免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法产品技术要求dimai

α2巨球蛋白（A2M）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或尿液中α2巨球蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液10mmol/L聚乙二醇6000 5%氯化钠 150mmol/L 试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L氯化钠 150mmol/L 抗人α2巨球蛋白抗体10～30%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的α2巨球蛋白纯品1个水平目标浓度为1350mg/dL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。

1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入α2巨球蛋白纯品。

靶值范围分别为：（200～500） mg/dL、（500～1000）mg/dL。

2.1 外观试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体；质控品为无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.5。

2.4 空白限试剂空白限应不大于10mg/dL。

2.5 分析灵敏度浓度为400mg/dL时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。

2.6 线性线性范围：测试血清样本，试剂线性在(0，1350]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在(0，300]mg/dL时绝对偏差不超过±30mg/dL；在（300，1350]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.9 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。

2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.11校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至ERM-DA470k参考物质.2.12 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9和2.10的要求。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品和质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。

2.4分析灵敏度测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。

2.5线性范围2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6.2批间差测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率在85%-115%之间。

2.8质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

免疫七项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。

本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

1.1 包装规格1.0mL×1；1.0mL×6。

1.2 组成成分校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。

表1 组成及目标浓度范围批特异，具体浓度见值单。

2.1 外观冻干粉，复溶后为浅黄色或黄色液体。

2.2 水分含量水分含量应≤5%。

2.3 量值溯源按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。

本校准品中免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)溯源至ERM-DA470k，前白蛋白(PALB)溯源至GBW(E) 090619。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果及其不确定度的表示方式应符合（赋值结果±扩展不确定度）。

2.5 正确度检测相应项目的参考物质，量值传递的正确度应符合≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性瓶内均匀性（变异系数）应≤10%。

2.6.2 瓶间均匀性瓶间均匀性（变异系数）应≤15%。

2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。

2.7.2 复溶稳定性2.7.2.1校准品复溶后，在15℃～25℃条件下密闭避光保存，可至少稳定3天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

2.7.2.2 校准品复溶后，在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可以稳定7天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）R1：无色至淡黄色液体。

c）R2：乳白色液体。

d）校准品/质控品：淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量液体试剂装量要求净含量不低于标示量。

1.3水分含量校准品、质控品的水分含量应不超过5%。

1.4空白限空白限不高于1.00 ng/mL。

1.5检出限检出限应不高于3.00 ng/mL。

1.6分析灵敏度试剂盒测试浓度为25.00 ng/mL被测物时，吸光度差值ΔA≥0.05。

1.7线性范围1.7.1试剂盒在[3.00,180.00] ng/mL区间内，线性相关系数∣r∣≥0.990。

1.7.2在[3.00,30.00] ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±3.00 ng/mL；在(30.00，180.00] ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.8重复性批内变异系数（CV）应≤8%。

1.9批间差批间相对极差（R）应≤10%。

1.10准确度回收率应在90%～110%。

1.11分析特异性1.11.1交叉反应1）含浓度不低于500 ng/ mL CK-MM的零浓度CK-MB样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

2) 含浓度不低于100 ng/ mL CK-BB的零浓度CK-MB样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

1.11.2干扰物质当胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤200 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%、类风湿因子≤130 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.12量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

免疫球蛋白五项校准品
结构组成：
液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1：
表1 主要组成成分
预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。

2.1 性状
浅黄色或无色透明液体。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。

2.4 赋值结果及其不确定度
赋值结果±扩展不确定度
2.5 正确度
使用该校准品校准后测量各项目的国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，量值传递的│≤1。

正确度应符合│E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.6.2 瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.7 稳定性
2.7.1 首次开封后稳定性
本品首次开封后，在2℃～8℃条件保存15天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存12个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。

其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。

其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。

【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。

当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。

【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。

校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。

2、血清样本在2~8?储存不超过一周。

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.9。

2.4 分析灵敏度测试10g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0025。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[0.3，25]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.3，3.0)g/L区间内，绝对偏差不超过±0.36g/L；在[3.0，25]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限空白限为0.01g/L。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。