GMP知识：洁净区人员限制数计算

c级洁净区人员控制数量计算（实用版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的定义和标准3.人员控制数量的计算方法4.实际应用中的考虑因素5.结论正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物的控制达到一定标准的空间。

根据洁净度的不同，洁净区可分为 A、B、C、D 四个级别。

其中，C 级洁净区是指在 100 级洁净度的环境下，控制尘粒、微生物等污染物的浓度在一定范围内的空间。

在 C 级洁净区，需要对进入区域的人员数量进行控制，以确保洁净环境的稳定。

二、C 级洁净区的定义和标准C 级洁净区是洁净度级别中的一种，其洁净度标准为：每 m空气中，尘粒直径大于 0.5μm 的颗粒数不超过 1000 个，微生物浓度也需控制在一定范围内。

在 C 级洁净区，需要严格控制进入区域的人员数量，防止因过多的人员活动导致洁净度下降。

三、人员控制数量的计算方法在 C 级洁净区，人员控制数量的计算通常需要考虑以下几个因素：1.洁净区的面积：首先需要确定洁净区的面积，以确定需要的人员数量。

2.工作效率：考虑到洁净区工作人员的工作效率，以保证在满足生产需求的同时，尽量减少人员数量。

3.工作时间：根据洁净区的工作时间，计算出需要的人员数量。

4.人员职责：根据不同人员的职责，合理分配工作，确保洁净区的稳定运行。

四、实际应用中的考虑因素在实际应用中，人员控制数量的计算还需考虑以下因素：1.安全因素：保证洁净区工作人员的安全，防止因洁净区环境导致的职业病。

2.洁净区维护：合理安排人员进行洁净区的维护工作，以确保洁净区的稳定运行。

3.人员培训：对洁净区工作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。

五、结论C 级洁净区人员控制数量的计算，需要综合考虑洁净区的面积、工作效率、工作时间、人员职责、安全因素等多方面因素。

GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。

洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。

c级洁净区人员控制数量计算（原创版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的人员控制数量计算方法3.影响 C 级洁净区人员控制数量的因素4.实际应用中的考虑因素和建议正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物质控制达到一定标准的空间。

根据洁净度的不同，洁净区可以分为 A、B、C、D 四个级别。

其中，C 级洁净区是指洁净度要求相对较低的区域，一般用于非洁净手术室、实验室等场所。

洁净区的要求主要包括洁净度、温度、湿度、压力等方面。

其中，洁净度是最重要的指标，通常以每立方米空气中的尘粒数量来衡量。

根据不同洁净区的要求，尘粒数量有不同的标准。

二、C 级洁净区的人员控制数量计算方法C 级洁净区的人员控制数量，主要是通过对进入洁净区的人员数量进行限制，以保证洁净区的洁净度。

具体的计算方法，一般需要根据洁净区的面积、洁净度要求、人员活动强度等因素来综合考虑。

一般来说，C 级洁净区的人员密度应控制在每平方米不超过 1 人。

也就是说，如果一个 C 级洁净区的面积是 100 平方米，那么同时在该区域内工作的人员数量不应超过 100 人。

三、影响 C 级洁净区人员控制数量的因素影响 C 级洁净区人员控制数量的因素有很多，主要包括以下几个方面：1.洁净区的面积：面积越大，能够容纳的人员数量就越多。

2.洁净度要求：洁净度要求越高，人员数量就需要相应减少，以保证洁净度。

3.人员活动强度：人员活动强度大的区域，需要减少人员数量，以减少对洁净度的影响。

4.工作流程：不同的工作流程，对人员数量的需求也不同。

四、实际应用中的考虑因素和建议在实际应用中，除了以上因素外，还需要考虑以下因素：1.安全性：人员数量过多，可能会影响安全疏散，因此需要合理控制人员数量。

2.工作效率：人员数量过少，可能会影响工作效率，因此需要保证合理的人员数量。

3.培训：进入洁净区的人员，需要接受相关的培训，以保证他们能够正确操作，并减少对洁净度的影响。

洁净区人员数量与面积验证编写：日期:审阅：日期:日期:批准：1 of 141 概述洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产、操作人员和最多允许进入人员数量。

2 验证范围适用于本公司净化间人员数量的控制3 参考资料《洁净厂房设计规范》GB50073-2018《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2019《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》4 标准内容4.1净化间内工作人员每人每小时的新鲜空气量不小于40m³4.2《洁净厂房设计规范》GB50073-2018中规定：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应每人2m²～4m²,人员较多时，面积指标采用下限，人员较少时，面积指标采用上限4.3<无菌医疗器具生产管理规范>要求：净化间内工作人员人均面积不小于4㎡5 验证过程5.1统计净化间的面积净化间人均占有面积不小于4㎡及每人每小时的新鲜空气量不小于40m³,确定净化区域能容纳最多工作人数。

5.2乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；5.3本公司净化间高度2.6米，净化间各功能间面积。

5.4洁净间人员数量5.4.1据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出：a.净化间S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间＋S洁具间＋S洗衣间=13.6＋3.8＋6.5＋3.5＋7.6=35㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈17.5=17人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈8.75=8人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=6.8≈6人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.9≈2人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=3.25≈3人洁具间间人员数量＝S洁具间÷2㎡=1.75≈2人洗衣间人员数量＝S洗衣间÷2㎡=3.8≈4人b.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.92＋2.92＋2.34=8.18㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈4.09＝4人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈2.045＝2人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.46≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.46≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.17≈1人c.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人d.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN =S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人5.4.2内包间和清洗间人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：内包间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷30%÷25.3次/h÷2.6m=2.02㎡内包装间人员数量＝S2.02=21.7≈21人初包装间÷b.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：内包装间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入内包装间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员初包装间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人c.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：清洗间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 21m³÷30%÷30.2次/h÷2.6m=1.69㎡清洗间人员数量＝S1.69=12.4≈12人清洗间÷d.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：清洗间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入清洗间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员清洗间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人5.4.3阳性对照室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：阳性实验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷100%÷29.7次/h÷2.6m=0.51㎡÷0.51=19.6≈19人阳性实验室人员数量＝S阳性实验室b.阳性实验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：阳性实验室：检验员2人以上为阳性实验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人阳性实验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.4 无菌检验室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：无菌检验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷24.5次/h÷2.6m=1.25㎡÷1.25=8人无菌检验室人员数量＝S无菌检验室b.无菌检验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：无菌检验室：检验员2人以上为无菌检验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人无菌检验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.5 微生物限度室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：微生物限度室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷25.4次/h÷2.6m=1.21㎡微生物限度室人员数量＝S÷1.21=8.26≈8人微生物限度室b. 微生物限度室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：微生物限度室：检验员2人以上为微生物限度室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人微生物限度室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.5综合所述，通过计算出各净化用室和生活用室人数（如上表格），及进入内包装间人数数量进行验证，对各房间在停留时间内进行尘埃粒子和沉降菌的动态监测分析结果6 验证的具体流程6.1洁净区最大人数数量的验证采用尘埃粒子和沉降菌动态监测6.2检测次数：内包装间、阳性实验室、无菌实验室、微生物限度室至少进行3次独立平行试验，其余各房间因停留时间较短，进行1次平行试验6.3验证操作6.3.1验证开始前，开启空调系统净化1小时6.3.2参与验证的人员按照《更衣程序》洗手、消毒、更衣；并全部进入内包间、清洗间，生产操作人员进行生产，其他人员（模拟人员）不接触产品。

国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。

根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。

具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。

一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。

比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。

2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。

如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。

3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。

对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。

需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。

洁净车间人员上限验证方案洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。

第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。

验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成报告。

同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果和仪器的计量。

本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。

其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证。

因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。

判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》。

验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。

根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采用上限面积指标。

第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 规定，一般工业厂房的新鲜空气量每人每小时不小于30m³。

由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。

精心整理GMP知识：
洁净区人员限制数计算
一、规范与标准
4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-2011
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%
来源网络，仅供个人学习参考
精心整理
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少
对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

来源网络，仅供个人学习参考。

文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。

2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。

生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。

生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。

质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。

生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。

3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。

4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。

4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。

4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。

4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。

4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。

●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。

GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理系统，旨在确保药品、医疗器械和食品的制造过程达到一定的标准和质量要求。

在GMP 中，洁净区是一个非常重要的概念，它指的是制造和处理药品的区域，要求环境非常干净、无尘和无菌。

在洁净区内工作的人员必须遵守一系列严格的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。

其中之一就是限制区域内的人员数量。

这是因为人员可能会带入细菌、尘埃或其他污染物，从而影响到产品的质量。

因此，限制洁净区人员数量是确保洁净区环境保持最佳状态的重要措施之一限制洁净区人员数量的计算通常是基于洁净区的级别变化的。

洁净区的级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，要求越严格。

因此，不同级别的洁净区对人员限制的要求也不同。

首先，需要了解每个级别的洁净区对人员数量的限制要求。

然后，可以根据洁净区的大小、工作任务和操作要求来计算实际的人员限制数。

在A级洁净区，通常只允许极少量的人员进入，因为要求非常严格。

在这个级别的洁净区内工作的人员数量通常限制在1至2人。

他们必须穿戴适当的工作服、手套、帽子和面罩，且必须经过专门培训和授权。

在B级洁净区，要求相对宽松，但仍需遵守一定的规定和要求。

这个级别的洁净区内的人员数量可以根据洁净区的大小和工作任务进行调整，通常是根据单位面积或工作台数来计算的。

一般建议每个平方米或每个工作台限制的人员数量在3至5人之间。

在C级和D级洁净区，人员的限制数可以更宽松一些。

这两个级别的洁净区内的人员数量通常是根据单位面积来计算的。

一般建议每个平方米限制的人员数量在5至8人之间。

除了人员数量的限制外，还需要考虑其他因素。

例如，人员必须遵守严格的洁净区入口和出口程序，定期更换工作服，定期接受培训以保持适当的洁净区操作和卫生标准。

总之，在GMP中，洁净区的人员限制是确保药品、医疗器械和食品制造过程中环境干净、无菌和无尘的重要措施之一、根据洁净区的级别和要求，计算洁净区人员限制数可以确保洁净区的环境达到标准并保证产品的质量和安全。

洁净区最大容纳人数计算WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。

”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。

③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

1.目的
制定洁净区工作间最多人员数量管理规程，保证洁净区洁净度。

2.范围
本规程适用于洁净区工作间最多人员数量的管理。

3.职责
生产车间主任、工序组长、操作人员对本规程的实施负责。

4.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《洁净厂房设计规范》GB50073—2001
5.程序
5.1输液车间：
洁净区允许进入外来人员的人数不得超过8人。

各洁净间最多允许进入外来人员人数见下表。

5.2固体制剂车间：
洁净区允许进入外来人员的人数不得超过8人。

各洁净间最多允许进入外来人员人数见下表。

5.3中药提取车间：
洁净区允许进入外来人员的人数不得超过3人。

各洁净间最多允许进入外来人员人数见下表。

6.附件
无
7.相关记录
无
8.相关文件
无
9.修订历史。

洁净室允许人员计算第一篇：洁净室允许人员计算假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。

这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1.洁净室送风量房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟2.洁净室内人体散发浮游菌数根据书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。

(参照 A)3.C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3(参照B)4.一人一立方米的散发浮游菌数= 700 ÷ 33.33 = 21 cfu5.C级洁净室允许的人数= 100 ÷ 21 = 5所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。

使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值(房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。

换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

第二篇：洁净室市场预测《洁净室市场预测》一、市场方位年前，江泽民同志时任电子工业部部长时，在《洁净技术》创刊词中曾高瞻远瞩地指出：洁净技术是一个新的科学技术领域，是一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴分支学科。

它即与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联系，又有自己独特的特点。

我们必须善于借鉴、吸收各个行业、各个学科的已有成果、经验和长处。

善于根据自己的特点，充分发挥和积极调动各方面的科学技术人员的作用。

努力创新，努力发展我国自己的洁净科学，不断提高洁净技术水平，为我国四化建设作出应有的贡献。

我国洁净技术主要应用领域：电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品和军工。

（一）纵观中国电子信息产业，会发现中国洁净室技术发展三步曲：1.伴随彩电发展史，实现中国洁净技术的大普及；“彩管”产业，使中国洁净室技术实现大普及。

从 80 年代初，先后经过 15 年的努力，中国建成“咸阳彩虹”、“北京松下”、“上海永新”、“南京华飞”、深圳“赛格日立”、东莞“福地”、“佛山彩管"、“长沙－LG 曙光”、“上海索尼”、“天津三星”、“深圳三星”、福州“华映光电”共 12 个彩色显像管CPT 和彩色显示管 CDT 生产基地。

GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。

在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。

在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。

一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。

以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。

2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。

3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。

4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。

5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。

在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。

总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。

只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。

因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。

GMP小知识洁净区人员限制数计算在制药行业或其他相关工业中，洁净区是指处于特殊环境条件下，要求空气质量符合一定标准的区域。

洁净区主要用于生产药物、化妆品、食品等需要高度清洁环境的产品。

为了确保洁净区的空气质量和安全性，必须限制洁净区内的人员数量，以避免人员带来的污染。

洁净区人员限制数计算是指根据洁净区的大小、工作类型和空气质量要求，计算出洁净区内可以容纳的最大人员数量。

计算洁净区人员限制数可以确保洁净区内的空气质量和安全性，并保证工作人员的健康和工作效率。

洁净区人员限制数计算需要考虑以下几个因素：1.洁净区等级：洁净区根据其空气质量要求的不同，分为不同等级，例如ISO5、ISO7等。

洁净区等级越高，要求的空气质量和洁净度就越高。

2.洁净区大小：洁净区的大小直接影响了可以容纳的人员数量。

通常情况下，洁净区的大小以平方米为单位。

3.工作类型：不同的工作类型对洁净区的要求也不同。

例如，人员在洁净区内进行包装操作和仓储操作所要求的洁净度是不同的。

4.其他因素：还有一些其他因素需要考虑，例如工作人员的移动、工具和设备的使用等。

这些因素可能会带来更多的污染源，需要根据实际情况进行调整。

下面以ISO5级洁净区为例，说明如何计算洁净区人员限制数。

ISO5级洁净区的空气质量要求为：每立方米空气中的颗粒物数量不得超过0.1微米。

首先，确定洁净区的大小。

假设洁净区的面积为100平方米。

然后，根据洁净区的等级确定洁净度。

ISO5级洁净区要求每立方米空气中的颗粒物数量不得超过0.1微米，所以洁净区内每立方米空气中可以容纳的颗粒物数量为0.1微米。

接下来，根据ISO标准，每立方米空气中的颗粒物数量与洁净区的等级相关。

ISO5级洁净区要求每立方米空气中的颗粒物数量不得超过3,520个。

因此，洁净区内最大可以容纳的人员数量为：100平方米x3,520个颗粒物/立方米=352,000个颗粒物。

然后，根据每个人员在洁净区内产生的颗粒物数量计算出最大人员数量。

G M P知识洁净区人员限制数计算文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-2011根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。

洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。

洁净区人员数量控制验1、目的1.1交叉污染。

2、范围2.1适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。

3、相关责任3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。

3.2验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。

4、内容4.1概述4.1.1洁净区最大容纳人数中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用第而非指操点确定洁4.1.2验证用仪器设备验证中所用到的仪器设备见附表1。

4.1.3验证用培养基验证中所用到的培养基见附表2。

4.1.4验证时间根据公司验证总计划，验证小组计划于2015年10月27日至2015年11月04日实施洁净区区域人员数量控制的验证。

4.2验证小组成员及职责4.3验证前准备4.3.1验证人员的培训验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表4.3.24.3.34.3.4(1)20ml(2)沙氏琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。

冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。

4.4洁净区区域人员数量控制的验证4.4.1试验次数至少进行3次独立平行试验。

4.4.2测试方法工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。

4.4.4洁净区人员数量控制的验证记录4.54.64.7附录附表1附表2附表3附表4附表5附表6洁净室(区)悬浮粒子检测记录附表7洁净室(区)浮游菌检测记录附表8洁净室(区)沉降菌检测记录附表9洁净室(区)表面微生物检测记录附表10洁净室(区)人员微生物检测记录。

洁净区人员数量控制验证方案洁净区是指在生产过程中对空气质量、环境温湿度、微生物污染等要求非常严格的一个区域。

在洁净区内工作的人员数量控制非常重要，因为过多的人员会增加空气中的灰尘和微生物数量，从而影响产品的质量。

下面是一个关于洁净区人员数量控制验证方案的详细介绍。

一、目的和背景该验证方案的目的是为了验证洁净区内人员数量控制的有效性，以确保洁净区的空气质量和微生物污染符合要求。

背景是根据总人员数量和洁净区面积的关系，确定合理的人员数量控制指标。

二、验证步骤1.确定洁净区的总面积和人员数量控制指标。

根据洁净区的使用目的和级别，确定洁净区的总面积，并根据相关标准和规范确定人员数量控制指标。

2.设计验证实验。

根据洁净区的布局和使用情况，设计合适的验证实验，包括人员活动模拟、空气采样和微生物检测等内容。

3.进行验证实验。

按照设计的实验方案，进行验证实验。

通过模拟不同人员数量情况下的活动，收集空气样品，并进行微生物检测。

4.分析实验结果。

根据实验结果，分析不同人员数量对洁净区空气质量和微生物污染的影响。

比较实验组和对照组的结果，确定人员数量控制的有效性。

5.制定人员数量控制策略。

根据实验结果和分析，制定合理的人员数量控制策略。

包括确定洁净区内部不同区域的人员数量控制限值，制定人员进出洁净区的程序和要求等。

6.实施人员数量控制策略。

根据制定的人员数量控制策略，实施人员数量控制。

包括加强对人员入口的管理，严格执行人员进出程序和要求，保证洁净区内人员数量控制在合理范围内。

7.监测和验证。

定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。

如果发现有异常情况，则及时调整人员数量控制措施。

三、验证方法和指标1.验证方法：采用实验验证和实际监测相结合的方式。

通过实验模拟不同人员数量活动，收集空气样品，进行微生物检测。

同时，定期监测洁净区内的空气质量和微生物污染情况，验证人员数量控制策略的有效性。

2.验证指标：主要包括空气质量指标和微生物污染指标。

洁净区人员控制管理规程
目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。

范围：进入洁净区的人员数量管理。

责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。

内容：
1.98年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。

2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m2；万级：1人/2 m2；10万级（含30万级）：1人/1.5m2。

3.
4.
5.
5.3.2 固体制剂车间：颗粒剂、片剂、胶囊剂（十万级洁净区）
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9.
车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜岗、脱岗的
操作人员严肃处理，确保工艺卫生。