第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。

经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。

备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。

申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。

9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。

申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。

以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。

第二类医疗器械经营备案材料目录我公司申请办理第二类医疗器械经营备案.提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营范围、方式说明；6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）7. 企业经营设施和设备目录；（一份）8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理.不需提供授权证明）10.其他证明材料11.备案材料电子版本。

公司名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名：日期：第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本复印件（加盖红色公章）企业组织机构代码证复印件（盖公章）企业法人代表身份证复印件（盖公章）专业技术人员一览表（盖公章）附专业技术人员的身份、学历证明复印件质量负责人的身份证复印件（加盖公章）质量负责人的本科毕业证复印件（加盖公章）经营范围、方式说明经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备经营方式：零售/批发/批发兼零售（三选一）（加盖公章）企业组织机构和部门（框架）图（盖公章）XXX有限公司二〇一四年十一月一日各部门职能(责)一、经理职能1．经理为公司的法定代表人.依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

2．对企业的发展提出规划.季度经营计划和财务预决算方案。

3．领导公司各部门工作.努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力.充分发挥其积极性.为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置.聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度.提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表...............................................................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件.......................................................4、企业负责人身份证、学历复印件.......................................................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明.......................................................7、企业经营场所地理位置示意图...........................................................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）.....................9、企业经营场所租赁合同.......................................................................10、企业经营场所产权证复印件 ............................................................11、仓库地理位置示意图.........................................................................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） ...................................13、仓库租赁合同复印件.........................................................................14、仓库产权证复印件.............................................................................15、企业主要设施、设备目录.................................................................16、企业质量管理制度文件目录 ............................................................17、企业工作程序目录.............................................................................18、授权书..................................................................................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。

2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。

3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。

4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）：（企业盖章）__________________________________ ⅛___ S ____ E1-4-（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》；2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］；3.营业执照复印件；4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；5.组织机构与部门设置说明；6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；⑴自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；⑵库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对≡说明；&经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。