医疗器械临床试验机构备案信息
一、医疗器械临床试验机构是指获得中国食品药品监督管理总局批准，在国家规定范围内，依法开展医疗器械临床试验的机构，包括科学研究机构、医疗机构或其他机构。
二、医疗器械临床试验机构备案要求如下：
1、申请机构主要负责人、临床研究负责人必须具备医学、药学、生物学等相关专业知识的专业技术人员，实践经验丰富。
2、申请机构的整体设施、设备、材料以及质量管理体系，必须满足国家有关临床实验规范的要求，拥有规范的人员管理规范，拥有可靠的质量管理体系、安全管理体系。
3、申请机构的临床试验经费必须遵循规范，遵守临床试验指南，不得向研究对象收取任何费用。
4、申请机构必须能够提供规范的、有效的临床试验研究报告，方便相关部门审核报告。
5、申请机构必须遵守《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验管理规定》中的有关规定，保证医疗器械临床试验安全。
北京市医疗器械临床试验备案流程
项目名称：医疗器械临床试验备案
编号：京食药监备—35（械）
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条
2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
收费标准：不收费
期限： 当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局
适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。
办理程序：
一、申请与接收
申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。）
2．伦理委员会意见复印件；
3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；
4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）； 5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。
6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。
标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章 ( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) ；多页应加盖骑缝章；
2．申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；
医疗器械临床试验机构汇总表
日期：2014-02-10 浏览次数：2216 字号：[ 大 中 小 ] 视力保护色：
医疗器械临床试验机构汇总表说明
（仅供参考，如有差错以原文为准）
《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。附件《医疗器械临床试验机构汇总表》系国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告及复核检查公告的收集汇编。
根据国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知（国食药监安[2004]44号）文件规定：对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查，对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。。选择临床试验机构是请注意该机构的资质是否有效。
附件：医疗器械临床试验机构汇总表.xls
授权委托书
上海市食品药品监督管理局:
现委托以下人员作为我方 （单位名称） 代理人，代理我（单位）办理医疗器械临床试验备案：
1、姓名： 性别： 身份证号码：
工作单位：
职务： 电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至 年 月 日
2、姓名： 性别： 身份证号码：
工作单位：
职务： 电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至 年 月 日
委 托 人：
法定代表人：
附：被委托人身份证复印件
年 月 日
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
2017年11月24日 发布
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局 国家卫生计生委
2017年11月15日
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章 备案条件
第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质； （三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
