进口蜂胶需要的手续 (2)
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进出口蜂产品报检报检的时间跟地点报检的时间跟地点:按照国家质检总局《出入境检验检疫报检规定》及有关规定执行。
进出口蜂产品检验检疫报检资料的提供1 报检人在申请进出口货物的检验检疫时应如实填写“出/入境货物报检单”,并随单提供以下证单:1.1 出口报检:贸易合同. 信用证、发票. 装箱单. 货物明细单、厂检合格单、包装性能结果单、标签审核证书、其他需提供的与贸易有关的函电、文件等。
1.2 进口报检:贸易合同. 信用证、提单(或运单)、发票. 装箱单、标签审核证书、进境动植物检疫许可证(必要时)、卫生证书(必要时)、品质证书(必要时)、重量证书(必要时)、动植物检疫证明(必要时)、产地证、相关的木质包装证明、输出国. 地区产品标准(必要时)、其他补充文件、协议、函电等(必要时)。
2 国家主管部门另有规定时,按规定办理。
进出口蜂产品检验检疫报检资料的审核1 检验检疫机构在接到报检资料后,应审核下列内容:1.1 报检申请单填写内容是否完整、准确。
1.2 所附证单是否齐全。
1.3 证单的一致性、有效性。
2 电子报检随附证单的审核由施检人员在收取随附证单时实施。
3 资料审核不符的处置3.1 对于随附证单质量或证单真实性有疑义的,待确认后方可受理报检。
3.2 证单不全且影响实施检验检疫的,待证单齐全后受理。
3.3 证单不全但不影响检验检疫的,可在受理的同时要求其限期补齐。
在补齐所缺证单后,方可出证。
3.4 特殊情况请示上级后受理。
进出口蜂产品检验检疫报检重新报检凡具有下列情况之一的,报检人应重新报检,填写“更改申请书”,并交还原签发的证书或证单。
1 超过检验检疫有效期或逾期报运出口的;2 更改不同输入国或地区而有不同检验检疫要求的;3 出境改换包装或又重新拼装的货物需重新检验检疫的。
进出口蜂产品检验检疫报检撤销报检进出口蜂产品检验检疫报检撤销报检:由报检人提出书面申请,检验检疫机构批准。
报检人逾期不主动联系有关检验检疫事宜的视为自动撤消报检,有关证单归档。
保健品进口流程保健品进口流程是指将国外制造的保健品产品引进到国内销售的一系列操作和流程。
保健品是人们日常生活中常用的一种产品,其功能多样,包括维生素、矿物质、蛋白质补充等。
由于国外保健品品牌较多,因此进口流程需要经过严格的管理和审查,以确保产品的质量和安全性。
首先,进口商需要选择合适的保健品品牌。
他们可以与国外供应商联系,并了解产品的种类、功效以及销售情况。
一旦确定了合作伙伴,进口商将与供应商签订合同,并确定进口数量和价格。
接下来,进口商将为商品办理进口许可证。
这是进口商品的合法准入证明,必须通过国家相关部门的批准。
进口商需要提交相关文件、许可证以及产品质量和安全检测报告等材料,以获得进口许可证。
这一步骤通常需要时间和费用,但它是确保进口商品合法性和质量的必要步骤。
同时,进口商还需要为产品办理海关清关手续。
这包括支付相关的进口关税和税款,并提供必要的文件和资料,如提单、发票等。
进口商还需要向海关申报进口商品的种类、数量和价值等信息。
在货物到达国内后,进口商需要接收货物,并进行验收。
他们需要检查包装是否完好无损,产品是否与合同一致,并对产品的质量和数量进行抽样检测。
最后,进口商将销售保健品产品。
他们将与国内销售商合作,以确保产品在市场上的推广和销售。
进口商需要了解国内市场的需求,并与销售商、药店和医疗机构等建立合作关系,以达到产品的最佳销售效果。
总结起来,保健品进口流程包括了选择合适的品牌,办理进口许可证和海关清关手续,验收商品以及产品的销售。
这个流程需要经过一系列的管理和审查,以确保进口的保健品产品的质量和安全性。
同时,进口商还需要了解国内市场的需求,并与相关的销售商建立合作关系,以顺利推广和销售进口保健品产品。
只有这样,才能满足国内消费者对高质量、安全和有效的保健品产品的需求。
进口保健食品应具备哪些手续才能在国内销售Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】进口保健食品,应具备哪些手续才能在国内销售进口到中国,要办保健食品批文,之后就按食品的进口方法进口。
中国企业要从事的经营业务,除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外,还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格,办理食品流通等。
如需自营进口,还需要到相关部门办理下列手续:到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》,经过备案登记后才具备对外贸易资格。
对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章在30日内到当地海关、、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。
前资料准备:(一) 中文标签备案中国进口食品、饮料经销商根据中国《通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地检疫局领取表格后申办:(可委托进出口代理申办)备案中文标签所需的资料:1、标签检验监管备案表(申请书)2、原外文标签样图片(前和后的标签资料);3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料);4、中文商标设计样张(前和后的标签资料);5、食品、饮料的;6、中国经销商营业执照、电话号码;7、外国生产商;8、食品、饮料的样品9、国家局办证部门需要的其它资料。
进口食品、饮料所需资料如下:1,代理合同、、发票、各一式三份。
2,中文标签及原标签电子版。
原标签翻译件。
(或中文标签预备案证明书)3,出口国官方卫生证(或者自由销售证明或者健康证)、4, 出口国官方、5, 厂家成分分析说明、6, 熏蒸证/无木质包装声明7,海运/。
8, 其它各口岸管理机构要求提供的。
食品、饮料清关的程序:进口食品、饮料类的程序比较烦琐。
主要流程:货物到港=》报检=》报关=》缴税=》海关查货=》放行=》抽样或送样=》检测样品及审核中文标签=》签发卫生证书(取得此卫生证书后方可在国内市场销售该批货物)进口国外的保健品到国内销售,需要一般贸易进口报关,如果按保健食品程序走,那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件,获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。
海关处理食品进口流程进口前1、评估审查海关总署依据法律法规和国际惯例,对拟向中国出口食品的国家或地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估,确定相应的检验检疫要求,并与对方主管当局签署双边协议。
目前,我国对肉类、乳制品、水产品、燕窝、肠衣、植物源性食品、中药材、蜂产品等8大类产品实施准入评估。
2、入境申报根据新修订的《进口食品境外生产企业注册管理规定》(2022年1月1日起实施),进口食品境外生产企业,应当获得海关总署注册。
注册方式包括所在国家(地区)主管当局推荐注册(18类食品)和企业申请注册(其他食品)。
(18类食品包括:肉与肉制品、肠衣、水产品、乳品、燕窝与燕窝制品、蜂产品、蛋与蛋制品、食用油脂和油料、包馅面食、食用谷物、谷物制粉工业产品和麦芽、保鲜和脱水蔬菜以及干豆、调味料、坚果与籽类、干果、未烘焙的咖啡豆与可可豆、特殊膳食食品、保健食品。
)3、进出口商备案向中国境内出口食品的出口商或代理商应当向海关总署备案。
进口食品收货人应当向其注册地海关申请备案。
进口时1、进境检疫审批对可能传播动物传染病、寄生虫病和植物危险性病虫杂草以及其他有害生物的进口食品,应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。
涉及产品包括:肉类、水产品、水果、粮谷类、茄科蔬菜、中药材、燕窝、鲜蛋类、生乳制品等。
检疫审批可登陆互联网+海关进行申请。
2、生产企业注册食品进口商或者其代理人应当按照规定,持下列材料向海关进行申报:Ø合同、发票、装箱单、提单等必要的外贸单证;Ø法律法规、双边协定以及其他规定要求提交的输出国家或地区官方检疫或卫生证书;Ø需要办理进境动植物检疫审批手续的,提供动植物检疫许可证;Ø相关批准文件(如:保健食品注册批件);Ø进口预包装食品被抽中现场查验或实验室检验的,向海关提交其合格证明材料、进口预包装食品的标签原件和翻译件、中文标签样张及其他证明材料;Ø必要时,提供产品的相关检测报告等其他合格证明材料。
进口食品报关需要准备哪些资料以及报关流程
一、报关报检单据准备
1.两套报关报检委托书(格式按照天津海运进口和十八里店海运进口格式)
2.盖正本公章的合同,FP,箱单,贸易代理协议,各两套
3.正本的原产地证书(国外官方提供)
4.正本卫生证书(国外官方提供)
5.植物检疫证书(国外官方提供)
6.卫生证附表(一式三份)
7.盖正本公章的进口食品清单六份
8.盖正本公章的预包装食品承诺书两份
9.盖正本公章的入区保证书
10.盖正本公章的经营单位营业执照副本复印件两份
11.标签:报检用中文标签样张三份,其中两份盖正本公章;翻译标签三份,其中两份盖正本公章;报关用中英文标签在一页上,后附翻译件,共一套即可
****纸质标签正标内容要与瓶上的正标内容一致。
中文标签条形码要与瓶上背标的条形码一致。
二、报关报检流程
先报检:
1、发货后收货人做好标签,每个品种彩色打印一式三份;
2、准备样张的中文翻译件,每个品种一式一份,彩色打印;
3、到货后提供贸易合同、装箱单、货运收据(复印件)和提运单(正副本);
4、提供出口国官方出具的原产地证明、卫生证书、植物检疫证书(原件);
5、企业营业执照;
6、根据以上文件制作手填报关单;
7、录检,向检验检疫局申报,打印出《入境货物报检单》;
8、整理单据,到口岸检疫现场报检,出《入境货物通关单》;
再报关:
1,录入海关报关单,向海关申报,打印出正式报关单;,
2,需准备单据:自动进口许可证,箱单,收据,合同,报关委托书,入境货物通关单。
3,向现场海关递单,现场海关出税;
4,客户交纳税费,核税放行。
进口保健食品,应具备哪些手续才能在国内销售进口保健食品到中国,要办保健食品批文,之后就按食品的进口方法进口。
中国企业要从事进口食品的经营业务,除了一般企业所必需的工商、税务注册等手续外,还需在注册的营业范围内增加进口食品批发或零售经营资格,办理食品流通卫生许可证等。
如需自营进口,还需要到相关部门办理下列手续:??? 到当地外经贸主管部门领取《对外贸易经营者备案登记表》,经过备案登记后才具备对外贸易资格。
对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。
清关前资料准备:(一) 中文标签备案中国进口食品、饮料经销商根据中国《食品标签通用标准》和有关规定准备下列申报文件后,到当地商品检验检疫局领取表格后申办:(可委托进出口代理申办)备案中文标签所需的资料:1、标签检验监管备案表(申请书)2、原外文标签样图片(前和后的标签资料);3、原外文标签翻译件(前和后的标签资料);4、中文商标设计样张(前和后的标签资料);5、食品、饮料的原产地证明;6、中国经销商营业执照、电话号码;7、外国生产商公司名称;8、食品、饮料的样品9、国家商检局办证部门需要的其它资料。
进口食品、饮料报关报检所需资料如下:1,? 代理合同、销售合同、发票、装箱单各一式三份。
2,? 中文标签及原标签电子版。
原标签翻译件。
(或中文标签预备案证明书)3,??出口国官方卫生证(或者自由销售证明或者健康证)、4,?? 出口国官方产地证、5,?? 厂家成分分析说明、6,?? 熏蒸证/无木质包装声明7,??海运/空运提单。
8,?? 其它各口岸管理机构要求提供的单证。
食品、饮料进口报关清关的程序:进口食品、饮料类的程序比较烦琐。
主要流程:货物到港=》报检=》报关=》缴税=》海关查货=》放行=》检验检疫局抽样或送样=》检测样品及审核中文标签=》签发卫生证书????????? (取得此卫生证书后方可在国内市场销售该批货物)进口国外的保健品到国内销售,需要一般贸易进口报关,如果按保健食品程序走,那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件,获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。
进口保健食品需办理的手续进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请,审查合格后,发放《进口保健食品批准证书》,凭证书报关办进口手续。
(l)申请进口保健食品申请进口保健食品时,需提供《保健食品管理办法》第六条规定的资料,这些资料是:①保健食品进口申请表;②保健食品的配方、生产工艺及质量标准;③毒理学安全性评价报告;④保健功能评价报告;⑤保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性或定量检验方法、稳定性试验报告;⑥产品的样品及其卫生学检验报告;⑦标签及说明书;⑧有关文献资料。
同时,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证书。
取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
已获卫生部批准的进口保健食品,以独资、合资、合作等方式,转入境内生产的,在产品原料(若以动植物为原料)、其物(品)种和产地、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下,经省级卫生行政部门审查同意,并报卫生部备案后,可继续沿用原卫生部批准的《进口保健食品批准证书》组织生产。
但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须做相应修改。
(2)申请进口保健食品转境内生产申请进口保健食品转境内生产必须提交以下资料:①向境内生产所在地省级卫生行政部门的申请报告;②《进口保健食品批准证书》(可提交复印件);③批准在我境内建立独资、合资、合作企业的政策文件或其他证明文件;④合资、合作双方的协议及有关法律文件;⑤《保健食品管理办法》第十五条规定必须提交的保健食品生产审查资料;⑥改后的产品标签、说明书(报批稿)。
省级卫生行政部门审查同意转境内生产的,必须将企业申请报告复印件和卫生行政部门的审查意见报卫生部监督司备案。
省级卫生行政部门在接到卫生部备案回执后,方可将审查结论正式通知企业。
转境内生产进口保健食品的生产经营卫生监督,由各级卫生行政部门依法实施。
进口食品常见问题进口食品常见问题(一)进口食品需要办理的相关手续1、哪些食品进口前需要办理检疫审批答:根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国动植物检疫法》,进境的动植物源性食品如生乳、生乳制品、巴士杀菌乳、肉、蛋类及其制品、蔬菜、粮谷及其产品和水果等具有疫情传播风险的食品需要在贸易合同签订前办理检疫审批手续,获得进境动植物许可证。
2、进口没有我国食品安全国家标准的食品需要办理哪些手续答:首次进口没有我国食品安全国家标准的食品,进口商应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件,检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。
3、进口保健食品需要办理哪些手续答:进口保健食品入境前,须先取得卫生部的《进口保健品批准证书》。
取得保健食品批准号后,方可办理进口。
4、哪些进口食品的境外生产企业需要办理卫生注册答:目前我国对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度的食品有肉制品、水制品和乳产品。
5、进口食品需要办理备案的内容有哪些答:一是向中国境内出口食品的出口商或者代理商应向国家质检总局备案;二是进口食品的国内收货人应当向工商注册登记地的检验检疫机构申请备案,并提供相关资料;三是首次进口的预包装食品中文标签,经检验检疫机构标签检验合格的,由检验检疫机构对其进行备案并出具备案凭证。
6、哪些食品需要在指定口岸入境对进口可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质的高风险食品实行指定口岸入境。
指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。
7、进口食品国外的出口商或代理商如何办理备案进口食品的境外出口商或者代理商(也可由国内的进口食品收货人代为办理),可通过互联网登录国家质检总局备案管理系统(登录网址为:)按照规定的内容录入备案信息,备案者须对提供信息的真实性负责。
录入后,经国家质检总局审核通过后获得备案编号。
在进口食品报检时,应当在报检单中注明境外出口商或者代理商的名称及备案编号。
蜂产品:包括蜂蜜、蜂王浆及制品、蜂胶、蜂花粉、其他蜂产品等。
一、进口蜂产品(一)资质要求1.准入要求海关对进口蜂产品实施检疫准入制度。
列入《符合评估审查要求及有传统贸易的国家或地区输华蜂产品名单》的国家或地区对应的产品,方可进口。
《符合评估审查要求及有传统贸易的国家或地区输华蜂产品名单》可在海关总署进出口食品安全局官方网站的“信息服务”-“产品监管重要信息”-“陆生动物源性食品”栏目中查询。
2.境外生产企业注册蜂产品的境外生产企业,应当获得海关总署注册。
蜂产品的境外生产企业由所在国家(地区)主管当局向海关总署推荐注册。
3.进出口商备案向境内出口蜂产品的境外出口商或者代理商应当向海关总署备案。
食品进口商应当向其住所地海关备案。
境外出口商或者代理商以及境内进口食品的进口商在海关总署的备案号可通过海关总署进口食品化妆品进出口商备案系统进行验核。
境内进口食品的进口商备案号,已经实现系统联网核查。
(二)申报要求1.基本申报要求货主或者其代理人应当在蜂产品进口前或者进口时向海关申报,申报时应当提供贸易合同、提单、装箱单、发票等,并随附以下文件:(1)输出国家(地区)官方卫生证书[特定国家证书要求详见“(四)进口蜂产品检验检疫要求”];(2)原产地证明。
2.其他申报要求进口日本蜂产品时,还应随附日本官方出具的原产地证明。
3.录入要求(1)在企业资质栏目选取“508-进口食品境外出口商代理商备案”“509-进口食品进口商备案”,并分别填写企业资质编号。
(2)在产品资质栏目选取“519-进口食品境外生产企业注册”,并填写许可证编号等信息。
(3)在货物属性栏目,根据货物实际情况选择“14-预包装”或“15-非预包装”。
(三)产品相关要求1.基本要求进口蜂产品应符合食品安全国家标准要求,应当按照规定随附合格证明材料。
2022年1月1日起生产的输华蜂产品,应当在内、外包装上标注在华注册编号或者所在国家(地区)主管当局批准的注册编号。
进口保健食品注册申报手续完全指导手册——《健康相关产品申报全攻略》系列核心提示:1. 所有保健食品(无论国产进口),必须到中国国家卫生部进行备案申请(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司),地方局无权审批;2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类,其中功能性保健食品又分成27种,两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的,甚至区别较大,另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。
所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。
3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效,所以凡是治疗的产品请注册药品;中国自2000年前后已取消“保健药品”,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健字”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为入口的产品。
外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。
4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测,检测合格才能向SFDA提交申请。
5.保健食品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。
6.保健食品批文有效期为5年,5年后需要进行再注册(延续),再注册时国家不收费。
批文:进入中国市场的第一步随着国内消费市场的不断扩大和对健康的关注度日益提高,众多企业都想进入和扩大保健食品市场。
但国产保健食品要想合法进入市场都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《保健食品批准证书》(以下简称《批文》),然后才可以生产销售及进口。
无批文的产品不得销售,否则一经查处将受到严厉处罚。
所以如何申报“国食健字”(小蓝帽)是许多国内外企业都非常希望了解的。
一、什么是保健食品,如何分类?保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
蜂胶进口需要些什么证件?这个是以保健品进口还是食品?办理这些证件大概费用怎么样?能告诉下吗!谢最佳答案以前蜂胶进口需要,原产地证,健康证,卫生证书,现在蜂胶进入保健食品范围,所以现在需要办理进口保健食品证书,才能进口。
追问知道办理这些证书大概需要多少时间?多少费用不》回答原产地证,健康证,卫生证书很快,只要原产地提供的资料齐全,两周就行,手续费5000元至10000元左右,如要办进口保健食品证书,要一年半左右。
十五万元左右,要做功能性和毒理、卫生、理化、动物等试验,另兴奋剂试验8000元,审评费10000元。
蜂胶做一般贸易进口需要什么证件?办理这些证件需要什么费用!最佳答案蜂胶算保健品吧?进口前需要到北京备案急!进口保健品食品需要什么批文?手续?费用?到哪里办理?时间?最佳答案进口保健食品要在中国境内销售,必须在国家食品药品监督管理局报批。
要经过审批,获得进口保健食品批准文号之后才能销售。
费用要看你的保健食品功能是什么了,如果需要做人体试验的就会贵点。
现在中介很多,可以咨询。
时间么,12-18个月吧(要看具体产品情况了)。
进口保健食品要在中国境内销售,必须在国家食品药品监督管理局报批。
要经过审批,获得进口保健食品批准文号之后才能销售。
费用要看你的保健食品功能是什么了,如果需要做人体试验的就会贵点。
现在中介很多,可以咨询。
时间么,12-18个月吧(要看具体产品情况了)。
如果按保健食品程序走,那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件,获得批号为国食健字J********的批件后才可以在中国境内销售。
其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。
另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家,这点是跟05年7月以前最大的不同。
要做进口产品代理的各位一定要提起重视,建议你要先跟老外约定好。
具体办理批件申报手续如下:一、受理单位、地址、时间受理单位:国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处地址:北京市崇文区法华南里11号楼5层邮编:100061二、保健食品审批工作程序国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
三、申报资料的一般要求(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求:1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
6.增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
7.进口产品中文名称应与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
8.保健食品命名时不得使用下列内容:(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;(2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);(6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。
在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。
申请人应提供更改后该项目的完整资料。
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
四、国产保健食品申报资料项目(一)保健食品注册申请表(国产/进口)(二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。
如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,“如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果”。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。
商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。
(九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料(十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告(十三)产品标签、说明书样稿1.产品说明书应按下列格式和要求编写:××××产品说明书本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健功能”即可)。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。
含量应为确定值。
营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群][不适宜人群][食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。
按以下计量单位标明净含量:(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计[贮藏方法][注意事项]本品不能代替药物。
还应根据产品特性增加注意事项。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
2.产品标签应按下列格式和要求编写:产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
(十四)其它有助于产品评审的资料1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2.提供的外文资料,应译为规范的中文。
(十五)未启封的最小销售包装的样品2件提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。
样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。
样品应在保质期内。
五、进口保健食品申报资料项目申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:(一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。