下载文档原格式
文件编码建议按如下规则：1. 文件编码结构：1.1 抬头码：通常是公司简写1.2 文件阶层码：表明文件是哪一层的,比如,属于质量手册的用QM来表示1.3 文件类别码：代表过程,比如：用5来代表与管理职责相关的1.4 文件序列码：比如,在第5部分,用01来表示质量目标,用02来表示管理评审等等1.5 文件版本码：表明文件的版本2. 各部分详细规则：2.1 抬头码：表表阅读者能够很清楚地知道,这个文件是一个关于管理职责部分的A/0版程序文件ABC/QW/501—A/1关于管理职责部分的A/1版本的三级文件ABC/QR/501—A/1关于管理职责部分的A/1版本的记录表单ABC/ED/501—A/1关于管理职责部分的A/1版本的外来文件采用上述编码规则的好处在于：阅读者清楚文件分类和属性编写者清楚,在新编一个文件的时候,如何进行明确准确编码;对应的ISO9001标准相关条款"S&M 7.2.1、7.2.2、7.2.3、7.5.4、8.2.1、4.2.4 MNF 5.4.1、7.5.1、8.2.4、6.3、6.4 4.2.4、7.5.2、6.2.2、7.5.3、7.5.5、8.3、ENG 4.2.3、4.2.4、7.2.2、7.1、6.3P&L 4.2.4、7.2.2、8.4、7.2.1、4.2.4、5.5.3、8.2.3、7.5.3、7.5.5、6.2.2、4.2.3、4.2.4、8.3PUR 4.2.3、4.2.4、7.4.1、7.4.2、、、行政管理部Administration Management Department客户服务部Customer Service Department信息管理部Information Management Department市场部Marketing Department销售部Sales Department计划部Planning Department设备部Equipment Department仓储部Storage Department财务部Finance DepartmentISO国际文件编号目的：使品质系统所使用之文件,能迅速流通、正确应用,并确保各相关部门可适时获得适当且有效之最新文件;范围：凡公司内所有与产品质量相关之文件、资料及外部客户、供货商所提供与品质系统相关文件均属之;5.2.1 经审查通过之各类文件,于颁布发行前,由文管中心文件编号规定给予统一编码、标识并登录于文件控制总表;5.2.2 版本版次制订：5.2.2.1 版本：以“A”表示,换版以B、C、D…Z…表示;5.2.2.2 版次：以数字“1~5”表示;版次制订若超过五次为避免版次修订过多影响文件真实内容,则更新为下一版本;5.3 文件制订、归档：5.3.1 制订作业：文件制订依系统需求由各主办单位制订后填写文件制订、修订、废止申请单注明“制订”,送交各相关单位审核并填写所需份数,经权责主管核准后,送交文管中心编号、发行、列管;5.3.2 归档作业：对生产一课、生产二课、HOSE 生产课的作业标准、产品设计表的电子版本的文件由ISO事务局保存；其他所有文件的原件必须交ISO文控存档;5.4 文件分发：5.4.1 文件发行：对的作业标准、产品设计表由ISO事务局发行并记入作业标准管理台账,写明分发分数,并由接收人签名;其他文件由文控中心依文件制订、修,5.6.2 如在回收过程中发现原文件持有单位有文件遗失现象,应即刻寻回,如果确实无能力找回时,应于文件遗失记录表上填写遗失原因以便文控中心管理;5.7 外来文件管制5.7.1 外来文件的确认由品保课长或管理者代表确认,由文控中心于文件控制总表中登录;为使外来文件便于管理及正常应用,可由文控中心依文件编号规定直接对于外来文件正面书写文件编号;5.7.2 外来文件需签署分发时,由接受单位填写外来文件申请单经部门主管审核,经理核准后执行,发行同5.4.1;5.7.3 外来文件使用过程中如发现有异常时,因属客户财产,使用部门不得私自更改其中内容,如需更改应实时联络客户共同探讨;5.7.4 为维护客户权益,外来文件只能局限于使用部门应用或参考,他人不能随便借阅或申请影印;如特殊情况需借阅或申请影印时应取得管理者代表品保部朴部长同意;5.7.5 对于业务原因需将顾客资料发给供应商的必须获得顾客的事先确认；否则必须将其进行转化才可以发放,发放应由发放部门做好发放纪录;5.7.6 废止外来文件的保管根据客户或总经理意愿决定;5.8 文件档案管理：年号文件序号程序文件公司英文缩写5.1.3三层次文件FLY/QA-OI-000-EX文件来源IN内部省略,EX外部序列号文件类型部门代码公司英文缩写部门代码部门总经理室技术部质量部生产部经营部综合部代码GM TD QA PD MD HR文件类型代码A、质量手册的编号方法：QM - XX发布年号B、程序文件的编号方法：QP - ××对应的ISO标准条款- ××流水号C、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶文件编号方法:QI WI/SOP– XX部门代号- X X X流水号D、表单编号方法：X X X X X表单出自的文件的编号 - ××流水号。
经营计划管理制度
是指一套规范和管理企业经营计划编制、执行和评估的制度和流程。
它主要包括以下几个方面的内容：
1. 经营计划编制标准：制定经营计划编制的指导原则和标准，明确计划的目标和内容，确保计划能够全面、具体、可操作和合理。
2. 经营计划编制程序：明确经营计划编制的时间节点、责任人和流程，包括信息收集、分析、目标设定、方案制定、评估和审批等环节，确保计划的高效编制。
3. 经营计划执行监控：建立经营计划执行的监控机制，包括制定执行责任人、检查和督促执行进展、及时调整计划等措施，确保计划的有效执行。
4. 经营计划评估方法：制定经营计划评估的方法和指标体系，对计划的完成情况进行定量和定性的评估，提出改进意见和措施，为下一年度的计划编制提供参考。
5. 经营计划修订机制：建立经营计划修订的程序和标准，包括对外部环境变化的敏感度、内部因素的调整及修订流程等，确保计划的及时修订和调整。
6. 经营计划管理责任与考核：明确各级管理人员和相关部门对经营计划的责任和考核指标，建立激励机制，促使计划的有效执行和完成。
综上所述，经营计划管理制度是企业用来规范经营计划的制度和流程，通过这一制度的建立和执行，可以提高企业的决策效率、确保计划的有效执行、促进企业的发展。
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编： 审核： 批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次 编辑原因/内容 生效日期 编辑 批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。
文件(制度)新增/修订/审核记录表新增□修订□废止文件名称:文件控制作业程序标准制定科室: 院办公室文件编号:YB-00-00-02-001-01版本： 01文件审查记录审查单位审查人员审查意见审查日期审批记录办公室审核 领导批准 核定日期 文件发布章签收:□通过 □不通过 说明：备注:若为新增文件, 文件编号、版本由院办公室统一填写。
项次 页/行 修订内容 修订原因 修订日期 修订科室 修订者1231.目的2.为实现我院文件标准化管理, 确保文件的正确性、实时性及可用性, 且有效规范所有文件管理（含文件的新增、修订、废止、公布等）, 做到有章可循, 特制定本规范。
3.范围凡本院各类文件的管理, 均适用本规范。
本院所有科室各类文件的制定、修改、编码、审核、发布、废止等管理原则, 均属于本程序标准的适用范围。
不包括通知、公文、报告、记录、病历。
3.定义文件: 指医院、各部门或病区单元相关的制度、规范、流程或其他类型资料。
文件类别定义制度与职责制度是指: 要求一定范围内的人员共同遵守的办事规程或行动准则。
职责是指：任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命, 所负责的范围和承担的一系列工作任务, 以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。
作业程序标准: 是将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来, 用来指导和规范日常工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。
诊疗常规、临床路径: 是指在医疗或护理行为中经常实行的规范、指南、临床应急预案等。
技术标准：是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定, 用于直接指导人员按技术规范要求完成标准化的文件作业时, 必须依据使用的指导文件或说明文件详细指示人员如何完成一件工作的方法与步骤。
仪器设备操作标准: 是指在仪器设备的使用、维护中必须遵循的程序或步骤。
手册、计划:手册: 根据某一主题所进行的文件汇编, 如员工手册、病人安全管理手册、应知应会手册等。
TS16949体系程序文件清单1.质量管理体系程序文件清单1.1组织结构定义程序-文件编号：QMP-01-文件名称：组织结构定义程序-内容：定义质量管理体系的组织结构，包括各职责和授权的分配，以确保质量管理体系的有效运行。
1.2质量方针程序-文件编号：QMP-02-文件名称：质量方针程序-内容：确定公司的质量方针，包括质量目标和质量承诺，并确保全体员工理解和遵守。
1.3管理代表职责程序-文件编号：QMP-03-文件名称：管理代表职责程序1.4内部审核程序-文件编号：QMP-04-文件名称：内部审核程序-内容：规定质量管理体系的内部审核活动的过程和要求，包括审核计划、审核程序和审核报告的编制。
1.5工作指导书程序-文件编号：QMP-05-文件名称：工作指导书程序-内容：规定编制、控制和维护工作指导书的要求，确保工作指导书的准确性和及时性。
1.6培训程序-文件编号：QMP-06-文件名称：培训程序-内容：规定培训计划的编制和执行，以确保员工具备实施质量管理体系所需的知识和技能。
1.7文件控制程序-文件编号：QMP-07-文件名称：文件控制程序-内容：规定文件控制的要求，包括文件的编号、变更、发布和废除的程序。
1.8记录控制程序-文件编号：QMP-08-文件名称：记录控制程序-内容：规定记录控制的要求，包括记录的保管、存储、检索和保密的程序。
1.9不合格品控制程序-文件编号：QMP-09-文件名称：不合格品控制程序-内容：规定不合格品处理的程序，包括不合格品的记录、评审、分析和纠正措施的实施。
2.新产品开发与设计变更程序文件清单2.1新产品开发程序-文件编号：NPD-01-文件名称：新产品开发程序-内容：规定新产品开发流程的要求，包括设计评审、样品验证和产品批量生产前的审核。
2.2设计变更程序-文件编号：NPD-02-文件名称：设计变更程序-内容：规定设计变更的管理流程，包括设计变更的申请、评审和批准。
经营计划控制程序
1.目的
为了确保公司保持市场的占有率并不断提高，以及提高公司的市场竞争力，通过与同行竞争对手的比较，制订企业的经营计划并实施。
2.适且范围
企业经营计划涉及公司办、销售部、技术部、质量检验部等领域。
3.职责
3.1公司办
3.1.1组织各部门制定各项经营计划并汇总。
3.1.2监控各部门经营计划执行情况。
3.1.3整理各部门经营计划实施情况汇总，资料提交总经理。
3.3管理者代表
3.3.1审核各部门制定的包含目标和实施计划的经营计划。
3.3.2协调各部门处理目标实施过程中的问题。
3.3.3考核经营计划的实施情况。
3.4最高管理者/总经理
3.4.1批准各部门制定的经营计划。
3.4.2确认各部门的目标计划并提出要求。
3.4.3监控经营计划的实施情况。
4.定义：无
5.工作程序
经营计划
5.1收集相关信息资料
5.1.1公司生产产量大纲及确定的刚性指标。
5.1.2相关部门重点收集以下信息：
a)市场信息：国内外市场的发展动态，市场的动态；
b)同类产品竞争对手状况、行业水平及先进水平状况；
c)本公司现有条件和生产经营业绩（生产、销售、质量等）；
d)企业发展的期望；
e)本公司年度财务预算。
5.2 相关信息资料的分析：有关计划制定人员应对所收集的各方面信息资料，进行归纳分析，并与竞争对手或其他合适的基准进行比较分析，明确本公司的优势和劣势、机遇和挑战，在此基础上经多方论证，确定《长期经营计划》和《公司年度经营计划》
5.3经营计划的策划
5.3.1总经理/或其指定的部门策划制定并明确公司的质量方针、人员政策、经营理念，为各部门编制经营计划阐明总体纲领。
5.3.2销售部按《销售管理制度》的要求对顾客进行访问/服务时，尽可能了解和调查同行有关产品、市场、质量、研发、生产、经营等信息，并于年末汇总同行的经营状况以及顾客的要求和未来期望等各类信息编制《市场调查报告》。
5.3.3各职能部门还须通过参加行业活动、各种展览会、研讨会、订阅各种专业杂志等手段来了解国内外同行的产品和经营情况。
每年年底将本部门收集的同行和顾客资料汇总，并据此制定《年度经营计划表》，必要时将编制的各项经营调查分析报告附在表后，交公司办。
5.3.4总经理/或其他指定部门负责对测定企业经营效果的重要数据进行汇总并编制部门《年度经营计划表》，应明确规定公司级数据的内容、提供部门/频次和方法并与同业或前期状况比较，公司级数据应针对经营计划的规定，并通过对本公司的质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、质量成本）以及关键产品/服务质量水平通过统计技术确定目前公司水平。
5.3.5经营计划的内容
5.3.5.1经营计划包括短期经营计划和长期经营计划。
a．短期经营计划——年度计划。
每年编制一次，此计划应与长期经营计划的展开相衔接。
b．长期经营计划——发展规划，即三至五年的发展方向。
5.3.5.2经营计划的项目内容，可包括以下12个方面但不限于以下内容：
a．与市场有关的问题；
b．财务策划及成本；
c．增长预测；
d．工厂/设施计划；
e．目标成本；
f．人力资源开发；
g．研究与开发计划，预算已有经费的项目；
h．预期销售额；
i．质量目标；
j．顾客满意计划；
k．关键内部质量及运行能力指标；
l．健康安全及环境问题。
5.4经营计划的制定
5.4.1经营计划制定必须自上而下，每年年底由公司办组织各部门编制《年度经营计划表》，管理者代表审核计划内容是否符合公司整体发展计划的要求，总经理批准后各部门实施。
5.4.2各经营计划制订部门根据业务调查分析报告和公司目前水平进行比较分析，确定经营目标，制订长期（3年以上）和短期（1-2年）经营计划，经营计划须说明总体目标和各阶段完成的目标和时间以及具体的措施/部门以及制订目标依据和来源，并考虑顾客目前和未来的期望，确保经营计划内容可追溯和客观性。
5.4.3各职能部门必须根据经营计划的项目内容进行展开，制定各部门的经营计划目标实
施计划。
5.5经营计划的内容
5.5.1公司办应制订以下各自经营计划：
5.5.1.1企业形象策划计划。
5. 5.1.2健康安全以及环保方面经营计划。
5. 5.1.3企业发展计划
5.5.1.4采购成本逐年降低计划。
5.5.1.5人力资源开发，如人员配备、人员培训和教育、技术水平、人员引进、员工升迁等计划。
5.5.1.6员工满意度计划。
5.5.1.7年度成本预算计划。
5.5.1.8预期利润、流动资金/资金周转控制计划。
5.5.1.9资产运转及增值投资计划。
5.5.1.10产品的目标成本计划。
5.5.1.11产品的质量成本计划。
5.5.2销售部应制订以下经营计划：
5. 5.2.1 预期销售额。
5.5.2.2 100%履行合同计划。
5.5.2.3 市场占有率以及市场开发计划。
5.5.2.4 顾客满意计划。
5.5.2.5 仓库周转率、周转周期计划。
5.5.2.6供方供货信誉、质量保证计划。
5.5.2.7供方评审计划。
5.5.2.8 供方质量能力提高计划。
5.5.3技术部应制订以下经营计划：
5.5.3.1产品研究与开发计划。
5.5.3.2产品发展趋势。
5.5.3.3产品改进计划。
5.5.3.4技术改造计划。
5.5.3.5参与制订工厂/设施规划和调整计划。
5.5.3.6循环的技术改进推进计划。
5.5.3.7参与制订工厂/设施规划和调整计划。
5.5.3.8循环的技术改进推进计划。
5.5.3.9设备、人员、原材料等的利用率计划。
5.5.3.10工厂设施、设备规划和调整计划。
5.5.3.11场地利用、设备定置管理计划。
5.5.3.12关于生产效率、生产能力计划。
5.5.4质量检验部应制订以下经营计划：
5.5.4.1参与制订工厂/设施规划和调整计划。
5.5.4.2质量体系推进及保持计划。
5.5.4.3产品质量目标计划。
5.5.4.4关键内部质量指标计划。
5.5.5以上经营计划必要时须各部门共同参与，并由管理者代表负责协调进行，确保各项经营计划的一致性，公司办汇总后交管理者代表审核、总经理批准，所有经营计划均须受控，经营计划和经营调查分析报告均为公司机密文件，未经总经理许可，不得调阅和分发，员工应知晓经营计划中目标要求。
5.6经营计划的实施和监控
5.6.1公司办负责组织各部门实施经批准的经营计划，由管理者代表负责实施协调各部门运作，经营计划的实施必须采用跨部门方式进行和部门之间相互沟通，以利于过程的质量改进。
5.6.2公司办将经营计划实施情况提交管理评审，并重新审核所制定经营计划可行性和适宜性，必要时可根据实际执行情况在年中对经营计划的内容进行更新和修订。
5.6.5通过将实际达到的指标与经营计划中所确定的目标值的对比，发现公司经营状况的优劣，同时由公司办负责组织各部门制订改善计划，优先解决与顾客相关的问题，并利于制订公司长期规划和决策。
5.7各部门应将公司级数据与经营计划中所确定的目标值以及和销售部收集的同行的数
据进行对比，以明确企业在行业中的水准，如需要可据此制订标杆和赶超计划。
5.8由销售部按《销售管理制度》的要求，每年向顾客发出《顾客满意度调查表》来了解顾客对本公司的质量、服务、交付、质量改进和价格满意程度，并将调查结果以图示方式与企业经营计划中的目标值或同行情况进行对比，了解公司目前的运作是否使顾客满意，对顾客不满意的项目庆做分析并采取措施，参见《改进控制程序》。
6.相关程序/文件
6.1《销售管理制度》
6.2《改进控制程序》
6.3《人力资源管理控制程序》
7.相关质量记录
7.1《市场调查报告》
7.2《长期经营计划》
7.3《年度经营计划表》。
