QW7022-FMEA管理办法

1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。

设备FMEA分析管理制度1目的FMEA分析是一种预防性分析技术,本办法对设备潜在失效模式及后果的方法作出规定, 目的是使设备得到有针对性的预见性维护,是提高设备可靠性的有效方法，特制定本制度。

2适用范围本制度适用于公司关键设备的设备潜在失效模式及后果(FMEA)分析。

3 术语和定义3.1 预见性维护：基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动。

包括设备FMEA分析、精度测试、计划更换易损件、更新报废等。

3.2 设备FMEA：基于过程数据，通过预测可能的失效模式，依据其可维修性以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备使用者的可能性，对设备进行“设备/设施失效模式及影响分析”，即对作业的“四性”（安全性、可靠性、可维修性、有效性）进行预见性分析，以避免维护问题、事故原因的可能性和主要失效模式发生。

3.3 关键设备：指对产品产能、质量、环保、安全、能源起关键作用的设备，即A类设备。

3.4 可靠性：一定条件和一定时间内完成要求功能的能力。

3.5 失效：不能正常工作。

3.6 可维修性：故障出现后在给定时间被修复的概率。

3.7 有效性：能够完成设计功能的持续时间。

3.8 作用时间：主动纠正的维护时间（诊断、修理、恢复）。

4 职责4.1 设备管理部4.1.1设备管理部负责组织确定公司关键设备，形成《关键设备清单》（生产厂设备台帐上应该对关键设备予以注明），审核与督促各生产厂关键设备备件计划的申报与到货。

4.1.2设备动力部负责组织各生产厂进行关键设备的FMEA分析，并依据FMEA 的分析结果申报备件计划及进行预见性维护。

4.2 生产单位职责：负责做好本单位关键设备的FMEA分析，并做好有针对性的预见性维护。

5 管理内容及要求5.1 准备阶段5.1.1 收集关键设备的技术资料，包含设备技术参数等。

5.1.2 收集关键设备此前出现的故障、维修记录及相关资料。

5.1.3 收集类似设备的FMEA分析资料。

文件修订履历表模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。

2.0范围：设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。

3.0职责3.1 研发部：3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。

3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品质、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。

3.2 多功能小组：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。

3.3 研发部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。

3.4 管理者代表：FMEA文件的核准。

3.5 适用时期3.5.1开发初期3.5.2 产品投产前期3.5.3 原材料变更时3.5.4 生产更换新设备、设备改造时3.5.5 客户要求时3.5.6 生产工艺变化时3.5.7 以上由研发部负责人视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业4.0定义:FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。

为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。

而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。

5.0 作业内容5.1失效模式分析表使用方法：5.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

5.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。

5.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如需要，还要包括供货商名称。

5.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名、部门。

5.1.5 完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产日期。

5.1.6 生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版的日期。

FMEA 应用管理办法前言本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定本制度于XXXX年第一次修订本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人:本制度审核人：本制度批准人:FMEA应用管理办法HR/QI 09。

02 1 目的预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果,找到避免或减少这些潜在失效的对策措施,最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。

2 范围应用于新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。

3定义DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析）是指设计阶段的潜在失效模式分析，是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段，是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。

PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis，制程失效模式及效果分析）是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术，用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑和论述。

4 职责4。

1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组,这些部门应该包括：分厂、研发中心、计量室、质保中心、营销中心、供方。

4。

2 研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长,并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量室、质保中心、营销中心、物流部、供方。

4.3 FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新，责任工程师需在尾页做好变更履历。

设备FMEA分析管理办法1 目的对设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术, 目的是使设备得到有针对性的预测性维护，它是提高设备可靠性的有效方法。

2 适用范围本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析。

3 定义3.1 预见性维护：基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动。

包括设备FMEA分析，精度测试、计划更换易损件、更新报废等。

3.2 设备FMEA：基于过程数据，通过预测可能的失效模式，依据其可维修性以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备的使用者的可能性，对设备进行《设备/设施失效模式及影响分析》，即对作业性的可靠性（安全、可靠性、可维修性、有效性）进行预见性分析，以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生。

3.3 重点设备：指对产品产能、质量、环保、安全、能源起关键作用的设备。

3.4 可靠性：一定条件和一定时间内完成要求功能的能力。

3.5 失效：不能正常工作。

3.6 可维修性：故障出现后在给定时间被修复的概率。

3.7 有效性：能够完成设计功能的持续时间。

3.8 作用时间：主动纠正的维护时间（诊断、修理、恢复）。

4 职责4.1.设备科职责：4.1.1.设备科是设备潜在失效模式及后果 (FMEA)分析的归口管理部门。

4.1.2.负责确定重点设备，形成《重点设备清单》，检查各生产厂重点设备备件计划的申报与到货。

4.1.3. 负责组织各车间进行关键设备的FMEA分析，并依据FMEA的分析结果组织进行预见性维护。

4.2车间职责：4.2.1. 负责对关键设备相关技术资料和故障（事故）及维修记录的收集整理。

4.2.2建立本单位的设备FMEA分析小组。

4.2.3填写《生产设备失效模式及影响分析表》。

4.2.4定期进行设备FMEA 分析形成新的《生产设备失效模式及影响分析表》。

4.2.5根据分析结果制定纠正措施并实施，纠正措施实施后进行跟踪验证。

附件：过程潜在失效模式及后果分析管理办法（试行）1.目的和使用范围1.1目的:预测产品的失效模式，判断失效原因，预测失效模式对使用产生的影响和后果，提出应采取的可行性对策，在过程中采取相应措施，将缺陷的影响降至最低限度，防止产品失效。

1.2 适用范围:本办法适用于济南动力部过程潜在失效模式及后果分析。

2.职责2.1 技术部是过程潜在失效模式及后果分析的归口管理部门。

2.2 APQP多方论证小组负责过程开发中各阶段的过程潜在失效模式及后果分析的编制和修订。

3.工作流程图4.工作内容/要求4.1定义：4.1.1 FMEA :潜在失效模式及后果分析。

分为设计FMEA、过程FMEA、系统FMEA 等。

4.1.2潜在失效模式是指可能发生，但不一定发生的失效模式；4.1.3潜在失效后果是指一种潜在失效模式会给顾客带来的后果；4.1.4后果分析指的是一种失效模式如果发生，会给顾客带来多大的风险。

4.2 过程FMEA的应用情形：过程FMEA应用于以下基本情形：新设计、新技术涉及的新过程的开发；现有过程的修改；现有过程在新的环境、场所中的使用。

4.3过程FMEA实施时段：从可行性研究开始，直至完成产品和过程确认、生产出满足顾客要求和期望的产品的全过程。

4.4工作内容：4.4.1技术部组织过程开发根据集团公司或公司的任务，技术部接收过程开发的任务，对新产品的过程或现有过程的修改等情况，组织过程开发工作，识别出FMEA工作任务。

4.4.2组织成立APQP小组技术部组织质量、生产、设备等各方面人员，成立APQP小组。

4.4.3失效模式预测分析APQP小组根据顾客的要求、法律法规的要求、过去的经验、失败记录等信息，开展失效模式预测分析。

4.4.4确定RPN4.4.4.1风险顺序数(RPN)• RPN=(S)×(O)×(D)–潜在失效模式的综合风险评估•RPN用来表示过程风险的度量，其数值在1～1000之间；（1）潜在失效模式指在过程中有可能潜在的不符合或不满足过程功能/要求或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能影响下道工序潜在失效模式的相关起因，也可能是上道工序潜在的失效的后果。

fmea管理制度范文FMEA管理制度范文目录一、导言二、FMEA概述1.1 FMEA定义1.2 FMEA的目的和优势1.3 FMEA的应用领域三、FMEA流程2.1 FMEA流程步骤2.2 FMEA流程图四、FMEA团队与角色3.1 FMEA团队的组成3.2 FMEA团队的角色和职责五、FMEA的技术要求4.1 FMEA的输入要求4.2 FMEA的分析要求4.3 FMEA的输出要求六、FMEA管理制度5.1 FMEA管理制度的目的5.2 FMEA管理制度的内容七、FMEA案例分析6.1 FMEA案例分析的背景介绍6.2 FMEA案例分析的流程6.3 FMEA案例分析的结果与改进措施八、总结与展望参考文献一、导言FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种功能强大的风险分析工具，用于在设计、生产和服务过程中识别和纠正潜在的错误，以提高产品的质量和可靠性。

FMEA不仅可以帮助企业降低成本、提高效率，还可以提前发现潜在的质量问题，减少不良事件的发生，并对产品的设计和生产过程进行优化和改进。

本文将首先对FMEA进行概述，包括其定义、目的和优势以及应用领域；接着介绍FMEA的流程，包括其流程步骤和流程图；然后介绍FMEA团队的组成、角色和职责；接下来详细阐述了FMEA的技术要求，包括输入要求、分析要求和输出要求；最后，本文将阐述FMEA管理制度的目的和内容，并通过一个案例分析来说明FMEA的应用和效果。

二、FMEA概述2.1 FMEA定义FMEA是一种结构化的、系统性的工程方法，用于识别和评估系统、设备或过程中的潜在失效模式及其后果，以采取适当的纠正和预防措施。

FMEA通过以错误模式为中心的方法，分析和评估各种可能引入错误的环节，并确定其对产品或过程功能的潜在影响，以便在设计和操作过程中进行改善或预防。

2.2 FMEA的目的和优势FMEA的主要目的是识别和评估潜在的失效模式及其可能造成的后果，以采取相应的纠正和预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。

过程FMEA管理办法--------------------------------------------------------------------------------1.目的：1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面采取相应预防措施；1.2对失效产品进行分析，确定失效模式，找出失效原因/机理，研究该失效模式对系统会产生的影响并采取相应纠正措施；1.3推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2.范围：2.1适用于组织开发的所有新产品；2.2适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。

3.术语：3.1过程（Process）：生产一个指定产品或提供服务的人员、机器、设备、原材料、方法和环境的组合；3.2过程FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.3顾客：过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.4防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.5过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。

4.职责：4.1 产品部负责PFMEA的编制、推进和协调小组工作，量产前PFMEA的修订；4.2 跨功能小组负责过程FMEA的评审；4.3生产技术部、生产部和品保部负责量产后PFMEA的评审；4.4生产技术部负责量产后PFMEA的修订。

FMEA管理办法FMEA管理办法版号修订1. 目的通过制定并实施本管理办法，以指导在事前对潜在失效原因/后果进行分析/识别/监控，消除设计和过程潜在隐患，减少设计失误和过程失效发生或找出失效原因，不断持续改善提高设计和过程工序能力。

2. 范围本规则适用于设计FMEA和过程PMEA的编制和更改。

3. 职责3.1项目小组在项目进展的各个阶级负责组织成立DFMEA和PFMEA 小组，并组织对DFMEA和PFMEA进行评审。

3.2 DFMEA小组负责编制DFMEA，并负责及时更改。

3.2.1产品设计人员负责跟踪措施的执行情况。

3.3 PFMEA小组负责编制PFMEA，并负责及时更改。

3.3.1工艺人员负责跟踪措施的执行情况。

4. 管理办法4.1 DFMEA工作程序4.1.1成立DFMEA小组在产品设计前，按照《产品实现策划程序》，项目组长组织成立DFMEA小组，小组以产品设计人员为主，同时还要有生产、检验、质量、销售（必要时还有顾客和供应商）等各方面的专业人员参加，并指定负责人。

DFMEA小组负责人将各项职责明确到人。

4.1.2信息收集及分析在DFMEA进行前，小组负责人组织收集相关资料和信息，包括（不限于此）：立项分析报告、设计任务书（产品质量目标、性能、可靠性目标、成本目标等项目目标）、初始材料清单、产品的使用环境及其作用信息、初始产品标准和材料规范、初始特殊特性清单、以往类似产品的DFMEA等。

通过对这些资料和信息的分析，明确期望特性。

FMEA管理办法版号修订4.1.3 画逻辑框图4.1.3.1 DFMEA是一组系统化的活动，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理；应评价最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

为确保顾客满意，这是对设计过程的完善。

4.1.3.2 FMEA的全面实施要求对所有新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行DFMEA。

1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。

3.职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。

必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。

3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。

4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②产品应用的环境发生变化；③材料或零部件发生变化。

4.1.2 DFMEA实施前的准备工作①产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。

②在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。