下载文档原格式
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法压力灭菌用生物指示剂1262该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂;4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。
结果阅读：1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过;2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。
3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。
注意事项：1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤;2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。
3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
1292该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。
3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。
使用方法:1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。
将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。
2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。
3、正常装载。
4、灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。
5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。
9.6生物指示剂挑战性试验：
9.6.1验证判断标准：生物指示剂颜色变化：灭菌后保持紫蓝色，阳性对照为黄色判为合格。
9.6.2判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。
9.6.3验证方法：按照灭菌SOP进行操作。
9.6.3.1生物指示剂：嗜热脂肪芽孢。
9.6.3.2使用方法：将生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在灭菌器内，最冷点处放1支且包裹在被灭菌物品内，最冷点附近放2支且包裹在被灭菌物品内，冷凝水排水口附近放1支且包裹在被灭菌物品内。
经压力蒸汽灭菌后，直接置于恒温培养箱中56-60℃培养24-48小时，并取另一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
9.6.4结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫蓝色变黄色则为灭菌不合格。
其中有菌对照管应由紫蓝色变为黄色。
9.6.5填写记录：
9.6.5.1表一
9.6.5.2表二
9.6.5.3表三
9.6.5.4表四。
自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂使用方法
以下是自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的使用方法：
1. 按照灭菌器说明书要求，将生物指示剂放置在灭菌器内不易被灭菌的部位。
2. 按照规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
3. 灭菌完毕后，将生物指示剂取出，确认标签上的化学指示剂由蓝色变成黑色后，放置15分钟以上冷却至室温。
4. 将生物指示剂垂直放入夹子中，直到外管底部安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破，使菌片浸在培养基中。
5. 将生物指示剂竖直放入56℃恒温培养箱中，同时放1支未经灭菌程序处
理的生物指示剂作为阳性对照，一并培养48小时，观察结果。
6. 确认灭菌效果后，将标签取下粘贴在记录薄留存。
使用过程中应注意安全，按照说明书和相关规定进行操作，如有疑问，建议咨询专业人士。
高压蒸汽灭菌器灭菌监测监测指标，高压蒸汽灭菌效果的监测主要有以下三种方法：第一种高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。
菌种采用USP（美国药典）31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽孢对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。
目前生物指示剂已有自含式商品供应，上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用方便，无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。
为了与国际灭菌的接轨，其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松撕下贴至其他地方，便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又节约了保管成本。
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。
灭菌后，取出生物指示剂，待完全冷却后挤破内置玻璃管，使染上芽孢的菌片与培养液充分混合，同时再取一支同批号的未使用过的自含式生物指示剂作为对照管，挤破内置玻璃管后立即置入56－58℃恒温箱中培养48小时至4天，观察最终结果。
若培养后颜色保持不变，说明芽孢已被杀灭，达到了灭菌要求。
若培养后颜色变为黄色，说明芽孢未被杀灭，灭菌不完全。
在确认菌的繁殖（呈黄色）后，请不要继续培养。
目前医院生物监测为最准确的灭菌效果监测方法及频率，依据中华人民共和国卫生部2009年12月1日开始实施的卫通（2009）10号文件 WS310.3-2009医院消毒供应中心（CSSD）清洗消毒及灭菌效果监测标准的要求，每周需进行一次生物监测，真正做到了灭菌的无菌保证，才能确保医院消毒灭菌工作更加严谨、精确。
第二种高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
压力蒸汽灭菌生物指示剂使用方法
压力蒸汽灭菌生物指示剂是个啥玩意儿？嘿，其实它就像个小卫士，能帮我们检测压力蒸汽灭菌是否彻底。
那它咋用呢？首先，从包装里取出生物指示剂，这就像打开一个神秘的小盒子。
然后把它放在要灭菌的物品中间，就好像把一个小侦探安插在敌人内部。
灭菌过程中，生物指示剂会经历一番“火热”考验。
灭菌结束后，赶紧把生物指示剂取出来，按照说明书进行培养。
这就像等待一场考试的结果，紧张又刺激。
在这个过程中安全不？那必须安全呀！只要你按照正确的方法操作，它就稳稳当当的。
稳定性更是杠杠的，不会轻易被外界因素影响。
那它都能用在啥场景呢？医院的器械消毒那肯定少不了它，就像战士不能没有武器一样。
还有制药厂、实验室等地方，都是它大显身手的地方。
它的优势可多了，能准确判断灭菌效果，这多靠谱呀！不像有些方法，模棱两可让人心里没底。
给你讲个实际案例哈。
有个医院之前对灭菌效果总是不太放心，后来用了压力蒸汽灭菌生物指示剂，哇塞，一下子就清楚了灭菌到底有没有成功。
这下医生护士们可放心了，患者也更安全了。
压力蒸汽灭菌生物指示剂就是这么牛，用它准没错。
新华压力蒸汽灭菌生物指示剂使用方法
新华压力蒸汽灭菌生物指示剂是用于监测蒸汽灭菌的生物指示剂。
以下是其使用方法：
1. 准备工作：首先，确认所使用的蒸汽灭菌器设备是否符合要求，包括设备的压力和温度等参数。
2. 打开包装：将新华压力蒸汽灭菌生物指示剂包装打开，注意不要触摸指示剂的橙色滤纸部分。
3. 放置指示剂：将指示剂放置于待灭菌的物品中，确保指示剂被包裹在物品中间。
4. 开始灭菌：将装有指示剂的物品放入蒸汽灭菌器中，并按照设备要求设置合适的压力和温度。
5. 等待灭菌结束：等待设定的灭菌时间结束。
期间，注意监测设备的压力和温度，确保其稳定。
6. 检查指示结果：在灭菌结束后，取出指示剂检查结果。
如果指示剂上的橙色滤纸变为黑色，则表示灭菌过程中的指示剂发生生物反应，即灭菌失败；如果橙色滤纸保持橙色，则表示灭菌成功。
7. 做出结论：根据指示剂的结果，做出相应的结论。
如果指示剂呈黑色，可能需要重新进行灭菌或检查设备是否正常；如果指示剂保持橙色，则表示灭菌成功。
注意事项：
- 在使用新华压力蒸汽灭菌生物指示剂时，需严格按照产品说明书的要求操作；
- 在取出指示剂后，应尽量避免直接触摸橙色滤纸部分，以免影响检查结果；
- 如果指示剂的包装破损或过期了，请勿使用；
- 灭菌过程中，注意设备的使用安全和操作规范。
新华压力蒸汽灭菌生物指示剂使用方法1.准备工作：a.检查指示剂包装是否完好无损，检查包装上的生产日期和有效期限。
b.检查指示剂的颜色是否正常，应为红色或棕色。
2.准备灭菌器：a.检查灭菌器是否正常工作，确保操作人员具备操作灭菌器的相关知识和经验。
b.清洁灭菌器并使用适当的清洁剂彻底清洗灭菌器内外，然后用清水冲洗干净。
c.清洁并安装好灭菌器的过滤器。
确保过滤器没有堵塞，并与灭菌器良好连接。
3.准备指示剂：a.打开指示剂包装，并将指示剂取出。
每个指示剂包装中应包括一根均匀涂满孢子的指示剂棒和一个带有透明窗口的塑料封装袋。
b.注意避免指示剂与灭菌器内其他物体接触。
4.放置指示剂：a.将指示剂棒放在灭菌器内部最不容易受热的位置。
可以将指示剂棒黏贴在室内壁上，或将其放置在灭菌器的挂钩上。
b.尽量避免将指示剂棒放置在可能会受到灭菌器加热元件直接热源下的位置。
5.进行灭菌过程：a.启动灭菌器，设置合适的温度、压力和时长等参数。
b.等待灭菌过程完成，并确保达到设定的时间和温度。
6.完成灭菌过程：a.关闭灭菌器，等待压力下降到安全范围。
b.打开灭菌器门，并小心取出指示剂棒。
c.仔细观察指示剂棒的颜色变化。
正常情况下，指示剂棒由红色或棕色变为绿色，表示灭菌过程成功。
d.若指示剂棒仍保持红色或棕色，表示灭菌过程未成功，需重新进行灭菌。
7.处理指示剂：a.将已使用的指示剂棒放入阴性培养基中进行培养。
b.观察培养基的生长情况，若培养基上有菌落生长，表示指示剂棒无效，灭菌过程不成功。
8.记录和分析结果：a.将指示剂的相关信息记录在灭菌过程记录表中，并按照规定的标准进行分析和评估。
b.合理分析灭菌效果，根据结果对灭菌器的运行参数进行调整和改进。
需要注意的是，在使用新华压力蒸汽灭菌生物指示剂之前，应先进行培训和掌握正确的操作方法。
同时，了解并遵守相关的灭菌法规和标准，确保操作的安全性和准确性。
高压蒸汽灭菌生物监测指示剂（实用版）目录一、高压蒸汽灭菌的原理和方法二、生物监测指示剂的概念和作用三、高压蒸汽灭菌中生物监测指示剂的使用方法四、生物监测指示剂在高压蒸汽灭菌中的应用优势五、注意事项和展望正文一、高压蒸汽灭菌的原理和方法高压蒸汽灭菌是一种广泛应用于生物实验室的灭菌方法。
它通过将待灭菌的物品放入一个密闭的加压灭菌锅内，加热水蒸汽至高压，使锅内温度升高至高于 100 摄氏度。
在湿热环境中，菌体蛋白质会凝固变性，从而达到灭菌的目的。
在同一温度下，湿热的杀菌效力比干热大，这是因为湿热中细菌菌体吸收水分，蛋白质较易凝固，且湿热的穿透力和潜热效应更强。
二、生物监测指示剂的概念和作用生物监测指示剂是一种用于检测高压蒸汽灭菌效果的物质。
它通常是一个含有特定生物活性物质的培养基，通过观察培养基中生物活性物质的生长情况，可以判断高压蒸汽灭菌是否达到了预期的效果。
生物监测指示剂有助于确保实验过程中的灭菌效果，防止因灭菌不彻底而导致的实验失败。
三、高压蒸汽灭菌中生物监测指示剂的使用方法在高压蒸汽灭菌过程中，将生物监测指示剂与待灭菌物品一起放入灭菌锅内。
灭菌完成后，取出生物监测指示剂，观察其生长情况。
如果指示剂上没有生长出任何菌落，说明灭菌效果良好；如果指示剂上长出了菌落，说明灭菌效果不佳，需要重新进行灭菌。
四、生物监测指示剂在高压蒸汽灭菌中的应用优势生物监测指示剂在高压蒸汽灭菌中的应用优势主要体现在以下几点：1.直观可靠：通过观察生物监测指示剂的生长情况，可以直观地判断高压蒸汽灭菌效果，避免因灭菌不彻底而导致的实验失败。
2.广泛适用：生物监测指示剂可用于各种类型的高压蒸汽灭菌，如培养基、试剂、实验器材等。
3.易于操作：生物监测指示剂的使用方法简单，只需将其与待灭菌物品一起放入灭菌锅内，灭菌完成后观察生长情况即可。
五、注意事项和展望在使用生物监测指示剂进行高压蒸汽灭菌时，应注意以下几点：1.选择合适的生物监测指示剂：根据待灭菌物品的类型和性质，选择适当的生物监测指示剂。
压力蒸汽灭菌生物检测操作流程亲爱的小伙伴们，今天咱们来聊聊压力蒸汽灭菌生物检测的操作流程，这
可是个重要的事儿！
准备工作可得做好呀！把需要用到的检测试剂、培养箱还有相关的工具都
准备齐全。
这一步虽然简单，但可别马虎！
接下来就是关键的操作环节啦。
把生物指示剂放进灭菌器最难灭菌的部位，这个部位呢，通常是根据经验来判断的，我觉得一般在排气口附近会比较好。
也得根据实际情况灵活调整哟！
然后，启动灭菌程序。
这时候就等着灭菌结束，当然啦，这个过程中可别
走开，时不时观察一下有没有异常情况。
灭菌结束后，取出生物指示剂，赶紧放到专门的培养箱里。
这里要特别注意！一定要轻拿轻放，别把指示剂给弄坏啦！
接下来就是等待培养结果的时间啦。
这个过程可能有点漫长，刚开始可能
会觉得麻烦，但习惯了就好了。
小提示：别忘了最后一步哦！就是根据培养结果来判断灭菌是否合格。
好啦，这就是压力蒸汽灭菌生物检测的大概操作流程，小伙伴们在实际操
作中可以根据具体情况自行调整，加油哦！。
压力蒸汽灭菌生物指示剂原理嘿，朋友们，今天咱们聊聊一个听上去挺严肃但其实蛮有趣的话题——压力蒸汽灭菌生物指示剂。
别看名字长得像个数学公式，其实它就像咱们厨房里的“秘制调料”，可谓是灭菌过程中不可或缺的小助手。
想象一下，你在医院或者实验室里，周围都是高科技设备，像是《星际迷航》里的场景。
每当有人提到灭菌，大家都觉得“哇，这可是大事”。
没错，压力蒸汽灭菌就是用高温高压的蒸汽把细菌杀得一干二净，但这时候就需要我们的生物指示剂来“把关”了。
生物指示剂的工作原理就像是个超级侦探，悄悄地监视着灭菌的全过程。
这个指示剂通常包含一些特定的细菌，比如说“嗜热脂肪杆菌”，它们就像是一群勇敢的战士，耐高温，能在灭菌的环境下存活下来。
但是一旦温度达到了灭菌标准，这些小家伙就会被彻底消灭。
就像一场激烈的比赛，最后胜利的只有一方，那就是咱们的灭菌蒸汽。
嘿，没错，这个过程让人想到“劣势中的逆袭”，是吧？说到这里，你可能会问，这个生物指示剂怎么知道灭菌的效果呢？其实它就是个“变色龙”，它会根据环境的变化做出反应。
如果灭菌成功，指示剂的颜色就会变得“死气沉沉”，变成“黑暗中的一抹灰”。
相反，如果灭菌没有达到要求，颜色就会保持原样，提醒大家“嘿，别高兴得太早，还是要再检查一下哦！”这就好比是个“叛徒”，忠实地告诉我们结果。
使用生物指示剂还有个好处，能够重复使用。
就像你的爱好，有时候玩得开心，想再来一局。
这些小家伙们能够在多次灭菌后，依然发挥作用，真是物超所值。
不仅能节省成本，还能提高效率，谁不想让自己的工作更轻松呢？咱们也不能忽视这个生物指示剂的取样方法。
通常，它们会被放在灭菌器内的不同位置，确保每个角落都能得到关注。
就像咱们打扫卫生，角落里总会藏着一些小脏东西，得认真对待。
这样才能确保，整个灭菌过程都不留死角。
想象一下，最后检测出全灭的结果，那种成就感简直让人心潮澎湃，仿佛自己获得了“灭菌之王”的称号！灭菌的过程可不是一次就能成功的事情。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证(一)随着社会的发展和人们对卫生健康意识的提高，压力蒸汽消毒锅已经成为了医疗、食品加工等行业必备的一种设备。
然而，在使用压力蒸汽消毒锅的时候，如何验证其灭菌效果？本文将围绕着“压力蒸汽消毒锅灭菌验证”这一话题进行探讨。
一、灭菌效果的标准灭菌效果是指在一定条件下，消除一定的细菌、真菌和病毒等有害微生物的能力。
目前，常用的灭菌效果标准有两种，一种是以杀灭菌浓度为单位，另一种是以杀菌时间为单位。
在使用压力蒸汽消毒锅时，我们通常采用后者作为标准。
二、验证方法验证压力蒸汽消毒锅的灭菌效果的方法有多种，以下是常用的三种方法。
1.生物指示物验证法生物指示物验证法是一种客观、定量的验证方法，被视为行业内标准验证方法。
它的原理是：在灭菌前，将一种含有比较耐热的微生物孢子的载体放入消毒锅内，通过观察孢子的存活情况来判断消毒锅的灭菌效果。
2.化学指示物验证法化学指示物验证法是一种直观、简便的验证方法，通常采用化学指示剂纸。
该纸在暴露于高温下的时间一定后，颜色会发生变化，通过观察纸的颜色变化来判断消毒锅的灭菌效果。
3.物理指示物验证法物理指示物验证法是一种使用较为广泛的验证方法，它通常用于验证灭菌设备的性能。
该方法通过观察灭菌设备输出的物理指示物（如温度、压力、时间等）来判断其灭菌效果。
三、总结在使用压力蒸汽消毒锅进行消毒灭菌时，我们需要验证其灭菌效果，以保障其使用的安全、有效性。
而验证的方法则有多种，包括生物指示物验证法、化学指示物验证法和物理指示物验证法等。
可以根据实际需求选择其中一种或多种验证方式进行使用。
无论采用哪种验证方式，都需要遵循相关的验证标准和操作规程，保障验证结果的准确性和可靠性。
高压灭菌生物指示剂使用说明一、高压蒸汽灭菌器使用方法（1）在外层锅内加适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。
（2）加热使锅内产生蒸气，当压力表指针达到33、78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。
（3）继续加热，锅内蒸气增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小，按所灭菌物品的特点，使蒸气压力维持所需压力一定时间，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。
二、高压蒸汽灭菌器注意事项：（1）待灭菌的物品放置不宜过紧。
（2）必须将冷空气充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。
（3）灭菌完毕后，不可放气减压，否则瓶内液体会剧烈沸腾，冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。
须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。
又名:高压灭菌器,高压灭菌锅,高压蒸汽灭菌锅,手提高压灭菌器,手提高压灭菌锅,手提式高压灭菌器,手提式高压灭菌锅,手提式高压蒸汽灭菌器,手提式高压蒸汽灭菌锅（4）装培养基的试管或瓶子的棉塞上，应包油纸或牛皮纸，以防冷凝水入内。
（5）为了确保灭菌效果，应定期检查灭菌效果，常用的方法是将硫磺粉末（熔点为115℃）或安息香酸（熔点为120℃）置于试管内，然后进行灭菌试验。
如上述物质熔化，则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求，灭菌的效果是可靠的。
也可将检测灭菌器效果的胶纸（其上有温度敏感指示剂）贴于待灭菌的物品外包装上，如胶纸上指示剂变色，亦说明灭菌效果是可靠的。
（6）现在已有微电脑自控型高压蒸气灭菌器，只需放去冷气后，仪器即可自动恒压定时，时间一到则自动切断电源并鸣笛，使用起来很方便。
压力蒸汽灭菌生物指示剂是由嗜热指肪杆菌（ATCC 7953）芽孢菌片、恢复培养基和外管组成。
菌片含菌量为5.0× ～5.0× cfu/片。
生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：既在121℃饱和蒸汽作用下，存活时间≥3.9min，杀灭时间≤19min，D10值1.3～1.9min。
【适用范围】适用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和制药工业、医院制剂生产等各行业使用的压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。
【使用方法】，，，1使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
2灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，置于56℃恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，按规定每月至少用生物指示剂进行一次灭菌效果监测。
【结果判定】培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。
【注意事项】1将生物指示剂管从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min 左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
2液体培养基的pH值低于7.0或高于7.5，均可使嗜热脂肪杆菌不能生长；3培养温度须在56℃～65℃之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长。
4灭菌处理后，生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅，呈显浅紫色，这种变化属正常现象。
5用恢复培养液在56℃培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色容易消退，培养液逐渐干燥，应注意每天观察，随时记录培养结果。
压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题一、术语解释1、载体：实验微生物的支持物2、指示菌：可代替相应致病菌抗力水平的非致病菌，通常使用指定的国际标准菌株或国家认定的标准菌株。
3.存活时间（ST）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。
4.杀灭时间（KT）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。
5.Q值：杀灭微生物数量达90% 所需的时间（min）。
6.杀灭率：在微生物杀灭实验中，用百分率表示微生物数量减少的值。
7.菌落形成单位（cfu）：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体，在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量，一般一个菌落形成单位代表一个菌。
8.活菌计数法：测定每毫升液体中含活菌的数量，是消毒效果检测试验中基本的微生物操作技术之一。
二、使用1. 消毒实验操作必须树立严格的无菌观念，一是保证人员安全，防止实验室感染，二是保证实验质量，防止实验污染。
2. 压力蒸汽灭菌效果监测方法可分为物理法有留点温度计测定法、温度记录仪、定时计；化学法有指示卡监测法、化学指示菌管、化学指示胶带：生物法有生物指示剂包括嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢生物指示剂（又称自含式生物指示剂）和生物指示剂菌片。
3. 按照国家标准和国家标准规定嗜热脂肪杆菌芽孢菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片（ml）～ 5.0×106cfu/片（ml）,在饱和蒸汽作用下，存活时间（st）≥3.9min,杀灭时间（kt）≤19min,D值1.3min-1.9min.4.压力蒸汽灭菌生物指示剂主要用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式蒸汽灭菌器灭菌效果监测。
高压蒸汽灭菌生物监测指示剂摘要：I.引言A.灭菌的必要性B.高压蒸汽灭菌的原理C.生物监测在灭菌过程中的重要性II.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的定义和作用A.定义B.作用C.类型III.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的使用方法A.使用步骤B.注意事项C.常见问题及解决方法IV.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的优势和局限性A.优势B.局限性V.结论正文：I.引言灭菌是医疗、制药、食品和卫生检验检疫等行业中必不可少的环节。
高压蒸汽灭菌作为一种广泛应用的灭菌方法，其原理是利用高压蒸汽对物品进行加热，使其达到一定的温度和湿度，从而杀死微生物。
然而，传统的化学指示剂不能很好地反映灭菌效果，因此，高压蒸汽灭菌生物监测指示剂应运而生。
II.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的定义和作用高压蒸汽灭菌生物监测指示剂是一种用于监测高压蒸汽灭菌效果的微生物制品。
它的主要作用是在灭菌过程中，通过观察指示剂中微生物的生长状况，判断灭菌是否达到预期的效果。
根据不同的监测目的和应用场景，高压蒸汽灭菌生物监测指示剂可分为不同类型，如枯草杆菌黑色变种芽孢、嗜热脂肪杆菌芽孢、结核杆菌芽孢等。
III.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的使用方法使用高压蒸汽灭菌生物监测指示剂进行监测时，首先需要将指示剂与待灭菌物品一起放入高压蒸汽灭菌器中，然后按照规定的灭菌条件进行灭菌。
灭菌过程中，观察指示剂中微生物的生长状况，若指示剂中的微生物没有生长，则说明灭菌效果良好；反之，若指示剂中的微生物生长，则说明灭菌效果不佳，需要重新进行灭菌。
在使用过程中，需要注意以下事项：1.确保指示剂与待灭菌物品充分接触，以便准确反映灭菌效果。
2.灭菌过程中，避免将指示剂暴露在空气中，以免污染。
3.灭菌结束后，及时观察指示剂中微生物的生长情况，以免错过判断灭菌效果的最佳时机。
IV.高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的优势和局限性高压蒸汽灭菌生物监测指示剂的优势在于它能直观地反映灭菌效果，操作简便，且安全性高。
压力蒸汽灭菌器的监测（高压蒸汽灭菌器灭菌监测指示剂）良好的灭菌处理方式对做好实验室生物安全工作及实验结果的成功与否至关重要，甚至关乎人身安全，该如何评估我们所做的灭菌工作是否有效呢？今天小微老师整理高压蒸汽灭菌器常用的灭菌效果监测指示剂小知识，快来一起学习吧！01 化学指示剂根据BS EN ISO 11140-1-2023 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分一般要求将化学指示物分为以下6类：原理:化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。
主要分类：第一类：包外化学指示胶带，粘贴于每一待灭菌物品包外；用途：封包、记录灭菌信息、灭菌处理的标志；第二类：化学指示物，特定测试过程的化学指示物；用途：BD测试第三类：单参数指示物用途：只对灭菌过程中一个关键参数，进行反应的化学指示物。
第四类：多参数指示物用途：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。
第五类：综合指示物用途：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。
第六类：模拟指示物，或循环特定指示物；用途：对特定灭菌循环的所有关键参数起反应；02 生物指示剂2023年版《中国药典》四部1421灭菌法的定义为“生物指示剂系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
原理:将一定量、已知特性值的耐热芽孢在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。
主要分类：第一类：载体型生物指示剂，由微生物芽孢和载体组合包装而成；用途：此类指示剂比较适用于验证和监控非溶液类物品的灭菌工艺。
第二类：芽孢悬液生物指示剂，芽孢混悬于液体中；用途：主要用于湿热灭菌的液体灭菌验证，置于液体中进行使用。
第三类：自含式生物指示剂，芽孢和能够恢复微生物生长的培养基系统组成。
用途：主要用于湿热灭菌中饱和蒸汽灭菌的验证，蒸汽灭菌器对培养基、试剂及实验用具进行灭菌时，其灭菌效果需定期使用自含式生物指示剂进行验证。
压力蒸汽灭菌生物指示剂
是由嗜热指肪杆菌( ATCC 7953)芽孢菌片、恢复培养基和外管组成。
菌片
含菌量为5.0 X〜5.0 x cfU片。
生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：既在121C饱和蒸汽作用下，存活时间 >3.9min杀灭时间< 19min D10值
1.3〜
1.9min。
【适用范围】
适用于121 C下排气式压力蒸汽灭菌器、132C〜134C预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134C〜136C台式或卡式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和制药工业、医院制剂生产等各行业使用的压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。
【使用方法】，，，
1使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
2灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，置于56C恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，按规定每月至少用生物指示剂进行一次灭菌效果监测。
【结果判定】
培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。
【注意事项】
1 将生物指示剂管从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min 左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。
2液体培养基的pH值低于7.0或高于7.5,均可使嗜热脂肪杆菌不能生长; 3培养温度须在56C〜65C之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长。
4 灭菌处理后,生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅,呈显浅紫色,这种变化属正常现象。
5用恢复培养液在56C培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色容易消退,培养液逐渐干燥,应注意每天观察,随时记录培养结果。
6本生物指示剂于4C条件下保存。
【包装规格】20 支/ 盒, 10 盒/ 箱。
【有效期】12个月。
