ISO9001-2015 质量管理体系认证审核

ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书0034.3 确定质量管理体系的范围标准学习：4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素，b）4.2中提及的相关方的要求，c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。

贯标要点：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑其产品和服务，考虑因素例如：（1）质量管理体系的基础设施；（2）组织的不同现场和活动；（3）由外部提供的过程和活动；（4）经营方针和战略；（5）外包；（6）组织知识。

为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：（a）评估标准要求的适用性；（b）要求不适用的理由，同时考虑到不适用的要求不影响提供合格产品和服务的能力。

企业应将确定的质量管理体系范围形成文件化信息，包括对不适用条款的理由说明。

审核要点：1、管理体系范围的描述应符合组织实际，描述应准确、清晰，不能过于宽泛。

2、管理体系范围内的物理边界、产品和服务、现场和活动、外包界限等应界定清楚。

3、体系范围形成文件。

4、是否存在本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的情况？应说明理由。

审核组尤其是审核组长需结合与组织签订的认证合同中界定的质量管理体系认证范围、现场审核情况评判组织质量管理体系认证范围的确定是否合理，尤其需充分考虑法律法规方面的资质许可、政府批文等情况。

需要时变更按要求及时调整质量管理体系认证范围。

不适用条款的阐述理由是否充分、明确、合理，需结合法律法规要求、行业特点、组织实际情况把握。

ISO9001：2015质量管理体系认证审核前各部门准备资料一、人事行政部1. 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2. 公司去年与今年培训计划表3. 新进人员培训记录要齐全4. 人事档案花名册5. 劳动合同的签订及工伤保险6. 人员流失率的统计分析7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证二、品质部1. 部门组织结构图及工作职责。

2. 客户投诉履历表3. 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）4. 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】5. 内部审核计划表6. 内部审核报告7.管理评审报告8. 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）9. 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10. 重大客诉8D回复处理11. 质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13. 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14. 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部1. 部门组织结构图及工作职责2. 生产工艺流程图3. 生产报表4. 车间管理制度5. 相关工序加工或测试记录6. 维修记录、报废申请单、报废率控制7. 订单交付达成情况8. 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9. 设备点检表四、采购部1. 部门组织结构图及工作职责2. 合格供应商名单3. 供应商调查表4. 供应商评估表5. 月度、年度供应商考评表6. 采购计划7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五、仓库部1. 部门组织结构及工作职责2. 如何实施先进先出管理3. 库存物资管理4. 盘点记录5. 物料收发管理台帐6. 账、物、卡一致7. 消防安全8. 仓库管理规定9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1. 部门组织结构及工作职责2. 设计开发任务书。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

文件名称： 认证申请评审表 文件编号： MSF11-02
版本：2015版 发布/修订日期：20XX-03-03 实施日期：20XX-03-31 第 1 页 共 2 页
认证申请评审表
基本信息确定
客户名称
项目编号 6400/Q0H0/20XX/0130
认证涉及产品/服务 枸杞干果的加工 本次申请认证领域 QMS ❒EMS ❒OHS MS ❒ISMS ❒FSM S HAC CP 有效人数计算方法：
注：应计算认证范围内，所有场所的有效人数总和
专业代码 03.03.03
C2-010
2 风险等级 一类 一级 HACCP 项目数
*** ***
***
***
1 认证范围内有效人数（人） 5
2 52 认证申请资料是否齐全 Y Y 是否是严重违法企业 N N 能力确
认 是否为关键场所 Y
N 请填写“Y ”或“N ”（不适用项目无需填写）。

若有任何选项确认结果为“N ”，请说明解决措施：
是否被CNAS 认可 N
N 是否为非异地审核项目 Y Y 审核资源是否满足要求 Y Y 认证风险评估 客户相关资质是否具备 Y Y 如果所确定的客户的风险类型（QMS ）、环境因素复杂程度（EMS ）、风险级别（OHSMS ）与CQC 文件中的通用规定的不一致，需说明理由：
客户其他信息是否充分 Y Y 认证要求是否已明确说明 Y Y 与客户间是否还有理解差异 N N 是否存在对公正性的威胁 N N 申请认证转换，条件是否满足 有无其他风险
N N 其
是否分阶段审核（非初审项目）
Y
Y
初次认证项目和部分证书变更项目若不实施现场一阶段审。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。

二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。

8、风险和机遇措施的有效性。

9、企业内外部环境变化影响。

10、体系的变更及任何改进的建议等。

三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。

四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。

五、具体内容：内部审核情况。

内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。

本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。

如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。

2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。

3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。

4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。

6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。

7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。

8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。

GB/T19001-2106/ISO9001：2015质量管理体系审核专用版本：AISO9001：2015质量体系审核（采购和供应链）（内审专用经典）1. 介绍许多组织在建立管理体系时，会采用他们认为符合 ISO 9001:2015 条款 8.4 的方式，通过系统对产品采购和采购产品的查验进行控制。

相似的，审核员可能认为，只要通过检查批准过的供应商名录是否保持最新，企业是否只从批准过的供应商那里采购，以及是否进行了确保满足规定的采购要求的必要活动，就足以确认。

当在许多情况下，上述做法可能不足以保证采购的产品在各方面都满足最初的规范。

这种情况下，对更多有关采购管理的过程和供应链进行检查是更可取的。

2. 审核采购过程审核采购管理过程时，应当注意：•采购是在产品设计和开发中规范编制完成之时开始的；•相关部门之间，就确保潜在的供应商能够按照所要求的成本提供满足设计规范的产品进行了讨论；•组织应当在与供应商进行沟通前，确保所规定的采购要求是正确的；•采购要求当中已经包括了法律法规要求；•企业已经评价了部件产品相关风险的程度和为确保它符合设计规范而需要进行的控制。

对上述几点的确认方式的几点实际建议：•确认采购订单中的规范与所设计的规范（或从顾客那里得到的规范）是一样的；•确定组织在设计过程中，或在订单下达前，是否与潜在供应商就关键部件的设计规范进行了协商；•在向供应商确认最终的规范/订单前，规范是否经过了某种形式的批准？1•采购订单中是否包含或引用了法律或法规要求？3. 审核供应链在许多情况下，审核员在审核供应商的选择和评价是，只是简单地检查组织批准过的供应商名录以及组织是否定期审查了这份名录。

这种做法在很多情况下并不能充分保证组织对其供应链中所有供应商都进行了有效的控制。

需要考虑的问题有：•企业在选择关键部件产品的供应商时，是否只考虑他们能否以便宜的价格供货，还是要考虑他们持续地提供符合规范的产品的能力？•在批准供应商时，是否仅根据他们有没有通过公认的质量标准认证，或者是否对他们的认证范围进行了审查？注：在一些情况下，企业对有意向的供应商进行第二方审核，以建立清晰的沟通渠道、明确产品规范和交货要求等，对企业来说可能是一种有利的做法。

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内部审核报告
（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）
审核目的：验证质量体系在公司各部门运作是否正常
审核范围：公司最高管理者及各职能部门
审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015
受审部门：管理层、综合部、研发部、市场部
审核组长审核组员
审核过程综述：
在审核过程中，发现质量体系得到实施和运行，涵盖了公司生产和服务过程。

不合格项统计与分析：
本次内审共1项不合格
对质量管理体系的评价：
通过内审发现的问题在改进过程中能及时发现其相关问题，给予改进。

结论：
通过这次内审公司对ISO9001：2015运行，质量管理体系正常、充分、有效。

纠正措施要求及审核报告分发对象：
研发部2项
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
会议签到表
时间：2018.8.15 会议名称：内部审核首次会议
地点：办公室
序号部门签到备注
1 总经理
2 管代
3 行政部
4 保洁部
5 市场部
6
7
8
会议签到表
时间：2018.8.16 会议名称：内部审核末次会议
地点：办公室
序号部门签到备注
1 总经理
2 管代
3 行政部
4 保洁部
5 市场部
6
7
8。

ISO9001：2015管理体系认证对企业的好处1. 对业务运营方式和持续改进意图进行正式认可，可吸引更多的投资者任何投资人都希望自己的投资是安全的。

他们希望自己投资的企业可以发展壮大，获得成功。

对于投资人来说，ISO标准认证所提供的认可是一个很好的指标，说明你的企业认真负责、专业性强，并在不断寻求改进企业的方法，这将使你的企业成为更好的投资对象。

2. 正式的系统认证可帮助你减少浪费、降低成本，进而增加现金流在制造过程中，如果员工没有可以依循的程序，那么出现错误的风险就会增加，进而造成时间和材料的浪费。

此外，生产并未处于最佳运营水平，可能导致产品质量参差不齐。

如果你的企业可以始终如一地制造产品，你不仅可以更好地管理自己的资源，还可以减少成本不菲的退货或返工。

3. ISO标准认证可让你获得增加收入的机会无论你的产品多么优质、你的服务多么出色，如果你的企业没有通过ISO标准认证，那么很多组织将不会与你合作。

没有认证，许多蓝筹公司、政府部门的商业关系将基本与你无缘。

通过认证意味着你可以投标更大的项目，这可能就是一个良好财年和一个出色财年之间的区别。

4. 如果你在市场上没有知名度，那么ISO认证将给予你一定的诚信资本新兴企业或首次进入新地域市场的成熟企业在市场上完全没有信誉可言。

你的潜在客户对你一无所知，你还要应对那些已经有了明显品牌知名度的竞争对手。

通过ISO标准认证有助于建立信任，这意味着潜在的客户很可能给你一个机会，因为显然你正在进行专业运营。

公司已经有了正规流程，你也愿意接受独立第三方的审核。

这证明了你的品格，有助于打造积极的、不断进取的品牌形象。

5. ISO标准认证为你产品的完整性提供支持，可以增加产品的曝光度我们都知道，合规需要耗费时间和金钱。

但通过ISO9001认证，公司不仅可以满足诸多客户的要求，拥有自己产品的工厂生产控制（记录在案的制造过程和运营政策），还可以提高产品的内在价值，因为它从根本上支持持续的合规。

ISO9001-2015质量管理体系审核案例分析19个依ISO9001:2015判标。

学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。

本文助你在审核路上更进一步。

【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。

审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。

”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。

【案例2】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。

但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。

审核员问：“温湿度如何控制？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。

”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。

在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。

案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。

对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。

但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。

当然，如果不能完全满足，也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。

”不符合标准：8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。

【案例3】审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。

ISO90012015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。

教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的'理解要点'和'应用关注'。

其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。

为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。

概述部分【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。

【理解要点】一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。

ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。

3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。

4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。

6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。

二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。

2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。

•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。

2015版《质量管理体系认证规则》实施时间：2017年７月１日起正式实施《质量管理体系认证规则》７月１日起正式实施（附全文）国家认监委于2014年3月11日发布了第5号公告，为了规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进认证行业有序健康发展，要求自2014年7月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守《质量管理体系认证规则》的规定。

规则全文如下：质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1、适用范围1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。

1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。

1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。

2、对认证机构的要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。

2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。

2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。

3、对认证人员的要求3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

ISO9001-2015质量管理体系的解析产品质量是企业生存的关键。

影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。

这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。

一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。

确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。

无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。

这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。

ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。

一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。

当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。

例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。

---控制设计过程的质量。

通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。

防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。

选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。

确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。