XX医院药品类易制毒化学品管理制度.pdf

药品类易制毒化学品管理制度第一章总则第一条为了加强药品类易制毒化学品的管理，防止其流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》和《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条药品类易制毒化学品是指可用于制造毒品的化学品，包括列入《易制毒化学品名录》的物质和其他具有易制毒特性的化学品。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、使用、储存、运输和废弃等环节，均应遵守本制度。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当依法取得相应的生产许可证或者经营许可证。

第六条生产、经营药品类易制毒化学品的企业，还应当符合国家食品药品监督管理局规定的条件，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第七条生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当建立健全内部管理制度，确保药品类易制毒化学品不被用于非法用途。

第三章购买和使用管理第八条购买药品类易制毒化学品的单位或者个人，应当依法取得相应的购买资格。

第九条购买药品类易制毒化学品的单位或者个人，应当向销售单位或者个人索取合法的发票或者其他交易凭证，并保存相关资料。

第十条使用药品类易制毒化学品的单位，应当建立健全使用管理制度，确保药品类易制毒化学品的安全、合法使用。

第四章储存和运输管理第十一条储存药品类易制毒化学品的单位，应当建立健全储存管理制度，确保药品类易制毒化学品的安全储存。

第十二条运输药品类易制毒化学品的单位或者个人，应当依法取得相应的运输资格，并采取措施确保药品类易制毒化学品的安全运输。

第五章废弃处理第十三条废弃药品类易制毒化学品的单位或者个人，应当依法将废弃的药品类易制毒化学品交由有资质的单位进行无害化处理。

第十四条从事废弃药品类易制毒化学品无害化处理的单位，应当建立健全处理管理制度，确保废弃药品类易制毒化学品得到妥善处理。

药品类易制毒化学品管理制度为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）等法律法规修订本制度。

一、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（一）所列物质包括可能存在的盐类。

（二）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

三、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。

四、药品类易制毒化学品实行专人管理、专用保险柜、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

应当在易制毒化学品仓储等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

五、药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

六、因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

七、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告XX市公安局，并同时报告XX市食品药品监督管理局等。

八、对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向XX市药监局申请销毁。

做好销毁记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照九、本制度所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

药品类易制毒化学品管理制度一、目的为进一步规范管理、保障用药安全，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》，制定《药品类易制毒化学品管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日）2.《处方管理办法》（卫政部令〔2007〕第53号）3.《易制毒化学品管理条例》2005年中华人民共和国国务院令第445号2018年第三次修订）4.《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年中华人民共和国卫生部令第72号）三、名词定义1.易制毒化学品：易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。

2.药品类易制毒化学品：指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

四、内容1.医院向具有麻醉药品经营资质的药品经营企业线上采购药品类易制毒化学品。

2.医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》采购药品类易制毒化学品。

3.药品类易制毒化学品采购禁止现金或实物交易。

4.药品类易制毒化学品入库应当双人验收，做到账物相符，记录完整，记录保存药品的有效期满之日起不少于两年。

5.药品类易制毒化学品安全管理要求与麻醉药品管理要求基本相同，存储于麻醉药品柜内，纳入麻醉药品管理程序。

6.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，入库、出库双人核对，做到账物相符。

7.执业医师取得麻醉药品处方资格后，方可在本院开具药品类易制毒化学品处方。

8.盐酸麻黄碱注射液、麦角新碱注射液处方开具按麻醉药品管理要求执行，处方保存3年。

9.药品类易制毒化学品在核查、发货、送货过程中发现可疑情况时，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

10.在使用药品类易制毒化学品时对患者进行严密观察，了解治疗效果及不良反应情况，并及时记录。

当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时按《药品不良反应和药害事件监测报告管理制度》进行报告。

药品类易制毒化学品管理制度
《药品类易制毒化学品管理办法》明确规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限，以及药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄碱（麻黄素）的购销渠道。

参照国务院《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，制定本制度。

（一）药品采购
1.采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。

2.负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料做到专人负责、定点采购。

3.采购药品一律禁止使用现金交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

4.为防止差错，对易制毒药品参照麻醉药品，第一类精神药品实行“五专”管理。

（二）药品验收和安全储存
1.购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息。

2.采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。

3.严格账目管理，入、出账要有购（领）药凭据，账目保存2年备查。

4.对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。

（三）安全使用
1.认真审核处方，严格按照药品适应证、用法用量使用药品。

2.开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。

3.配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。

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药品类易制毒化学品管理制度
根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品的管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法规要求，麻黄素类物质列为第一类易制毒化学品目录，麻黄素原料药及其单方制剂为药品类易制毒化学品。

为了加强我院易制毒化学品的管理，规范行为，在保证我院医疗科研需要的同时，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合我院实际，特制定本制度。

1、采购麻黄素及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。

并负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料，做到专人负责、定点采购。

采购药品一律禁止使用现金进行交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

2、购入药品由双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息。

3、应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

应当建立药品类易制毒化学品专用账册。

专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

医院药品类易制毒化学品管理制度
毒化学品，但必须在医务部门的严格监管下使用。

16、对于药品类易制毒化学品的使用情况，医务部门应当进行严格的监管和记录，避免出现滥用等情况。

17、本制度的实施由医务部门负责监督，对违反本制度的行为，将依法追究责任。

18、本制度自发布之日起生效，如有需要，可根据实际情况进行修订和补充。

为了遵守国家对易制毒化学品的管理条例，同时保证医院医疗科研需要，XX医院制定了药品类易制毒化学品管理制度。

首先，医务部门将组织全体员工研究相关法律法规和医院规章制度，确保全员知晓。

采购时要严格按照规定进行，药品类易制毒化学品由专人持证统一购买，供货方必须经过资质审核并出具购买证明。

购买结算不得使用现金或实物。

易制毒化学品应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管，保管员要全面掌握相关知识并配备消防器材。

出入库情况应在电脑内备案，并能随时调阅。

人员进出仓库必须严格控制，发现丢失或流入非法渠道的情况要立即上报。

领用人必须熟知相关知识，领用
量不得超过每周使用量，不得大批量积压。

药品类易制毒化学品原则上不允许在门诊使用，必须在医务部门的严格监管下使用。

医务部门应当进行严格的监管和记录，对违反本制度的行为，将依法追究责任。

本制度自发布之日起生效，如有需要，可根据实际情况进行修订和补充。

附件13
药品类易制毒类化学品管理制度
1.定义：药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中所确定的麦角酸、
麦角胺、麦角新碱、麻黄素类等物质。

为防止流入非法渠道，此类药品应当加强管理。

2.药品类易制毒化学品计划和采购按正常医疗需求进行管理，但不可私自购买，不可用现
金结算，一次采购量以六个月用量为最高限。

3.药品类易制毒化学品的验收和贮藏参照麻醉药品和第一类精神药品管理措施进行。

4.药房应设专人管理药品类易制毒化学品；各临床科室如需配备应当按基数管理，要具锁、
专柜、专人，并定期与中心药房更换。

5.麻黄碱注射液管理要求：
1）麻黄碱注射液只限于因麻醉引起的低血压使用。

其它用途须经分管院领导批准，才能调配；
2）麻黄碱注射液的处方权只授予手术麻醉科具处方权医务人员；
3）麻黄碱注射液每次处方只限一人当台手术用量；
4）麻黄碱注射液在手术麻醉科的基数限定20支。

6. 其它易制毒类化学品的采购工作，请科室据临床需要书面提出申请，经申请科室主任同意后由药剂科采购。

其管理和使用请科室按照《易制毒化学品管理条例》规范要求管理，防止意外发生。

药品类易制毒化学品管理制度1.目的：按照国家卫生健康委员会《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法规要求，为加强我院易制毒化学品管理，规范行为，在保证我院医疗需要的同时，防止药品类易制毒化学品流入非法渠道，结合我院实际，特制定本管理制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，本院品种目录见，附件1。

4.内容：4.1 采购药品的资质备案与审核：采购药品类易制毒化学品品种，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。

并负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料，做到专人负责、定点采购。

4.2 采购管理：药学部应当根据临床医疗需求，按照有关规定购进药品类易制毒化学品，保持合理库存；采购药品要通过对公账户采用银行转账的方式支付。

4.3验收和入库管理：药品类易制毒化学品需要定点经营企业直接送达医疗机构，医疗机构入库验收必须做到货到即验，要对照发票和随货同行单，检查药品内、外包装，要双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录采用专簿登记，填写《药品类易制毒化学品验收登记表》，双人签字。

验收过程中如发现药品类易制毒化学品存在数量错误、破损，验收人员需详细填写《药品类易制毒化学品验收缺损登记表》，与配送方人员双方签字确认后，将相关情况详细报告药学部门负责人，通知药品经营企业及时处理。

库管人员应根据验收记录和随货同行单，在专用账册上进行逐笔登记。

随货同行单等凭证留存备查,专用账册及凭证保存至药品有效期满后5年。

4.4储存及保管：4.4.1药品类易制毒化学品采用专库或专柜储存，专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

专库和专柜应当设置电视监控设施，其中专库应安装报警装置并与公安机关联网。

药品类易制毒化学品管理制度
是指对易制毒化学品进行严格的监管和控制，以防止这些化学品被非法使用和制造毒品。

根据相关法律法规和政策，药品类易制毒化学品必须经过合法授权的单位或个人进行生产、销售、使用和储存，以确保其合法使用和防止滥用。

该管理制度包括以下几个方面的内容：
1. 药品类易制毒化学品的分类和管理：按照化学品的危险程度和易制毒性等级，将易制毒化学品进行分类，并采取不同的管理措施。

2. 生产、销售和使用许可：对药品类易制毒化学品的生产、销售和使用单位进行许可和登记，并设立相应的准入门槛，以确保合法生产销售和使用。

3. 监管措施和责任：对药品类易制毒化学品的生产、销售和使用单位进行定期监督检查，设立相应的监管机构和管理人员，明确相关责任和处罚措施。

4. 安全生产和储存要求：对药品类易制毒化学品的生产、销售和使用单位提出严格的安全生产和储存要求，包括建立安全管理制度、购买安全设备和进行安全培训等。

5. 安全防范措施：加强对药品类易制毒化学品的进出口监管，设立标识和追溯体系，加强警务合作和信息共享，防止药品类易制毒化学品被非法运输和使用。

药品类易制毒化学品管理制度的实施，旨在保障公众的安全和防止毒品的制造和滥用，有利于维护社会的稳定和公共安全。

药品类易制毒药品管理制度一、总则1.为了加强药品类易制毒化学品的管理，保障公众生命安全和社会稳定，依据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

2.本制度所称药品类易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。

3.本制度适用于药品类易制毒化学品的采购、生产、储存、运输、使用等环节的管理。

二、采购管理1.采购药品类易制毒化学品应当遵循依法、合规、安全、有效的原则，确保药品质量。

2.采购药品类易制毒化学品应当具备合格的采购资质和条件，严格遵守国家和地方有关易制毒化学品管理的法律法规。

3.采购药品类易制毒化学品应当通过合法渠道，签订书面合同，明确双方权利和义务。

4.采购药品类易制毒化学品应当建立严格的验收制度，确保药品质量符合规定要求。

三、生产管理1.生产药品类易制毒化学品应当具备合格的资质和条件，遵守国家和地方有关易制毒化学品管理的法律法规。

2.生产药品类易制毒化学品应当制定严格的生产计划和工艺流程，确保生产过程的安全和可控。

3.生产药品类易制毒化学品应当建立完整的生产记录和管理档案，确保产品质量和流向的可追溯性。

4.生产药品类易制毒化学品应当加强环境保护工作，防止对环境和人体健康造成不良影响。

四、储存管理1.储存药品类易制毒化学品应当遵循安全、规范、有效的原则，确保储存过程的安全和稳定。

2.储存药品类易制毒化学品应当建立严格的出入库管理制度，实行专库专人管理，防止发生丢失、被盗和其他安全事故。

3.储存药品类易制毒化学品应当定期进行盘点和检查，确保库存数量准确无误。

4.储存药品类易制毒化学品应当采取适当的防火、防盗、防潮、防尘等措施，确保药品质量不受影响。

五、运输管理1.运输药品类易制毒化学品应当遵循安全、快速、高效的原则，确保运输过程的安全和及时到达。

2.运输药品类易制毒化学品应当具备合格的运输资质和条件，严格遵守国家和地方有关易制毒化学品管理的法律法规。