湖北端正药业有限公司GMP文件 编码：SMP-WJ-00-010
第 1 页 共 2 页 电子数据备份管理规程
起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2013年02月01日
审核人 日 期 年 月 日
颁发部门 质保部
批准人 日 期 年 月 日
分 发
部 门 质保部（）份 质检部（）份
生产部（）份 物资部（）份
设备部（）份 采供部（）份
销售部（）份 行政部（）份
财务部（）份 变更记载：
修订号 执行日期
00 2013年02月01日
01
02
1. 目的：为规范公司电子数据备份管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，保障公司正常的知识产权利益和技术资料的储备。
2. 适用范围：适用范围：本制度适用范围为我公司所有数据的备份管理工作。
3. 责任者：各部门负责人、文件管理人员、网络管理人员。
4. 正文：
4.1公司服务器等主要设备均由公司授权系统管理员负责数据管理和备份。
4.2根据公司情况将数据分为一般数据和重要数据两种。一般数据比如服务器共享文件夹下面的数据，主要指：个人或部门的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理、监控数据等。重要数据主要包括：公司GMP文件、产品注册申请资料、质检部门高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱及各部门日常表单记录，财务数据、技术部门图纸、购销合同等电子文件。
4.3一般数据由各部门每月自行备份，部门经理负责整理归档后刻盘，系统管理员每半年对一般数据资料进行选择性收集归档。
4.4重要数据由系统管理员或部门负责人负责，具体细则如下：
4.4.1质保部负责每月底将新修订或编制的GMP文件等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。
4.4.2质检部负责每月底将新生成的高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。
目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。
范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱的所有积分。
责任人：QC、QA
内容：
1.0化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类
1.1定义
积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。
1.2分类
1.2.1自动积分
自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。
1.2.2手动积分
手动积分是指采用手动积分工具进行积分。
2.0色谱系统数据处理积分的基本概念和术语
2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。
2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。
2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。
2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。
2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。不对称色谱峰有两种：
2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)。前者少见。
2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。
2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。
2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。W=4σ
2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。
2.11峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。
九州药业 GMP文件 中心化验室电子数据管理规程 第1页 共6页
文件名称 中心化验室电子数据管理规程 编码 版本
AP-SMP-QC-T-051-01 第1版
制定部门 质量监督管理部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日
起草人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
起草日期 年 月 日 颁发部门 质量监督管理部 生效日期 年 月 日
分发部门 质量监督管理部、中心化验室 颁发 2份
中心化验室电子数据管理规程
一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：
1、定义
1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理
计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限： 九州药业 GMP文件 中心化验室电子数据管理规程 第2页 共6页
第 1 页 共 25 页 化验室安全操作规程有哪些（28篇）
（经典版）
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序言
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