规范细则及体系核查培训试题及答案
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《无菌医疗器械实施细则及体系核查》
培训试题
日期:__________ 姓名:__________ 岗位:__________ 分数:__________
一、填空题:(每空2分,共48分)
1、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由______技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。
2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起______个工作日内告知注册申请人。
3、现场检查的结论分为______、______、______三种情况。
4、未通过核查的,食品药品监督管理部门作出_______的决定,整改后复查的,整改复查工作由原核查部门进行。
企业应当在______个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。
5、净化车间洁净度级别共分为____个级别,分别为______________________。
6、凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和______、______等方面培训。
7、裸手接触产品的操作人员______应当对手再次进行消毒。
消毒剂的种类应当______。
8、应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检______次。
9、应当明确人员服装要求,制定洁净和______的管理规定。
10、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得污染。
11、空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于______帕斯卡,洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于______帕斯卡。
12、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在______级洁净室(区)内。
13、无菌医疗器械生产的洁净室(区)空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。
若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的______,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
14、应当建立批号管理规定,明确______和______的关系,规定每批产品应形成的记录。
15、应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照______或______等进行留样,并作好留样观察或检验记录。
二、选择题:(每题5分,共25分)
1、注册申请人应为()。
A. 法人
B. 管理者代表
C. 公司
D. 董事长
2、三十万级净化车间中,微生物最大允许数为()沉降菌/皿。
A. 1
B. 3
C. 15
D. 20
3、十万级净化车间中,大于或等于0.5μm的尘埃允许最大数为()个/m³。
A. 3500000
B. 350000
C. 10500000
D. 105000
4、洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应当控制在(),相对湿度控制在()。
A. 15~25℃,45%~65%
B. 18~28℃,45%~65%
C. 18~28℃,40%~60%
D. 15~25℃,40%~60%
5、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在()级洁净室(区)内。
A. 100
B. 10000
C. 100000
D. 300000
三、简答题(27分)
1、简述人员进出洁净生产区的一般程序,要求画出示意图并辅以必要的文字说明。
一、填空题
1、国家食品药品监督管理总局
2、 5
3、“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”
4、不予注册;6
5、 4;100级、10000级、100000级和300000级
6、微生物学基础知识、洁净作业
7、每隔一定时间;定期更换
8、 1
9、无菌工作服
10、互相交叉
11、5;10
12、10000
13、测试或验证
14、生产批号;灭菌批号
15、生产批;灭菌批
二、选择题
1、 C
2、 C
3、 A
4、 B
5、 B
三、简答题
1.。