GSP管理制度
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文件编号： YHYY-QM-2015
版本状态：2015年版
受控状态：
重庆××医药有限公司
药品经营质量管理制度
2015年 月 日批准 2015年 月 日执行
重庆××医药有限公司 发布
质量管理制度目录
序号 文件名称 文件编码
1 质量管理体系内部审核管理制度 YHYY-QM-001-2015
2 质量否决权管理制度 YHYY-QM-002-2015
3 质量文件管理制度 YHYY-QM-003-2015
4 质量信息管理制度 YHYY-QM-004-2015
5 供货单位和销售人员资格审核管理制度 YHYY-QM-005-2015
6 购货单位和采购人员资格审核管理制度 YHYY-QM-006-2015
7 首营企业和首营品种审核管理制度 YHYY-QM-007-2015
8 药品采购管理制度 YHYY-QM-008-2015
9 药品收货管理制度 YHYY-QM-009-2015
10 药品质量验收管理制度 YHYY-QM-010-2015
11 药品储存管理制度 YHYY-QM-011-2015
12 药品养护管理制度 YHYY-QM-012-2015
13 药品销售管理制度 YHYY-QM-013-2015
14 药品出库复核管理制度 YHYY-QM-014-2015 15 药品运输管理制度 YHYY-QM-015-2015
16 药品有效期管理制度 YHYY-QM-016-2015
17 不合格药品管理制度 YHYY-QM-017-2015
18 药品销毁管理制度 YHYY-QM-018-2015
19 药品退货管理制度 YHYY-QM-019-2015
20 药品召回管理制度 YHYY-QM-020-2015
21 药品质量查询管理制度 YHYY-QM-021-2015
22 药品质量事故管理制度 YHYY-QM-022-2015
23 药品质量投诉管理制度 YHYY-QM-023-2015
24 药品不良反应报告管理制度 YHYY-QM-024-2015
25 环境卫生管理制度 YHYY-QM-025-2015
26 人员健康管理制度 YHYY-QM-026-2015
27 员工个人卫生管理制度 YHYY-QM-027-2015
28 质量教育培训及考核管理制度 YHYY-QM-028-2015
29 设施设备维护及管理制度 YHYY-QM-029-2015
30 设施设备验证和核准管理制度 YHYY-QM-030-2015
31 记录与凭证管理制度 YHYY-QM-031-2015
32 计算机系统管理制度 YHYY-QM-032-2015
33 执行药品电子监管的管理制度 YHYY-QM-033-2015
34 温湿度自动监测系统管理制度 YHYY-QM-034-2015
35 进口药品经营管理制度 YHYY-QM-035-2015
36 含特殊药品复方制剂管理制度 YHYY-QM-036-2015
37 生物制品经营质量管理制度 YHYY-QM-037-2015
38 蛋、肽类药品经营管理制度 YHYY-QM-038-2015
39 中药材中药饮片经营质量管理制度 YHYY-QM-039-2015 40 质量风险评估管理制度 YHYY-QM-040-2015
41 库房安全值班管理制度 YHYY-QM-041-2015
42 库监控设施设备及记录管理制度 YHYY-QM-042-2015
43 委托运输药品管理制度 YHYY-QM-043-2015
44 直调药品管理制度 YHYY-QM-044-2015
45 有严重质量问题药品追回管理制度 YHYY-QM-045-2015
46 冷藏药品运输温控应急预案管理制度 YHYY-QM-046-2015
47 计量器具的管理制度 YHYY-QM-047-2015
48 药品综合质量评审管理制度 YHYY-QM-048-2015
重庆××医药有限公司文件
文件名称：质量管理体系内部审核管理制度 编号：YHYY-QM-001-2015
起草部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2015年版
变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订 修订号：02 受控状态：受控
分发部门：□质量管理部 □药品采购部 □药品销售部 □仓储运输部 □综合管理办公室
□财务部
质量管理体系内部审核管理制度
1.目的
为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围
适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容
4.1质量管理体系内审的概念：
4.2质量管理体系内审范围：
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4.3质量管理体系内审频次：
专项内审。
4.4质量管理体系内审方法：
4.5质量管理体系内审的内容：
第2页／共3页 4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：
4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件
5.1《内审计划及方案表》。
5.2《内审检查记录表》。
5.3《内审不合格项分布表》。
5.4《问题限期整改通知单》。
5.5《问题跟踪检查表》。
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重庆××医药有限公司文件
文件名称：质量否决权管理制度 编号：YHYY-QM-002-2015
起草部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2015年版
变更记载：依据新版GSP及附录”第二次修订 修订号：02 受控状态：受控
分发部门：□质量管理部 □药品采购部 □药品销售部 □仓储运输部 □综合管理办公室
□财务部
质量否决权管理制度
1.目的
为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据
《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围
适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容
4.1质量否决的范围：
主要包括药品质量和工作质量两个方面。
4.2质量否决的方式：
4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。
4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。
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4.2.5对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。
4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。
4.3质量否决的内容
4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：
不具合法资格的供货单位。
不具合法资格的销售人员。 资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。
未办理首营企业质量申报或审核不合格的。
未办理首营品种质量申报或审核不合格的。
被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。
超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。
质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。
供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。
药品包装标识不符合有关规定的药品。
4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：
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未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。
存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
冷链药品验收时不符合规定温度要求的。
相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。
未按批号提供同批号检验报告书的。
相关证明文件未按规定加盖印章的。
未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。
确认为假劣药品的。
其他不符合国家有关法律法规的。
4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：
公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。 药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。
药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。
4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：
未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。
未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。
4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
经质量管理部确认为不合格的药品。
国家有关部门通知封存和回收的药品。
存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
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其他不符合国家有关法律、法规的药品。
4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
未确认该购货单位合法资格的。
购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。
所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。
被国家有关部门吊销“证照”的。
其他不符合国家有关法律、法规的。
4.4质量否决权的执行：
4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。
4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意
