高生产效率和降低成本。
（3）安全培训：主要包括生产安全和职业健康知识、应急预案和安全操作规程等方面的培训，旨在提高工人和管理人员的安全意识和应急处理能力，确保工作场所的安全和稳定。
3. 培训形式（1）课堂培训：采用专业讲师授课的形式，针对具体的培训内容进行系统的理论讲解和案例分析，以提高学员的专业技能和理论基础。
（2）实践操作：采用模拟生产线进行实际操作，让学员掌握实际工作中的操作技能和流程规范，提高其操作水平和工作效率。
（3）外出考察：安排学员前往其他企业或行业先进单位进行现场考察学习，了解最新的生产技术和管理经验，拓宽视野，提高学员的实践能力和管理水平。
三、培训实施1. 培训时间本次培训计划将安排在每年的春季和秋季进行，每次培训时间为5天，每天8个小时，共计80个小时。
2. 培训方式根据不同人员的需求和特点，采用跟班学习、集中培训、分层次培训等不同的培训方式，以确保培训效果的达成。
固体制剂车间各岗位安全操作规程共41页PPT
固体制剂车间各岗位安全操作规程
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
第一节固体制剂的基本操作
第一节固体制剂的基本操作
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
混合操作要点： ➢ 固体物料 ➢ 混合比例 ➢ 混合中的液化或润湿
➢固体物料
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小 的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药 粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵中。
➢ 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
混合操作要点： ➢ 固体物料 ➢ 混合比例 ➢ 混合中的液化或润湿
➢固体物料
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小 的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药 粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵中。
➢ 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
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2005年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1. 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2. 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3. 3.核对验收内容3.1. 3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2. 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4. 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5. 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6. 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1. 1.上岗前的检查1.1. 1.1.检查上批清场合格证；1.2. 1.2.检查工器具是否齐备；1.3. 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4. 1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2. 2.制软材2.1. 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2. 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3. 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4. 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5. 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6. 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7. 2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.2.7.2.混料均匀2.7.3.2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3. 3.制粒3.1. 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2. 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3. 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4. 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5. 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6. 3.6.及时填写原始记录。
3.7. 3.7.本岗位质量控制点3.7.1.3.7.1.按工艺要求选好筛网3.7.2.3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
4. 4.整粒4.1. 4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）4.2. 4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。
4.3. 4.3.启动设备开始整粒。
4.4. 4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。
4.5. 4.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。
4.6. 4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。
4.7. 4.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。
5. 5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
胶囊填充岗位：1. 1.生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2. 2.上岗前检查2.1. 2.1.检查上批产品清场合格证；2.2. 2.2.检查工器具是否齐备；2.3. 2.3.检查各润滑点的润滑情况。
试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。
2.4. 2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。
2.5. 2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。
3. 3.操作程序3.1. 3.1.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。
3.2. 3.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。
3.3. 3.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。
3.4. 3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。
3.5. 3.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。
3.6. 3.6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
颗粒分装岗位：1. 1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。
2. 2.上岗前的检查2.1. 2.1.检查上批清场合格证；2.2. 2.2.检查工器具是否齐备；2.3. 2.3.检查设备、各润滑点的润滑情况。
2.4. 2.4.试开空车，检查设备有无故障；2.5. 2.5.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。
2.6. 2.6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。
3. 3.操作程序3.1. 3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。
3.2. 3.2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。
3.3. 3.3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。
3.4. 3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。
3.5. 3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。
3.6. 3.6.每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。
3.7. 3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
压片岗位：1. 1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2. 2.上岗前的检查2.1. 2.1.检查上批清场合格证；2.2. 2.2.检查工器具是否齐备；2.3. 2.3.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。
装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；2.4. 2.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。
2.5. 2.5.清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。
2.6. 2.6.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。
3. 3.操作程序3.1. 3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。
3.2. 3.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。
3.3. 3.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。
3.4. 3.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。
3.5. 3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。
3.6. 3.6.每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。
余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。
3.7. 3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
抛光岗位：4. 4.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
5. 5.上岗前检查5.1. 5.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。
5.2. 5.2.检查并校正磅称零点，检查灵敏度。
5.3. 5.3.检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。
6. 6.操作程序6.1. 6.1.开空机检查运转是否正常，适当调整转速。
6.2. 6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。
6.3. 6.3.在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。
6.4. 6.4.抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。
6.5. 6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。
称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。
6.6. 6.6.生产结束后，关闭电源。
6.7. 6.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
外包装岗位：1. 1.包装指令下达1.1. 1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。
1.2. 1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。
1.3. 1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。
2. 2.操作程序2.1. 2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。
2.2. 2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。
核对无误后，领发双方交接并签字。
2.3. 2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。
2.4. 2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。
2.5. 2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。
2.6. 2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。
2.7. 2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。
2.8. 2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。
2.9. 2.9.做好生产记录。
2.10. 2.10.严格执行清场规定。
每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。
2.11. 2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。