药品广告审查办法

药品广告管理办法药品广告管理办法引言药品广告是指以各种方式传播的用于宣传、推广药品的信息。

药品广告对促进医疗服务、提高公众健康意识发挥了积极作用，但也存在着一些问题，如虚假宣传、误导消费者等。

为了规范药品广告行为，保护公众健康和权益，我国制定了《药品广告管理办法》。

一、药品广告的定义及范围药品广告是指使用广告手段宣传、推广药品的行为。

广告手段包括文字、图片、音频、视频等形式。

药品广告的范围涵盖了所有在境内宣传销售的药品，包括处方药、非处方药和中药等。

二、药品广告的管理原则2.1 真实性原则药品广告应当真实、准确地宣传药品的特性、功效和适应症等信息，不得进行虚假宣传、夸大药效或引用不准确的数据。

2.2 功能原则药品广告应当注重传递药品的功能和作用，不得宣传与药品功能无关的信息，避免误导消费者。

2.3 自律原则药品广告发布者应当自觉遵守法律法规，在广告宣传中承担社会责任，不得制造虚假信息、不得侵害他人利益。

三、药品广告的发布审查3.1 前审查制度根据药品广告管理办法的规定，药品广告应当事先经过药品监管机构的审查批准后方可发布。

发布者需要向药品监管机构提交广告内容、宣传材料等。

3.2 后审查制度除了前审查制度外，药品监管机构还实行后审查制度。

即已发布的广告，药品监管机构有权进行监督检查，并要求发布者提供相应的材料和解释。

四、药品广告的违法行为和处罚措施4.1 虚假宣传对于虚假宣传行为，药品监管机构将根据药品广告管理办法的规定，采取警告、罚款、暂停发布广告等处罚措施。

4.2 恶意竞争药品广告中的恶意竞争行为也将受到处罚。

例如恶意诋毁竞争对手产品、扭曲事实等行为，药品监管机构将采取相应的措施进行惩戒。

4.3 违法广告发布对于违法发布药品广告的行为，药品监管机构将采取罚款、通报批评、撤销广告发布资质等处罚措施。

五、药品广告的监督和投诉公众有权对违法违规的药品广告进行举报投诉，药品监管机构将严肃处理，并根据情况公布处理结果。

药品广告管理办法第一章总则第一条为规范药品广告活动，保护消费者合法权益，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内，通过一定媒介和形式发布药品广告的单位和个人，应当遵守本办法。

第二章广告内容审查第三条药品广告必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得误导消费者。

第四条发布药品广告前，必须经过药品监督管理部门和广告监督管理机关的审查，取得《药品广告审查表》后方可发布。

第三章广告客户要求第五条药品广告的客户必须是具有合法资格的药品生产、经营企业或者药品使用单位。

第六条广告客户应当对其所发布的药品广告内容的真实性、合法性负责。

第四章广告制作发布第七条药品广告的制作和发布应当遵循《中华人民共和国广告法》及相关法律法规的规定，遵守社会公德和职业道德，维护公共利益。

第八条药品广告中不得出现医疗机构的名称、地址、联系方式等内容，不得含有不科学的表示功效的断言或保证。

第五章广告监督管理第九条药品监督管理部门和广告监督管理机关依法对药品广告进行监督管理，对违反本办法规定的，依法予以查处。

第十条任何单位和个人都有权对违法药品广告进行投诉和举报。

第六章虚假广告处理第十一条对发布虚假药品广告的广告主、广告经营者、广告发布者，由药品监督管理部门和广告监督管理机关依法予以处罚。

第十二条构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章法律责任追究第十三条违反本办法规定的，由药品监督管理部门和广告监督管理机关依法给予警告、罚款、责令停止发布广告等行政处罚。

第十四条对因发布违法药品广告给他人造成损害的，广告主、广告经营者、广告发布者依法承担连带责任。

第八章广告档案管理第十五条广告客户、广告经营者、广告发布者应当建立药品广告档案，保存相关审查文件、广告合同和广告样品等资料，以备查验。

第九章附则与解释第十六条本办法由药品监督管理部门和广告监督管理机关共同解释。

药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法一、引言随着人们健康意识的增强，药品、医疗器械、保健食品以及特殊医学用途配方食品的市场需求迅速增长。

然而，众多企业在广告宣传上经常存在不准确、夸大宣传等问题，严重损害了消费者的利益。

为了规范广告宣传，维护市场秩序，国家制定了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》。

本文将对该管理办法进行详细解读。

二、概述《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的行业管理办法。

该办法的出台旨在加强对药品、医疗器械、保健食品以及特殊医学用途配方食品广告的监管，规范广告内容，确保广告的准确性、清晰度和合法性。

三、审查管理要点1. 广告审查机构：设立专门的药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查机构，负责对广告进行审查，并发布审查结果。

2. 广告主体资质：广告主体需要具备相应的资质，包括药品生产、经营许可证等。

3. 广告内容准确性：广告应当准确表达产品的功效、安全性以及适用范围，禁止夸大宣传、虚假宣传。

4. 广告发布媒体负责：广告媒体有义务对广告内容进行核查，确保广告的真实性。

5. 对违规广告的处理：对于违反广告宣传规范的广告，将采取警告、责令改正、罚款等措施，并可能吊销广告主体的相关资质。

四、广告宣传的重要性1. 消费者权益保护：准确的广告宣传可以帮助消费者了解产品的性能、功效和适用范围，更好地满足消费者的需求。

2. 促进行业发展：规范的广告宣传可以提升行业整体形象，增强消费者对产品的信任度，进一步推动行业的发展。

3. 对企业的影响：广告宣传是企业树立品牌形象、提升市场竞争力的重要手段，合规的广告宣传有助于增加企业的知名度和销售额。

五、后续发展趋势1. 加强监管力度：随着市场的快速发展，广告监管将变得更为复杂，未来可能会采取更加严格的措施来防范违规广告。

2. 引入新技术：随着互联网技术的发展，广告宣传的形式将更加多样化，同时也需要针对新媒体平台进行更加全面的监管。

药品广告审查标准
1.准确性和客观性：药品广告应该准确、客观地反映产品的功效、适应症、安全性和副作用等信息，不得有夸大、误导、虚假或者含糊不清的描述，避免误导消费者。

2.合法性：药品广告应该符合法律法规及监管部门的规定，不
得含有不实宣传、虚假广告、违法广告，不得捏造、杜撰、歪曲或者删除重要信息。

3.庄重谨慎：药品广告应该注重庄重、谨慎，不得有过度渲染、夸张、不真实的内容，特别是应该避免在广告中贬低其他产品或者与其他企业进行比较。

4.安全性：药品广告应该注重消费者安全，不得鼓励不正当的
用药方式，也不得对个体用药进行推广或建议。

5.语言规范：药品广告应该使用简明明确、规范清晰、易于理
解的语言，避免使用形象、难以理解的语言。

6.广告主体符合规范：药品广告主体需符合国家要求，广告应
该注明广告主体或宣传企业的名称和注册证号。

7.公益性：药品广告应该注重公益性，同时关注社会效益，注
重推广健康知识，提高消费者的健康意识和素质。

药品广告审查发布标准药品广告是医药行业中不可忽视的一部分，它不仅是药品宣传的重要手段，也是医药行业监管的重点对象。

为了规范药品广告的发布，保障公众的知情权和健康权，我国制定了一系列的药品广告审查发布标准。

首先，药品广告必须符合法律法规的规定，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

广告宣传的药品必须经过国家药品监督管理部门批准，并且严格按照批准的适应症、用法用量进行宣传。

同时，药品广告不得涉及疾病预防、治疗功能的承诺，不得使用医疗专业术语，不得使用医生、专家的形象或名誉作为背书。

其次，药品广告的发布媒体必须具备相应的资质和审查能力。

各类媒体对药品广告的发布都应当进行审查，确保广告内容真实可靠，不会对公众造成误导。

特别是互联网媒体，应当建立健全的自审机制，对药品广告进行严格审核，杜绝虚假宣传和误导性信息的传播。

此外，药品广告的内容和形式应当符合公共道德和文明风尚。

不得利用低俗、恐吓、欺骗等手段进行宣传，不得侵犯他人的合法权益，不得损害公共利益。

同时，广告宣传中应当注重科学性和客观性，不得进行夸大、虚假的宣传，不得扭曲药品的真实效果和风险。

最后，药品广告的发布应当注重社会责任和风险提示。

广告宣传中应当明确提示药品的适应症、禁忌症、不良反应等风险信息，提醒公众谨慎使用，避免盲目跟风。

同时，药品广告不得进行价格宣传，不得进行与疾病治疗相关的保证或承诺，不得进行与医疗机构合作的宣传。

总之，药品广告审查发布标准的制定和执行，对于规范医药市场秩序，保护公众健康，维护医药行业的良好形象具有重要意义。

各相关部门和企业应当严格遵守相关规定，加强监管和自律，共同维护良好的医药市场秩序和公共利益。

药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自2007年5月1日起施行。

中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》;(二)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品广告审查发布标准》;(五)国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

药品广告审查办法一、引言药品广告是一种宣传手段，旨在向广大消费者展示药品的疗效、适应症范围和使用方法。

然而，不合理、夸大或误导性的药品广告可能对消费者健康产生负面影响。

为了保护公众权益，加强对药品广告的监管是必要的。

本文将介绍药品广告审查办法的主要内容，旨在确保药品广告的准确性、合法性和可信度。

二、药品广告审查目的药品广告审查的目的是确保药品广告的真实性、合法性和可靠性，保障广大消费者的权益和健康。

三、药品广告审查的主要内容1. 广告主体资质审查在药品广告发布之前，广告主体必须提交相关的资质文件，例如药品生产许可证、企业营业执照等。

审查机构将根据相关法律法规对资质文件进行审查，确保广告主体具备相关的资质和合法经营能力。

2. 广告内容审查药品广告的内容应准确、真实，不得包含虚假、误导性和夸张的宣传。

审查机构将对广告中的主要内容和表述进行全面审查，确保其与药品的实际效果相符合。

3. 适应症和使用说明审查药品广告在介绍药品的适应症和使用方法时，应符合药品监管部门的要求。

审查机构将仔细审查广告中的适应症范围是否准确、明确，并对使用方法、剂量等内容进行详细审查。

4. 医学专家审核药品广告必须经过医学专家审核，确保广告中的医学内容科学可靠。

审查机构将邀请相关领域的医学专家对广告进行审核，确保广告中的医学表述和信息准确无误。

5. 临床试验数据审查对于声称具有疗效的药品广告，审查机构将对其临床试验数据进行审查。

广告主体必须提交临床试验数据及相关的研究报告，以验证广告中对药品疗效的宣传。

6. 后续监督药品广告审查不仅仅是在广告发布前进行，也需要进行后续监督，确保广告的内容和宣传方式符合审查的要求。

审查机构将定期对已发布的药品广告进行抽查和检查，如发现问题将采取相应的处理措施。

四、药品广告审查的执行机构药品广告审查工作由国家药品监管部门负责组织和实施，可以委托给第三方机构来进行专业审查。

该执行机构应具备相关的专业知识和丰富的审查经验，确保审查工作的科学性和公平性。

药品广告管理办法药品广告管理办法是指国家对药品广告的发布、制作、发布、审核、监管等各个方面进行管理的法律法规。

这主要是为了保护消费者的利益，防止药品广告误导消费者，保证药品广告的真实性、科学性，同时维护医疗卫生市场的秩序，促进药品经济的健康发展。

下面我们将从药品广告管理的基本要求、药品广告审查的程序、药品广告审核的标准、药品广告投放的限制等几个方面来详细解析药品广告管理办法。

一、药品广告管理的基本要求药品广告必须遵循真实性、科学性、规范性、适度性等原则，必须不得涉及虚假、夸大、误导、不良竞争、不正当利益等行为，不得违反法律法规、国家政策、行业准则等规定。

药品广告的内容应该真实、客观、准确，不得夸大、虚假或引人误解。

药品广告的宣传效果应该与药品的真实效果相一致，宣传中不得使用未经许可的敏感词语及具有欺诈性质的词语。

广告语言要规范，不能含有语言干扰、夸大宣传的内容。

在广告中使用的图片、视频等素材应真实可信，不得使用未经许可的通讯工具。

药品广告的承诺和保证必须可靠性和有据可查。

广告承诺和保证应该有实际的、可检验的效果，不得夸大、夸张，不得降低法定质量标准。

不能在广告中使用虚假的医学专家复核证书、承诺书等内容，以表现出药品保救无望的效果。

药品广告的制作要符合先进科学技术和市场需要的要求，药品广告的作用应该在药学、医学领域得到广泛认可。

广告制作的创意、文字、图片、视频等内容都要符合行业标准，不能含有虚假或误导等内容。

二、药品广告审查的程序药品广告的审查程序包括初审、复审和核准三个步骤。

初审：由药品管理部门负责初审投放广告的药品的广告资料。

审核内容主要包括：广告的内容是否真实、合法、准确、规范；广告的文案、图片、视频是否符合要求；广告是否有误导消费者的行为等。

复审：主要针对初审不符合要求、需要修正的广告进行复审，并将结论反馈给广告主或广告代理机构，要求其在规定的期限内整改修正。

如经复审符合要求，则进入核准阶段。

市场监督管理总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》作者：来源：《中国食品》2020年第02期第一条：为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条：国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下稱广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

第五条：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

药品广告审查标准(一)药品广告审查标准药品广告的内容显然不仅仅是产品的注重点和特点。

药品广告的审批应该遵循以下几个标准：1. 合法性药品广告的内容应该遵循中国的法律法规，并避免任何广告违法行为。

药品广告的内容不应诱导消费者为不合法的行为负责。

2. 遵循医学伦理规范药品广告的内容应当遵循医学伦理规范，不得宣传虚假内容或错误的治疗效果，严禁过度夸大或误导消费者。

3. 临床公证研究药品广告应当基于相关的临床公证研究数据。

广告中所描述的疗效，都应该真实可信，体现药物在其特定人群中的作用。

4. 宣传质量和安全性药品广告的宣传应该注重质量和安全性，用简明易懂的方式向消费者介绍药品上市后可能产生的明显不良反应或副作用等风险性。

5. 传递国际先进技术药品广告应该传递国际先进技术，同时要避免宣传产品的某些“神奇”成分，刻意透出神秘感。

此外，药品广告的宣传语言需要简洁，不涉及错误概念、伪科学等内容。

6. 反馈机制广告有效性的监测，应是企业运营和监管机构的共同责任。

制定可靠的反馈机制，收集消费者的反馈，提高药品广告的有效性和实用性。

药品广告是一种有效的推广产品和服务的方法。

而广告宣传内容也需要符合一定的标准和规范。

因此，只有做好审查标准、宣传宣传质量和安全性，才能让药品广告真正体现产品的真返回应和服务，保障消费者的权益。

7. 宣传范围和方式药品广告的宣传范围和方式也需要符合国家和行业规定。

例如，禁止在电视媒体中播放特定药品广告，或者需要对广告内容进行审核。

此外，还需要注意广告的目标受众群体，以及触达这些受众的方式和媒介。

8. 医学专业知识的准确性药品广告的内容应该体现医学专业知识的准确性。

宣传语言需要严谨，不涉及错误概念和伪科学，避免给消费者带来不良影响。

同时，药品广告中提到的医学专业术语、部位名称、科技专有名词等要准确无误。

9. 宣传内容的真实性和合理性药品广告的宣传内容需要符合真实性和合理性的要求。

广告不能虚假宣传或夸大药品疗效，也不得针对不同人群做出虚假承诺或误导。

法规第三十七章药品广告审查办法[题目答案分离版] 字体：大中小一、A1、依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申清人的资格说法错误的是A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业B.申清人可以是具有合法资格的药品经营企业C.药品经营企业作为申清人的，必须征得药品生产企业的同意D.药品生产企业作为申清人的，必须征得药品经营企业的同意E.申清人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜【正确答案】：D【答案解析】：2、根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是A.国药广审(视)第2008020168号B.浙药广审(视)第2008010166号C.藏药广审(文)第2008030008号D.京药广审(文)第2008050056号E.湘药广审(声)第2008060086号【正确答案】：A【答案解析】：3、《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的E.药品批准证明文件被撤销、注销的【正确答案】：B【答案解析】：4、《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门E.县级以上工商行政管理部门【正确答案】：E【答案解析】：5、药品广告内容需要改动的，应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号E.通知药品生产企业【正确答案】：D【答案解析】：二、B1、A.1年B.2年C.3年D.10个工作日E.5个工作日【正确答案】：【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】<1>、药品广告批准文号有效期为A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】<2>、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】<3>、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】<4>、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】<5>、药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】2、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关E.代理机构所在地药品广告审查机关【正确答案】：【答案解析】：<1>、药品广告批准文号的审查机关为A.B.C.D.E.【正确答案】：D【答案解析】：<2>、进口药品广告批准文号的审查机关为A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<3>、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：<4>、药品广告的监督管理机关A.B.C.E.【正确答案】：C【答案解析】：<5>、审查药品广告的审查机关A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：三、X1、依据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告A.在发布时不得更改广告内容B.内容需要改动的，须经过企业所在地省级工商管理部门批准C.内容需要改动的，须在企业所在地省级共商管理部门变更登记D.内容需要改动的，需要重新申请药品生产批准文号E.内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号【正确答案】：AE【答案解析】：2、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括A.国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告览督管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关工作人员渎职的E.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【正确答案】：ABE【答案解析】：3、关于异地发布药品广告说法正确的是A.当提交《药品广告审查表》复印件B.当提交批准的药品说明书复印件C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章E.重新进行审批【正确答案】：ABCD【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】4、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件【正确答案】：ABCDE【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】5、无需审查的药品广告包括A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的C.不良反应小的中成药D.更改了少部分内容的药品广告E.药典收载的药品【正确答案】：AB【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】6、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查A.《广告法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《药品广告审查发布标准》E.国家有关广告管理的其他规定【正确答案】：ABCDE【答案解析】：【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】。

药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

药品广告管理办法药品广告管理办法第一章总则第一条为规范药品广告，保护广告受众和公众健康，制定本办法。

第二条本办法合用于在我国境内发布的药品广告活动。

第二章广告内容的审查第三条药品广告活动应当符合国家法律法规、规章和标准的规定，宣传内容应当真实、准确、明确、合法。

第四条药品广告应当遵循以下基本原则：（一）准确传递药品的安全性、有效性、适应症、用法用量等信息；（二）注意宣传方式的合法性、真实性，不得误导消费者；（三）遵循科学性、规范性、社会责任性的原则，不提倡过度食用；（四）尊重并保护患者和消费者的知情权、选择权和自主权。

第五条除法律法规和规章另有规定外，药品广告应当遵循以下审查程序：（一）药品广告委员会的初审；（二）国家食品药品监督管理总局的复审。

第六条对于药品广告的主体行为人应当承担全部责任，包括广告的真实性、准确性和合法性。

第三章广告内容的具体要求第七条药品广告应当注重传递药品的临床实际应用，应当遵循以下要求：（一）准确传递药品的适应症、使用范围、用法用量等信息；（二）不得编造疗效或者过度夸大疗效；（三）不得从事虚假宣传、缺乏科学依据的宣传；（四）药品广告中的营销手段应当遵循法律法规和商业道德的要求。

第八条药品广告中“先进技术”“新颖”“独特”等性质的宣传应当真实、准确、科学、可靠，并且有国家鉴定、批准的文件支持。

第九条药品广告中应当对药品的主要适应症和限制情况进行如下说明：（一）适应症明确，禁止过度宣传；（二）限制情况包括剂型、用法、用量、服用时间及使用对象等；（三）特定的限制情况应当出来，如孕妇患者需遵医嘱。

第十条药品广告不得涉及以下内容：（一）减少或者增加人体器官结构或者功能的宣传；（二）宣称治愈或者一劳永逸的宣传；（三）使用未批准的治疗手段或者药物的宣传；（四）不当使用医学术语和标准的宣传；（五）不当引用临床实验结果的宣传。

第十一条药品广告不得存在以下行为：（一）夸大或者否定标准治疗的疗效；（二）擅自改变或者超越药品的使用范围；（三）严重出入药品说明书和用法用量；（四）药品广告中使用影视明星和医生，涉及医疗和医学行为的广告，需注明其不构成诊断和医疗行为；（五）其他涉及个人隐私、道德、民族文化和国家利益等因素的不当行为。

药品广告审查发布标准一、审查标准（一）广告内容必须完全符合该药品批准的《药品说明书》，不得出现与《药品说明书》内容不符的或未经批准的广告语句，如增加功能、取消副作用、未经临床验证的疗效等。

（二）广告的疗效描述都要经过科学和临床数据的支持，其中给出的广告疗效信息要有证实支持，并最终能符合《药品说明书》中提出的临床数据。

（三）广告不得暗示药品使用可以替代正是治疗方案，或者忽视正规治疗。

（四）广告中所有的推荐陈述，如特殊适应症等，都需要与药品所获得的核准文件中的内容相符，且要避免引起错误的误解，不能将药品的适应症，作为非适应证的治疗方案而进行推荐。

（五）广告内容必须准确，不得误导消费者，对药品的性质、功能或疗效等采取不正确、夸大或隐瞒等行为，不得以药品仿冒、接近或违法药品为主题，不得损害药品的形象和声誉，不得混淆药品品牌的区别，不得以任何形式利用社会或国家的重大问题来促销药品。

（六）所有药品广告都应附上科学术语，不能在描述药品功效或疗效上采取夸张或欺诈性说法。

二、发布标准（一）广告发布单位必须是药品生产企业或者其委托的专业机构。

（二）广告经过本部门审查，获得通过后方可发布。

（三）发布国家药品广告时，必须注明发布单位，不得隐瞒实情。

（四）发布广告时，应该向多个媒体发布，采取适当的发布渠道，增强公众的曝光度。

（五）广告发布完毕后，应及时及精准地记录发布情况，如广告发布的媒体、地区等，并定期上报本部门，用于调查审查。

（六）发布药品广告时，应充分考虑药品适用人群，不得将未成年人作为药品广告对象；对已获授权使用发明制造品牌药物的经营者，还应向本部门申报药品商品名称、生产企业、成分、科室大类以及版权等信息。

药品广告审查办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国家工商行政管理局中华人民共和国卫生部令（第２５号）《药品广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和卫生部审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

国家工商行政管理局局长王众孚卫生部部长陈敏章一九九五年三月二十二日药品广告审查办法第一条依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括药品生产、经营企业的产品宣传材料，均应当按照本办法进行审查。

第三条药品广告审查的依据：（一）《中华人民共和国广告法》；（二）《中华人民共和国药品管理法》；（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关的广告审查标准。

第四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）为药品广告的审查机关。

广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下，对药品广告进行审查。

药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。

第五条利用重点媒介发布的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

其他药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

第六条凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：（一）申请人及生产者的营业执照副本；（二）《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本；（三）该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；（四）该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件；（五）有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料；（六）法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《广告管理暂行条例》的规定，为加强对药品广告(不包括兽药和农药)的管理，正确地向药品经营单位、医药卫生工作者和人民群众介绍药品的成份、功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用，以达到防病、治病、合理用药之目的，特制定本办法。

凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，均属本办法管理范围。

药品广告的管理机关是各级工商行政管理局。

药品广告内容的审查批准机关是省、自治区、直辖市卫生厅(局)。

广告客户必须持有省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审查、批准的“药品广告审批表”，方可发布药品广告。

广告客户申请办理“药品广告审批表”，应事先提供下列证明：一、制药企业必须持有《药品生产企业许可证》，经营药品的企业必须持有《药品经营企业许可证》；二、营业执照；三、地、市卫生行政主管部门审批的证明文件；四、批准该药品生产的文号、说明书、商标注册证、颁奖证书；五、外国企业在我国申请办理药品广告或进口药品广告，必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。

广告经营单位应按“审批表”批准的广告内容设计、制作、发布广告。

广告批准号必须列入宣传内容同时发布。

“审批表”应立案存档备查。

批准的广告内容，不得擅自更改；如需要更改，应重新申报。

下列药品，禁止发布广告：一、未经国务院卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准生产的药品；二、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，临床试用、试生产的药品。

按地方标准生产的药品，在外省、自治区、直辖市发布广告，须经药品生产所在省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准，未经批准，不得发布广告。

经批准发布广告的药品，如发生下列情况之一者，省、自治区、直辖市卫生行政部门有权通知广告经营单位，暂停发布广告或吊销其药品广告批准文号。

一、临床发现药品有新的严重不良反应；二、药品质量下降，未达到规定的标准；三、企业停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。

药品广告审查与监管的要点与方法药品广告的审查与监管是保护公众健康的重要举措，合理的监管可以确保药品广告信息的准确性和真实性，防止不良影响对消费者的误导和伤害。

本文将介绍药品广告审查与监管的要点与方法。

一、审查要点与方法1.1 累积科学证据：对于药品广告的审查，首先需要基于科学证据来评估其效果和风险。

广告主必须提供充足的数据，验证其宣传中所称药品的功效与安全性，并以可信的医学研究结果为支持。

1.2 语言表述准确：药品广告必须使用准确、明确和清晰的语言来传递信息，避免使用模棱两可或误导性的用语。

审查过程中，需要检查广告中使用的关键词、描述和承诺，确保其与药品实际性能相符。

1.3 避免虚假、夸张宣传：药品广告应遵守真实原则，不得使用虚假、夸大或欺骗性的宣传方式。

审查时要对广告的主题、语调和表现形式进行评估，确保内容符合其药品所宣传的真实性。

1.4 宣传对象定位清晰：药品广告的受众必须明确定位，不能对未成年人、孕妇、老年人或特定病患群体做出不适宜的宣传。

审查时要确认广告是否明确标明适用群体，并防止对敏感人群产生不当的影响。

1.5 引用权威机构：药品广告可引用公认的权威机构，如药物监管机构、医学学会或重要研究机构的观点和数据。

在审查时，需核实引用的机构或专家是否真实存在，确保引用内容确凿可靠。

二、监管要点与方法2.1 实施有效的监管机制：针对药品广告的监管，需要建立健全的监管机制，包括监管组织、监管规章和监管流程等。

相关政府部门应加强对药品广告的监管力度，完善和执行法律法规，制定明确的规范标准。

2.2 审核广告事前报批：对于重要药品广告，可以要求广告主在投放前向监管机构提出广告事前报批申请。

监管机构将对广告内容进行审查，确保广告符合相关审查标准，再决定是否核准其投放。

2.3 加强监测和举报机制：建立药品广告监测和举报系统，及时发现和处理不符合规定的广告。

监管机构应设立举报渠道，鼓励公众积极参与，及时向有关部门举报虚假或误导性的药品广告。

药品广告管理办法【有效性】有效【法规名称】药品广告管理办法【颁布部门】国家工商局/卫生部【颁布日期】1992年06月01日【正第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。

卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。

未经审查批准的，不得发布广告。

第六条广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；（四）商标注册证；（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。

（市、日。

药第十条经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。

在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。

港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。

第十五条利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。

利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。

药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。

药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。

第十六条药品广告不得含有下列内容和表现形式：（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。

药品广告管理办法【有效性】有效【法规名称】药品广告管理办法【颁布部门】国家工商局/卫生部【颁布日期】1992年06月01日【实施日期】1992年06月01日【正文】药品广告管理办法第一章总则第一条为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。

第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。

禁止虚假和不健康的药品广告宣传。

第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章广告的审批第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。

卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。

未经审查批准的，不得发布广告。

第六条广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；（四）商标注册证；（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。

第七条药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地（市、州、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。

卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。

第八条广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。