最新第七版-药剂学-固体制剂-1教学内容
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《药剂学》教学大纲Pharmaceutics课程编码:27A20407 学分:5.5 课程类别:专业必修课计划学时:112 其中讲课:64 实验或实践:48适用专业:药学、制药工程推荐教材:崔福德,《药剂学(7版)》,人民卫生出版社,2011年参考书目:1.王东凯,《药剂学学习指导与习题集》,人民卫生出版社,2011。
2.平其能,《现代药剂学》,中国医药科技出版社,2001年。
3.周建平,《工业药剂学》,人民卫生出版社,2014年。
4.刘燕,Martin 物理药剂学与药学,人民卫生出版社,2012年。
课程的教学目的与任务药剂学课程是药学、制药工程专业的核心课程,在药学专业人才培养计划中占据重要地位。
本课程重点培养学生掌握现代药剂学的基础理论知识和基本技能。
通过对本课程学习,不仅使学生掌握剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论知识和技能,而且培养学生严谨求实的科学作风,掌握知识运用知识的能力及创新意识,为从事药剂学工作,合理安全用药,以及研究探索药物新剂型和新制剂,更好地为医药卫生事业服务夯实基础,培养学生成为合格的药学专业人才。
课程的基本要求1、掌握药剂学的基础理论与基本知识。
掌握各种剂型的定义、特点和质量要求,掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
2、掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能,熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
3、结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量,以及对制剂质量的影响;4、熟悉制剂中药物释放规律和影响因素;熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理;5、了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议(含课内实验)第一章绪论建议学时:2[教学目的与要求] 掌握药剂学常用术语及含义、药典和药品标准在药剂中的重要作用,GMP与GLP在生产研究中的意义。
熟悉药剂学分支学科和剂型的分类方法。
了解药剂学的重要性、任务及发展概况;剂型的重要性;处方的概念与种类。
药剂学第七版第十一章固体制剂 – 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂固体制剂本章学习要求:•掌握固体制剂的各种剂型的概念、分类、特点以及常用的制备方法、工艺和质量要求;•熟悉制备各种固体制剂常用的处方辅料、设备、操作流程及关键技术指标,对生产中存在的问题进行分析;•了解固体制剂的典型处方并学会对其进行分析。
第一节 概述第二节 固体制剂的单元操作第三节 散剂第四节 颗粒剂第五节 片剂第六节 片剂的包衣第11章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂)With meWith Prof. Li第一节 概述Ø固体制剂(solid preparations):以固体状态存在的剂型总称。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂特点:①物理、化学稳定性比液体制剂好;②生产制造成本较低,服用与携带方便;③制备过程前处理的单元操作经历相同;④药物在体内首先溶解后才能透过生理膜,被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环胃肠道中不同剂型在体内的吸收途径剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+吸收的快慢顺序药物的溶出过程S增大药物的溶出面积S增大溶出速度常数K提高药物的溶解度CsNoyes-Whitney 方程dC/dt = KS(Cs-C)K=D/Vδsink conditiondC/dt = KSCsδCsVC改善药物的溶出速度的措施•增大药物的溶出面积:通过粉碎减小粒径,提高崩解度等措施•增大溶解速度常数:提高搅拌速度,以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数•提高药物的溶解度:提高温度,改变晶型,制成固体分散物、包合物等。
第二节散剂(powders)散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
①粒径小、比表面积大、易分散、起效快;②对外伤的独特作用(保护、吸收分泌液、促进凝血);③贮存、运输、携带比较方便;④剂量易于控制,可调节,便于婴儿服用⑤制备工艺简单。
第四章固体制剂1内容摘要第一节概述第二节散剂第三节颗粒剂第四节片剂第五节片剂的包衣第一节概述常用固体制剂:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。
固体制剂的共同特点:物理化学稳定性好,生产制造成本较低,服用携带方便。
制备过程的前处理经历相同的单元操作,剂型之间有着密切的联系。
药物在体内溶解后才能透过生理膜,吸收进入血液循环。
固体剂型主要制备工艺流程:药物粉过混散造颗压片含量均匀度胶囊固体制剂吸收途径:片剂胶囊生物膜崩解(裂碎成小颗粒)吸收散剂颗粒剂药物从小颗粒中溶出发挥治疗作用分布于各个器官口服制剂吸收的快慢顺序:溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 Noyes-Whitney方程― 药物溶出规律dCD?KS(CS?C)K? dtV?式中:dC/dt:溶出速度; K:溶出速度常数; D:药物的扩散系数;δ:扩散边界层厚; V:溶出介质的量;S:溶出质点暴露于介质的表面积;在漏槽条件下,C→0dCdt?KSCS 血药浓度(ng/ml)100强的松龙滴丸(5mg)强的松龙片(10mg)时间(h)表明难溶性药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数K、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs,成正比。
改善难溶性药物的溶出速度的措施:增大药物的溶出面积:通过粉碎减小粒径,崩解等措施;增大溶解速度常数:加强搅拌,以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数;提高药物的溶解度;提高温度,改变晶型,制成固体分散物等。
固体制剂提高溶出速度的有效方法:增大药物的溶出表面积或提高药物的溶解度。
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
第二节散剂一、概述 Powders: 散剂一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。
分类:按组成药味多少:单散剂与复散剂;按剂量:分剂量散与不分剂量散;按用途:溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
药剂学第十一章固体制剂1第十一章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1.散剂:2.粉碎:3.临界相对湿度:4.颗粒剂:5.泡腾片:6.湿法制粒:7.干法制粒压片:8.崩解迟缓:9.片剂含量均匀度:10.稀释剂:11.崩解剂:12.湿润剂:13.缓释片或控释片;14.舌下片:二、判断题(正确的划A,错误的打B)1.片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( ) 2.含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ) 3.片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( )4.丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5.片剂中最常见的是模印片。
( )6.片剂加入表面活性剂后,均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7.推片力是考察润滑的主要参数,推片力大,则说明润滑性差。
( )8.咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。
( )9.片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( ) 10.片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1.一般散剂中药物,除另有规定外,均应粉碎后通过号筛,儿科或外科用散剂应通过号筛,眼用散应全部通过号筛。
2.散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时,应采用混合法。
3.分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4.片剂制备方法有、、。
5.片剂的四种基本辅料是、、、。
6.包衣方法分为、、。
7.片剂制软材时对软材的质量要求是。
8.制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9.经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10.干法制粒有压片法和二种。
11.直接压片的优点有、、、。
12.全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13.压片过程的三要素为、、。
14.可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15.淀粉可作片剂的、、。
16.不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17.片剂的优点、、、等。
第十一章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1.散剂:2.粉碎:3.临界相对湿度:4.颗粒剂:5.泡腾片:6.湿法制粒:7.干法制粒压片:8.崩解迟缓:9.片剂含量均匀度:10.稀释剂:11.崩解剂:12.湿润剂:13.缓释片或控释片;14.舌下片:二、判断题(正确的划A,错误的打B)1.片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( )2.含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( )3.片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( )4.丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5.片剂中最常见的是模印片。
( )6.片剂加入表面活性剂后,均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7.推片力是考察润滑的主要参数,推片力大,则说明润滑性差。
( )8.咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。
( )9.片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( )10.片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1.一般散剂中药物,除另有规定外,均应粉碎后通过号筛,儿科或外科用散剂应通过号筛,眼用散应全部通过号筛。
2.散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时,应采用混合法。
3.分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4.片剂制备方法有、、。
5.片剂的四种基本辅料是、、、。
6.包衣方法分为、、。
7.片剂制软材时对软材的质量要求是。
8.制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9.经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10.干法制粒有压片法和二种。
11.直接压片的优点有、、、。
12.全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13.压片过程的三要素为、、。
14.可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15.淀粉可作片剂的、、。
16.不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17.片剂的优点、、、等。
18.片剂四用测定仪可测定、、、。