下载文档原格式
PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：1 操作人：1 1 14．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密
度（变异系数）要求
(TC)
(FSH)
标准差（Standard Deviation），在概率统计中最常使用作为统计分布程度（statistical dispersion）上的测量。
标准差定义是总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根。
它反映组内个体间的离散程度。
简单来说，标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。
一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。
变异系数 C·V =（标准偏差 SD÷平均值 MN ）× 100%。
CNAS-CL036ISO15189认可准则（2012年版）在分子诊断领域的应用要求介绍 2014年11月1日起实行湖南省临床检验中心 吕岳峰1 范围• 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件• 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
• GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南• CNAS-RL02 能力验证规则• CNSA-CL31 内部校准要求• 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004• 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则• 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号• 3 术语和定义• 4 管理要求• 4.1 组织和管理责任• 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
• 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
• 4.2 质量管理体系• 4.3 文件控制• 4.4 服务协议• 4.5 受委托实验室的检验• 4.6 外部服务和供应• 4.7 咨询服务• 4.8 投诉的解决• 4.9 不符合的识别和控制• 4.10 纠正措施• 4.11 预防措施• 4.12 持续改进• 4.13 记录控制• 4.14 评估和审核• 4.15 管理评审5 技术要求• 5.1 人员• 5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
• 分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件(一)美国 CLIA’88 质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003 年 1 月 24 日通过， 2003 年 4 月 24 日实施。
其中 K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(controlprocedures) 对各专业质量控制提出具体要求。
1、控制程序根据美国 CLIA’88 最终规则Sec.493.1256 标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。
(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或者建立性能规范。
(c)控制程序必须(1)即将检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。
(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。
(d)除了CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7) 的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到 493.1278 部份其他专业和亚专业有其他的规定。
(2)对于每一检测系统，当他们满足或者超出本节(d)(3)部份要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或者实验室建立的个数和频率。
(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或者执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或者滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或者滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种份子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。
室内质量限制与室间质量评价治理制度与操作规程一、室内质量限制治理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中,质控方法可根据具体测定工程不同自行选择,根据国内外质控技术开展趋势逐步完善.2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果到达实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告.3、当室内质控结果出现失控时,需仔细分析、查明原因,假设是真失控,应该在重做的质控结果在控后,对相应的所有失控的患者标本进行重新测定,方可发出报告；假设是假失控,病人标本可以按原测定结果报告.4、质控品的订购由各实验室上报方案,科室统一安排.5、质控品的保存由各实验室指定专人负责.6、质控品检测的全过程需严格根据说明书要求执行, 不能任意更改.7、更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品.8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比拟,制定下一个月的质控方案.将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存.9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查.10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估,同类仪器和同类工程的测定每年由科室组织两次比对试验, 以保证检测结果的准确性和一致性.11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估.12、各实验室都应备有室内质控登记本,登记内容包括：质控工程、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理举措、阶段小结.二、室内质量限制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量限制,使用质控品时,应连续测定20次以上,计算出均值、标准差和变异系数,以决定每批质控品在本实验室的统计学参数.2、定性测定：每次进行患者标本检测时,应设阴、阳性对照各1个, 以评估抗原抗体测定方法的质量.3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测,尽可能做两个以上不同浓度的质控品.4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测.5、检测质控品在控时,可继续做患者标本检测,不在控时,应查找原因,采取纠止举措,直至质控品在控前方能进行检测.6、每天质控结果应存入计算机或点入室内质控图,并保存好原始记录.7、工作人员应每天〔或定期〕按规定维护保养仪器,作好记录；如遇仪器故障,必须按程序进行检修,处理不了的应及时上报科主任并做好相关记录.三、室间质量评价治理制度及操作规程一.目的：利用实验室间的比对来确定实验室的水平, 评价各实验室测定结果的正确性,是否保持在临床所能接受的误差范围内, 即借助外部力量进行回忆性检查.二.范围：各实验室.三.程序：1、各实验室按上级要求开展室间质评工程,在规定时间完成室间质评分析.2.在做室间质评检测前,应对整个分析系统〔含检测设备、试剂、校准物、质控物〕进行必要的维护和检查更换,以保持正常的工作状态.3、收到室间质评物后应按规定妥善保存,保证其品质不变.4、在检测过程中应与病人标本一起随机检测,独立完成分析报告,不得修改原始检查结果,更不得与其它单位核对,以保证室间评价的真实性.5、室间质评分析在规定时间完成后,如实认真填写回报表,上交科主任,由科主任审签后统一寄给省临检中央,原始记录保存在实验室内以备核查和分析.6、收到室间质评回报后,先由科主任对回报成绩进行审阅,然后转发给相关部门,并组织相关人员进行分析总结,对不满意的结果应查找原因,提出整改举措；对不能改良工程,应及时上报科主任,以便进一步采取举措进行改良.四.记录表〔本〕室间质评回报表室间质评分析记录。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数室内质量控制监测是临床检验工作中的重要环节，它可以帮助实验室对各项检验项目进行精准的测量和评估。
本文将重点介绍临床检验中定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数及其相关知识。
什么是指标变异系数？指标变异系数（Coefficient of Variation，CV）是表示数据的离散程度的一个指标，其定义为标准差与均值之比，即$CV=\\frac{SD}{\\bar{x}}\\times100\\%$，其中SD代表标准差，$\\bar{x}$代表均值。
指标变异系数越小，则代表数据分布越稳定；越大则代表数据分布越不稳定。
为什么要进行室内质量控制？室内质量控制是实验室管理中的一部分，用于检验实验室内的检测设备、试剂、环境等是否符合操作要求和质量标准。
室内质量控制有助于检查实验室内的操作是否合理、操作方法是否规范、检测设备是否准确、检测结果是否可靠、试剂质量是否良好等方面，这样可以保证生产质量的稳定性和可靠性。
如何进行指标变异系数的测定？以下是指标变异系数测定的具体步骤：1.收集数据：通过对同一符合检验要求的样本进行多次测定，得到多组数据。
2.求每组数据的标准差（SD）和均值（$\\bar{x}$）。
3.计算每组数据的指标变异系数（CV i）：$CV_i=\\frac{SD_i}{\\bar{x_i}}\\times100\\%$。
4.对于多组数据的指标变异系数，可以求其算术平均值（$\\bar{CV}$）：$\\bar{CV}=\\frac{\\sum_{i=1}^{n}CV_i}{n}$，其中n为指标变异系数的个数。
临床检验中指标变异系数应用在临床检验中，指标变异系数可以应用在以下方面：指标变异系数的参考值范围指标变异系数的参考值一般是根据多年临床检验中数据分析得出的。
在实际操作中，如果检验结果的指标变异系数超出了标准参考范围，那么需要进行重新测量或进行质量控制，以保证检验结果的可靠性和准确性。
PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
临床室内质量控制制度一、内容：意义：临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面质量管理体系，在全面质量管理体系中，室内质控是一个重要的环节。
它控制着自吸取样本到获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。
目的：室内质控是由实验室的工作人员，采取一系列的统计方法连续自评价本实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，室内质控目的是控制本实验室检测工作的精密度并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间批内标本检验结果的一致性。
范围：室内质控体系的建立包括，开展质控前的准备工作、质控方法的设计、开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。
定义：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
注1：在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。
注2：在广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。
二、开展室内质控前的准备工作1、人员培训，明确各级人员职责：（1）操作者：要基础知识扎实，对一般方法有充分的了解，熟悉质控计划。
控规定做质控并记录，发报告前检查有无失控，无失控，签字发出报告，失控时报告组长，按规定程度检查失控原因。
（2）组长：基础知识扎实，能有效的实施质控计划。
失控时，签字决定报告发出或重做，定期检查质控图。
月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等。
）（3）主任：能全面掌握质量控制技术，有进行组织实施能力。
每月和工作人员讨论质控图一次做出相应的改进措施的决定并签字。
2、建立标准的操作规程：即SOP文件3、仪器的校准：（1）选用与仪器配套的校准品，不同系统仪器应使用不同的校准品。
（2）不同项目要采用不同的校准方法：定期校准、更换试剂时校准，每天校准。
三、室内质控方法的设计中国通用做法Ⅱ（Westgard法）：1、IQC程序测定质量血清20次，统计出mean CV%。
二O一一年一月北京九强姜永君实验结果的可靠性精密度准确性可比性校准的重要性和必要性临床实验室（定量测定）室内质控工作指南“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”卫生部临床检验中心测定系统❖操作程序❖试剂❖仪器❖校准品校准品的定义充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
标准品值的读取❖测定方法（试剂）❖生化分析仪（仪器）定值质控血清是否可以校准仪器？不同厂家定值质控对TP、ALB、UREA、AST、ALP结果与靶值比较TP ALB UREA AST ALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁157 4.39290 5.0 4.543-10.596 4.2汽巴康宁246 4.8924 2.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼150 2.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-242 2.7宝灵曼248.6 2.8833.7-5.0424-6.77140-12.3384 2.7 RANDOX159.7 6.3640.8 3.887.67 4.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.9 5.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human172 4.1846.7-4.18 3.78 5.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red163039 1.287.1024-14.62522 Bio-Red242 1.7927018.0-4.44201-14.32980.84上述结果比较的结论❖不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用酶活性测定校准问题❖酶活力（u/l）=△A/min×TV×106/(ε×Sv×1)令k=TV×106/（ε×Sv）则酶活力（u/l）=△A/min×k常用K值❖理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103❖实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值❖厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）❖校准K值：通过校准物直接校准得到的K值日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值ALT NADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）AST NADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CK NADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——建立校准方法确定校准的频度，至少每六个月进行一次校准。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因,若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品。
8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查.10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制,使用质控品时，应连续测定20次以上,计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量.3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测,尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南 Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement (Draft 3)
卫生部临床检验中心
目 次 1前言 1.1 范围 1.2 术语 1.3 室内质控的目的
2 开展室内质控前的准备工作 2.1 人员培训 2.2 操作文件的建立 2.3 仪器的校准和保养 2.4 质控品的选择 2.5 质控品的正确使用与保存
3 室内质控方法的设计 3.1功效函数图法 3.2 简易质控法 3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法 3.4 确定质控品浓度水平
4 室内质控的实际操作 4.1设定靶值 4.2设定控制限 4.3 特殊情况的处理 4.4更换质控品 4.5绘制质控图及记录质控结果 4.6质控规则的应用 4.7失控情况处理及原因分析
5 室内质控数据管理 5.1每月室内质控数据处理 5.2每月室内质控数据的保存 5.3每月上报的质控数据图表 5.4室内质控数据的周期性评价
6 参考文献 附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求 附录2. 临床化学质控血清一般技术要求 附录3. 常用质控规则及意义 附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例 附录5. 简易质控法应用实例 附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理 附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS） 附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）
1 前言 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。
1.1 范围 本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。
1.2 术语 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。 操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。 在控：质控结果在控制限之内。 失控：质控结果在控制限之外。 误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。 假失控概率(Pfr)：当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为"假失控"，假失控出现的概率称为假失控概率。
1.3 室内质控的目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2 开展室内质控前的准备工作 2.1 培训实验室工作人员 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。 2.2 建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。 2.3 仪器的检定与校准 对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 2.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。但做为较理想的质控品至少应具备以下一些特性： （1）人血清基质，分布均匀； （2）无传染性； （3）添加剂和调制物的数量少； （4） 瓶间变异小； （5） 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%； (6) 到实验室后的有效期应在1年以上。 判断质控血清质量的详细技术指标可参见附录2。 2.5 质控品的正确使用与保存 在使用和保管质控品时应注意以下几个方面： （1） 严格按质控品说明书操作； （2） 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3） 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； （4） 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5） 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品； （6） 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3 室内质控方法的设计 各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。 3.1 功效函数图法 功效函数图(Power function graph)为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。在临床实验室难以进行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法，同时功效函数图也是建立OPSpecs图的基础。 3.1.1确定质量目标 这是设计质控方法的起点。质量目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误差。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限(见附录1)，将来有必要根据中国的实际情况，制定出我国临床检验定量测定项目的TEa。 3.1.2评价分析方法 对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用Bias表示）。 3.1.3计算临界系统误差 临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65） 3.1.4绘制功效函数图 功效函数图描述了控制方法的统计"功效"，其中Y轴为误差检出概率Ped, X轴为临界误差大小。在图中，Ped作为控制测定值个数N和检出分析误差大小的函数，Y轴的截距则为假失控概率Pfr。功效函数作为一种函数,可以认为其自变量为△SEc和N或△REc和N, 其中的N为控制值的测定个数( 同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率Ped则为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,Y轴上的截距则为其假失控概率Pfr。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。卫生部临床检验中心开发的质量控制计算机模拟程序(QCCS)和QC Easy可绘制不同质控方法的功效函数图。 3.1.5 评价质控方法的性能特征 质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。 3.1.6选择质控规则及测定质控结果个数 根据评价的结果，选择的质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。
图1. 利用功效函数图设计室内质控方法流程图。 3.2 简易质控法 对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用简易法进行质控方法的设计。 3.2.1 确定质量目标 以TEa作为质量目标，确定TEa的方法同3.1.1。 3.2.2评价分析方法
