下载文档原格式
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
兽药生产质量检查管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药的生产过程符合相关法律法规和质量标准，保障兽药的安全有效性，特制定本规定。
第二章任务与职责第二条根据兽药相关法律法规，制定兽药质量检查工作计划，组织实施兽药生产过程的检查。
第三条负责监督兽药生产企业的生产流程，产品质量以及标签和包装的合规性。
第四条建立并实施兽药生产质量检查的评估体系，定期对兽药生产企业进行评估。
第五条协助有关部门处理兽药生产企业存在的质量问题，并及时提出整改建议。
第三章检查范围与内容第六条兽药生产质量检查的范围涵盖以下内容:（一）兽药生产企业的生产设施和环境条件；（二）兽药的原料采购、储存和管理；（三）兽药的生产工艺和操作规范；（四）兽药的质量控制和检验方法；（五）兽药的包装、标签和说明书的合规性；（六）兽药的储存和运输条件。
第七条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：（一）企业的管理制度和生产流程是否符合国家相关法律法规和质量标准；（二）原料的来源、采购、储存和管理是否符合相关要求；（三）兽药的生产过程是否规范，操作人员是否熟悉工艺流程；（四）兽药的质量控制方法与标准是否有效，并符合相应的国家标准；（五）兽药的包装、标签和说明书是否清晰明了，是否与实际产品相符；（六）兽药的储存和运输条件是否符合相关要求。
第四章检查流程第八条兽药生产质量检查需按照以下流程进行：（一）开展准备工作：明确检查的目的、范围和内容，制定检查计划和检查表格；（二）对检查对象进行调研：了解企业相关情况，获取必要的资料；（三）实施现场检查：对生产设施、原料存储、生产工艺、质量控制等进行检查；（四）检查记录与整理：根据现场检查情况填写检查记录，并整理相关资料；（五）发现问题并提出整改建议：对存在的问题进行分析和判断，并提出整改建议；（六）整改跟踪与复查：对整改情况进行跟踪，并进行复查。
第五章绩效考核与奖惩第九条对兽药生产质量检查工作进行绩效考核，主要评估如下方面:（一）检查人员的专业素质和工作能力；（二）兽药生产质量检查的准确性和有效性；（三）对存在的问题进行整改的及时性和有效性。
兽药生产质量管理规范检查验收制度1.引言兽药生产质量管理是保证兽药质量安全的关键环节。
为了确保兽药生产过程中的合规性和标准化，制定兽药生产质量管理规范检查验收制度具有重要意义。
本文档旨在介绍兽药生产质量管理规范的检查验收流程及具体要求。
2.检查验收机构兽药生产质量管理规范检查验收机构负责对兽药生产企业进行质量管理规范的检查和验收工作。
该机构由相关监管部门指定，具备兽药生产质量管理规范专业知识和丰富的实践经验。
3.检查验收要求3.1 设施设备检查兽药生产企业的设施设备是生产质量的基础保障。
检查人员将对以下设施设备进行检查验收：•生产车间：包括空气洁净度、温湿度控制、通风系统等。
•药品存放区域：检查药品存放条件、防潮措施、防火设施等。
•实验室设备：检查实验室设备的齐全性、准确性和可靠性。
•仓库管理：检查仓库的货物储存方法、防潮、防火等。
3.2 原料检查兽药生产所使用的原料质量直接影响产品的品质。
检查人员将对兽药生产企业的原料进行检查验收：•原料供应链：检查原料采购渠道和采购合同记录。
•原料质量检测：核查原料质量检测报告和记录。
•原料存放管理：核查原料的存放条件和防潮、防火等措施。
3.3 生产过程检查生产过程是兽药生产质量管理的重要环节。
检查人员将对兽药生产过程进行检查验收：•生产记录：核查生产记录的准确性和完整性。
•清洁卫生管理：检查生产车间的卫生状况和清洁管理措施。
•批生产记录：检查批生产记录的填写是否规范、完整。
•关键工序的检查：针对关键工序进行抽查，确保操作规范和合规性。
3.4 产品检查产品质量是兽药生产质量管理的最终目标。
检查人员将对兽药产品进行检查验收：•产品质量检测：对产品质量进行抽样检测，包括药品含量、纯度等。
•产品标签标识：核查产品标签是否准确、完整，是否包含必要的信息。
•包装质量：检查产品包装的完好性和印刷质量。
•质量记录：核查产品质量记录和追溯系统的完整性和规范性。
4.检查验收流程兽药生产质量管理规范的检查验收流程如下：1.通知：检查机构提前通知被检查企业，并约定检查时间和地点。
兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
兽药生产质量管理规定范文兽药生产质量管理是确保兽药产品质量和安全的关键环节，对保障动物健康和食品安全具有重要意义。
为此，制定规范的质量管理规定是非常必要的。
本文将就兽药生产质量管理规定的范文进行探讨，旨在为兽药生产企业提供参考。
一、质量管理体系建立1. 兽药生产企业应建立和实施质量管理体系，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。
2. 兽药生产企业应设立质量管理部门，负责制定和落实质量管理相关的制度和流程。
3. 兽药生产企业应建立相应的质量记录档案，包括原料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等，以便进行追溯和质量控制。
二、原料采购管理1. 兽药生产企业应从合法的供应商采购合格的原料，确保原料的质量和安全性。
2. 兽药生产企业应建立原料验收制度，对所采购的原料进行检验，确保符合国家标准和产品要求。
3. 兽药生产企业应建立原料库管理制度，确保原料的储存环境符合要求，避免交叉污染和变质。
三、生产过程控制1. 兽药生产企业应制定严格的生产工艺和操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
2. 兽药生产企业应实施洁净生产和环境控制措施，确保生产环境的卫生和无菌性。
3. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和检验，确保设备的正常运行和生产质量的稳定性。
四、产品质量检验1. 兽药生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括对原料、中间产品和成品的检验。
2. 兽药生产企业应选用合适的检验方法和设备，确保检验结果准确可靠。
3. 兽药生产企业应建立质量标准和抽样检验计划，对产品进行定期检验，确保产品质量稳定和符合要求。
五、不良品管理1. 兽药生产企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处置，确保不良品不会流入市场。
2. 兽药生产企业应建立不良品报告和分析制度，对不良品的原因进行分析，采取相应的纠正措施。
六、质量风险评估1. 兽药生产企业应建立质量风险评估制度，对可能存在的质量风险进行评估，制定相应的防控策略。
2. 兽药生产企业应定期进行质量风险评估的回顾和评估，对质量管理措施进行调整和改进。
兽药生产质量检查管理规定模版第一章总则第一条为了规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全，保障人民群众的生命健康，制定本管理规定。
第二条本规定所称兽药生产质量检查管理，是指对兽药生产企业在生产过程中进行质量控制和质量检查的相关管理工作，包括生产现场的检查、样品检测与抽检等工作。
第三条兽药生产质量检查管理应遵循法律法规的规定，坚持科学、客观、公正、严谨的原则，确保检查工作的有效性和准确性。
第四条兽药生产质量检查管理的目标是保证兽药生产企业依法科学生产，保障兽药的质量安全，提高兽药市场的竞争力和信誉度。
第五条兽药生产质量检查管理应当与其他监管部门协调配合，共同参与兽药生产质量的监督检查工作。
第二章兽药生产质量检查管理的组织机构和职责第六条兽药生产质量检查管理的主管机构为国家药品监督管理局及其下属分支机构。
第七条国家药品监督管理局及其下属分支机构负责制定兽药生产质量检查管理工作的政策和标准，组织和指导兽药生产质量检查工作，并对检查结果进行审核和监督。
第八条兽药生产质量检查管理工作由国家药品监督管理局及其下属分支机构的检查人员承担，具体职责包括：（一）进行兽药生产现场的检查，确保生产现场符合相关法律法规的规定；（二）进行兽药样品的抽检，确保兽药的质量安全；（三）对兽药生产企业的质量管理体系进行评估，提出改进建议；（四）对兽药生产企业的质量记录进行审核，确保记录的真实性和准确性；（五）对兽药生产企业的不合格品进行处理，采取相应的纠正和预防措施；（六）制定兽药生产质量检查管理的工作计划和报告，提供相关数据和信息；（七）开展兽药生产质量检查培训，提高检查人员的专业水平。
第三章兽药生产质量检查管理的基本要求第九条兽药生产质量检查管理应当依法依规进行，确保兽药生产的安全性、有效性和合规性。
第十条兽药生产质量检查管理应当严格按照标准操作程序进行，确保检查工作的可靠性和准确性。
第十一条兽药生产质量检查管理应当充分尊重和保护被检查企业的合法权益，确保检查工作的公正和透明。
2023年兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全和合规性，保障兽药的质量和疫病防控的有效性，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内兽药生产企业，包括药品生产企业具有兽药生产许可证的分支机构。
第三条兽药生产质量检查是指对兽药生产企业的生产过程、质量管理体系以及相关文件和记录的检查和评估活动。
检查内容主要包括生产设施、设备、原辅材料、人员配备、生产管理制度等方面。
第四条兽药生产质量检查应该坚持公正、公开、科学、客观的原则，保证检查结果的真实性和准确性。
第五条兽药生产质量检查应当由具备相关资质的检查机构进行，在检查过程中必须严格遵守相关法律法规和行业标准。
第六条兽药生产质量检查应当建立定期检查和不定期检查相结合的检查制度，定期检查一般每年进行一次，不定期检查的时间、地点、内容由检查机构自行确定。
第七条兽药生产质量检查人员应当具有相应的专业知识和技能，且经过严格的培训和考核，取得相应的资格证书。
第八条兽药生产质量检查应当对检查结果进行评估和分析，并及时向被检查企业提出整改意见和建议。
第二章兽药生产质量检查的要求第九条兽药生产质量检查机构应当具备合法的资质和专业能力，并遵守相关的伦理规范和工作要求。
第十条兽药生产质量检查机构应当制定详细的检查程序和工作细则，确保检查工作的科学性和规范性。
第十一条兽药生产质量检查机构应当建立健全的检查记录和档案管理制度，确保检查结果的存档和追溯，保护被检查企业的合法权益。
第十二条兽药生产质量检查机构应当与相关部门建立沟通协调机制，确保检查结果的及时传递和评审，提高检查工作的效率和准确性。
第十三条兽药生产质量检查机构应当对检查人员进行定期培训和考核，确保其具备专业技术和法律法规知识。
第十四条兽药生产质量检查机构应当建立健全的投诉处理机制，接受社会和相关部门对其工作的监督和指导。
第三章兽药生产质量检查的程序第十五条兽药生产质量检查机构应当根据检查计划，组织检查人员进行实地检查和资料审核。
兽药生产质量检查管理规定范文一、总则为规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药的质量安全和合规生产，制定本管理规定。
二、检查内容1. 兽药原料的质量检查：对兽药生产过程中使用的原料进行质量检查，确保原料的质量符合相关标准和规定。
2. 兽药生产设备的质量检查：对兽药生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和生产过程的稳定性。
3. 生产过程的质量检查：对兽药生产的各个环节进行监督和检查，包括原料配制、加工生产、包装等环节，确保生产过程符合相关规定和标准。
4. 兽药成品的质量检查：对兽药成品进行抽样检查，检验其质量和合格性，确保成品符合相关标准和规定。
5. 兽药企业质量体系的审核：对兽药生产企业的质量体系进行定期审核，确保企业的质量管理体系符合相关要求。
三、检查程序1. 兽药生产质量检查的计划编制：兽药生产企业应当编制年度质量检查计划，明确检查内容、检查时间和检查人员。
2. 兽药生产质量检查的具体实施：根据质量检查计划，由专业检查人员进行质量检查，采取抽样检查的方式，对兽药生产过程中的关键环节进行抽查。
3. 兽药生产质量检查的记录和报告：对质量检查过程进行详细记录，并及时制作质量检查报告，记录检查中发现的问题和提出的整改措施。
4. 兽药生产质量检查的整改和追踪：对质量检查中发现的问题，及时提出整改要求，并进行追踪和复查，确保问题得到及时解决和改进。
四、检查结果的处理1. 检查合格：对经过检查，符合相关标准和规定的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，给予合格的评价，并记录在质量检查报告中。
2. 检查不合格：对经过检查，不符合相关标准和规定的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，提出整改要求，并记录在质量检查报告中。
3. 严重不合格：对经过检查，存在严重安全隐患或质量问题的兽药原料、兽药成品、生产设备和生产过程，立即停止生产和销售，并启动相关应急措施，追究相关责任人的责任。
五、监督和考核1. 监督机构：兽药生产质量检查工作由国家药监部门和相关行业协会进行监督和管理，确保其公正、公平、透明。
兽药生产质量管理规定是指对于兽药生产过程中的各个环节，从原料采购到成品装箱，都需要严格遵守的管理规定，以确保兽药产品的质量安全。
以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容：1. 原料采购：兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料，严格按照国家相关标准进行检验，并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制：兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制，包括对原料进行鉴定、检验和评价，并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理：兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所，确保设备的完好无损、洁净卫生，并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制：兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，明确工艺参数和操作要求，并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制：兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制，包括进行检验、评价和记录，确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理：兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度，对成品进行妥善保管，确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系：兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能，进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理：兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。
兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度，并确保其有效实施。
兽药生产质量管理规定（2）兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物。
兽药的生产质量管理是确保兽药安全性和有效性的重要环节。
为了保障兽药的质量，相关的国家和地区都制定了严格的兽药生产质量管理规定。
本文将对兽药生产质量管理规定进行详细介绍。
一、兽药生产许可证要求兽药生产企业在申请兽药生产许可证时，必须符合一定的要求。
首先，企业必须具备一定的技术和人员条件。
兽药生产质量检查管理规定
第一章总则
第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP
检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档
应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)：
(一)新建企业
1.企业概况;
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、
仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所
在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布
置图;
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要
技术参数);
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
11.兽药GMP运行情况报告;
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于
特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试
生产3批);
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和
控制项目;
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供
第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业
执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;
15.企业自查情况和GMP实施情况;
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，
不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政
处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作
日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办
公室。
对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20
个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内
补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收
第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医
主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，
宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。
申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。
企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。
验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽
药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作
技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制
度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂
停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农
业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。
其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂
生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业
实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。
企业负责人拒绝签
字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现
场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评
定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级
人民政府兽医主管部门留存。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第四章审批与管理
第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网进行公示，
公示期为10个工作日。
公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP
办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批
准文号。
第五章附则
第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。
其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。
试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。
2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
