1
辉瑞GCP培训讲义
目录
第一讲 临床研究：概述........................................................... 2
第二讲 相关国际法规的发展历程 ........................................... 6
第三讲 ICH GCP指导原则概述 .............................................. 12
第四讲 机构审查委员会/伦理委员会 ................................... 15
第五讲 知情同意 .................................................................... 22
第六讲 药品开发的分期......................................................... 26
第七讲临床试验设计 .............................................................. 36
第八讲 应用统计学的基本概念 ............................................. 45
2
第一讲 临床研究：概述
Dr. Robert Rubin
大家好，我是Robert Rubin，很高兴主持GCP教育课程。首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的再教育使他们能够成为临床研究者，就是这次教育课程的目的所在。
GCP培训试题 A卷
科室： 姓名： 考试时间： 年 月 日
一、单选题（30分）
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会 D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意 B 申办者
C 研究者 D试验方案
4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意 B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验方案 D 研究者手册
6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书
C研究者手册 D 研究者
7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员
C 研究者 D申办者
9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
.
..... 培训：GCP培训试题库
2012-06-29
题型：
一、必考题（5题）
二、选择题（116题）
三、判断题（346题）
四、问答题（150题）
第一部分：必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？
GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；
2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施。
2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？
CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3. 严重不良事件？报告要求？
严重不良事件：可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？
根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等；
2003 版GCP培训试卷
研究编号： 研究中心：
姓 名： 日 期：
第一部分：单选题，每题3分，共60分。
1. 现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行
A. B.1998.6 C. D.
2. 任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为：
A. 临床实验 B. 临床前实验 C.伦理委员会 D.不良事件
3. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责：
A.研究者 B.申办者 C. 伦理委员会 D. 合同研究组织
4. 什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
A. 知情同意书 B. 实验方案 C. 病例报告表 D. 研究者手册
5. 向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为：
A. 知情同意 B. 临床实验 C. 临床前实验 D. 视察
6. 每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。此为：
A. 研究者手册 B. 知情同意书 C. 病例报告表 D. 实验方案
7. 实施临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益负责的人为： A. 申办者 B. 研究者 C. 监查员 D. 伦理委员成员
8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者
9. 临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲 B. 稽查 C. 监查 D. 视察
