一、质量管理体系文件通常包括：
a） 质量方针和质量目标；
b） 质量手册；
c） 程序文件；
d） 作业指导书；
e） 表格；
f） 质量计划；
g） 规范；
h） 外来文件；
i） 记录。
质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
二、质量方针和质量目标
质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。
三、质量手册
1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。
3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。
4、目录
质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。
5、评审、批准和修订
质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。
6、质量方针和质量目标
如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。
7、组织、职责和权限 质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。
8、引用文件
质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。
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. ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》 评介
ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：
1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；
2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
*******（集团）有限公司
1 1．目的
为对我公司质量管理体系文件的编制提供指导，特编写本指南。
2．范围
本指南适用于我公司质量管理体系文件（质量手册、程序文件及第三层次文件等）的编制管理。
3．引用标准
GB/T19001-2008 idt ISO 9001-2008《质量管理体系—要求》
4．定义
本标准采用GB/T19000-2008 idt ISO 9000-2005《质量管理体系—基础和术语》。
5．管理职责
5.1公司成立由各有关部门的有关人员组成的质量管理体系文件编审及工作小组，负责质量管理体系文件的编写、校审、装订等工作。
5.2质量管理科负责具体的组织工作。
6．管理内容和要求
6.1质量管理体系文件的编写要求：
a)系统性；
b)协调性；
c)可操作性；
d)继承性；
e)可检查性。
6.2质量管理体系文件的文字要求：
a)职责分明，语气肯定；
b)结构清晰，文字简明；
c)格式统一，文风一致。
文件编号
Q/ABC-001 管理制度 版 次：A版
修订状态：0次
主 题 质量管理体系文件编制指南 页 次：1/7 *******（集团）有限公司
2 6.3质量管理体系文件的通用内容：
a)文件名称、文件编号；
b)编制、审核、批准；
c)版本号、修改号；
d)受控状态；
e)发布号。
6.4《质量手册》的编写
6.4.1《质量手册》的总体结构
a)质量手册封面（见附录A）（质量手册正文格式见附录B）；
b)编写人员名单；
c)总裁令；
d)目录；
e)更改记录（见附录C）；
f)目的范围（章号：“1”）；
g)引用标准（章号：“2”）；
h)定义（章号：“3”）；
i)管理要求（章号：“4、5、6、7、8”）。
6.4.2《质量手册》的规格及装订方式
a)规格：A4纸；
质量管理体系文件清单
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序号 文件名称 文件编号 版本/修订号 实施日期 制订部门 备注
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