关于启用《科技期刊学术不端文献检测系统(AMLC)》的通知
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理审查模式来确定主审IRB,不失为一种可取的方法。 由于单一伦理审查是基于信息化平台的基础上采用的 共商机制和模式,所以构建信息化平台是首要任务,在 此基础上进行沟通、协调、各方协议和职责的一致达成。 但还需要考虑如下问题。通过自荐或推荐同行内认可的伦理委员会作为主 审,可以是组长单位、某一参与单位、某一区域伦理委员 会,或约定的其他伦理委员会,关键是需要建立标准,如 获得过第三方认证评估、在同行内的声誉度以及对于本 次项目审查的学科领域优势等;此外,需要制定确定主 审IRB的流程,明确主审IRB与参与IRB之间的责任, 签署分工职责协议。接受Single IRB中的主审审查意见,关键还在于 是否有明确公认的审查标准,以及对这个审查标准的把 握度是否达成共识。参与单位伦理委员会应制定认可 主审意见的程序,规定认可的审查方式(如快审或备案) 由于国内伦理委员会发展水平参差不齐,Single IRB不能像美国那样更多考虑的是如何提高效率,从人 力和物力上无法做到跟踪全程监管,在实际中需兼顾效 率和质量,从某种意义上说,还是一个协作审查,采取 Single IRB审查之后,各中心还需确定认可方式。所 以.Single IRB审查体系中,确定主审IRB非常关键和 重要。另外,需明确单一伦理审查委员会的职责;明确 临床试验组长单位、申办方与负责单一伦理审查的伦理 委员会的关系以及各自职责等。3.3区域伦理委员会在多中心伦理审查中的角色区域伦理委员会的职责是伦理审查⑷,与机构伦理 委员会是相互独立的关系,而不是行政上下级关系。与 机构伦理委员会平行并存,互为补充。由于区域伦理委员会可以在一个地区集聚优势资 源,选择医药和非医学专业背景比较强的担任委员,同 时可以建立若干伦理审查小组,因此,区域伦理委员会 在理论上对方案的科学审查、风险/收益评估的能力 更高。关于多申心临床研究伦理审查撲式的凰考——ia辕等 ~~医学与哲学2019年7月第40卷第13期总第624期区域伦理委员会可以在多中心临床试验伦理协作 审查中作为主审伦理的角色,需承担审查方案科学性和 伦理合理性的审查责任。同时,需签署协议明确与各个 参与单位伦理委员会的职责划分。区域伦理委员会可承担委托审查,进行全程监管。 但是将面临审查信息不充分等缺陷(如研究者资质、能 力,医疗条件和研究条件的信息不充分,非预期药物不 良反应的信息等),需要更多的实地访查,会面临审查成 本增高,与研究机构的沟通方面等问题的挑战。4结语随着科学技术的迅猛发展,伦理委员会在临床试验 受试者保护体系中担任了非常重要的角色,但是维护受 试者的权益和安全的责任,确保研究的科学和可靠是医 疗(研究)机构、研究者、伦理委员会和研究相关方的共 同责任。申办方或研究者需要提升临床研究能力,提高 临床研究方案的质量,加强相关法规、伦理准则和规范 的培训,以加强与机构、伦理委员会沟通效率;伦理委员 会需要加强自身审查能力建设,规范工作流程,提高工 作效率。建立健全伦理委员会资质准入、认证体系建设 和持续评估机制,才能逐步推进伦理审查的互认。参考文献[1] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审査工作指导原则[R].北京:国家食品药品监督管理局,2010.[2] 胡庆澧,沈铭贤.努力提高多中心临床研究的伦理审査质量[J]. 医学与哲学:人文社会医学版,2011,32(5):2—5.[3] 汪秀琴,罗晓琼.多中心临床试验的中心伦理审査[J].临床研究, 2013,22(21):2516-2518.[4] 王艳桥,乔洁,陆麒.等.国内多中心临床试验的中心伦理审査 模式初探[J].医学与哲学,2016,37(3A):28 — 31.[5] 严晋,刘瑜,钟筱华.效率与质量的平衡:构建多中心临床试验 伦理审查协调体系与平台的设想[:J].中国新药与临床杂志.2017, 36(10):586-592.[6] 朱伟.区域伦理委员会的功能、地位及其与机构伦理委员会关系[J].中国医学伦理学,2017,30C12A),1449-1450.收稿日期:2019-02-25修回日期:2019-05-27 (责任编辑:杨阳)・启事・关于启用《科技期刊学术不端文献检测系统(AMLC)》的通知为了保证学术性论文的真实性和原创性,端正对学术性论 文抄袭与剽窃、伪造、篡改、不当署名、一稿多投等学术界的不正 之风,以及本着对本刊论文作者和读者负责任的态度,医学与哲 学杂志社于2009年2月开始启用《科技期刊学术不端文献检测 系统(AMLC)h该系统以《中国学术文献网络岀版总库》为全 文比对数据库,本刊编辑将使用该系统对作者所投稿件的文字 复制情况进行检测•检测结果包括与已发表论文比对后的文字 复制比率,所涉及论文的题目、作者、发表期刊和发表时间。按 规定文字复制比超过20%的来稿即视为学术不端行为,将不能 再进入下一步审稿程序,特此提醒广大投稿作者,注意所投稿件 的原创性与真实性。特此通知。Medicine and Philosophy,Jul 2019,Vol.40,No. 13,Total No.624
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