第十二章 质量管理

第十二章室内质量控制一、A11、OCV的差异是反映下列哪种情况所产生差异的（）。

A、批间B、批内C、总体D、部分E、组分2、室内质控失控时，所采取的措施不正确的是（）。

A、回顾整个操作，分析误差原因B、重新检验C、更换试剂盒或更换质控血清D、继续测定常规标本，等次日再观察是否继续失控E、重复进行OCV的检验3、测得血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为（）。

A、5%B、4%C、3%D、2%E、1%4、Westgard多规则质控方法（13S/22S/R4S/41S/10x，N=2）与12S质控规则（N=2）相比较，在于（）。

A、降低了假失控概率B、降低了误差检出能力C、不能提示误差类型D、保证检验结果的准确度E、不能保证检验结果的精密度5、下面关于准确度的说法错误的是（）。

A、准确度是测量中所有系统误差和随机误差的综合B、准确度可以以数字表达，它往往用不准确性来衡量C、若已修正所有已定系统误差，则准确度亦可用不确定度来表示D、以不准确度的数据表达E、表示测定结果与真值一致的程度6、常用的平均数不包括（）。

A、算术平均数B、几何平均数C、中位数D、标准差E、众数7、表示测量值与真值的一致程度的是（）。

A、精密度C、系统误差D、允许误差E、随机误差8、正态曲线下面积有一定的规律，μ±1σ的面积占总面积的（）。

A、50.5%B、55.2%C、62.8%D、68.2%E、69.2%9、均数的应用（）。

A、均数用来描述一组变量值的离散程度B、均数不适用于呈正态分布的资料C、均数只能反映数据集中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征D、均数用来描述结果的变异E、均数适用于偏态分布的数据10、在临床检验室内质量控制中，如果质控结果出现失控信号，做法正确的是（）。

A、寻找失控的原因，并采取一定的措施加以纠正，然后重新测定，再决定是否可发出报告B、先发出病人结果，然后寻找原因C、发出病人结果，不寻找原因D、增加质控物个数，提高误差检出E、增加质控规则，提高误差检出11、对同一样品进行重复检测，测定值差别越小，说明该检测（）。

经营质量管理制度目录第一章绪论1.1 背景及目的1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章质量管理体系2.1 质量管理原则2.2 质量管理体系的建立2.3 组织结构2.4 质量管理职责与权限2.5 文件控制第三章质量策划3.1 质量目标和政策3.2 质量管理计划3.3 管理评审第四章质量控制4.1 过程控制4.2 合同管理4.3 物料管理4.4 设备和工具管理4.5 测量检验第五章质量保证5.1 质量审核5.2 产品验证5.3 过程改进5.4 问题解决第六章数据分析6.1 统计过程控制6.2 数据收集和分析6.3 管理评审第七章不合格品处理7.1 不合格品的控制7.2 产品回溯7.3 紧急处理和处理流程第八章文件与记录8.1 文件的控制8.2 记录的控制第九章培训和提升9.1 培训计划9.2 人员资格和素质要求9.3 绩效评估第十章内审与管理评审10.1 内审程序10.2 管理评审第十一章风险管理11.1 风险评估11.2 风险控制11.3 风险预警第十二章持续改进12.1 持续改进机制12.2 持续改进项目12.3 创新与改进第十三章法规和法律责任13.1 法规合规13.2 知识产权保护13.3 法律责任与风险防范第十四章质量审核与认证14.1 内外部审核14.2 认证申请14.3 认证维护第十五章信息化和数字化15.1 数据管理15.2 信息安全15.3 数字化生产和管理第十六章供应商管理16.1 供应商选择与评价16.2 供应商质量管理16.3 供应商持续改进第十七章安全和环保17.1 安全防护17.2 环境管理17.3 废物处理和资源回收第十八章不断提升质量管理体系18.1 持续改进机制18.2 创新与研发18.3 高效执行第十九章其他质量管理相关制度19.1 知识产权管理19.2 工程管理19.3 食品安全管理第二十章总结与展望20.1 总结回顾20.2 展望未来质量管理制度目录编写说明：1. 该制度目录主要适用于生产制造企业，旨在规范企业管理流程，确保产品质量和客户满意度。

产品质量管理实施细则第一章总则在当前经济形势严峻,市场销售疲软的困难条件下,焦炭价格连续下滑,同行业竞争日趋激烈而产品质量的优劣是产品参与与竞争进入市场的关键因素。

为保证我厂质量方针的贯彻实施，达到产品的质量批批合格，从根本上解决质量问题。

我们必须建立质量体系，完善质量唯体系，着眼于建立稳定的保证产品质量的生产过程，从生产的全过程来保证产品的质量。

利用必要的手段对生产的各个环节进行检验、监督、考核，做好信息反馈工作，循序纠正。

认真执行iso标准，改进生产管理制度，落实质量控制措施。

特制定以下质量管理实施细则，望全厂各单位调动全体职工对照管理实施细则各条款，认真实施不断提高工作质量来保证产品的质量。

第二章质量计划1、由销售部将市场所须要产品等级，质量建议及计划销售量报技术部，并及时意见反馈市场信息。

2、技术部根据我厂生产工艺建议，既必须确保焦炭质量，又必须满足用户局、矿生产用气，融合生产成本，制订生产建议计划。

3、原料部根据建议计划提供更多所须要韧度的煤样，质检中心对其展开全面分析，包含胶质层试验。

4、技术部出来方案，质检部用几种方案实行展开铁箱试验，对协调煤的质量指标展开全面分析。

5、由工程师非政府技术部、质检中心、原料部、原料库、焦炉车间、焦化车间、分析建议计划，的确制订具体内容的实施方案。

6、原料部根据确认的工艺方案对所须要煤质非政府进煤，不得不合格煤入厂,原料库有权退还任何不合格的入库煤。

7、原料库、受到煤、制砂、焦炉等根据确认的方案实行前期批量试验。

8、建议分体式煤头一天把分体式煤仓，煤塔的原方案煤种尽量用回去，用发生改变方案后的煤种上仓，前期试验就是协调煤以一天的用量，一个结焦周期时间展开试验。

9、质检中心对试验的全过程展开监督全面落实，对生产出来的焦炭及时分析，化验，及时意见反馈信息。

10、工程师、技术部、质检中心开会讨论分析制止确认资金投入正常生产。

11、方案确认后整个试验过程中各单位必须步调一致，严苛按崭新方案实行生产操作方式，否则对不能及时继续执行扯皮单位罚款50-元。

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

中建集团工程质量管理手册第一章总则第一条为加强工程质量管理，提高工程质量水平，确保建筑工程施工质量，制订本手册。

第二条本手册适用于中建集团各类建筑工程项目的施工过程中的全过程质量管理，包括项目前期准备、设计阶段、施工实施、竣工验收和运营维护等全过程内容。

第三条工程质量管理应坚持“预防为主、综合质量管理”的原则，全员参与，形成质量管理制度。

第四条中建集团各级质量管理机构应根据项目特点制定相应的质量管理制度，并确保执行到位。

第五条对于重大问题或争议应及时向上级报告，实现问题的快速解决。

第六条所有工程项目应建立质量检查档案和管理台帐，做到有据可查。

第七条中建集团应加强对施工单位和供应商的质量管理，确保外部质量符合规定要求。

第八条本手册由中建集团质量管理部门负责修订和更新，各级管理机构负责组织实施。

第二章工程质量管理体系第九条中建集团的工程质量管理体系应包括质量管理组织机构、质量管理职责、质量管理制度等内容。

第十条中建集团应建立科学完善的质量管理组织机构，明确各级管理机构的设置和职责分工。

第十一条各级管理人员应具备相应的质量管理知识和技能，确保质量目标的实现。

第十二条中建集团应建立健全的质量管理制度和程序，确保工程质量管理的规范化和标准化。

第十三条中建集团应定期开展内部审核和外部审核，监督和评估质量管理体系的有效性。

第十四条中建集团应加强对工程质量专业人员的培训和考核，提高其综合素质和业务能力。

第十五条中建集团应建立健全的奖惩制度，激励员工积极参与质量管理活动。

第三章工程质量管理流程第十六条中建集团的工程质量管理流程应包括项目质量计划编制、施工图纸审核、施工前检查、进度检查、验收评定等环节。

第十七条项目质量计划应根据项目特点和要求制定，包括质量目标、工作计划、质量检查内容等。

第十八条施工图纸审核应认真查看设计文件，确保施工方案符合法律法规和标准要求。

第十九条施工前检查应对所需材料、设备、施工人员等进行检查，确保施工前的准备工作完善。

质量管理体系规章制度第一章总则第一条为了加强质量管理体系的建设，提高企业的质量管理水平，保证产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司的所有部门和员工，包括质量管理体系的建立、实施、维护和改进。

第三条质量管理体系的建立和运行，应当遵循科学性、系统性、完整性、可操作性和持续改进的原则。

第四条公司应当设立质量管理组织，负责质量管理体系的建立、实施、监督和改进。

第二章质量管理体系的建立和实施第五条公司应当制定质量方针和质量目标，明确质量管理的方向和目标。

第六条公司应当制定质量手册，明确质量管理体系的文件结构、程序和过程，以及相关的质量管理制度。

第七条公司应当制定各项作业程序和作业指导书，明确各项作业的要求和方法，保证产品质量的稳定和提高。

第八条公司应当建立质量策划和质量保证体系，对产品的研发、生产、销售和服务等各个环节进行控制，确保产品质量符合要求。

第九条公司应当建立质量控制和质量改进体系，对产品质量进行监督和检查，及时发现和纠正质量问题，持续改进质量管理体系。

第十条公司应当对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和技能，保证产品质量的稳定和提高。

第三章质量管理体系的维护和改进第十一条公司应当定期进行质量管理体系的内部审核，检查质量管理体系的运行情况，及时发现和纠正问题，保证质量管理体系的有效性。

第十二条公司应当进行质量管理体系的外部审核，验证质量管理体系的符合性和有效性，提高企业的质量管理水平。

第十三条公司应当建立质量管理体系的变更管理机制，对质量管理体系的变更进行评估和控制，确保质量管理体系的稳定和有效。

第十四条公司应当根据市场和客户需求的变化，不断改进质量管理体系，提高产品的质量水平。

第四章质量管理体系的监督和检查第十五条公司应当设立质量管理监督机构，对质量管理体系的运行进行监督和检查，及时发现和纠正问题。

第十六条公司应当建立质量问题的报告和处理制度，对质量问题进行调查和处理，防止质量问题的再次发生。