8、试题-药品医疗器械飞行检查办法培训试题

医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

药品、器械专业知识及技能培训试题日期：姓名：部门：分数：一、填空题(共60分）1.国产药品中化学药品批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

2.国产药品中中成药使用批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

3.国产药品中生物制品批准文号格式为 +四位年号+四位顺序号。

4.境外生产药品批准文号格式为：或＋四位年号＋四位顺序号。

其中，代表化学药，代表中药，（）代表生物制品。

5.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为： C＋四位年号＋四位顺序号。

6. ，是指用于人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括等。

7.是指未曾在中国境内上市销售的药品。

8. 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9. ，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

10.，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起。

12. 实行产品备案管理，实行产品注册管理。

13.常见的体温计种类有：、、。

二、单项选择题（共40分）1、新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是（）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品3、药品的批准文号的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年4、进口药品注册证的有效期为（）A、3 年B、4年C、5年D、7年5、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品6、进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案第一篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案单位：姓名：年龄：编号：一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。

2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。

二、选择题：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。

A每年B每半年C两年D三年2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。

A可以B不得C随意D经批准3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质C采光、照明 D噪声E顾客用具和卫生设施4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。

A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证三、判断题：1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。

（对）2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。

（错）3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。

（对）4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。

（错）第二篇：药品从业人员培训知识药品从业人员培训知识1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。

3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。

遵章守制，秉公办事。

企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。

另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。

二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。

职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

药品经营企业如何应对飞检模拟题库一、多选题。

1、飞检的几个特点（ABCD）A行动的保密性 B检查的突然性C接待的绝缘性 D现场的灵活性2、飞检需要关注的四个数学（ABCD）A 7种情形监管部门启动飞行检查B 6种行为监管人员将会被处理C 5种情形视为药企拒绝、逃避检查D 4种情形药企可能会受到治安处罚3、7种情形监管部门启动飞行检查（ABCD）A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。

B检验发现存在质量安全风险的。

C药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。

D对申报资料真实性有疑问的。

4、国家药监管理的四个“最严”(ABCD)A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的问责５、6种行为监管人员将会被处理（ABCD）A 泄露飞行检查信息B 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密C 出具虚假检查报告或者检验报告D 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处6、5种情形被视为药企拒绝、逃避检查（ABCD）A 闭门谢客不营业B 拖延限制不让进C 声称人员不在场D 领导有话不让取证7、4种情形药企可能会受到治安处罚（ABCD）A 阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的。

B 伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的。

C 隐藏、转移、变卖、损食品药品监督管理部门依法查封、扣押财物的。

D 伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

8、药监监管模式转变（ABCD）A 由周期性换证检查转为日常实时监督B 由定期例行检查转为不定期飞行检查C 由平行管辖监督转为自上而下监督D 由普遍性抽查转为目标性重点飞检９、“飞检”两不两直（ABCD）A 不直接通知企业 B不通知当地药监局C 直接突袭现场D 直接开展工作。

10、企业按照《药品经营质量管理规范》要求，对内审（AB）A 每年至少一次全面质量管理体系内审B 当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审C 每年４次全面质量管理体系内审D 每年５次全面质量管理体系内审二、单选题1、国家药监管理的四个“最严”不包括（D）A 最严谨的标准B 最严格的监管C 最严厉的处罚D 最严肃的批评2、以下按制度规定进行定期验证不包括（D）A 冷库、冷藏库B 保温箱C 温湿度自动监测系统D 常温库3、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日后（A）方可提出？A ６个月B 一年C 一季度D 两年4、文件的管理不包括（D）A 每年年底内审对文件进行修订B 根据工作实际随时修订文件C 应该按照企业文件进行修订管理制度和程序D GSP认证证书有效期五年，所以五年不用修订5、本企业证照管理的规定不包括（D）A 经营范围增项、变更备案申请B 不得为他人违法经营药品提供场所C 资质证明文件、票据等D 汽车驾照6、质量管理、要素管理的优化不包括（D）A 人员管理（政策变化、人员变动）B 设备管理（设备的购置、养护、维修、校准、验证）C 计算机管理（国家局要求企业建立追溯体系）D 验收资料不全的处理7、采购环节的管理不包括（D）A 采购管理（供货方业务员的辨识、资金往来的具体要求）B 供应商的资质管理（初审、更新）C 供应商质量保证协议的管理（特、温）D 验收资料不全的处理8、收货验收环节管理不包括（D）A 低温药品在途温度收集读取B 低温药品超温处理C 验收资料不全的处理D 仓库温、湿度区间设置的管理9、保管养护环节的管理不包括（D）A 仓库温、湿度调整的管理B 仓库温、湿度区间设置的管理C 温、湿度异常处理的管理D 低温药品在途温度收集读取10、售后管理环节不包括（D）A 退货的管理（销售计划的管理、货款的管理、低温退货）B 投诉的管理C 召回、追回的管理D 仓库温、湿度区间设置的管理三、判断题1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查（对）2、本企业证照管理的规定（包括经营范围增项、变更备案申请、不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等内容）（对）3、药品生产、批发企业销售药品时必须开具税票。

医疗器械 GSP培训考试试卷姓名部门得分一、填空题（共20分，每空2分，将正确的答案填入括号）1、医疗器械 GSP，适应于（）从事医疗器械经营活动的经营者。

2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）3、企业应当对（）及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证。

5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）或者质量管理人员，量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

6、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有显示温度、（）、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

8、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）9、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

10、医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、判断题（对的打√，错的打×，共20分，每题2分）1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于10年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（）2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（）3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业高中以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法1. 引言本旨在制定药品医疗器械飞行检查的办法，以确保药品和医疗器械的安全性和质量控制。

飞行检查是指对药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节进行监督和检查的一种方式，通过实地检查，加强对药品和医疗器械生产企业的监管，以保障公众的健康和安全。

2. 飞行检查的目的飞行检查的目的是确保药品和医疗器械的生产、质量控制和流通环节符合相关法规和标准，并且能够有效预防和控制风险，保护公众健康。

3. 飞行检查的范围飞行检查的范围包括但不限于以下内容：3.1 生产企业的运营管理和质量控制体系的评估。

3.2 药品和医疗器械的生产工艺和设备的检查。

3.3 药品和医疗器械的原材料采购和质量控制的审查。

3.4 药品和医疗器械的包装、标签和说明书的审核。

3.5 药品和医疗器械的流通环节的监督和检查。

4. 飞行检查的程序4.1 飞行检查计划的制定：根据需要，制定飞行检查计划，明确检查的时间、地点和内容。

4.2 飞行检查团队的组建：根据需要，组建由专业人员组成的飞行检查团队，负责具体的检查工作。

4.3 飞行检查的实施：根据飞行检查计划，飞行检查团队对相关企业进行实地检查，记录相关情况并采集证据。

4.4 飞行检查报告的撰写：根据飞行检查的结果，撰写飞行检查报告，提出相关问题和建议。

5. 飞行检查的结果和处理5.1 飞行检查结果的评估：根据飞行检查报告，对检查结果进行评估，判断是否符合相关法规和标准。

5.2 处理飞行检查发现的问题：对于发现的问题，采取相应的处理措施，确保问题得到及时解决。

5.3 监督和跟踪：对处理后的问题进行监督和跟踪，确保问题的解决效果。

6. 附件本所涉及的附件如下：附件1：飞行检查计划表附件2：飞行检查报告模板附件3：问题处理措施整改报告7. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- 药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改善人体生理功能的物质。

- 医疗器械：指依靠医疗技术手段，对人体进行预防、诊断、治疗、监控或者补偿的器具、设备、器械和其附属品。

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。