药品临床试验基地申请所需资料

一、研究中心的初选、（1）初选单位的专业特长（2）初选单位的研究资质（3）初选单位的人员组成结构（4）初选单位的任职行医资格（5）初选单位的相关临床试验检查和检测设备（6）参研人员的的资质证明（7）参研人员的GCP培训情况（8）临床试验组长单位（9）与临床试验组长单位协商后的临床参加单位（10）草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》（11）草拟临床试验的《临床试验参加单位初选报告》。

二、临床试验文件的准备和修订、（1）申办者与研究者签署的试验方案（2）起草CRF（3）起草知情同意书（4）起草研究者手册（5）起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》（6）起草《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》（7）起草《药品临床试验研究者履历表》（8）起草《药品临床试验筹备会议签到表》（9）起草《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（10）起草《受试者用药记录卡》（11）起草《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》（12）成立数据检查委员会（13）起草《CRF填写指南》根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》试验文件的整理。

⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文。

⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。

⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。

⑷伦理委员会组成及联络表。

⑸临床试验参加单位初选报告。

⑹研究者履历表、分工及职责。

⑺多中心协调委员会联络表。

⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）。

⑼药品设盲试验的揭盲程序。

⑽设盲记录及相关证明。

⑾受试者临床用药记录卡。

⑿临床试验的标准操作规程（SOPs）。

⒀盲底和应急信件。

⒁申办者与各参研单位之间签订的研究协议。

⒂临床试验用实验室检查正常值范围表。

⒃试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

三、临床试验筹备会议召开和会议纪要（一）申办者准备临床筹备会议1.、筹备会议的地点、时间在征求各研究中心统一的前提下，由申办者确定2、参会人员（1）申办者与临床试验组长单位共同商定（2）参会人员要求：包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等3、临床试验筹备会议的文件准备。

临床试验申请材料
一、试验申请书
1.试验申请书应包括以下内容：试验目的、试验设计、试验方案、试验药物或器械的研发情况、试验过程中的监测和评价指标、实验室检测方法、试验人员的资质和研究经历等。

2.试验申请书应具备学术性、可行性和合理性，能够证明试验的科学价值和临床意义。

3.试验申请书需要经过科研伦理委员会审查和批准，确保试验符合伦理标准和法律法规。

二、药物或器械使用申请材料
1.需提供药物或器械的注册证明、生产许可证、质量标准和质量控制文件等。

2.提供药物或器械的临床试验使用批件和使用说明书。

3.提供药物或器械的质量检验报告和生产工艺文件。

三、研究人员资质证明
1.提供研究团队成员的学历证明、职称证明和执业证书。

2.提供研究团队成员的研究经历和临床试验经验。

3.提供研究团队成员的伦理委员会批件和研究诚信承诺书。

四、受试者知情同意书
1.提供受试者知情同意书的模板和填写指南。

2.提供受试者知情同意书的审查和批准文件。

3.提供受试者知情同意书的签署记录和保密措施。

以上是临床试验申请材料的基本要求，申请人应仔细准备，确保材料齐全、准确和合规，以便顺利通过审批并开展临床试验。

试题：
1.请列举试验申请书应包括的内容。

2.试验申请书需要经过哪些审批？
3.请列举药物或器械使用申请材料中应提供的文件。

4.研究人员资质证明应提供哪些证明文件？。

药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章二、资料目录1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件3.临床试验参加单位及研究者信息4.伦理委员会审查批件/意见5.知情同意书样本6.已确定的试验方案三、资料内容（编页码或做插页）1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件/意见：如有分中心伦理审查意见需一并报送。

5.知情同意书样本（包括签字页）：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

6.已确定的试验方案：a)需提供申办者和研究者签名页；b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

附件1：申请事项分类：药物临床试验备案试验药物名称：*****药物临床试验批件号：2011L00001药物临床试验方案号：CH 2011 001药物临床试验试验编号：CA2011 001***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究备案联系人：**联系电话：手机号码：138********所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理邮编：210001传真：地址：市**区**路**号备案单位：******公司（加盖公章）备案时间：附件2药物临床试验参加单位及研究者信息表注：“/”不需填写。

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；2、医疗机构执业许可证应在有效期内；3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。

2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。

3、包材的来源、厂家资质。

4、批生产记录的合理性。

申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

申报临床药师基地的材料1.引言1.1 概述概述部分应该对临床药师基地的申报材料进行简要介绍，提出研究的背景和目的。

下面是一个示例：概述随着医疗水平的提高和药学领域的不断发展，临床药师基地的建设日益受到重视。

临床药师基地作为一种药学服务模式，在提供高质量药学服务、优化用药安全、提高患者疗效等方面发挥着重要的作用。

为了更好地推动临床药师基地的建设和发展，我们将撰写本文，旨在探讨申报临床药师基地所需的相关材料。

本文将首先介绍临床药师基地的概念及其在药学领域中的重要性。

随后，我们将详细说明申报临床药师基地的条件和要求。

通过了解这些条件和要求，药学机构和相关从业人员将能够更好地准备和提交申请材料。

最后，我们将总结申报临床药师基地的意义，并展望其未来的发展方向。

通过本文的研究，我们希望为药学界和医疗机构提供一个清晰明确的指导，以促进临床药师基地的规范化建设和运行。

我们相信，通过申报临床药师基地，我们将能够为患者提供更安全、有效和个体化的药物治疗，进一步提高医疗的质量水平。

请注意，以上只是一个示例，你可以根据实际的情况和撰写风格进行修改和调整。

1.2文章结构文章结构部分的内容可以描述整篇文章的组织结构和各个部分的主要内容。

具体内容如下：1.2 文章结构本文主要包括以下几个部分：引言部分（章节1）：引言部分将对申报临床药师基地的材料进行概述，介绍文章的主要结构和目的。

正文部分（章节2）：正文部分将详细讨论申报临床药师基地的相关信息。

首先，我们会介绍药师基地的定义和重要性（2.1节），包括解释什么是药师基地以及为什么它对于临床工作具有重要意义。

接下来，将阐述申报临床药师基地的具体条件和要求（2.2节），包括哪些方面的要求需要满足以及如何准备相关材料。

结论部分（章节3）：结论部分将探讨申报临床药师基地的意义（3.1节），包括对临床药师基地的影响和作用进行总结和分析。

同时，我们还将提供未来发展展望（3.2节），对申报临床药师基地在未来可能的发展趋势和前景进行展望和思考。

医院临床药理基地申报全套材料目录医院机构概况 (4)防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 (5)医院药物临床试验机构组织管理机构 (12)医院药物临床试验机构负责人简介 (13)医院临床药理研究基地管理办法 (15)临床药理基地药物管理制度 (19)仪器设备管理制度 (21)人员培训制度 (22)文件档案管理制度 (23)合同管理制度 (24)财务管理制度 (26)医院药物临床试验机构规范 (27)A06 标准操作规程(SOP)目录 (35)制订临床试验SOP文件标准操作规程 (36)临床试验SOP设计与编码标准操作规程 (39)临床试验方案设计与制订标准操作规程 (42)受试者知情同意标准操作规程 (45)受试者知情同意设计标准操作规程 (48)原始资料记录标准操作规程 (52)试验数据记录标准操作规程 (54)病例报告表填写标准操作规程 (56)病例报告表设计标准操作规程 (58)不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 (62)不良事件与严重不良事件报告标准操作规程 (64)实验室检测及质量控制标准操作规程 (70)对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程 (92)人员培训标准操作规程 (95)试验用药品管理规程 (100)文件归档与保存规程 (103)临床试验保存文件 (106)临床试验监查标准操作规程 (108)伦理委员会工作程序标准操作规程 (111)随机化和设盲标准操作规程 (113)破盲标准操作规程 (115)医疗机构专业(科)情况及卫生技术人员及技术能力 (117)主要仪器设备情况 (123)医院机构概况医院19xx年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗、教学、科研为一体的x级甲等大型综合性医院。

医院现设病床x张，年门急诊量x余人次，急诊室每年抢救病人数达x余例，每年收治住院病人x余人次，实施大、中型手术x余例。

有临床、医技科室x个，职工x余人，其中高级职称x余人，专业齐全，名医荟萃。