关于启用《社科期刊学术不端文献检测系统(SMLC)》的通知
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理审查模式来确定主审IRB,不失为一种可取的方法。
由于单一伦理审查是基于信息化平台的基础上采用的共商机制和模式,所以构建信息化平台是首要任务,在此基础上进行沟通、协调、各方协议和职责的一致达成。
但还需要考虑如下问题。
通过自荐或推荐同行内认可的伦理委员会作为主审,可以是组长单位、某一参与单位、某一区域伦理委员会,或约定的其他伦理委员会,关键是需要建立标准,如获得过第三方认证评估、在同行内的声誉度以及对于本次项目审查的学科领域优势等;此外,需要制定确定主审IRB的流程,明确主审IRB与参与IRB之间的责任,签署分工职责协议。
接受Single IRB中的主审审查意见,关键还在于是否有明确公认的审查标准,以及对这个审查标准的把握度是否达成共识。
参与单位伦理委员会应制定认可主审意见的程序,规定认可的审查方式(如快审或备案)由于国内伦理委员会发展水平参差不齐,Single IRB不能像美国那样更多考虑的是如何提高效率,从人力和物力上无法做到跟踪全程监管,在实际中需兼顾效率和质量,从某种意义上说,还是一个协作审查,采取Single IRB审查之后,各中心还需确定认可方式。
所以.Single IRB审查体系中,确定主审IRB非常关键和重要。
另外,需明确单一伦理审查委员会的职责;明确临床试验组长单位、申办方与负责单一伦理审查的伦理委员会的关系以及各自职责等。
3.3区域伦理委员会在多中心伦理审查中的角色区域伦理委员会的职责是伦理审查⑷,与机构伦理委员会是相互独立的关系,而不是行政上下级关系。
与机构伦理委员会平行并存,互为补充。
由于区域伦理委员会可以在一个地区集聚优势资源,选择医药和非医学专业背景比较强的担任委员,同时可以建立若干伦理审查小组,因此,区域伦理委员会在理论上对方案的科学审查、风险/收益评估的能力更高。
关于多申心临床研究伦理审查撲式的凰考——ia辕等~~医学与哲学2019年7月第40卷第13期总第624期区域伦理委员会可以在多中心临床试验伦理协作审查中作为主审伦理的角色,需承担审查方案科学性和伦理合理性的审查责任。