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胶囊生产车间工艺设计方案1. 背景介绍胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。
胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。
因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。
2. 目标和要求胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。
•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。
•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。
3. 设备布局3.1 原料库房胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。
库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。
库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。
3.2 生产区域生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。
•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。
•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。
3.3 辅助区域辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。
洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。
4. 工艺流程胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和混合。
2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊的填充量均匀。
3.胶囊封闭：将填充好原料的胶囊送入胶囊封闭机进行封闭，确保胶囊的密封性和完整性。
4.包装和质检：将封闭好的胶囊送入包装区域进行包装，同时进行质量检测，确保产品质量符合要求。
5.清洁和消毒：定期清洁和消毒生产设备、器具和容器等，以确保生产环境的卫生质量。
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章、工艺概述1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳1.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。
所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。
硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。
胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3〜10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。
如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
1.4制剂GMP 车间的基本要求GM阵间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。
1.5工艺设计流程设计与车间布置并列为决定车间质量的关键设计之一，它决定车间技术是否先进，经济上是否合理，所生产的产品的质量保证措施是否可靠。
专业课程设计题目:年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级: 1１01学号：20110620０１２6 学生姓名:高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部:化学化工学院专业：材料化学班级: 1101姓名：高首威一．课程设计题目：指导教师：李谷才教研室主任:黄先威院教学院长：２014年6月２１日目录1 引言错误!未定义书签。
2年产１亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
１诺氟沙星生产工艺设计错误!未定义书签。
2。
1.1 处方设计错误!未定义书签。
2．1.2工艺流程错误!未定义书签。
2。
1３产品方案42。
2 物料衡算６2.２．1 物料衡算依据62.２。
2 物料衡算范围62。
２。
3物料衡算结果7２．3设备的选型72.3.1设备选型的依据72.3．２生产设备选型8２。
４车间设计８2.4。
１车间布置的依据8２。
4。
2车间的布置要求82．4。
3设备的布置92。
4。
4洁净车间设计１03 总结错误!未定义书签。
参考文献１２1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
肠道病毒属病毒引起的传染病。
临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡.本类疾病分布于世界各地,在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见,在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。
成人和儿童均可发病,儿童较多见。
胶囊剂的制备工艺流程
《胶囊剂的制备工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物粉末或颗粒填充在胶囊中，方便患者服用。
下面是胶囊剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备需要用到的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳体。
活性成分是药物的主要成分，辅料用于增加药物的稳定性和流动性，胶囊壳体则是用来装载药物的壳体。
2. 混合：将活性成分和辅料进行混合，确保活性成分均匀分布在整个制剂中。
3. 包装：将混合后的药物填充入胶囊壳体中，可使用自动或手动胶囊填充机进行填充。
4. 封闭：将填充好的胶囊进行封闭，确保药物不会泄漏。
5. 包装：将封闭好的胶囊剂进行包装，一般使用药品包装流水线进行包装，确保产品的质量和卫生。
6. 质量控制：制成的胶囊剂需要进行质量控制检验，包括外观、尺寸、含量和溶解度等方面的检验，确保产品符合标准要求。
7. 存储：最后将胶囊剂存储在干燥、阴凉的地方，避免受潮、阳光直射和高温。
以上就是胶囊剂的制备工艺流程，制备过程需要严格控制原料的质量和生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量和安全性。
河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 .................. 错误!未定义书签。
第二章工艺路线 .................. 错误!未定义书签。
第三章工艺流程 .................. 错误!未定义书签。
第四章物料衡算 .................. 错误!未定义书签。
第五章设备选型 .................. 错误!未定义书签。
第六章能量衡算 .................. 错误!未定义书签。
能量平衡表 ............................. 错误!未定义书签。
第七章车间工艺平面布置说明 ...... 错误!未定义书签。
第八章建厂条件及厂址选择 ........ 错误!未定义书签。
第九章经济分析 .................. 错误!未定义书签。
第一章工艺概述胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师2013 年11 月18 日目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)八.设计体会及今后改进意见 (15)参考文献 (16)制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。
）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5. 编写设计说明书。
二、设计成果1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。
2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
课程设计说明书一.产品的概述[通用名称]：阿莫西林胶囊[英文名称]：Amoxicillin Capsules[汉语拼音]：Amoxilin Jiaonang[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物[结构式]：[分子式]：C16H19N3O5S·3H2O[分子量]：419.46[性状]：本品为胶囊剂。
胶囊剂课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解胶囊剂的定义、分类及特点，掌握其基本组成和制备方法。
2. 学生能了解胶囊剂在药物中的应用，以及其在制药行业的重要性。
3. 学生掌握胶囊剂的储存条件及使用注意事项，了解药物稳定性与胶囊剂的关系。
技能目标：1. 学生能够独立操作实验室设备，完成胶囊剂的制备过程，提高实践操作能力。
2. 学生能够运用所学知识，分析并解决药物制剂中与胶囊剂相关的问题。
3. 学生通过小组合作，培养团队协作和沟通能力，提高问题解决能力。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对药物制剂的兴趣，激发学习药剂学的热情，增强对医药行业的认同感。
2. 学生认识到胶囊剂在临床治疗中的重要性，培养严谨的科学态度和责任感。
3. 学生在学习过程中，树立安全意识，养成良好的实验室操作习惯，提高环保意识。
课程性质：本课程为药剂学实验课程，以实践操作为主，结合理论知识，培养学生的实际操作能力和问题解决能力。
学生特点：学生为高中二年级学生，具有一定的化学和生物基础知识，好奇心强，动手能力强，但理论知识掌握程度不一。
教学要求：教师应关注学生的个体差异，以学生为主体，注重实践与理论相结合，提高学生的综合素养。
在教学过程中，分解课程目标为具体的学习成果，以便进行有效的教学设计和评估。
二、教学内容根据课程目标，教学内容主要包括以下几部分：1. 理论知识：- 胶囊剂的定义、分类及特点- 胶囊剂的基本组成及制备原理- 胶囊剂在药物中的应用及其优势- 胶囊剂的储存条件及使用注意事项2. 实践操作：- 胶囊剂的制备方法与工艺流程- 实验室设备的使用与维护- 胶囊剂的填充、封装和质量检查- 胶囊剂制备过程中常见问题的分析与解决3. 教学大纲：- 第一周：胶囊剂概述、分类及特点- 第二周：胶囊剂的基本组成及制备原理- 第三周：胶囊剂在药物中的应用及其优势- 第四周：胶囊剂的储存条件及使用注意事项- 第五周：实践操作——胶囊剂的制备与质量检查- 第六章：固体制剂- 第一节：胶囊剂教学内容旨在确保学生掌握胶囊剂的基本知识和实践技能，注重科学性和系统性。
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。
该车间规定有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充足合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。
另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气通过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师2013 年11 月18 日目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)八.设计体会及今后改进意见 (15)参考文献 (16)制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。
）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5. 编写设计说明书。
二、设计成果1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。
2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
课程设计说明书一.产品的概述[通用名称]：阿莫西林胶囊[英文名称]：Amoxicillin Capsules[汉语拼音]：Amoxilin Jiaonang[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物[结构式]：[分子式]：C16H19N3O5S·3H2O[分子量]：419.46[性状]：本品为胶囊剂。
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一. 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2二. 任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2三. 生制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2四. 生工序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3五. 物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5六. 生型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8七. 明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13目：年 2 粒胶囊生工一、概述1.胶囊制胶囊制主要从事的是胶囊的生。
要求有一定的度，在定的境下行混合制粒、干燥和整粒混，胶囊填充、抛光囊和内包装等工段的操作。
按照生流程行合理布局，充分合理利用空，同减少各个工段之的相互干。
2.目的首先足品的工化生要求，按照生工流程提供最佳布置。
其次要始GMP原。
3.依据GMP 、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模： 2 亿粒，片重 0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/ 天；年工作日 250 天。
产年班生产月份备品产产注名量量1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12称/kg对 2 41 可停停停乙亿7. 按产产 27 27 27 27 产 27 30 25 30 30酰粒32 实检检 d d d d 检 d d d d d际氨修修修基调酚整四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1.计算是根据物质平衡原理。
《制药设备与工程设计课程设计》设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计设计者：蒋清莉刘军杰班级：11 级 5 班学号：********* *********指导老师：***设计日期：2014年6月制药设备与工艺课程设计年产3亿粒阿莫西林胶囊生题目产车间工艺设计学院化学与化工学院专业制药工程班级姓名指导教师2014 年 6 月8 日制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天）3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。
二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)参考文献 (16)绪论（一）阿莫西林胶囊简介【通用名称】：阿莫西林【商品名称】：阿莫西林胶囊【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES【成份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。
【结构式】药品类别：青霉素类。
性状：该品为胶囊剂，本品内容物为白色至黄色末或颗粒。
禁忌：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
（二）阿莫西林适应症阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：阿莫西林胶囊（0.5g）1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．急性单纯性淋病。
6．该品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
（三）不良反应1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4．血清氨基转移酶可轻度增高。
5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
（四）药理毒理阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
（五）药代动力学口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。
口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。
本品在多数组织和体液中分布良好。
肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。
慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。
结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。
本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。
阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。
本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。
严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。
血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
二.处方设计及工艺配方组成:阿莫西林原料74823kg,淀粉适量,滑石粉0.12%,CMS-Na1.5%.规格:0.2545g/粒,含阿莫西林应为标示量的98%~101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入侧链。
经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林。
作为广谱抗生素。
辅料分析硬脂酸镁（0.0075g/颗）：主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂羧甲淀粉钠（0.01g/颗）：增加阿莫西林溶出度。
三.工艺流程及净化区域划分说明3.1工艺流程1、原辅料准备、称量⑴物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。
⑵称量后原料和辅料需要单独存放。
⑶称量室内应设有除尘装置。
称量区域相对其他区域为负压。
条件许可宜优先采用称量柜。
2、粉碎⑴粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之间的内聚力来达到粉碎的目的。
⑵粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。
3、筛分⑴药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。
⑵筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。
⑶筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。
4、混合⑴药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。
⑵保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药物。
⑶总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。
5、制粒⑴除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。
⑵制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。
⑶制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。
⑷必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。
6、干燥⑴在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。
⑵湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。
⑶常用的干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。
7、整粒整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。
8、灌装灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。
⑴全自动胶囊填充机是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。
此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。
⑵半自动胶囊填充机半自动化适用于生产批量小的品种。
需要人工的协助才能完成。
⑶小型胶囊填充机是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。
⑷手动胶囊填充板是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。
9、抛光胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。
10、包装⑴包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。
⑵包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。
⑶铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。
⑷应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。
3.2净化区域划分说明GMP中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种：根据GMP2010版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和D级别洁净区。
制剂车间中处于一般生产区的工序有：值班室、雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标签及外包材存放间、除尘间等。
处于D级洁净区的工序有：内包材存放间、铝塑包装间、工具清洗、存放间、制粒、干燥等。
阿莫西林工艺流程框图四.物料衡算4.1生产制度工作日：250天；生产班次：单班制每班8小时(包括清场2小时)生产方式：间歇式4.2物料计算基准年工作日：250天年产量：3亿粒日产量：120万粒规格：0.2545g/粒包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱物料和包装材料的计算分别按表2-1表2-2数据为依据。
表2-2制剂工段各工序损耗率序号工序物料名称损耗率（%）1 粉碎干物料0.52 筛分干物料0.53 制粒湿颗粒 1.54 干燥湿颗粒 1.55 整粒干燥剂 26 填充颗粒剂 17 抛光胶囊剂 18 铝塑胶囊剂0.59 外包板状片剂0.510 成品板装片剂——表2-3包装材料损耗率序号包装材料名称损耗率（%）1 空心胶囊壳5%2 PVC 5%3 铝箔5%4 小盒2%5 中盒2%6 大箱0%4.3物料衡算（日工作量）1、制剂工序各工序日物料量消耗实际1天的产量=实际日120万粒外包板胶囊剂=120÷（1－0.5%）≈120.6万粒铝塑胶囊剂=120.6÷（1－0.5%）≈121.2万粒抛光胶囊剂=121.2÷（1－1%）≈122.4万粒充填胶囊剂=122.4÷（1－1%）≈123.6万粒阿莫西林胶囊：其规格为0.2545g/粒，日产量为120万粒故，阿莫西林的日产量=0.2545g/粒×120万粒≈305.4Kg整粒干颗粒=305.4×（1＋2%）≈311.5Kg干燥的湿颗粒=311.5×（1＋1.5%）≈316.2Kg制粒的湿颗粒=316.2×（1＋1.5%）≈320.94Kg筛分后的干物料=320.94×（1＋0.5%）≈322.54Kg粉碎后的干物料=322.54×（1＋0.5%）≈324.15Kg五.工艺设备选型说明5.1选用原则①满足产能要求。
