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文件制修订记录建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量2.0适用范围适用于所有洁净区的控制3.0职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4.0工具5.0清洁频率及范围：5.1每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.0清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.0清洁内容★清洁注意事项➢若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
➢擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
➢清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
➢严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
清洁、消毒效果验证方案方案编号：版本号：B验证部门：品质部/技术部/制造部方案制定人/日期：方案审核人/日期：目录1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容清洁、消毒验证方案1.概述1.1物料、洁净服的清洁及运输至其它车间（透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间）、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。
此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。
1.2本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级，局部百级。
按照相关作业指导书进行清洁、消毒，洁净车间统一采用75%乙醇和0.1%新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。
人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75%乙醇消毒，消毒剂交替使用。
空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒，本次验证选择A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。
将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。
2. 验证目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3.职责与验证申请3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验3.2制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证清洁、消毒效果验证申请表4.验证依据5.验证计划安排6. 验证内容6.1适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期：细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况；6.2物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证：物料净化后并组装成成品不溶性微粒及初始菌污染情况（此次实验选择血路管作为评价对象）。
XXXX医疗科技有限公司工位器具清洗消毒方法验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员职责5.验证依据6.验证步骤及方法7.验证结果评价及报告1.概述我公司生产车间为十万级净化车间，车间内在用工位器具主要有：工作台、周转盒及周转箱。
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》及YY0033-2017 《无菌医疗器具生产管理规范》的要求工位器具应符合净化车间的环境要求，其卫生标准应符合GB15980—2009《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。
2.验证目的经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质量管理规范》及YY0033-2017 《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。
并符合GB 15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
3.验证范围此验证方案适用于所有工位器具的清洗消毒方法的验证。
4.验证小组人员及职责4.1 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
（6）编写验证报告4.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（4）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；4.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集。
5. 验证依据5.1 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；5.2 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》；5.3 GB15980—2009《一次性使用医疗用品卫生标准》5.4 《清洁消毒管理制度》。
中间库工位器具存放时效性的验证
文件编号
编制/日期
批准/日期
审核/日期
常州市延陵电子设备有限公司
2016年4月
1.验证目的
净化区日常生产过程中，工位器具和物体表面（如货架、推车、墙面、地面、天花板等）需清洗消毒，防止其对成品及零部件造成污染。
通过验证，对工位器具和物体表面清洗消毒方法和周期进行评价，确认工位器具和物体表面清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染，满足《无菌医疗器械生产质量管理规范要求》，并符合《中国药典》2015年版的要求。
2.验证范围
本验证方案适用于公司净化区所有工位器具和物体表面清洗消毒方法和周期。
3.验证依据
《中国药典》2015年版
4.验证小组及其职责
5.验证内容
5.1 中间库工位器具存放时效性的验证
5.1.1采样：将存放间备用的工位器具盛放半成品，置于中间库货架周转，取5个接触碟，分别对
工位器具内壁进行采样，采样完成盖上碟盖，送入培养箱35℃培养72h，计数。
5.1.2存放期间消毒方法：本公司净化系统采用臭氧发生器消毒，每天消毒30min；
5.1.3重复采样：工位器具存放7天后，取接触碟，对工位器具的内壁进行采样，采样完成盖上碟
盖，送入培养箱35℃培养72h，计数。
5.1.4 按上述方法对工位器具进行采样。
检测工位器具菌落数，通过检测结果确定适宜的清洁消毒
频率，结果见附录二。
附录一
6.验证结果
经过以上数据分析得出以下结果：
1. 置于中间库存放产品的工位器具存放时效：7天。
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
1目的通过釆用感官和微生物检验等手段来证明设备、容器、模具和用具等（以下简称设备）按规定的程序清洁、消毒后，设备上残留的产品、外来异物、微生物在有效期内能达到可接受标准，批准的清洁、消毒规程能够始终有效地清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
2范围本方案适用于公司各类设备清洁、消毒的验证与再验证。
3责任验证方案实施日期：2021年5月21日至2021年5月29日。
4内容4.1清洁、消毒程序生产结束后或转换品种前，所用到的设备使用生活饮用水（难以清洁时可使用餐具洗涤剂）和/或纯化水彻底清洁后，再用70%〜75%的食用酒精擦拭消毒。
清洁、消毒的有效期为24小时，超过时间应按上述程序重新进行清洁、消毒。
4.2取样4.2.1选择取样点凡是死角、清洁剂不易接触到的部位，如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洁部位。
对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁、消毒状况。
4.2.2取样时间取样时间应在设备清洁、消毒的24h后，以验证设备清洁、消毒的效果及持续时间（24h）。
4.2.3取样方法先用无菌生理盐水润湿无菌棉签，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦试取样表面。
在向前移动的同时，将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直（如下图所示）。
擦拭完成后，再使用另外一支无菌棉签重复上述步骤，每个位置（20cm2）使用2支无菌棉签擦拭，每台设备共擦拭5个位置（共100cm2）o每支棉签擦拭完后立即剪断（或烧断），投入盛有30mL无菌生理盐水的锥型瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
4.3样品检验微生物项目按照GB4789.2《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》、GB4789.3《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》、GB4789.15《食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数》的规定分别对样品进行菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母的检验。
验证文件编号：
验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
1、目的
本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。
2、职责及验证成员
3．1工位器具和设备分类
分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。
a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）；
b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。
3.2 清洁消毒方法
3．2．1 消毒清洁用品
新洁尔灭消毒水：新洁尔灭0.1％溶液。
成份为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵。
消毒酒精：75%医用酒精。
臭氧发生器。
3.2．2清洁消毒方法：
净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。
a ．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。
b ．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。
使用过程中，定时用酒精擦拭。
c ．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。
4、 验证标准及检测方法
4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm 2。
4．2 检测方法：按GB15980。
4．2．1检验方法与结果计算：
a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取
3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
b ．结果计算：
每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
4．2．2 按上述方法和验证范围对工艺装备、工位器具进行采样，采样间隔见附表。
检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。
5．结论
6．验证结果审核、批准
工位器具、设备、工作台面清洁消毒效果验证
A1 试验项目
生产设备、工位器具表面含菌量≤10cfu/cm2
A2 试验方法
A2.1 采样数量
a.与产品直接接触的不锈钢工作台有：精剪2张，组装4张，装配6张，检测5张，热合机台面。
在精剪、组装、装配、检测的不锈钢工作台中各抽检2张、周转箱2只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8，9、10
b．工位器具：不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等工位器具抽样10只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 c．不与产品直接接触的：包装机、标示机、切纸机、落料机、封口机工装设备抽样6台，编号为：1、2、3、4、5、6
A2.2 试验范围设定：
a．检测所有抽样样品清洁消毒静置2天后的表面含菌数。
b．与产品直接接触的器具，监测清洁消毒连续使用后1小时、2小时、3小时、4小时后的表面含菌数。
A2.3 试验方法：
a．器具灭菌：
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
b．试剂与培养基制备：
取试管若干，加入10ml 0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内
121℃灭菌30min备用；按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于
三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
A2.4 采样方法：
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工装设备与产品接近部位、周转箱表面、操作台及其他工位器具表面来回涂抹10次（往返计为1次），采样面积
5cm ×6cm （小于此面积的取全部表面），然后将棉拭子放入10ml 灭菌生理盐水的试管中。
A2.5 检验方法与结果计算:
a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
b ．每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
结果计算公式：
A2.6
检测结果记录：
a.不锈钢器具操作台、周转箱：10个样品
审核人： 日期：
b.与产品直接接触的不锈钢器具：10
审核人：日期：c.生产设备：6个样品
审核人：日期：
A3 结论
通过表面细菌总数检测，不锈钢台面消毒后连续使用2小时，周转箱可以连续使用4小时，细菌总数符合要求；不锈钢器具每天高温消毒，连续使用2小时，细菌总数符合要求。
通过验证确认，以下消毒清洁方法和频率是有效的：
a．工位器具、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，净化系统开启臭氧发生器进行灭菌消毒，正常生产过程中酒精纱布擦拭消毒清洁频率不小于1次/2小时，当天工作结束后，用去离子水清洁；
b．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。
使用过程中，定时用酒精擦拭，频率不小于1次/2小时；
c．不与产品直接接触的挤塑、注塑、热合设备和普通工作台每天清洁消毒一次，先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。
