蒺藜饮片生产工艺规程
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中药饮片生产工艺中药饮片是将中药经过提取、浓缩、干燥等工艺加工而成的固体制剂,广泛应用于中医临床。
中药饮片的生产工艺包括原料药品购进、炮制浸脱、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等环节。
以下是对中药饮片生产工艺的研究材料。
第一步:原料药品购进中药饮片的生产首先需要购进优质的原料药品。
原料药品应当符合国家药典的要求,具有良好的质量。
购进的原料药品必须有产地证明、检验报告等合法的相关证件,并且必须由正规渠道进口或采购,确保其安全性和有效性。
第二步:炮制浸脱第三步:提取提取是中药饮片生产的重要环节,通过提取可以获得药材中的有效成分。
提取方法主要包括水提、醇提、乙醚提等。
其中,水提法是最常用的方法,通过将药材与水进行混合,加热搅拌,将药材中的有效成分释放到水中。
第四步:浓缩浓缩是将提取液中的溶剂,如水或醇,逐渐蒸发掉,将药材中的有效成分得以浓缩。
浓缩方法主要有加热蒸发法、真空浓缩法等。
浓缩后的浓缩液为制备中药饮片提供了基础。
第五步:干燥浓缩后的浓缩液需要进行干燥,使其成为固体状的饮片。
干燥方法有自然晾晒法、烘干法等。
烘干法是目前应用较广泛的方法,通过将浓缩液放入烘箱或其他设备中进行加热,使其失去多余的水分。
第六步:制粒干燥后的饮片通常需要进行制粒处理,以便于患者服用。
制粒可以通过机械压力和添加一定的辅助物质来实现。
制粒后的饮片应该具有一定的硬度,便于贮存和服用。
第七步:包装制粒后的中药饮片需要进行包装,以保证其质量和保鲜度。
包装材料通常采用药品包装用塑料袋,并在包装袋上附上中药饮片的名称、批号、有效期等相关信息。
中药饮片的生产工艺经过了多个环节的处理,包括药材购进、炮制浸脱、提取、浓缩、干燥、制粒和包装等步骤。
生产过程需要严格遵守国家药品生产的相关法规和标准,确保中药饮片的质量和安全性。
生产工艺的研究不断推动中药饮片生产技术的进步,同时也对中医药学领域的发展起到了积极的促进作用。
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XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的:建立蒺藜、炒蒺藜生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:蒺藜、炒蒺藜生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称: 蒺藜、炒蒺藜5.1.2规格: 统5.1.3性状:蒺藜:本品由5个分果瓣组成,呈放射状排列,直径7~12mm。
常裂为单一的分果瓣,分果瓣呈斧状,长3~6mm;背部黄绿色,隆起,有纵棱和多数小刺,并有对称的长刺和短刺各1对,两侧面粗糙,有网纹,灰白色。
质坚硬。
气微,味苦、辛。
炒蒺藜:本品多为单一的分果瓣,分果瓣呈斧状,长3~ 6mm;背部棕黄色,隆起,有纵棱,两侧面粗糙,有网纹。
气微香,味苦、辛。
5.1.4企业内部代码:蒺藜:5.1.5性味与归经:辛、苦,微温;有小毒。
归肝经。
5.1.6功能与主治:平肝解郁,活血祛风,明目,止痒。
用于头痛眩晕,胸胁胀痛,乳闭乳痈,目赤翳障,风疹瘙痒。
5.1.7用法与用量:6~10g。
5.1.8贮藏:置干燥处,防霉。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 蒺藜生产工艺流程图:6.2炒蒺藜生产工艺流程图:6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蒺藜原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净蒺藜置净料袋或周转箱。
专利名称:一种带刺生蒺藜的炮制方法
专利类型:发明专利
发明人:张超,郭菲,史磊,陈智,王书月,袁曜晖申请号:CN202010998799.3
申请日:20200922
公开号:CN111888383A
公开日:
20201106
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明提供了一种带刺生蒺藜的炮制方法:将带刺生蒺藜和大小不同的钢珠按照一定质量比混合备用;倒入炒药机中翻炒;将炒蒺藜、杂质碎屑与钢珠分离,得到炒蒺藜饮片。
带刺生蒺藜与大钢珠、小钢珠的质量比为1:44‑55:4‑10;所述大钢珠为直径18‑23mm的钢珠,所述小钢珠为直径3‑5mm的钢珠。
本发明将蒺藜炮制时的去刺和炒制工序合二为一,减少了先去刺后炒制法或先炒制后去刺法的工序,有利于提高生产效率,降低企业生产成本,而且其去刺效果、外观颜色均匀性和内在成分指标均优于2种传统炮制方法。
申请人:山东中医药大学,山东中医药大学附属医院
地址:250355 山东省济南市长清区大学科技园大学路4655号
国籍:CN
代理机构:济南泉城专利商标事务所
代理人:牛芳
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中药饮片生产质量管理标准文件文件编号:ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质,去掉非药用部分拣去杂质,去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法:茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材,并称量、记录;②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除,去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前,进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
中药饮片生产工艺流程1、中药饮片生产工艺流程本项目产品涉及普通饮片和毒性饮片,其中毒性饮片所占比例约为总产量的7%,占比很小。
本项目普通饮片和毒性饮片在不同车间独立生产,根据建设单位提供的资料,本项目普通饮片和毒性饮片的生产工序基本一致,简述如下:将收购来的药材分类存入常温仓库和阴冷仓库一定时间以保持药材的质量,然后取出部分仓库中药材进行挑选和整理,将其中不适宜切制或达不到相应要求的药材去除,并将选中的药材整理成型。
将整理成型的药材放入清洗池中进行清洗,除去泥土和杂质,再将其进行切制,全部切制成小的片状物,制成饮片,并进行干燥。
由于药物性质的不同,部分已干燥好的饮片经检验后直接包装进入成品仓库。
一部分饮片需对其进行炒制、蒸煮、煅制或添加醋、食用盐、酒等浸润、炒制等以保证药材的可用性,然后进行包装并送入成品仓库。
下图二表示普通饮片生产工艺流程图及产污环节,图三表示毒性饮片生产工艺流程图及产污环节:图二普通饮片生产工艺流程图及产污环节图三毒性饮片生产工艺流程图及产污环节现将项目涉及的各生产工序分别简述如下:(1)拣选:人工采用不锈钢筛网(10目左右),筛除细小、少量的泥沙后挑选去除杂质、虫蛀霉变药材及药材非药用部位,该环节在倾倒出原药材及网筛泥沙过程中会产生粉尘,挑选过程中会产生废药材及细砂石。
(2)洗药:将拣选后的药材用清洁容器盛装转入连续式循环洗药机对药材进行清洗,同一批次仅清洗一种药材,清洗废水经循环利用后外排。
(3)切药:利用切药机按各药材品种《工艺技术卡》的规定选择适当的切制形状(切薄片1-2mm,切厚片2-4mm,切段10-15m,切块8-12mm,切细丝2-3mm,切粗丝5-10mm),切制过程中由操作人员随时观察切制片形的好坏,每30分钟作一次抽检,该环节主要产生少量粉尘和噪声。
(4)炮制(蒸、炒、炙):由具有丰富经验的老药工、中药技师,对药材进行蒸、炒、炙等加工炮制,以达到改变或促进药物性能、提高药物疗效、消除或降低药物的毒性、刺激性或副作用等目的。
目录根及根茎类产品生产工艺白茅根生产工艺 (4)巴戟天生产工艺 (4)白及生产工艺 (5)白蔹生产工艺 (5)白前生产工艺 (6)白芍生产工艺 (6)白术生产工艺 (7)白头翁生产工艺 (7)白薇生产工艺 (8)白芷生产工艺 (8)板蓝根生产工艺 (9)北沙参生产工艺 (9)粉萆薢生产工艺 (10)苍术生产工艺 (10)柴胡生产工艺 (11)赤芍生产工艺 (11)川牛膝生产工艺 (12)川芎生产工艺 (12)大黄生产工艺 (13)党参生产工艺 (13)地榆生产工艺 (14)独活生产工艺 (14)莪术生产工艺 (15)防风生产工艺 (15)粉葛生产工艺 (16)甘草生产工艺 (16)甘松生产工艺 (17)高良姜生产工艺 (17)藁本生产工艺 (17)葛根生产工艺..................... 18生狗脊片生产工艺.. (18)骨碎补生产工艺 (19)胡黄连生产工艺 (19)黄连生产工艺 (20)黄芪生产工艺 (20)黄芩生产工艺 (21)黄药子生产工艺 (21)姜黄生产工艺 (22)桔梗生产工艺 (22)苦参生产工艺 (23)龙胆生产工艺 (23)漏芦生产工艺 (24)芦根生产工艺 (24)麻黄根生产工艺 (25)绵马贯众生产工艺 (25)明党参生产工艺 (26)木香生产工艺 (26)墓头回生产工艺 (27)南沙参生产工艺 (27)牛膝生产工艺 (28)千斤拔生产工艺 (28)千年健生产工艺 (29)前胡生产工艺 (29)茜草生产工艺 (30)羌活生产工艺 (30)秦艽生产工艺 (31)拳参生产工艺 (31)三棱生产工艺 (32)山豆根生产工艺 (32)山药生产工艺 (33)商陆生产工艺 (33)射干生产工艺 (34)生地生产工艺 (35)石菖蒲生产工艺 (35)天花粉生产工艺 (36)天麻生产工艺 (36)威灵仙生产工艺 (37)天冬生产工艺 (37)西洋参生产工艺 (38)细辛生产工艺 (38)仙茅生产工艺 (39)徐长卿生产工艺 (39)续断生产工艺 (40)玄参生产工艺 (40)丹参生产工艺 (41)银柴胡生产工艺 (41)郁金生产工艺 (42)泽泻生产工艺 (42)知母生产工艺 (43)重楼生产工艺 (43)紫草生产工艺 (44)紫菀生产工艺 (44)果实和种子类生产工艺槟榔生产工艺 (45)陈皮生产工艺 (45)大腹毛生产工艺 (46)佛手生产工艺 (46)瓜蒌皮生产工艺 (46)葫芦壳生产工艺 (47)橘红生产工艺 (47)莲房生产工艺 (48)莲子心生产工艺 (48)木瓜生产工艺 (48)青皮生产工艺..................... 49丝瓜络生产工艺. (50)香橼生产工艺 (50)枳壳生产工艺 (51)枳实生产工艺 (51)猪牙皂生产工艺 (52)全草类生产工艺白花蛇舌草生产工艺 (52)败酱草生产工艺 (52)半边莲生产工艺 (53)半枝莲生产工艺 (53)萹蓄生产工艺 (54)薄荷生产工艺 (54)苍耳草生产工艺 (54)车前草生产工艺 (55)穿心莲生产工艺 (55)垂盆草生产工艺 (56)大蓟生产工艺 (56)淡竹叶生产工艺 (57)地锦草生产工艺 (57)鹅不食草生产工艺 (57)翻白草生产工艺 (58)浮萍生产工艺 (58)杠板归生产工艺 (59)广藿香生产工艺 (59)广陵香生产工艺 (60)海金沙藤生产工艺 (60)金钱草生产工艺 (60)荆芥生产工艺 (61)瞿麦生产工艺 (61)卷柏生产工艺 (62)老鹳草生产工艺 (62)刘寄奴生产工艺 (63)鹿衔草生产工艺 (64)麻黄生产工艺 (64)马鞭草生产工艺 (64)马齿苋生产工艺 (65)墨旱莲生产工艺 (65)木贼草生产工艺 (66)佩兰生产工艺 (66)蒲公英生产工艺 (66)青蒿生产工艺 (67)肉苁蓉生产工艺 (67)伸筋草生产工艺 (68)石斛生产工艺 (68)石上柏生产工艺 (69)锁阳生产工艺 (69)天仙藤生产工艺 (69)田基黄生产工艺 (70)瓦松生产工艺 (70)豨莶草生产工艺 (71)仙鹤草生产工艺 (71)香薷生产工艺 (72)寻骨风生产工艺 (72)鸭趾草生产工艺 (72)益母草生产工艺 (73)茵陈生产工艺 (73)淫羊藿生产工艺 (74)鱼腥草生产工艺 (74)泽兰生产工艺 (74)泽漆生产工艺 (75)紫花地丁生产工艺 (75)紫苏梗生产工艺 (76)叶类生产工艺侧柏叶生产工艺................... 76大青叶生产工艺. (77)功劳叶生产工艺 (78)荷叶生产工艺 (78)枇杷叶生产工艺 (79)桑叶生产工艺 (79)石韦生产工艺 (79)藤木类生产工艺沉香生产工艺 (80)平地木生产工艺 (80)石楠藤生产工艺 (81)天仙藤生产工艺 (81)通草生产工艺 (81)皂角刺生产工艺 (82)竹茹生产工艺 (82)皮类生产工艺白鲜皮生产工艺 (82)地骨皮生产工艺 (83)杜仲生产工艺 (83)海桐皮生产工艺 (84)合欢皮生产工艺 (84)厚朴生产工艺 (85)黄柏生产工艺 (85)牡丹皮生产工艺 (86)肉桂生产工艺 (86)桑白皮生产工艺 (87)生椿根皮生产工艺 (87)土荆皮生产工艺 (88)五加皮生产工艺 (88)香加皮生产工艺 (89)菌藻类生产工艺海藻生产工艺 (89)昆布生产工艺 (89)雷丸片生产工艺 (90)灵芝生产工艺 (90)马勃生产工艺 (91)猪苓生产工艺 (91)动物类生产工艺地龙生产工艺 (91)龙骨生产工艺 (92)鹿角霜生产工艺 (92)牡蛎生产工艺..................... 92生鳖甲生产工艺. (93)生龟甲生产工艺 (93)石决明生产工艺 (94)瓦楞子生产工艺 (94)矿物类生产工艺龙齿生产工艺 (94)密陀僧生产工艺 (95)石燕生产工艺 (95)紫石英生产工艺 (95)白茅根生产工艺巴戟天生产工艺白及生产工艺白蔹生产工艺白前生产工艺白芍生产工艺白术生产工艺白头翁生产工艺白薇生产工艺白芷生产工艺板蓝根生产工艺北沙参生产工艺粉萆薢生产工艺苍术生产工艺柴胡生产工艺赤芍生产工艺川牛膝生产工艺川芎生产工艺大黄生产工艺党参生产工艺地榆生产工艺独活生产工艺莪术生产工艺防风生产工艺甘草生产工艺高良姜生产工艺藁本生产工艺葛根生产工艺生狗脊片生产工艺骨碎补生产工艺胡黄连生产工艺黄连生产工艺黄芪生产工艺黄芩生产工艺黄药子生产工艺姜黄生产工艺桔梗生产工艺苦参生产工艺龙胆生产工艺漏芦生产工艺芦根生产工艺麻黄根生产工艺绵马贯众生产工艺明党参生产工艺木香生产工艺墓头回生产工艺南沙参生产工艺牛膝生产工艺千斤拔生产工艺千年健生产工艺前胡生产工艺茜草生产工艺羌活生产工艺秦艽生产工艺拳参生产工艺三棱生产工艺山豆根生产工艺山药生产工艺商陆生产工艺射干生产工艺升麻生产工艺生地生产工艺石菖蒲生产工艺天花粉生产工艺天麻生产工艺威灵仙生产工艺天冬生产工艺西洋参生产工艺细辛生产工艺仙茅生产工艺徐长卿生产工艺续断生产工艺玄参生产工艺丹参生产工艺银柴胡生产工艺郁金生产工艺泽泻生产工艺知母生产工艺重楼生产工艺紫草生产工艺紫菀生产工艺槟榔生产工艺陈皮生产工艺大腹毛生产工艺佛手生产工艺瓜蒌皮生产工艺葫芦壳生产工艺橘红生产工艺莲房生产工艺莲子心生产工艺木瓜生产工艺青皮生产工艺石榴皮生产工艺丝瓜络生产工艺香橼生产工艺。
中药材应经过净制、切制、炮炙处理,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配制剂的需要,保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等,使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1.挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等,或将药物按大小、粗细等进行分档,以便达到洁净或进一步加工处理。
2.筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质,使其达到净度。
3.风选风选是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,一般可用簸箕扬簸,使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4.水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5.去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物,一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6.去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮,如苦杏仁、桃仁等,可用法去皮.7.去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛,吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用,故须除去,消除其副作用,常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8.去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位,二是分离药用部位。
去心的方法因药而异,如远志去心,可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣,其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9.去芦“芦”又称“芦头",一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10.去核有些果实类药物,常需用果肉而不用核或种子,其中有的核(或种子)属于非药用部位.去核方法:质地柔软者,剥取果肉去核;质地坚韧者可用温水洗净润软,再取肉去核。
蒺藜工艺规程Jili江西樟树国康中药饮片有限公司目录1.目的、范围及责任 (2)2.产品概述 (2)3.法定制法和依据 (3)4.生产工艺流程图 (3)5.生产操作过程 (4)6.工艺卫生和环境卫生 (10)7.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件 (11)8.产品包装说明 (11)9.物料消耗定额 (12)10.动力消耗 (12)11.主要生产设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (12)13.综合利用和环境保护 (13)1.1、目的:建立蒺藜饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围:本工艺规程适用于蒺藜炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名:蒺藜汉语拼音:Jili2.2药材来源本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采割植株,晒干,打下果实,除去杂质。
2.3功能主治:平肝解郁,活血祛风,明目,止痒。
用于头痛眩晕,胸胁胀痛,乳闭乳痈,目赤翳障,风疹瘙痒。
2.4性味与归经:辛、苦,微温;有小毒。
归肝经。
2.5性状:本品由5个分果瓣组成,呈放射状排列,直径7~12mm。
常裂为单一的分果瓣,分果瓣呈斧状,长3~6mm;背部黄绿色,隆起,有纵棱及多数小刺,并有对称的长刺和短刺各1对,两侧面粗糙,有网纹,灰白色。
质坚硬。
气微,味苦、辛。
2.6商品名:蒺藜2.7 等级/规格:统/粒2.8 包装规格:聚乙烯袋装, 1000g/袋。
2.9 复验期:暂定12个月。
2.10贮藏:置干燥处,防霉。
3、法定制法和依据3.1法定制法:除去杂质。
3.2依据:《中国药典》2015年版和《江西省中药饮片炮制规范》2008年版.。
蒺藜炮制工艺研究
王鹏;黄伟;彭宇生
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2007(026)008
【摘要】目的:本文采用L9(34)正交实验设计考察蒺藜的炮制工艺.方法:以水浸出物、70%乙醇漫出物、总黄酮和总皂苷为评价指标,对炮制温度、炮制时问、翻炒频率三因素三水平进行考察.结果:筛选出最佳炮制工艺为1000W功率加热,炒制6分钟,翻炒频率为20次/分钟.验证试验表明该工艺稳定,可行.并对生品与炒制品进行比较,结果表明炒制后其总黄酮、总皂苷、醇浸出物的含量提高,水浸出物含量降低.
【总页数】2页(P15-16)
【作者】王鹏;黄伟;彭宇生
【作者单位】四川省宜宾市第一人民医院,644000;成都中医药大学,610041;四川省宜宾市第一人民医院,644000
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.炮制对蒺藜皂苷类成分的影响 [J], 李瑞海;冯琳;马欣悦;刘书平;孙延君;贾天柱
2.蒺藜炮制沿革及炮制作用探讨 [J], 徐敬友;蒋纪洋
3.炮制前后刺蒺藜果实中槲皮素和山柰素含量的比较 [J], 何那拉;肖田梅;陈玉花;
席海山;白梅荣;包明兰
4.蒺藜的炮制 [J], 乌日嘎;
5.炮制附子微生物的筛选及其发酵炮制工艺研究 [J], 李南臻;岳晓敏;王刚;何仲清;万玉军;冯明海;庹有朋;陶冬;罗丽娟;吴志雄
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中药饮片生产工艺流程中药饮片是将中药材经过一系列工艺加工,制成易于服用和保存的片剂。
它是一种常见的中药剂型,具有服用方便、药效稳定等特点。
下面将介绍中药饮片的生产工艺流程。
一、原料采集与准备:首先,需要选择优质的中药材作为原料。
中药材要求无虫蛀、无霉变、色泽鲜亮、气味纯正,且符合相关药典规定。
然后,对原料进行洗净、挑选和晾干等处理,以确保质量。
二、研磨粉碎:将经过处理的中药材进行粉碎。
通常采用机械研磨的方法,如碎药机、细碎机等设备,将中药材研磨成适合制片的粉末。
三、浸泡浸出:将研磨好的药粉放入容器中,加入适量的水、酒精等溶剂进行浸泡浸出。
根据不同药物的特性,可以采用常温浸泡、加热浸泡、蒸馏浸泡等不同的浸泡方法。
使药粉中的有效成分充分溶于溶剂中。
四、滤液过滤:经过浸泡浸出后,需要进行滤液过滤。
将药液放入滤器中,使用滤纸或滤网对药液进行过滤,去除杂质和悬浮物。
五、浓缩煎煮:将过滤后的药液转入煮锅中进行浓缩煎煮。
借助设备如电加热锅、蒸锅等进行煎煮,使药液逐渐浓缩,除去多余水分。
六、混合制片:将浓缩后的药液与辅料进行混合。
在制片过程中,可以加入黏合剂、润滑剂等辅料,以提高饮片的质量。
七、成片压制:将混合好的药物料放入压片机中进行成片压制。
通过一定的压力和温度,使药物料变成形状规整的片剂。
八、晾干包装:将制成的饮片放在通风干燥的地方进行晾干。
使饮片中的残余水分蒸发,确保片剂的稳定性和保存期限。
然后,将晾干的饮片进行包装,通常使用铝塑包装袋或玻璃瓶等密封包装材料。
九、质量检验:对成品饮片进行质量检验。
主要包括外观质量、含量测定、污染物检测、微生物检验等多项指标,以确保饮片的质量安全。
十、出厂销售:经过质检合格后,饮片可以出厂销售。
将成品饮片存储在避光、防潮、干燥的环境中,并按照相关规定进行包装、标签贴附和储存,以保障产品的质量和有效期。
以上是中药饮片的生产工艺流程。
在生产过程中,需要严格控制各环节的质量,确保药材的质量和加工的安全性,以制得出高质量的中药饮片。
文件名称大蓟饮片生产工艺规程文件编号WKL-TS-GY-008起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质管科版本号 2 分发号008分发部门质管化验生产车间营销办公室财务分发数量 1 0 1 0 0 1 0目的建立大蓟饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP 的管理要求,生产出的产品质量均一、稳定。
范围大蓟饮片生产的全过程责任质量受权人、质管科科长、生产科科长、营销科科长、生产车间主任、质量监控员、化验员、仓库保管员、各工序工艺员及操作人员内容1 品名1.1 产品名称:大蓟饮片1.2 汉语拼音:Da ji Yin pian1.3 拉丁语:HERBA CIRSII JAPONICI2 产品概述2.1 性状:本品茎呈圆柱形,基部直径可达1.2cm;表面绿褐色或棕褐色,有数条纵棱,被丝状毛;断面灰白色,髓部疏松或中空。
叶皱缩,多破碎,完整叶片展平后呈倒披针形或倒卵状椭圆形,羽状深裂,边缘具不等长的针刺;上表面灰绿色或黄棕色,下表面较浅,两面均具灰白色丝状毛。
头状花序顶生,球形或椭圆形,总苞黄褐色,羽状冠毛灰白色。
气微味淡。
2.2 功能与主治:凉血止血,祛瘀消肿。
用于衄血,吐血,尿血,便血,崩漏下血,痈肿疮毒。
2.3 用法与用量:9~15g。
外用鲜品适量,捣烂敷患处2.4 包装规格:药用聚乙烯塑料薄膜包装袋或编织袋装,3g/袋、5g/袋、6g/袋、9g/袋、10g/袋、12g/袋、15g/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋、2Kg/袋、5Kg/袋、10Kg/袋、20kg/袋。
2.5 有效期:暂定三年2.6 贮藏:置通风干燥处3 法定制法和依据3.1 法定制法:3.1.1 大蓟:除去杂质,抢水洗或润软后,切段,干燥。
3.2 依据:《中华人民共和国药典》(2015年版一部)4 生产批量:200kg5 工艺流程图见附件6 工艺过程6.1 净制工序工艺过程6.1.1 领料6.1.1.1 生产科科长填写批生产指令单,下发给生产车间,车间主任复核,确认无误后签字并转交给净制工序班组长。
山西杨文水制药有限公司文件
目的:建立并规范白蒺藜的炮制规程,以适应制剂的需要,保证用药安全和有效。
范围:适用于白蒺藜的炮制。
责任:岗位操作工、前处理车间主任、质量监督员。
内容:
1.标准依据:《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。
2.准备工作
2.1具有清场合格证(副本)。
2.2具有相关技术文件(包括生产记录)。
2.3在操作间的状态标识上填好名称、批号、数量等。
2.4根据需要准备好生产用具。
2.5检查设备运行情况,加注润滑油,对生产用具进行消毒。
2.6检查称量器具是否符合规定。
3.领料
领取合格原药材白蒺藜。
4.净制
按净选岗位操作规程,将白蒺藜置净选台上挑选,除去杂质、非药用部分,并筛去泥土碎粉等。
5.清洗与干燥
按清洗与干燥岗位操作规程,将白蒺藜置洗药机中清洗后,转入带式干燥机中进行干燥。
6.包装
将净制后的白蒺藜装入有洁净塑料内袋的编制袋中,称量,标明品名、代码、批号、数量、操作人和生产日期等。
山西杨文水制药有限公司 JS-PG-003 共2页第2页7.物料平衡和收率
7.1净白蒺藜的物料平衡率=净白蒺藜量+尾料量+废弃物/白蒺藜领料量×100%。
偏差范围:99%~100%
7.2净白蒺藜的收率计算公式为:收率=净制后白蒺藜量/白蒺藜领料量×100%。
偏差范围:85%~99%
8.结束
工作结束后,整理批生产记录。
清场,填写清场记录,通知质量监督员检查。
刺梨饮片(破壁)Cili Yinpian(Pobi)【来源】本品为蔷薇科植物单瓣缫丝花Rosa roxburghii Tratt. f. normalis Rehd. et Wils.及缫丝花Rosa roxburghii Tratt. 的果实经加工制成的破壁饮片。
【制法】取刺梨药材,净制,粉碎,混匀,即得。
【性状】本品为棕黄色至黄褐色粉末。
气微香,味酸甜,微涩。
【鉴别】(1)取本品5g,加水50ml,煎煮2小时,过滤,取滤液2mL,加碱性酒石酸铜试液,置水浴上加热数分钟后,产生红色沉淀。
(2)取本品5g,加水50ml,煎煮2小时,过滤,取滤液点于滤纸上,滴加茚三酮试液,100 ℃烘约3~5分钟,产生蓝紫色。
(3)取本品l g,加石油醚(60~90℃)20 mL,水浴回流30分钟,过滤,滤渣挥至无味,加乙酸乙酯l0 mL,水浴回流1小时,过滤,滤液蒸干,残渣用乙酸乙酯2mL溶解,作为供试品溶液。
另取刺梨对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μL,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1% AlCl3乙醇溶液显色,待完全挥干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】外观均匀度取本品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
粒径分布取本品适量,用激光粒度分析仪测定粉体粒径,D90不得大于45μm。
未破壁细胞限度称取供试品0.010 g,加入水合氯醛试液–水(1∶1)0.5 ml,超声处理至完全溶散,吸取所有溶液装片,每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度,在100倍显微镜下检视,大于100 μm且完整的细胞的颗粒数目(如多个完整的细胞连成一片,且整片也超过100 μm的,以整片为一个计算)不得过100个。
中药饮片的炮制工艺流程是什么中药饮片是中药材经过炮制处理后的制成品,炮制工艺是将中药材加工成中药饮片的重要环节。
炮制的目的是为了降低或消除药物的毒性和副作用,增强药物的疗效,改变药物的性能,便于制剂和储存等。
下面就为您详细介绍一下中药饮片的炮制工艺流程。
首先是净制。
这是炮制的第一步,主要是去除药材中的杂质、非药用部分以及霉变、虫蛀等不符合质量要求的部分。
比如,根茎类药材要去除残根和须根;果实种子类药材要去除果柄、果皮、果核等;全草类药材要去除残根、枯黄叶等。
净制的方法有人工挑选、风选、水选、筛选等。
接下来是切制。
切制是将净制后的药材切成一定的规格和形状,以便于后续的炮制和临床使用。
切制的规格有薄片、厚片、斜片、段、丝等。
切制的方法有手工切制和机械切制。
手工切制需要一定的技巧和经验,而机械切制则效率较高,但对于一些质地特殊的药材,可能还是需要手工切制。
然后是炒制。
炒制是中药炮制中常用的方法之一,根据火候和炒制程度的不同,可分为清炒和加辅料炒。
清炒又分为炒黄、炒焦、炒炭。
炒黄是将药材炒至表面微黄或鼓起,透出香气,比如炒决明子、炒莱菔子等;炒焦是将药材炒至表面焦褐色,内部焦黄色,比如焦山楂、焦神曲等;炒炭是将药材炒至表面焦黑色,内部棕褐色,比如地榆炭、槐花炭等。
加辅料炒是在炒制过程中加入一定的辅料,如土、麸皮、砂等,以增强炮制效果。
比如土炒白术、麸炒枳壳等。
炙制也是常见的炮制方法之一。
炙制是将药材与液体辅料共同拌炒,使辅料逐渐渗入药材内部。
常用的液体辅料有蜜、酒、醋、盐水等。
蜜炙可以增强药材的润肺止咳作用,如蜜炙甘草、蜜炙麻黄等;酒炙可以增强药材的活血通络作用,如酒炙当归、酒炙川芎等;醋炙可以增强药材的疏肝止痛作用,如醋炙柴胡、醋炙延胡索等;盐水炙可以引药入肾,增强药材的补肾作用,如盐水炙杜仲、盐水炙黄柏等。
煅制也是炮制的重要方法。
煅制分为明煅和煅淬。
明煅是将药材直接置于炉火上或煅药锅内煅烧至一定程度,比如煅石膏、煅牡蛎等;煅淬是将药材煅烧至红透后,立即投入规定的液体辅料中骤然冷却,使其质地酥脆,易于粉碎和煎出有效成分,比如煅炉甘石、煅自然铜等。
中药饮片的生产工艺
中药饮片是中医药领域中常见的一种中药剂型,它是将中药材经过一定的加工制作成片状,方便携带和服用。
以下是中药饮片的一般生产工艺流程:
中药材的采集和加工
选用符合质量标准的中药材,进行初加工,如清洗、晒干等工序,确保中药材的质量和干燥度。
中药材的研磨
将初加工后的中药材进行粉碎、研磨,以便后续的制片工艺。
调配药材粉末
根据药方要求,按一定比例将不同的药材粉末进行混合,确保配方的准确性和均匀性。
制片
将调配好的药材粉末放入制片机中,经过一定的压制、成型工艺,制成符合规格和要求的中药饮片。
干燥
制成的中药饮片需要进行干燥处理,以降低含水量,提高稳定性和保存期限。
包装
对干燥后的中药饮片进行包装,通常采用密封包装,确保产品的质量和卫生安全。
质检
对成品中药饮片进行质量检验,包括外观、含量、微生物等指标的检测,确保产品符合相关标准和规定。
需要注意的是,中药饮片的生产工艺可能会因不同的中药材和生产工厂而有所差异,一些现代化的生产线也可能会采用自动化设备来提高生产效率和产品质量。
在生产过程中,还需要遵循相关的药品生产管理规范,确保产品的质量和安全性。