新版GMP 生产管理 培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。

（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。

（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。

（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述新版GMP对生产设备的要求。

3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。

4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。

5. 讨论GMP培训对于企业的意义。

四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。

请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。

五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。

答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。

2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

新版GMP第九章生产管理培训考试试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分、共40分）1.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。

2.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制唯一的。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。

3、每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

4、不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

5.在干燥物料或产品，尤其是、或物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

6、生产期间使用的所有物料、或的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。

7、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经部门批准。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)8、生产厂房应当仅限于的人员出入。

9、应当进行中间控制和必要的，并予以。

二、不定项选择题（每题4分，共24分）1、生产管理工艺规程的关键文件有（）。

A.批生产记录B.标准操作过程C.批包装记录D.批放行审核记录2、固体制剂生产过程中在（）级区进行称量，注意防尘。

A.AB.BC.CD.D3、生产及包装记录的填写要求（）。

A.真实B.准确C.及时D.按规定更改4、注射用水的贮存：（）以上保温循环。

A.50℃B.60℃C.70℃D.80℃5、纯化水由制水工人每（）小时在总出水口取样，检测部分项目。

A.1B.2C.3D.46、目前企业生产管理存在的问题有（）A.污染和交叉污染问题B.异常情况处理问题C.记录不及时问题D.物料平衡和收率问题问题三、判断题（正确的标√，错误的标×。

GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。

2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。

3、质量管理活动的目的在于。

4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。

二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。

( )2、制粒工序润湿用开水。

（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。

（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。

（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。

A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。

4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。

A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。

标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。

新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。

（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。

答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。

原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。

12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。

答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。

新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。

3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。

4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。

7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

下次生产开始前，应当对进行确认。

9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。

10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。

检查结果应当有。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。

（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。

（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。

（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。

（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。

（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。

【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。

质量经管负责人和质量受权人可以兼任。

2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。

3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

新版GMP培训试题（2014年11 月24 日）姓名：部门：分数一、单选题（每3分，共60分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、每批产品均应当有发运记录。

根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

发运记录应当至少保存至药品有效期( )。

A．后一年B．药品有效期C．后三年D．后二年11、每批药品均应当由（）签名批准放行。