影响片剂硬度解决方案

片剂生产过程中常见问题和处理方法片剂可定义为用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，可用稀释剂，也可不用。

从19世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎，到19世纪末随着压片设备的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。

近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺等。

总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂总量中，均占1/3以上，可见应用之广。

1.片剂的特点与分类1.1片剂的特点1.1.1片剂的优点(1)一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；(2)剂量准确，片剂内药物含量差异较小(3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；(4)携带、运输、服用较为方便；(5)可实现机械化生产，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。

1.1.2片剂的缺点(1)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂慢，其生物利用度稍差些；(2)儿童和昏迷病人不易吞服；(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

1.2片剂的分类片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：1.2.1内服片其是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

(1)压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。

如安胃片、参茸片等。

(2)包衣片：指压制片（常称为片芯）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。

如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

(3)长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。

如长效氨茶碱片等。

(4)嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。

如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。

1.2.2口含片其指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。

医药卫生Medicine and Hygiene/Apr.2016，Vol.2，No.8中医中药•中西医结合中医中药·中西医结合王 曼 王 宁药都制药集团股份有限公司，河北 保定 071200摘要：中药片剂硬度的不合理与诸多因素相关，通常情况下均与药物本身因素、辅料、粘合剂以及湿润剂、原药粉以及浸膏粉等因素相关，而想要制作出合格的中药片剂，需要考虑多方面的因素。

因此本次对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，为制粒提供重要依据，确保合理性。

关键词：中药片剂；硬度；解决方案中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1671-5675（2016）08-0204-01本次主要针对影响中药片剂硬度的因素及解决方法进行探讨，首先从中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系进行阐述，其次围绕中药片剂的硬度与制粒有关的因素进行讨论，并分为几小点详细论述，其具体报告如下。

1 中药片剂的硬度与其药物当中的所含成分具有关系由于中药与西药的成份不同，中药的成份相对而言较为复杂，其中除了包含有效成份之外，同时还有淀粉、糖类、纤维素等多种合成物。

如果对上述这些成分进行有效且得当的处理，那么则能够具有赋形剂的效果，但是倘若无法对中药当中的成份以及性质进行详细的分析，全部将之磨成粉末，再采用粘合剂进行固定，那么则会为压片带来不同程度难度[1]。

通常情况下存在下面几种情况：首先，中药细粉当中具有较多的纤维素，加之其自身特点会使得药粉存在弹性，因此在进行压片的时候会存在困难，从而出现松片的情况，例如中药当中的升麻、柴胡均为如此。

而为了能够有效压片，那么在为其进行提取或者浓缩的时候，需要浸膏之后，再加入药材细粉当中；其次，制剂当中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏，将浸膏干燥之后，再将其进行粉碎成为浸膏粉，然后对其进行制粒，在对其进行压片的时候，可能会出现较大的粘性，因而导致粘冲的情况。

并且，如果片剂的硬度过大，那么其崩解度也不合格，例如中药当中的黄连上清片就是如此，而为了解决这一问题，应当将药物当中的部分纤维性较强的药物，将其打磨成细粉之后，再将其混入浸膏当中制阮才、压片等，唯有如此才合格，且效果良好。

片剂产生松片，裂片，粘冲与吊冲，片重差异超限的原因及解决办法在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。

本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给予诊断分析，并给出了详细“处方”。

希望能给一线生产人员提供一定的帮助。

一，松片：即片挤压成后，硬度不够，表面有嘛空，用手轻压即碎裂。

1，药物粉碎细度不够，纤维性或富含弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的粘合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

2，粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均，粗粒与细粒分层。

可选用适当粘合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等方法加以克服。

3，颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在克里干燥的过程中容易失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

4，药物本身性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

入次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

5，颗粒的流动性差，填入膜孔的颗粒不均匀。

6，有较大块或颗粒，碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。

7，压片机的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

二，裂片：即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称腰裂：顶部裂开的称顶裂1，药物本身弹性较强，纤维性药物或因油类成分见多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2，粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。

3，颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决办法同松片。

影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。

片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂是一种常见的药品剂型，但是有时候会出现片剂强度不合格的情况，主要原因有以下几点：
1. 原材料质量不过关。

片剂制备过程中，需要使用多种原材料，如药品原料、填充剂、分散剂等。

如果这些原材料的质量不过关，可能会导致片剂的强度不足。

2. 制备过程控制不当。

片剂制备需要控制压片力、压片时间、压片速度等多个参数，如果这些参数控制不当，可能会导致片剂强度不合格。

3. 设备故障或磨损。

片剂制备设备需要定期维护和检修，如果设备出现故障或者磨损，可能会导致片剂强度不合格。

为了解决片剂强度不合格的问题，可以采取以下措施：
1. 选用优质原材料。

片剂制备需要使用多种原材料，为了确保片剂质量，应该选择优质的原材料。

2. 加强制备过程控制。

片剂制备需要控制多个参数，为了确保片剂强度合格，应该加强制备过程的控制，严格按照规定的参数进行操作。

3. 定期维护和检修设备。

片剂制备设备需要定期维护和检修，以确保设备正常运转，不影响片剂质量。

综上所述，片剂强度不合格的原因主要包括原材料质量、制备过程控制和设备故障等多个方面，针对这些问题，需要采取相应的措施解决，确保片剂质量符合要求。

片剂硬度不合格的原因
片剂硬度不合格的原因可能有以下几种：
1. 原料不合格：如果成分配比不当或使用的原料质量差，可能会导致片剂硬度不足或过硬。

2. 制造工艺不当：制造工艺的每个环节都非常重要，如果操作不当、设备不精密或者温度湿度等环境因素不合适，都可能导致片剂硬度不合格。

3. 温度不稳定：在制造过程中，如果温度不稳定，药品可能会融化或者变形，从而影响片剂的质量。

4. 压制时间和压制速度不恰当：如果在压制过程中压制时间过长或者压制速度过快，也会导致片剂硬度不合格。

5. 粉末颗粒大小和分布不均：如果粉末颗粒大小和分布不均匀，同样会影响片剂的硬度和稳定性。

影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μｍ以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。

(药事管理(影响中药片剂硬度的因素及解决方法张国安(湖北民族学院医学院附属医院,湖北恩施　445000)关键词:中药片剂;　硬度;　泡片;　化学成分中图分类号:R288 文献标识码:C 文章编号:100820805(2003)0720430201 中药片剂硬度不适主要与中药的化学成分、制粒不符合质量要求及压片机压力不适当等因素有关。

笔者就如何根据中药中所含有化学成分的性质解决片剂硬度过大与松片等有关问题[1]报道如下。

1　中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素中药的成分复杂[1],除含有效成分外,更含有大量的无效成分,如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等。

这些化学成分如果处理得当尚能起到赋型剂的作用,如果对中药材的性质不作具体分析,全部把它磨成细粉,再加入粘合剂,就会给压片带来困难,比较突出的有以下两种情况:第一,中药细粉的纤维素含量过多,以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。

压片时就粘结不起来,导致出现松片,补中益气片中的黄芪、升麻、柴胡就属这一类型。

为克服这一现象,需经过提取挥发性成分或提取浓缩成浸膏后加入到药材细粉中;第二,制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏,将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉,而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分,将这样的浸膏粉制粒后,在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。

而且片剂的硬度太大,崩解度也不合格,如黄连上清片就是一例。

克服的方法是:将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压片便能获得满意的效果。

2　中药片剂的硬度与制粒有关的因素[2]中药制粒是压片与包衣成败的关键,因此,在制粒时,需要详细了解中药药粉的性质,选用适当的赋型剂和粘合剂,避免产生泡片、裂片、粘冲或硬度太大的现象,以提高片剂质量。

2.1　原生药粉颗粒太粗使颗粒的弹性增强,对抗了粘合剂的粘合作用,所制成的颗粒经压片后会产生反作用力。

容易引起松片,即使勉强压片成型,经放置一段时间后,片子吸湿膨胀就会完全松散,如三七片,原以80目的细粉制粒就出现过多次松片现象,后经改为100目的细粉制粒才克服了松片现象。

片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

④药物本身的性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。

腰裂课 堂 导 入松片粘冲色斑顶裂一、松片（一）现象片剂的硬度不够，受压震动后出现散碎或放松片置不久即变松散的现象。

改进制粒工艺干颗粒混合均匀，制软材时多搅拌更换黏合剂或增加其用量一、松片（二）出现的原因和解决方法黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足干颗粒质地较松且细粉较多植物药材中含纤维太多，质地疏松调节下冲下降灵活性，使冲模中干颗粒填满。

调换冲头，提高压力在干颗粒中喷入适量稀乙醇（50%～60%），以恢复其适当的湿度，混合均匀。

一、松片（二）出现的原因和解决方法颗粒中含水量不当冲头长短不一，片剂所受压力过小冲模中干颗粒充填量不足含水量太少的颗粒具有较大的弹性，压成的片剂硬度较差。

鳞片状状或针状结晶容易形成层状排列，压制的片剂易碎裂选择适宜粒径大小的颗粒控制好原辅料的熔点尽量选择利于成形的晶体形态选用可压性较好的物料一、松片（二）出现的原因和解决方法可压性越差，物料压出的片剂硬度越小原、辅料的结晶状态原、辅料的熔点原、辅料的粒子大小立方形晶形对称性好、表面积大，易于压缩成形二、裂片（一）现象片剂受到震动或贮存时出现从片剂腰际裂开裂片顶裂腰裂让冲头与模圈相符减少细粉的量，并使粗细合适选择合适的黏合剂与用量调节压力（二）出现的原因和解决方法压力过大黏合剂选择不当或用量不足干颗粒中细粉过多或过粗、过细二、裂片减少颗粒中油类物质颗粒中油类物较多冲头与模圈不符，模圈中模孔中间大两端小给干颗粒保持适当的水分干颗粒中含水量过少或失去结晶水调节合适的车速车速过快三、粘冲（一）现象当冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平有凹痕粘冲黏壁合理使用润滑剂减少引湿性易受潮的药物受潮降低操作环境湿度降低干颗粒中含水量干颗粒中含水量过多操作环境湿度过高含有引湿性易受潮的药物更换辅料调高熔点原辅料熔点低润滑剂使用不当让冲头表面光滑冲头表面粗糙或有刻字、冲模表面粗糙检修压片机压片机异常发热三、粘冲（二）出现的原因和解决方法四、色斑（一）现象色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的色斑斑点，导致外观不符合要求通过加强清洁卫生将其粉碎或重新整粒，并检查筛网是否破裂。

压片过程中易出现的问题及解决方法一、前言压片是制药过程中的重要环节之一，它能够将粉末状药物转化为易于贮存、运输和使用的片剂形态。

然而，在压片过程中，常常会出现一系列问题，如片剂硬度不足、断裂、表面不光滑等等。

这些问题不仅会影响片剂的质量，还会影响生产效率和成本。

因此，本文将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。

二、压片过程中易出现的问题及解决方法1. 片剂硬度不足问题原因：可能是粉末状药物颗粒大小分布范围较大或者含水量较高，也可能是机器参数设置不当。

解决方法：（1）优化原料：选择颗粒大小分布范围小、含水量低的原料，并进行预处理。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大压力或延长保持时间等。

（3）添加助剂：添加助剂可以增加片剂硬度。

常用的助剂有结晶纤维素、微晶纤维素等。

2. 片剂断裂问题原因：可能是机器参数设置不当或原料中含有较多的空气或异物。

解决方法：（1）调整机器参数：调整机器参数，如减小压力或缩短保持时间等。

（2）优化原料：避免原料中含有较多的空气或异物，可以通过筛选、除尘等方法进行处理。

3. 片剂表面不光滑问题原因：可能是原料中含有较多的粘合剂或者机器参数设置不当。

解决方法：（1）优化原料：减少粘合剂的使用量，或选择颗粒大小分布范围小、形状规则的原料。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大压力或延长保持时间等。

4. 片剂重量不一致问题原因：可能是药物颗粒大小分布范围大，也可能是药物颗粒密度不均匀。

解决方法：（1）优化原料：选择颗粒大小分布范围小、密度均匀的原料，并进行预处理。

（2）调整机器参数：调整机器参数，如加大挤出量或增加挤出次数等。

5. 片剂容易产生静电问题原因：可能是环境湿度低、温度高或者使用了带电材料。

解决方法：（1）调整环境：增加环境湿度或降低温度。

（2）更换材料：使用不带电材料。

三、总结压片是制药过程中的重要环节之一，但在实际生产中，常常会出现一系列问题。

本文介绍了压片过程中易出现的问题及解决方法，如片剂硬度不足、断裂、表面不光滑等等。

片剂硬度的因素
片剂的硬度受到以下几个因素的影响：
1. 压片工艺参数：压片机的压力、速度和时间等参数会直接影响片剂的硬度。

较高的压力、更长的压片时间和较慢的压片速度通常能获得更高的片剂硬度。

2. 原料的颗粒特性：原料的颗粒大小、形状和密度等特性会影响片剂的硬度。

较小且均匀的颗粒、较规则的形状和高密度的原料通常能制得较硬的片剂。

3. 湿度：片剂制备过程中的湿度会对片剂的硬度产生影响。

适宜的湿度可以提高片剂的硬度，但湿度过高或过低都可能导致硬度下降。

4. 助剂添加：添加一些助剂，如粘结剂、填充剂和润滑剂等，可以改善片剂的硬度。

粘结剂能增加颗粒之间的黏附力，填充剂可以填充颗粒间的空隙，而润滑剂则能减少颗粒之间的摩擦力，从而提高片剂的硬度。

除了以上因素，片剂的硬度还受到制备工艺的其他因素和药物本身的性质等影响。

为了获得理想的片剂硬度，需要综合考虑这些因素，并通过合理的制备工艺进行调控。