医院药品遴选制度
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医院药品遴选制度
为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第5项内容要求，“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜”。为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。
一、总则
1、凡医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定。新药申请以书面申报的方式报药剂科，按照医院制定的审批制度执行。
2、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。
3、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需而医院尚未引进的药品），由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由分管院长签字后，药品采购员根据申请单一次性采购。
二、引进原则 1、总原则是公平、公正、公开。在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。
2、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为被选择对象。
3、优先引进原则：
（1）国家基本药物目录品种、XX省基本药物增补目录；
（2）所选药品必须是XX省药品集中采购平台采购药品；
（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。一般不突破一个品种，两个规格；
（4）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品。；
（5）临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水准的新药酌情优先选择；
（6）针对医院特色科室引进新药，可报药事管理委员会主任委员及时讨论购进；
（7）国外上市多年、疗效显著的药品；
（8）专利期满后的仿制品；
（9）价格合理的药品优先。
4、限制引进原则：
（1）质量限制：被国家食品药品监督管理局等各种通报中存在质量问题的药品进行限制；
（2）品规限制：在保证满足临床需要和先进性前提下，对同类品种较多的进行限制；
（3）价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制；
三、新药引进方式与审批程序
1、新药引进采取书面提交的方式。
2、在临床急需而不违背其它各项原则的前提下，可由临床科室医生提出申请，填写《新药申请表》并经科主任签字后报药剂科。
3、药剂科对《新药申请表》一次进行形式筛查和技术审查，相关资料整理存档，并对经形式筛查和技术审查均合格的《新药申请表》，每季度汇总一次，并填写《医院待批准新药汇总表》，报药事会审定。
4、药事会审定后的新药，交由药事办经XX省药品集中采购平台少量采购，先在临床试用，由临床药师对新药进行综合跟踪观察，经一个药事会议周期后，完成《新药临床使用评价报告》，对评价合格的新药报药事会审定后纳入《基本用药供应目录（西药和中成药）》，按常规药品采购和管理。对评价不合格的新药保药事会审定后按淘汰药处理。
四、药品淘汰管理
1、淘汰药品的范围包括： （1）在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；
（2）临床使用量小并可以被替代的药品；
（3）在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；
（4）临床科室申请引进而在进药后三个月之内不用的新药；
（5）在用药品非季节性等特别因素，三个月未有销售的药品。
2、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理与药物治疗学委员会会议上通报并说明情况。
3、对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，经药事管理与药物治疗学委员会主任委员（或分管院长）同意并立即停药，在最近的药事管理与药物治疗学委员会会议上进行通报。
