常见疑似预防接种异常反应及处理原则

疑似预防接种异常反应的监测及处理报告程序、时限：疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人应当在发现AEF后48小时内填写AEFI 个案报告卡,向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEF、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。

任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

四、疑似预防接种异常反应的监测及处理报告范围：疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：--24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

--5天内：如发热（腋温》38•& ）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径〉2.5cm）、硬结（直径〉2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

--15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

--6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

--3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

--其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

四、疑似预防接种异常反应的监测及处理处置原则常见反应的处置接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。

对于其他较为严重的AEF，I 应建议及时到规范的医疗机构就诊。

四、疑似预防接种异常反应的监测及处理常见的预防接种一般反应及处置原则（1）一般反应：是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。

常见疑似预防接种异常反应与处理原则预防接种异常反应是指在接种疫苗后，患者可能会出现的不良反应。

由于每个人的体质和免疫系统的情况不同，因此一些人可能会对疫苗产生
不同程度的反应。

为了预防和处理这些异常反应，以下是一些常见的原则：
1.掌握适宜接种时间：根据疫苗的推荐接种时间表，及时接种各种疫苗。

延迟接种或未按推荐的时间接种可能导致更严重的反应。

2.完全了解接种疫苗的信息：在接种前，了解和掌握疫苗的成分、作用、适应症、禁忌症、接种剂量、接种方式等信息，并向医生提供个人健
康状况和过敏史，以便医生可以根据实际情况作出决策。

3.注意疫苗的保存和使用：确保疫苗的储存和运输条件符合规定，避
免使用过期疫苗和疫苗受损的情况。

4.接种时遵循操作规范：接种时要遵循严格的操作规范，包括洗手、
采用无菌技术、正确注射等。

避免接种时带有细菌的创伤导致的感染。

6.处理疫苗异常反应：针对不同的异常反应，采取相应的处理方法。

对于接种后的发热，可以给予适当的退烧药；对于局部疼痛、红肿，可以
使用冰敷等方式缓解症状；对于严重过敏反应，如呼吸困难、喉咙麻痹等，应立即就医，采取急救措施。

7.记录接种信息和反应：接种后应及时记录接种的疫苗名称、批号、
接种日期及注射方法，并记录患者的不良反应情况，以便日后参考和对疫
苗的质量监控。

预防接种异常反应报告制度为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据____部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。

一、____机构：1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：组长：赵增辉成员：金红、杨玲、王艳丽、辛君2、职责：依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时____和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。

二、常见预防接种异常反应的处置原则：1、晕厥：1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。

1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。

1.3观察生命体征。

神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。

1.4皮____射1。

1000肾上腺素。

1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。

2、过敏性休克：2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。

2.2立即皮____射1：1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1：1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。

2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。

3、____性癔症：3.1做好预防接种前宣传教育工作。

3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。

3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

三、预防接种事故的处置原则：预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。

接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。

接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。

疑似预防接种异常反应的处理大家都知道，接种有时候会引起异常的反应的，这是很正常的事情，有些人的抗体不一样，在接种的时候发生异常也是极有可能的事情，万一在接种发生异常的反应下，应采取相应的处理，那么，有关于疑似预防接种异常反应的处理有哪些呢？下面就给大家介绍一下。

1、疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。

接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

2、预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

3、因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

4、预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

5、因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

6、因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

7、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

以上这几种就是疑似预防接种异常反应的处理的内容，大家若是发现身边的人的小孩有这一症状的话，就给他们介绍一下上面的处理方法，让大家心里有个明白，然后也不用太过于担心了。

新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI ）监测处置要点国家卫生健康委疾控局中国疾病预防控制中心2021年4月2主要内容一、定义与分类二、报告三、调查与诊断五、处置原则•新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案3●新冠病毒疫苗AEFI 定义−在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应•任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等●三个要素−可能的时间关联：接种在前，AEFI 发生在后−有明确的临床损害−临床损害与疫苗可能存在因果关联：评估后也可能没有关联AEFI 定义及分类●AEFI 按原因分类−疫苗不良反应•一般反应•异常反应−疫苗质量问题相关反应−接种差错相关反应−心因性反应−偶合症●分类待定●非严重AEFI−常见、轻微的AEFI−一般不需要住院治疗−局部反应：注射部位疼痛、红肿等−全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状●严重AEFI，有下列情形之一者−死亡−危及生命−需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间−持续的或者显著的人体伤残/失能−先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）−如不干预或者治疗可能出现上述情形的●一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病严重AEFI，举例如下：−怀疑与疫苗接种可能相关严重/重度疾病−过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应−减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关严重疾病以及其他疾病−过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相关性？−吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相关性？−怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等−由上述疾病导致的残疾和死亡−其他疾病……疫苗不良反应−因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应−与受种者个体差异有关•疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机−一般反应•非严重的不良反应•受种者发生的一过性、轻微的机体反应•非严重，常见−异常反应•严重的不良反应•造成机体组织器官、功能损害的相关反应•严重、罕见•严重AEFI 经调查诊断或鉴定后为异常反应的，即为严重异常反应●心因性反应−在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应−主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关−年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥−在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理●偶合症−受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病−常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的●接种差错相关反应−因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害−按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应●疫苗质量问题相关反应−因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害8新冠病毒疫苗AEFI 监测处置流程接种单位县级疾控机构县级药品不良反应监测机构医疗机构疫苗生产企业中国疾控中心国家药品不良反应监测中心省级疾控机构省级药品不良反应监测机构市级疾控机构市级药品不良反应监测机构①死亡②危及生命③持续或显著的人体伤残或失能④先天性异常/出生缺陷（怀疑病例母亲孕期接种疫苗所致）⑤必要时其他严重疑似预防接种异常反应其他严重疑似预防接种异常反应非严重疑似预防接种异常反应全国疑似预防接种异常反应网络直报系统国家卫生健康委+ 国家药监局省级疾控中心调查诊断专家组异常反应；不排除异常反应；不属于异常反应●一般反应●偶合症●心因性反应●怀疑接种差错相关反应怀疑疫苗质量问题相关反应市级疾控中心调查诊断专家组县级疾控中心调查诊断专家组国家/省级药监部门药品检验机构省级医学会鉴定专家组对省级异议市级医学会鉴定专家组对县/市级异议国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心医学会鉴定疾控机构调查诊断报告范围9●任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI●参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等−报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联−对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告10AEFI接种至发病时间间隔参考备注注射部位局部反应接种部位疼痛2天内接种部位红肿（直径>2.5cm）3天内接种部位硬结（直径>2.5cm）3天内接种部位无菌性脓肿1-3周主要由含吸附剂的注射疫苗引起感染性脓肿14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起蜂窝织炎14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起全身反应或者其他AEFI发热（腋温≥38.5℃）3天内(减毒活疫苗可1-2周)热性惊厥3天内(减毒活疫苗可1-2周)过敏性皮疹（荨麻疹、斑丘疹等）3天内多形性红斑2天内血管性水肿2天内变应性喉头水肿1小时内，个别1天内过敏性休克1小时内，个别1天内败血症、毒血症、脓毒血症7天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起中毒性休克综合征3天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起晕厥（晕针）1小时内心因性反应癔症1天内心因性反应疫苗说明书所列接种禁忌相关疾病或者AEFI见疫苗说明书见疫苗说明书怀疑与接种有关的死亡、残疾、住院30天内重点关注怀疑与预防接种有关的其他严重或者群体性事件，包括其他需要关注的其他不良事件（AESI）任何时间内参见相关文献等材料AEFI报告参考列表（待更新）•监测报告用：供AEFI监测人员参考报告•AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联•对AEFI个案，需经调查、诊断或鉴定后判定相关性11●责任报告单位和报告人−接种单位−医疗机构：应加强培训指导−疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构−疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）报告单位和报告人●受种者或者其监护人怀疑发生AEFI 的，可向以下机构报告−接种单位−县级疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构受种者姓名性别(1男；2女)出生日期疫苗及接种情况（疫苗名称、上市许可持有人、批号）接种日期反应发生日期主要临床发病经过及初步诊断初步分类（1一般反应；2待定）是否需要报告*（√）AEFI 登记表参考12中国疾病预防控制信息系统：AEFI监测相关模块报告单位：-接种门诊-医疗机构-疫苗生产企业-县/市级疾控机构填写个案报告卡疾控管理/药监共享•AEFI 个案调查表•AEFI 群体性登记表•调查报告•调查诊断/鉴定书•因果关联结论13AEFI 个案报告卡网络直报：监测报告管理模块•企业报告AEFI•接种单位、医疗机构、县级疾控报告AEFI•新增AEFI 个案卡14AEFI个案报告卡AEFI：一般48小时内报告；重大事件：2小时内报告15AEFI 个案报告卡—基本信息填写“是否上报新冠疫苗AEFI ”请填“是”，并填写新冠疫苗AEFI 专用人群分类点击：自动关联接种信息，正在开发中接种单位/医疗机构/县级疾控：发生地区默认为接种单位所在地区填写受种者身份证件号码，如新生儿、儿童等暂无身份证件号码，填写母亲或父亲的身份证件号码。

第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理1 报告1.1 病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

接种疫苗异常反应监测和处理原则第1条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

下列情形不属于预防接种异常反应：(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；(二)因疫苗质量问题给受种者造成的损害；(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第2条国家加强预防接种异常反应监测。

预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第3条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第4条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。

对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。

第5条国家实行预防接种异常反应补偿制度。

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求一、疑似预防接种异常反应的定义疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

二、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者机体组织器官、功能损害。

4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。

5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。

6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。

7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。

三、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过24小时；红肿硬结直径≥2.5cm免疫接种后24小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）；癔病或群发性癔病；免疫接种后5天内发生严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；注射部位脓肿（细菌性/无菌性）；血管性水肿；免疫接种后15天内发生惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后3个月内发生疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；臂丛神经炎；卡介苗免疫接种后1-12个月发生淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；无时间限制怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3。

常见疑似预防接种异常反应及处理原则文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]常见疑似预防接种异常反应及处理原则一、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。

（一） 疑似预防接种异常反应分类疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关 异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。

2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性的反应。

心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关（二） 常见的疑似预防接种异常反应及处理原则1、一般反应：一般反应发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置⑴局部反应：临床表现：主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等（接种BCG 后出现局部红肿，化脓或溃疡，结痂，疤痕；接种吸附疫苗后出现硬结）；AEFI 一般反异常反疫苗质量事故 接种事偶合症 心因性反应注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度（15～30mm）和重度（﹥30mm）。

预防接种异常反应应急处置预案为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《____街道社区卫生服务中心突发公共卫生事件应急预案》等，制订本预案。

一、工作原则坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。

二、预防接种异常反应的定义(一)疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体____器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。

(二)群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的____例以上相同或类似的疑似异常反应事件。

(三)预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体____器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

(四)以下情形不属于预防接种异常反应1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

三、预防接种疑似异常反应事件的分级按照《国家突发公共卫生事件应急预案》和《遵义县突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，预防接种疑似异常反应事件分为：1、一般事件。

在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度____。

常见疑似预防接种异常反应及处理原则一、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的。

2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。

(一）疑似预防接种异常反应分类疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应.(1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关异常反应的发生率极低,病情相对较重，多需要临床处置。

2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性的反应。

心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关（二) 常见的疑似预防接种异常反应及处理原则1、一般反应：一般反应发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置⑴局部反应:临床表现:主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等(接种BCG后出现局部红肿，化脓或溃疡，结痂,疤痕;接种吸附疫苗后出现硬结）；注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度(15～30mm）和重度（﹥30mm）。

医院疑似预防接种异常反应的监测及处理疑似预防接种异常反应（AEFD是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

（一）责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

（二）报告程序（1）责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2h内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2h内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

（2）责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48h内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

（3）有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾病预防控制机构代报。

（4）属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

（三）分类AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下3种类型。

1.不良反应不良反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

一、AEFI监测二、AEFI处置工作要求三、异常反应补偿四、预防接种风险防范疑似预防接种异常反应(AEFI)的概念是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

预防接种异常反应的概念合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

3全国监测方案2020年版（征求意见稿）定义：疑似预防接种异常反应（AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。

报告的疑似预防接种异常反应可能是疫苗或接种操作所致，也可能与接种疫苗无因果关系。

新冠病毒疫苗AEFI定义：在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与新冠疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。

类6Ø疫苗不良反应p因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关p一般反应：常见，一过性、轻微的机体反应p异常反应：严重、罕见，造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应Ø疫苗质量问题相关反应Ø接种差错相关反应Ø心因性反应Ø偶合症Ø非严重p常见、轻微p一般不需要住院治疗p局部反应：注射部位疼痛、红肿等p全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状Ø严重p死亡p危及生命p需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间p持续的或者显著的人体伤残/失能p先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）p如不干预或者治疗可能出现上述情形的p一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病(一)疑似预防接种异常反应的报告8医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业（疫苗上市许可持有人）上述单位执行职务的人员9 2021年4月7日23时12分24h •如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d •如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d •如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。