某保健食品的工艺规程

（保健食品）保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（颁布时间：1998年5月5日颁布机构：卫生部）前言本标准在编写过程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。

在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。

在壹般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在壹些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限X公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

1范围本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计和设施、原料、生产过程、成品贮存和运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

本标准适用于所有保健食品生产企业。

2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GBJ73-84洁净厂房设计规范GB5749-85生活饮用水卫生标准GB7718-94食品标签通用标准GB14881-94食品企业通用卫生规范3定义本标准采用下列定义。

3.1原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

3.2中间产品需进壹步加工的物质或混合物。

3.3产品形成定型包装后的待销售成品。

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。

2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。

4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。

5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。

【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。

5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。

清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。

5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。

5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。

2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。

目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

功能与主治：具有改善睡眠功能。

用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

规格：每粒胶囊装0.35克。

有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 96kg11097 96kg11172 58kg11044 58kg合计 500kg制成胶囊5粒粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

5.3 醇沉、二次浓缩醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度到达75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。

加工食品操作规程
《加工食品操作规程》
在食品加工行业，操作规程对于保障食品安全和质量非常重要。

加工食品操作规程是一份详细的操作流程文件，包括从原料采购到加工生产再到包装出库的全部流程。

严格执行操作规程可以有效地防止食品污染和交叉污染，确保生产出的食品符合国家食品安全标准。

首先，加工食品操作规程要求对原料采购进行严格把关。

加工企业应当选择正规的供应商，确保原料的质量和安全。

对于每批原料，都需要进行验收和检验，确保不良原料不会进入生产环节。

其次，操作规程要求在生产过程中严格控制生产环境。

生产车间必须保持清洁卫生，操作人员要严格执行个人卫生规范，并对生产设备进行定期清洁和消毒。

在每个生产环节都应该落实记录和监控，确保生产过程的可追溯性。

另外，包装出库环节也是操作规程的重点监管对象。

在包装过程中，要求进行清洁和消毒处理，严格遵守包装要求。

同时，在出库环节也要做好记录和监控，确保包装和出库的食品符合要求。

总之，加工食品操作规程是保障食品安全和质量的重要环节。

企业要严格遵照操作规程进行操作，不断完善规程内容，加强
操作规程的推行和执行，确保加工生产的食品达到安全可靠的标准。

食品工艺技术标准
固体饮料
河南亨天保健食品有限公司
目录
金银花固体饮料生产工艺规程……………………………………… HHS/TS001—2012
1 配方
金银花：20㎏白砂糖：20㎏葡萄糖：10㎏麦芽糊精：30㎏柠檬酸：0.6㎏柠檬黄：2.5g 桔子香精：3 g
2生产工艺流程图
3 生产工艺详述
3.1 提取浓缩
将金银花，投入提取罐中，加水煎煮二次，第一次加水量是7倍量的水，煎煮1.5小时。

第二次加5倍量得水，煎煮1.小时。

煎煮完成合并滤液，用120目板式过滤器过滤，将滤液注入夹层锅中进行浓缩。

至相对密度为1.22—1.25（50℃）的浸膏，备用。

3.2粉碎
将白砂糖、柠檬酸粉碎，过80目筛，备用。

3.3 称量配料
准确称取配方量葡萄糖、麦芽糊精、柠檬黄、桔子香精和白砂糖、柠檬酸细粉至于槽式混合机中。

3.3 混合制粒
先把物料干混合10分钟，再以金银花浸膏为湿润剂，加于槽式混合机中，搅拌30分钟，混合均匀，制成软材，用16目筛网制粒。

3.4 干燥整粒
将湿颗粒至于烘箱内的不锈钢盘中，于70℃干燥至水分小于3.0%，用14目筛网整粒。

3.5 混合
将3.4所得颗粒至于三维混合器内，混合30min。

3.6 分装
将混合好的颗粒，用颗粒分装机，分装于复合膜袋中，每袋装5g,净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。

3.7 包装
将分装所得的半成品袋，按产品包装的数量要求装于纸盒和大箱中，封箱，检验合格后办理入库手续。

4 原辅料、包装材料、成品质量标准
5 半成品、中间体质量标准及控制方法。

员工手册摘要1.热爱国家，热爱企业，遵守国家法律法规，遵守厂规厂纪，服从公司工作安排；2.按时上下班，不早退，遵守并执行请假制度，有事请假须提前以书面形式并经主管同意后上报公司；3.热爱公司财产，不损害公司财务，注重勤俭节约；4.不能酒后上班及酒后下班回家，生产区内严禁吸烟。

上班时不准佩戴首饰，不准穿裙子，高跟鞋，拖鞋；5.友善对待工友，严禁在生产区域内大声喧哗，嬉笑打闹，禁止吵架斗殴；6.不能随意脱离自己工作岗位，更不能串岗，未经QA或值班领导同意，不能再别人岗位上操作；7.注重自己个人卫生，生产区域上班须穿工作服。

基础知识批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。

批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。

偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。

物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。

物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

1.每批产品生产结束后，更换品种、规格和批号千都必须进行清理、—1—清洁；▪ 2.同品种、规格、批号每班生产结束后也须进行清洁；▪ 3.间隔时间超过72小时，停产间和恢复生产前▪ 4.生产过程中发生意外情况，如维修设备，可造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁。

▪清场分类：依照不同的生产和清场结果要求分为：清理和清洁清理：收集物料和相关文件，将与下批次生产无关的物料和文件清出操作间，并清除设备台面上的残余物料至肉眼观察无前次生产残余，清扫地面。

清理过程不用清洗剂和消毒剂。

清洁：在清理的基础上，按相关清洁SOP对操作间设备、设施进行清洗，并对直接接触药品的设备部件、管路和器具进行消毒。

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。

第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。

第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。