医疗器械临床试验机构汇总表

医疗器械临床试验机构汇总表

日期：2014-02-10 浏览次数：2216 字号：[ 大 中 小 ] 视力保护色：

医疗器械临床试验机构汇总表说明

（仅供参考，如有差错以原文为准）

《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。附件《医疗器械临床试验机构汇总表》系国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告及复核检查公告的收集汇编。

根据国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知（国食药监安[2004]44号）文件规定：对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查，对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。。选择临床试验机构是请注意该机构的资质是否有效。

附件：医疗器械临床试验机构汇总表.xls

临床医学实验室硬件设施情况介绍

临床检验诊断学实验室现有工作用房2000m2，主要大型仪器设备有：全自动生化分析仪、全自动酶免工作站、化学发光分析仪、流式细胞仪、实时荧光定量PCR仪、梯度PCR仪、凝胶成像分析系统、激光共聚焦显微镜、紫外分光光度计，高效液相色谱系统，SSQ710型气相/ 液相色谱/质谱联用仪，氨基酸分析仪，超速离心机，毛细管电泳仪，DNA扩增仪，细胞电穿孔仪，计算机显微成象分析系统，液基细胞仪、DNA测序仪，超低温冰箱，冷冻干燥器，高速球磨机，全自动血凝仪、血流变分析仪、血气分析仪、基因蛋白芯片仪、PC工作站等。

临床医学实验室主要专用仪器设备

名 称 规格型号 产 地 单价（万元） 数量

流式细胞仪 FC500-ML 美国 150 1

实时荧光定量PCR仪 ABI 7500 美国 90 1

SELDI-TOF-MS仪 KDC-1044 美国 180 1

全自动酶免工作站 Evolyzer150/8 瑞士 200 1

激光扫描共聚焦显微镜 FLuOVIEW

FV500 德国 200 1

普通梯度PCR仪 PTC-200 美国 20 2

普通PCR仪 MyCycler 美国 15 2

实时荧光定量PCR仪 IQ5 美国 70 1

全自动化学发光检测仪 MAGLUMI2000 德国 150 1

美国雅培血气分析仪 I-STAT 美国 35 1

日立7600生化分析仪 HITACHI-7600 日本 250 1

日立7060生化分析仪 HITACHI-7060 日本 80 1

ANYTEST2000时间分辨荧光检测系统 Anytest 2000 进口 50 1 酶标仪 Multiskan MK3 芬兰 20 2

RNA/DNA定量分析仪 GeneQuant pro 美国 45 1

高压蒸汽灭菌器 HVE50L 进口 16 2

高速台式大容量冷冻离心机 SIGMA6k15 德国 20 2

编号：

医疗器械临床试验报告

试验用医疗器械名称：

型号规格：

临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□

中国境内同类产品 有□无□

临床试验机构：

临床试验开始时间：

临床试验结束时间：

方案编号和日期：

方案修改编号和日期（若有）：

研究者：

申办者：

监查员：

年 月 日

填写说明

1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。

内容：

一、摘要

二、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点）。

三、临床试验目标

四、临床试验方法

五、临床试验内容

六、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择

1、入选标准 2、 排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

七、试验产品和对照产品（若有）

（一）试验产品 （二）对照产品（若有）

八、所采用的统计方法及评价方法

（一）统计分析方法

1、分析人群 2、统计分析方法

（二）统计评价指标

1、有效性指标 2、安全性指标

（三）缺失值和异常值的处理

九、临床评价标准

（一）有效性评价标准

1、主要指标 2、次要指标

（二）安全性评价标准

1、主要指标 2、次要指标

十、临床试验的组织结构

十一、伦理报告和知情同意书样张 十二、临床试验结果

十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件及其处理情况

十四、临床试验结果分析、讨论

可编辑

精品 《医疗器械临床试验须知》应当包括那些内容？

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；（奥咨达医疗器械咨询）

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施;若有修改，必须经伦理委员会同意。（只专注于医疗器械领域）

第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

(一)临床试验的题目;

(二)临床试验的目的、背景和内容;