蚌埠市零售检查要点说明

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市实施《药品经营质量管理规(2012年修订)》
零售企业检查要点
市食品药品监督管理局
一、总则
(一)为规本市药品经营质量管理规(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规》,结合本市实际,制定本暂行检查要点。

(二)本检查要点由条款、检查要点、风险点和风险等级等组成。

条款共92项,其中系统性风险(条款前加“★”)7项,高风险项目(条款前加“*”)39项,一般风险项目46项。

(三)本检查要点由市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法
(一)现场检查时,检查组应对所列条款参照检查要点进行全面检查,并逐条作出评定。

(二)每一条款检查容中,发现不达标的,该条款即为缺陷项目。

(三)合理缺项认定原则:《药品经营许可证》中经营围未核准的项目,即为合理缺项。

合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准总数中,减去合理缺项数,计算公式为:
(四)结果评定
缺陷率=
一般风险条款缺陷项数
*100%
一般风险条款总数-一般风险条款合理缺项数
三、合理缺项
(一)未设置仓库,合理缺项条款8项,其中:高风险条款:15103、16701;一般风险条款:15001、15101、15102、15104、15105、15106、15107、15301。

(二)不经营中药饮片,合理缺项6项,其中:高风险条款:16409;一般风险条款:14803、14805、15301、16407、17004。

(三)不经营生物制品,合理缺项3项,其中:高风险条款:15801、16408;一般风险条款:14804。

(四)不经营特殊管理药品,合理缺项3项,其中:高风险条款:15201、16001;一般风险条款:16407。

注:在出现需要叠加合理缺项时,应注意重复条款。

第一章总则
第三章药品零售的质量管理-第一节质量管理与职责
第三章药品零售的质量管理-第二节人员管理
第三章药品零售的质量管理-第三节文件
第三章药品零售的质量管理-第四节设施与设备
第三章药品零售的质量管理-第五节采购与验收
第三章药品零售的质量管理-第六节列与储存
第三章药品零售的质量管理-第七节销售管理。