EP17-A2 (中)检出限和定量限的建立与验证

内容 摘要................................................. .................................................. ................................................. 一世 委员会成员................................................ .................................................. ...................... iii 前言................................................. .................................................. ........................................... vii 1 范围................................................ .................................................. ........................................ 1 2 标准注意事项............................................... .................................................. ................. 1 3 术语................................................ .................................................. ............................. 1 3.1 关于术语的说明............................................. .................................................. 1 3.2 定义................................................ .................................................. .................. 2 3.3 缩写和缩略语.............................................. ......................................... 4 4 背景................................................ .................................................. .............................. 5 4.1 检测能力概述............................................. ................................... 5 4.2 历史观点............................................... .................................................. 。6 4.3 现状............................................... .................................................. .............. 8 4.4 定性测量程序的应用............................................................ ....... 9 4.5 样品选择的一般注意事项............................................................ .................................. 9 4.6 关于数据收集和审查的一般说明.......................................... ................ 10 5 项评估空白限制和检测限制的协议................................. 10 5.1 引言................................................ .................................................. ............... 10 5.2 实验方案的选择............................................. ............................... 11 5.3 经典方法............................................... .................................................. .... 12 5.4 精密剖面法.............................................. ........................................... 18 5.5 Probit 方法............................................... .................................................. ......... 22 6 定量限度评估方案......................................... ....................... 27 6.1 简介................................................ .................................................. ............... 27 6.2 准确度目标的说明............................................. ................................... 28 6.3 实验设计............................................... .................................................. .. 29 6.4 实验步骤............................................... .................................................. .... 30 6.5 数据分析............................................... .................................................. ............. 30 6.6 变式方法：检测和定量评估的组合限制....... 31 7 检测能力声明的验证............................................ ............................... 32 7.1 简介................................................ .................................................. ............... 32 7.2 确认空白索赔的限制.......................................... .............................. 33 7.3 检测索赔限度的确认.......................................... ....................... 34 7.4 定量��
所有 CLSI 文件发展的核心是共识过程。 在 CLSI 的背景和运作中，自愿性共识是受重 大影响，主管和感兴趣的各方达成的实质性协议，可通过遵循 CLSI 行政程序中规定的共识 程序获得。 它并不总是暗示一致同意，但确实意味着制定共识文件的参与者已经考虑并解 决了所有相关异议并愿意接受由此产生的协议。 预计 CLSI 文件将进行评估和修改，以跟 上影响实验室或卫生保健的技术，程序，方法和协议的进展。 对文件草案的评论
临床和实验室标准研究所（CLSI）是一个跨国界，跨学科，非营利，标准制定和教育机 构，它促进了医疗界内自愿共识标准和指南的开发和使用。我们在世界范围内应用我们独特 的共识流程来制定针对患者测试和相关医疗保健问题的标准和指南。我们的过程基于制定和推广使用自愿共识标准和指南之外，我们还提供了一个开放和偏见的论坛， 以解决影响患者检测和保健质量的关键问题。 出版物 文档作为标准，指南或报告发布。 标准 通过共识过程开发的文件，明确标识用于未修改形式的材料，方法或实践的具体要求。 此外，标准还可以包含明确标识的酌情元素。 指南 通过描述一般操作实践，程序或自愿使用材料标准的共识过程制定的文件。指南可以 被用户书写或修改以适应特定需求。 报告 一份未经共识回顾并由适当的共识委员会发布的文件。 共识过程 CLSI 的自愿共识流程为以下方面建立了正式标准： ⚫ 项目授权 ⚫ 发展和公开审查文件 ⚫ 根据用户意见修改文档 ⚫ 接受文件作为共识标准或指南 参与共识流程的邀请
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