YD-1型片剂硬度测试仪

片剂硬度测试仪YⅡ安全操作规定一、声明片剂硬度测试仪YⅡ是一款用于检测片剂硬度的设备。

在使用过程中，为了保障使用人员的安全，本文将介绍仪器的安全操作规定。

使用人员必须认真阅读并遵守本文规定。

二、安全原则•使用前，仪器必须进行全面检查。

•在使用过程中，必须遵循本规定。

•无论何时，使用人员必须全神贯注，确保自己的安全。

•若发现异常状况，立即停止使用并寻求维修人员的帮助。

三、具体操作规定1. 准备•使用前，进行全面检查，包括检查电气系统、机械结构、仪表和传感器等。

•聚焦检查刀头，确保其不损坏、无裂纹和磨损。

•检查温度传感器和压力传感器的连接是否牢固，如遇损坏需要立即更换。

•确保电压稳定，电线连接良好。

•安装样品内容器与样片，需要满足操作流程。

2. 开始检测•在进行检测之前，确保检测室内的环境干燥、通风且没有灰尘。

•在开机前，必须检查固定组件是否牢固，电路板是否接合良好。

•打开电源和开关，然后按照标准流程进行操作，并等待检测仪在LSD和USD位置稳定后，按导航条流程进入操作页面。

•选择合适的负载上升速度和最大负载值，根据目标检测芯片信号改变最高压力而非手动控制来应用适当的最大值。

•在检测过程中进行负载的加力和卸力时，必须确保每个加载周期都在一定的时间范围内完成，否则要停止操作。

3. 操作提示•在检测过程中，如果出现了异常情况，比如温度传感器、压力传感器损坏、控制仪器失灵等，则要立即停止检测并进行维修。

•检测过程中，不要使用任何锐利或尖锐物品接触样品内容器，以防损坏内容器或刀头，并可能导致操作人员的伤害。

•操作人员必须注意永久地保持安全，以保护现场，确保自己和他人的安全。

四、维护与保养•将设备频繁用到的部分调查和检修，在设备保养中需要特别关注样品内容器与相通的机件间防护。

•定期清洁样品内容器，然后进行消毒。

•确保仪器表面无尘，并干燥。

•仪器存储在干燥、无尘、阴凉的地方。

五、结束•操作人员必须按规定关闭电源和开关，然后离开检测现场，关闭仪器门和门锁。

片剂硬度测试的原理及应用1. 硬度测试的介绍片剂硬度测试是一种常见的药物质量控制方法，用于评估片剂的硬度和强度。

它是衡量片剂在包装、运输和使用过程中的耐磨性和耐力性的重要指标。

片剂硬度测试对于确保片剂的一致性、稳定性和质量非常重要，因此在制药行业得到广泛应用。

2. 硬度测试的原理片剂硬度测试是通过力学测试来评估片剂的硬度。

常用的测试方法包括压缩测试、切割测试和弯曲测试。

2.1 压缩测试压缩测试是最常用的片剂硬度测试方法之一。

它通过在固定条件下将压力施加到片剂上，并测量在施加压力下产生的变形和断裂力。

2.2 切割测试切割测试是一种间接的硬度测试方法，它通过切割片剂以测量切割力来评估片剂的硬度和强度。

这种测试方法对片剂的形状、结构和材料特性有着重要的影响。

2.3 弯曲测试弯曲测试是一种对片剂进行硬度测试的方法。

它通常通过将片剂放在两个支撑点之间，并施加力来测量在施加力下片剂的挠度和弯曲强度。

3. 硬度测试的应用片剂硬度测试在制药工业中有着广泛的应用。

以下是硬度测试的一些主要应用：3.1 质量控制片剂硬度测试是确保片剂质量一致性的重要手段。

通过硬度测试，可以及时发现制剂过程的问题，预防片剂断裂、碎裂和破损等现象，提高片剂的质量。

3.2 药物发展和研究片剂硬度测试是药物发展和研究中不可或缺的一部分。

通过硬度测试，可以评估不同配方参数对片剂硬度的影响，优化药物配方的稳定性和一致性，并提高药物的生物利用度。

3.3 药物包装和运输片剂硬度测试可以评估片剂在包装和运输过程中的耐久性和耐力性。

合适的片剂硬度可以确保片剂在包装、运输和贮存过程中不易碎裂或变形，从而保持药物的完整性和稳定性。

3.4 药物使用片剂硬度测试也对药物的使用过程具有重要意义。

合适的片剂硬度可以确保片剂易于携带和使用，减少误服和溶解的难度。

4. 总结片剂硬度测试是一种重要的药物质量控制方法，通过力学测试来评估片剂的硬度和强度。

硬度测试在药物质量控制、药物发展和研究、药物包装和运输以及药物使用等方面都发挥着重要的作用。

* * * * 制药厂操作标准----生产管理
文件名称片剂硬度检查标准编码SOP-SJ-025-00
页数1－1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员
目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。

适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。

责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。

程序：
1.仪器：片剂硬度测定仪。

2.方法
必须按规定的时间、次数进行测定。

2.1取样：每次测定至少取6.5g片。

2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定
6.5g片。

3.结果：
3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

YD-1型片剂硬度测试仪用户手册在使用本产品之前，请您详细阅读本用户手册，以便您能够更好的使用我公司的产品，提高您的工作效率。

产品注册在使用本产品之前，请您务必用几分钟的时间，填妥随机所附的用户注册卡并邮寄到我公司。

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技术服务作为我公司的用户，在产品质量保证期内使用本产品如果遇到问题，可以电话联系我公司的市场部。

为确保该服务可以得到落实请您务必填妥并寄回用户注册卡。

如果您对本产品有疑问，请您先在本用户手册中查找答案。

如果不能满意，请联系产品销售商或我公司的市场部。

安全使用在安装和使用之前，确信您已经详细阅读了本手册。

如果有任何关于使用和手册中的问题，请您与我公司的市场部联系。

●小心运输，严禁倾斜倒置、冲击碰撞本产品。

●查看及保护好所有的安全警示标签。

●严禁使用破损和泄漏的产品，严禁使用损坏或磨断的电源线。

●在进行维护及移动搬运前，请将电源切断。

联系地址公司名称：天津市光学仪器厂公司地址：天津市河西区灰堆东五里堆电话：传真：联系人：温玉强邮编：300222公司网站：电子邮箱:执行标准：Q/12JD 5614-2007件组成，有采用单片微机计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中的控制；仪器自动化程度高，无控制键，操作简便，测试准确，灵敏度高，造型简洁，无噪音。

Y D – 1型片剂硬度测试仪机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。

前面板包括：●硬度数码管显示窗●产品名称●生产单位后面板包括：●电源开关●交流电源输入插座（含保险管插座）●硬度值调零电位器●产品铭牌功能说明●硬度数码管显示窗硬度数码管显示窗内设有四位半导体发光数码管，用来显示探头挤压药片后测量出来的片剂硬度数值，单位千克（kgf）●硬度值调零电位器硬度值调零电位器，为调整硬度数码显示窗显示数值零位的电位器。

顺时针旋转硬度值调零电位器，数码管显示数值增大；逆时针旋转硬度值调零电位器，电源开关是控制整个仪器工作的总开关，当电源开关置于1位置时，电源接通，仪器开始工作；当电源开关置于0位置时，电源切断，仪器停止工作。

实验十片剂质量检查【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。

【实验原理】片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。

因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。

主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。

【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等【实验步骤】1.外观检查片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。

具体检查方法：抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。

片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。

2.重量差异限度表10.1 重量差异限度片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。

另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。

3.崩解时限除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。

除另有规定外，应符合下表规定。

所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。

表10.2 片剂崩解时限4.硬度与脆碎度对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。

先进硬度测试仪操作方法
以下是先进硬度测试仪的基本操作步骤：
1. 打开测试仪开关，使测试仪进入待机状态。

2. 将测试仪置于要测试的物体表面，并用手按下测试仪的压头，使硬度数据读数窗口显示当前硬度值。

3. 如果需要进行多次测试，可以通过测试仪上的功能键选择“重复测试”功能。

4. 在测试过程中，可以通过测试仪的设置功能进行硬度值的测量单位选择、数据传输、数据存储等操作。

5. 测试完成后，关闭测试仪并及时清洁测试仪的压头和表面，以保证测试仪的准确性和持久性。

注意事项：
1. 使用前，检查测试仪是否符合安全标准，如有质量问题请勿使用。

2. 在使用前，请先阅读使用手册，以了解测试仪的特点和操作方法。

3. 确保在测试前对样品进行适当的预处理和准备，以保证测试结果的准确性。

4. 在测试过程中，需避免过度施加力度，否则将会对测试结果产生干扰。

5. 在测试完成后，及时记录测试结果并清洁测试仪，增加测试仪的使用寿命。

药典第一部：附录ID 片剂片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一．原料药与辅料应混合均匀。

小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。

制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。

三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。

对一遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。

阴道局部用药可制成阴道用片剂。

有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。

四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。

五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。

【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。

检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。

【崩解时限】照崩解时限检查法（附录XII A）检查。

除另有规定外，应符合规定。

崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

仪器：升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。

1．升降距离：55mm±2mm2．往返频率：30~32次/分钟3．吊蓝：6根玻璃管，长77.5mm±2.5mm；壁厚2mm；内径21.5mm；不锈钢网筛孔径：2.0mm；4．挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20；厚9.5 mm，直径20.7mm±0.15mm。

片剂之硬片剂是现在最常用的剂型。

在片剂制备过程中硬度不是最终产品必须测定的项目（中国药典没有规定片剂必须测硬度），但硬度不合适，最终可能影响成品的质量。

因此片剂生产过程中半成品常需要控制硬度。

硬度也会对片剂溶出度有影响，仿制药一致性项目中，硬度也是必须考察的指标。

片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判断。

脆碎度方法有：1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪2、任意取3到10片，将片剂从1.5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断裂，说明片剂硬度合格（个人经验）。

生产中常用的经验方法是：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度，硬度适中即可。

1.片剂的硬度要求范围硬度在40到100吧。

包衣片要大一点，50到110,如果是普通圆形片，硬度在3-5kg就可以了，主要看脆碎度是否合格；如果是包衣片那就硬度应高于5kg；如果是异形片硬度需要更高。

总之应以脆碎度和溶出或释放行为为考察指标，确定硬度范围。

胃漂浮片估计3kg就可以，缓释片的话硬度应该在5-6kg。

片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。

也有人认为片剂硬度>7kg:合格片剂硬度<7kg:不合格。

2.片剂硬度的主要影响因素颗粒的粒度、硬度、水分；粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的压力、转速及压片机质量的好与次（新旧、生产厂家、有否预压等）；原料本身的特性等。

3.压片时片子硬度加不上去原因压片过程，片子硬度加不上去，压片机压力过大自动跳闸。

问题出在哪？压片时片子的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。

单纯增大机器的压力，不是主要的方向，压力过大还可能损坏机器。

问题在于颗粒的可压性不行，一般有下面几种原因：3.1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不对；硬脂酸镁加多了会影响片子硬度； 3.2.工艺原因：干燥时烘过了，结晶水含量太低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布；加入硬脂酸镁后混合过度,容易压不硬包衣的话主要看脆碎度情况，一般脆碎度＜0.2%就没有问题。

脑安片粉末直接压片新工艺探析脑血管疾病是一种比较常见的疾病，这种疾病会导致老年人的死亡，现在因为脑血管疾病死亡的人数在大量的增加，而且越来越年轻化。

为了防止脑血管的发生，减少病发率，某集团通过30多年的临床经验，选取比较名贵的草药进行心脑血管的治理。

脑安片就是其中重要的要治疗药物。

脑安片传统的工艺是湿法制粒压片，这种工艺是比较成熟的，但是也有一些不利的影响，在制软材的时候，成型比较困哪，原材料的浪费也比较严重，因为为了提高脑安片的合格率，本文对脑安片粉末直接压片新工艺进行了具体的分析，为相关的研究提供借鉴。

一、仪器、试药与设备ACS型cub电子计重秤、YD-1硬度测试仪、LB-2B崩解时限仪、ZP-35D旋转式压片机、FC204电子分折天平、102CG微晶纤维素、TS0直压乳糖、二氧化硅；硬脂酸镁、脑安浸膏粉和人参粉。

二、试验方法（一）辅料的筛选在本次工艺中，粉末直接压片法设计的关键是辅料和用量，还要结合自身的物理特性设计不同的方案，通过具体的取样和试验，确定最优的处方。

本文就是以辅料的润滑性、可压性和流动性为基本的出发点。

选择合适的润滑剂、助流剂和稀释剂。

1.润滑剂本文的脑安片粉末直接压片新工艺使用的润滑剂是硬脂酸镁，选择的含量一般是在0.3%-1%。

2.助流剂本文中使用的助流剂是二氧化硅，在用量上是1%-3%。

在粉末的可流动性上一般是用休止角进行表示，如果休止角越小，就代表着粉体的流动性就越好，颗粒之间的摩擦力也比较小在，这样根据相关的经验可以知道，如果休止角小于30°的时候，就代表着粉末的流动性比较好，也就是生产中需要的流动性，如果是大于40°，就说明粉末的流动性比较差。

3.稀释剂T80直压乳糖和102CG微晶纤维素都是比较优良的辅料，在使用的过程中，微晶纤维素可以改变粉末的流动性，一般用量在5%左右，也看了增加片剂的硬度。

直压乳糖的流动性也比较好，因此可以将两者混合使用，这样在效果上就会更好在。

YD-1型片剂硬度测试仪用户手册在使用本产品之前，请您详细阅读本用户手册，以便您能够更好的使用我公司的产品，提高您的工作效率。

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如果不能满意，请联系产品销售商或我公司的市场部。

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●小心运输，严禁倾斜倒置、冲击碰撞本产品。

●查看及保护好所有的安全警示标签。

●严禁使用破损和泄漏的产品，严禁使用损坏或磨断的电源线。

●在进行维护及移动搬运前，请将电源切断。

联系地址公司名称：天津市光学仪器厂公司地址：天津市河西区灰堆东五里堆电话：传真：联系人：温玉强邮编：300222公司网站：电子邮箱:执行标准：Q/12JD 5614-2007件组成，有采用单片微机计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中的控制；仪器自动化程度高，无控制键，操作简便，测试准确，灵敏度高，造型简洁，无噪音。

Y D – 1型片剂硬度测试仪机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。

前面板包括：●硬度数码管显示窗●产品名称●生产单位后面板包括：●电源开关●交流电源输入插座（含保险管插座）●硬度值调零电位器●产品铭牌功能说明●硬度数码管显示窗硬度数码管显示窗内设有四位半导体发光数码管，用来显示探头挤压药片后测量出来的片剂硬度数值，单位千克（kgf）●硬度值调零电位器硬度值调零电位器，为调整硬度数码显示窗显示数值零位的电位器。

顺时针旋转硬度值调零电位器，数码管显示数值增大；逆时针旋转硬度值调零电位器，电源开关是控制整个仪器工作的总开关，当电源开关置于1位置时，电源接通，仪器开始工作；当电源开关置于0位置时，电源切断，仪器停止工作。